Closed-loop Medtronic 780G-system för ungdomar med typ 1-diabetes
3 april 2026 uppdaterad av: Dr. Noah Gruber, Sheba Medical Center
Titel: Closed-loop Medtronic 780G-system i ungdomar med typ 1-diabetes: AweSoMe Study Group Prospective Trial
Målet med denna observationsstudie är att beskriva data om israeliska barn och ungdomar som använder 780G-systemet inklusive data om glykemiska kontrollparametrar, olika frågeformulär, sömndata, bioimpedansmått och kostparametrar.
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är: • om 780G-systemet kommer att förbättra den glykemiska kontrollen • om de psykosociala aspekterna kommer att förbättras.
Deltagarna kommer att följas när de är anslutna till 780G, vid baslinjen, en, tre och sex månader efter anslutningen.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter och metoder:
Studiepopulationen kommer att inkludera individer med typ 1-diabetes i åldrarna 7-18 år som hanteras av pediatriska diabetesteam från AWeSoMe Study Group (fem multidisciplinära pediatriska diabeteskliniker i Israel; Dana-Dwek Children's Hospital, Edmond och Lily Safra Children's Hospital, Maccabi National Juvenile Diabetes Center, Shamir Medical Center och Wolfson Medical Center) och som valde att köpa 780G ur fickan som en del av sin diabetesvård, eller är berättigade enligt den uppdaterade israeliska korgen att ta emot den. Beslutet att använda 780G kommer att fattas före och oberoende av deras inträde i studien, och kommer att baseras på preferenser hos patienterna och deras föräldrar.
Studera design:
En prospektiv multicenterstudie (AWeSoMe Study Group) på patienter med typ 1-diabetes som använder Medtronic 780G-systemet med sluten slinga jämfört med deras tidigare behandlingsregim.
Data kommer att samlas in vid fyra tidpunkter: baslinje (vid initiering av 780G-systemet), efter 1 månad, tre månader och 6 månader av Medtronic 780G-systemets slutna systemanvändning.
Datