Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Zárt hurkú Medtronic 780G rendszer 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő fiatalok számára

2026. április 3. frissítette: Dr. Noah Gruber, Sheba Medical Center

Cím: Zárt hurkú Medtronic 780G rendszer 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő fiataloknál: AweSoMe tanulmányi csoport leendő próba

Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak a célja az izraeli gyermekek és fiatalok adatainak leírása a 780G rendszer segítségével, beleértve a glikémiás kontroll paraméterekre vonatkozó adatokat, különböző kérdőíveket, alvási adatokat, bioimpedancia méréseket és étrendi paramétereket. A fő kérdések, amelyekre választ kívánnak adni: • hogy a 780G rendszer javítja-e a glikémiás kontrollt, • javulnak-e a pszichoszociális szempontok. A résztvevőket a 780G-hez való csatlakozás után követik, az alapvonalon, egy, három és hat hónappal a csatlakozás után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Részletes leírás

Betegek és módszerek:

A vizsgálati populáció 7-18 év közötti, 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő egyéneket fog tartalmazni, akiket az AWeSoMe Study Group gyermekdiabéteszes csoportja kezel (öt multidiszciplináris gyermekgyógyászati ​​diabétesz klinika Izraelben; Dana-Dwek Gyermekkórház, Edmond és Lily Safra Gyermekkórház, Maccabi National Juvenile Diabetes Center, Shamir Medical Center és Wolfson Medical Center), és akik úgy döntöttek, hogy saját zsebből vásárolnak 780G-t a cukorbetegség ellátása részeként, vagy a frissített izraeli kosár alapján jogosultak arra, hogy megkapják azt. A 780G használatára vonatkozó döntést a vizsgálatba való belépés előtt, attól függetlenül hozzák meg, és a betegek és szüleik preferenciái alapján döntenek.

Dizájnt tanulni:

Prospektív többközpontú vizsgálat (AWeSoMe Study Group) 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeken, akik a zárt hurkú Medtronic 780G rendszert használták a korábbi kezelési rendhez képest.

Az adatok gyűjtése 4 időpontban történik: alapvonal (a 780G rendszer indításakor), a zárt hurkú Medtronic 780G rendszerhasználat 1 hónapja, három hónapja és 6 hónapja után.

Adatgyűjtés:

Az összes összegyűjtött adat elérhető az egészségügyi szolgáltatók (orvosok, ápolónők és dietetikusok) számára a rutin cukorbeteg-klinikai látogatás részeként. Az orvosi aktákból nyert információk tartalmazzák a szociodemográfiai jellemzőket (jelenlegi életkor, nem, társadalmi-gazdasági helyzet lakcím szerint, a szülő iskolai végzettsége, a szülők családi állapota), az antropometriai paramétereket (magasság, súly és testtömeg-index), pubertás állapotot, fizikai aktivitást. szinteket és a cukorbetegséggel kapcsolatos jellemzőket. A cukorbetegséggel kapcsolatos jellemzők: életkor a diagnózis felállításakor, autoimmun társbetegségek (pajzsmirigybetegség és cöliákia), glikált hemoglobin (HbA1c) és akut szövődmények (súlyos hipoglikémiás epizódok és DKA). Az inzulinpumpa és a CGM letöltött adatok a klinikai látogatást megelőző 2 hét során: az inzulinterápia módja (korábbi és jelenlegi), teljes napi inzulinadag (Egység/kg/nap), teljes napi szénhidrát (gramm/nap) és CGM mutatók . A CGM mutatók a következőket tartalmazzák: százalékos CGM aktív idő, átlagos glükózszint, szórás (SD), variabilitási együttható (CV), idő a tartományban (TIR), idő tartomány felett (TAR), idő tartomány alatt (TBR) és glükózkezelés indikátor (GMI). A zárt hurkú Medtronic 780G rendszer felhasználói értékelése: a hagyományos kezelésről a zárt hurkúra való váltás oka, az automatikus üzemmódú rendszer kilépései és a páciens/szülő véleménye a zárt hurkú rendszerről.

A fent említett adatokon kívül a következő adatokat gyűjtjük:

  1. Kérdőívek a következőhöz:

    1. Betegek - életminőség, szorongás, hipoglikémiától való félelem - gyermek, cukorbetegség kezelése, táplálkozási ismeretek cukorbetegségben. Valamennyi kérdőív validált, és héberre fordították le a globálisan elfogadott nyelvi érvényesítési eljárással.
    2. Szülők - életminőség, félelem a hipoglikémiától - szülő, cukorbetegség kezelése, alvásminőség és táplálkozási ismeretek cukorbetegségben. Valamennyi kérdőív validált, és héberre fordították le a globálisan elfogadott nyelvi érvényesítési eljárással.
  2. Bioimpedancia paraméterek
  3. Diéta - táplálkozás értékelése 3 napi diéta jegyzetekkel
  4. Alvás – alvásértékelés a szülők 3 napi alvásnaplóján keresztül

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

120

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció 1-21 éves korú, 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő egyéneket fog tartalmazni, akiket az AWeSoMe Study Group gyermekdiabéteszes csoportja kezel (öt multidiszciplináris gyermekgyógyászati ​​diabétesz klinika Izraelben; Dana-Dwek Gyermekkórház, Edmond és Lily Safra Gyermekkórház, Maccabi National Juvenile Diabetes Center, Shamir Medical Center és Wolfson Medical Center), és akik úgy döntöttek, hogy saját zsebből vásárolnak 780G-t cukorbetegségük ellátása részeként, vagy a frissített izraeli kosár alapján jogosultak arra, hogy megkapják azt. A 780G használatára vonatkozó döntést a vizsgálatba való belépés előtt, attól függetlenül hozzák meg, és a betegek és szüleik preferenciái alapján döntenek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

1-es típusú cukorbetegség diagnózisa Cukorbetegség időtartama ≥ 6 hónap Rendszeres klinikai látogatások A 780G rendszer használatának megkezdése

Kizárási kritériumok:

1 év alatti gyermekek 780G rendszer nélküli gyermekek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tartományban eltöltött idő (70-180 mg/dL) a zárt hurkú Medtronic 780G rendszer alapján
Időkeret: 0,3 hónap
A zárt hurkú Medtronic 780G rendszerrel három hónapig eltöltött idő változása (70-180 mg/dl) az alapvonaltól
0,3 hónap
Tartományban eltöltött idő (70-180 mg/dL) a zárt hurkú Medtronic 780G rendszer alapján
Időkeret: 0,6 hónap
A zárt hurkú Medtronic 780G rendszer hat hónapos tartományában eltöltött idő változása (70-180 mg/dL) az alapvonaltól a hat hónapig
0,6 hónap
A zárt hurkú Medtronic 780G rendszerrel értékelt tartományban (70-180 mg/dL) töltött idő
Időkeret: 0,12 hónap
Az idő változása, amit a célérték tartományban (70-180 mg/dL) töltött, a kiindulási értéktől a hat hónapos zárt körű Medtronic 780G rendszer használata alatt
0,12 hónap
A tartományban (70-180 mg/dL) eltöltött idő, a zárt hurkú Medtronic 780G rendszer alapján értékelve
Időkeret: 0,24 hónap
Az időszakban (70-180 mg/dL) töltött idő változása a kiindulási értéktől a zárt hurkú Medtronic 780G rendszer hat hónapos használatáig
0,24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HbA1c a gondozási ponton végzett klinikai látogatás alapján
Időkeret: 0, 3 hónap
A HbA1c változása az alapértékről három hónapos zárt hurkú Medtronic 780G rendszerre
0, 3 hónap
A HbA1c a gondozási ponton végzett klinikai látogatás alapján
Időkeret: 0, 6 hónap
A HbA1c változása az alapértékről hat hónapos zárt hurkú Medtronic 780G rendszerre
0, 6 hónap
A tartomány alatt eltöltött idő (≤ 70 mg/dL) a zárt hurkú Medtronic 780G rendszer alapján
Időkeret: 0, 3 hónap
A zárt hurkú Medtronic 780G rendszer három hónapos alapértéke alatt eltöltött idő változása (≤ 70 mg/dL)
0, 3 hónap
A tartomány alatt eltöltött idő (≤ 70 mg/dL) a zárt hurkú Medtronic 780G rendszer alapján
Időkeret: 0, 6 hónap
A zárt hurkú Medtronic 780G rendszer hat hónapos alapértéke alatt eltöltött idő változása (≤ 70 mg/dL és ≤ 54 mg/dL)
0, 6 hónap
A tartomány alatt eltöltött idő (≤ 54 mg/dL) a zárt hurkú Medtronic 780G rendszer alapján
Időkeret: 0, 3 hónap
A zárt hurkú Medtronic 780G rendszer három hónapos alapértéke alatt eltöltött idő változása (≤ 54 mg/dL)
0, 3 hónap
A tartomány alatt eltöltött idő (≤ 54 mg/dL) a zárt hurkú Medtronic 780G rendszer alapján
Időkeret: 0, 6 hónap
A zárt hurkú Medtronic 780G rendszer hat hónapos alapértéke alatt eltöltött idő változása (≤ 54 mg/dL)
0, 6 hónap
A tartomány felett eltöltött idő (> 180 mg/dL) a zárt hurkú Medtronic 780G rendszer alapján
Időkeret: 0, 3 hónap
A zárt hurkú Medtronic 780G rendszer három hónapos alapértéke felett eltöltött idő változása (> 180 mg/dL)
0, 3 hónap
A tartomány felett eltöltött idő (> 180 mg/dL) a zárt hurkú Medtronic 780G rendszer alapján
Időkeret: 0, 6 hónap
A zárt hurkú Medtronic 780G rendszer hat hónapos alapértéke felett eltöltött idő változása (> 180 mg/dL)
0, 6 hónap
A tartomány felett eltöltött idő (> 250 mg/dL) a zárt hurkú Medtronic 780G rendszer alapján
Időkeret: 0, 3 hónap
A zárt hurkú Medtronic 780G rendszer három hónapos alapértéke felett eltöltött idő változása (> 250 mg/dL)
0, 3 hónap
A tartomány felett eltöltött idő (> 250 mg/dL) a zárt hurkú Medtronic 780G rendszer alapján
Időkeret: 0, 6 hónap
A zárt hurkú Medtronic 780G rendszer hat hónapig tartó tartománya (> 250 mg/dL) felett eltöltött deltaidő
0, 6 hónap
Életminőség – gyermek kérdőíves értékelése szerint
Időkeret: 0, 6 hónap
Az életminőség változása - alapérték 6 hónapra. Érvényesített kérdőív, a Referencia részben idézett módon. Minimális pontszám 5, maximális pontszám 100; minél magasabb a pontszám, annál jobb az életminőség.
0, 6 hónap
Életminőség – szülő kérdőíves értékelés alapján
Időkeret: 0, 6 hónap
Az életminőség változása - alapérték 6 hónapra. Érvényesített kérdőív, a Referencia részben idézett módon. Minimális pontszám 37, maximális pontszám 185; minél magasabb a pontszám, annál jobb az életminőség.
0, 6 hónap
Jellemző szorongás – a gyermek kérdőíves értékelése szerint
Időkeret: 0, 6 hónap
Változás a tulajdonságok szorongásában - kiindulási érték 6 hónapig. Érvényesített kérdőív, a Referencia részben idézett módon. Minimális pontszám 20, maximális pontszám 80; minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a szorongás.
0, 6 hónap
Félelem a hipoglikémiától – kérdőív alapján értékelt gyermek
Időkeret: 0, 6 hónap
A hipoglikémiától való félelem változása - kiindulási érték 6 hónapig. Érvényesített kérdőív, a Referencia részben idézett módon. Minimális pontszám 25, maximális pontszám 100; minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a félelem a hipoglikémiától.
0, 6 hónap
Félelem a hipoglikémiától – szülő kérdőív alapján
Időkeret: 0, 6 hónap
A hipoglikémiától való félelem változása - kiindulási érték 6 hónapig. Érvényesített kérdőív, a Referencia részben idézett módon. Minimális pontszám 25, maximális pontszám 100; minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a félelem a hipoglikémiától.
0, 6 hónap
Cukorbetegség kezelése – kérdőív alapján értékelt gyermek
Időkeret: 0, 6 hónap
Változás a cukorbetegség kezelésében – kiindulási állapot 6 hónapig. Érvényesített kérdőív, a Referencia részben idézett módon. Minimális pontszám 20, maximális pontszám 100; minél magasabb a pontszám, annál jobb a cukorbetegség kezelése.
0, 6 hónap
Cukorbetegség kezelése – szülő kérdőív alapján
Időkeret: 0, 6 hónap
Változás a cukorbetegség kezelésében – kiindulási állapot 6 hónapig. Érvényesített kérdőív, a Referencia részben idézett módon. Minimális pontszám 20, maximális pontszám 100; minél magasabb a pontszám, annál jobb a cukorbetegség kezelése.
0, 6 hónap
Táplálkozási naplók dietetikus értékelése szerint
Időkeret: 0, 6 hónap
Változás a szénhidrát grammokban - alapérték 6 hónapra. A szénhidrátok grammban kifejezett értékelése okleveles gyermek táplálkozási szakértő által.
0, 6 hónap
Az alvás minősége kérdőív alapján
Időkeret: 0, 6 hónap
Változás az alvás minőségében – kiindulási érték 6 hónapra, validált kérdőív alapján, a Referencia részben idézett módon.
0, 6 hónap
HbA1c, a rendelői látogatáskor végzett vizsgálat alapján értékelve
Időkeret: 0, 12 hónap
A HbA1c változása a kiindulási értéktől a Medtronic 780G zárt körű rendszer hat hónapos használata alatt
0, 12 hónap
HbA1c, a rendelői látogatáson végzett pontszolgáltatás alapján felmérve
Időkeret: 0, 24 hónap
A HbA1c változása a kiindulási értéktől a Medtronic 780G zárt hurok rendszer hat hónapos alkalmazásáig
0, 24 hónap
A zárt hurkú Medtronic 780G rendszerrel felmért tartomány alatti idő (≤ 70 mg/dL)
Időkeret: 0, 12 hónap
A zárt hurkú Medtronic 780G rendszerrel eltöltött hat hónap alatt a tartomány alatt töltött idő változása (≤ 70 mg/dL és ≤ 54 mg/dL) az alapvonalhoz képest
0, 12 hónap
Időtartam a tartomány alatt (≤ 70 mg/dL), a Medtronic 780G zárt hurkú rendszeréből értékelve
Időkeret: 0, 24 hónap
Az alacsony tartományban töltött idő változása (≤ 70 mg/dL és ≤ 54 mg/dL) a zárt hurkon alapuló Medtronic 780G rendszer hat hónapos használata során a kiindulási értékhez képest
0, 24 hónap
Zárt körben működő Medtronic 780G rendszerrel értékelt tartomány alatti idő (≤ 54 mg/dL)
Időkeret: 0, 12 hónap
Az idő változása a tartomány alatt töltött időben (≤ 54 mg/dL) a kiindulástól a Medtronic 780G zárt hurokrendszer hat hónapjáig
0, 12 hónap
A zárt hurkú Medtronic 780G rendszerrel értékelt tartomány alatti idő (≤ 54 mg/dL)
Időkeret: 0, 24 hónap
Zárt hurkú Medtronic 780G rendszerrel elért változás az alacsony glükózszintű tartományban (≤54 mg/dL) eltöltött időben a kiindulástól a hat hónapos időszak végéig
0, 24 hónap
A tartomány felett töltött idő (> 180 mg/dL) a zárt hurkú Medtronic 780G rendszer által értékelve
Időkeret: 0, 12 hónap
A zárt hurokú Medtronic 780G rendszerrel eltöltött idő változása a tartomány felett (> 180 mg/dL) a kiindulástól a hat hónapig
0, 12 hónap
A zárt körű Medtronic 780G rendszerrel értékelt tartomány feletti idő (> 180 mg/dL)
Időkeret: 0, 24 hónap
A zárt körű Medtronic 780G rendszer hat hónapos használata alatt a tartomány feletti idő (> 180 mg/dL) változása a kiindulási értékhez képest
0, 24 hónap
A tartomány felett töltött idő (> 250 mg/dL) a zárt hurkú Medtronic 780G rendszerből értékelve
Időkeret: 0, 12 hónap
Delta időtartam a tartomány felett (> 250 mg/dL) alapvonaltól a Medtronic 780G zárt hurkú rendszer hat hónapos használatáig
0, 12 hónap
A tartomány felett töltött idő (> 250 mg/dL) a zárt hurkú Medtronic 780G rendszerrel értékelve
Időkeret: 0, 24 hónap
Delta időtartam a céltartomány felett (> 250 mg/dL) az alapterhelés és a hat hónapos zárt hurkú Medtronic 780G rendszer között
0, 24 hónap
Életminőség - szülő által kitöltött kérdőív alapján értékelve
Időkeret: 0, 24 hónap
Életminőség változása - kiindulási értéktől a 6. hónapig. Egy érvényesített kérdőív, amely a Hivatkozások részben található. Minimum pontszám 37, maximum pontszám 185; minél magasabb a pontszám, annál jobb az életminőség.
0, 24 hónap
Tulajdonsági szorongás - gyermek, kérdőív alapján értékelve
Időkeret: 0, 24 hónap
A tulajdonsági szorongás változása – a kiindulási állapottól a 6. hónapig.
Validált kérdőív, a Hivatkozások részben idézett források szerint.
Minimum pontszám 20, maximum pontszám 80; minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a szorongás.
0, 24 hónap
Félelem a hipoglikémiától – gyermek, kérdőív alapján felmérve
Időkeret: 0, 24 hónap
A hipoglikémia félelmének változása – alapérték a 6. hónaphoz képest. Egy validált kérdőív, ahogyan az a Hivatkozások részben szerepel. Minimális pontszám 25, maximális pontszám 100; minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a hipoglikémia félelme.
0, 24 hónap
A hipoglikémia félelme - szülő által kitöltött kérdőív alapján értékelve
Időkeret: 0, 24 hónap
A hipoglikémia félelmének változása – alapvonaltól 6 hónapig. Egy érvényesített kérdőív, ahogyan a Hivatkozások részben szerepel. Minimum pontszám 25, maximum pontszám 100; minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a hipoglikémia félelme.
0, 24 hónap
Diabetes kezelés – gyermek, kérdőív alapján felmérve
Időkeret: 0, 24 hónap
Változás a cukorbetegség kezelésében – kiindulási időponttól 6 hónapig.
Validált kérdőív, ahogy az a Hivatkozások részben szerepel.
Minimális pontszám 20, maximális pontszám 100; minél magasabb a pontszám, annál jobb a cukorbetegség kezelése.
0, 24 hónap
Diabetes management - parent as assessed by a questionnaire
Időkeret: 0, 24 hónap
A diabetes kezelés változása - alapvonaltól 6 hónapig. Egy érvényesített kérdőív, ahogy a Referencia szakaszban hivatkozva van. Minimális pontszám 20, maximális pontszám 100; minél magasabb a pontszám, annál jobb a diabetes kezelése.
0, 24 hónap
Táplálkozási naplók dietetikus által értékelve
Időkeret: 0, 24 hónap
Szénhidrát grammban mért változása - alapterv a 6. hónapig.
A szénhidrátok grammban történő értékelése hitelesített gyermekgyógyászati táplálkozási szakértő által.
0, 24 hónap
Alvásminőség kérdőíves értékelés alapján
Időkeret: 0, 24 hónap
Az alvásminőség változása - a kiindulási állapottól a 6. hónapig, egy érvényesített kérdőív alapján értékelve, ahogyan az a Hivatkozások részben szerepel.
0, 24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 16.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 3.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Igény esetén szükség szerint megosztjuk az adatgyűjtő rendszert.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel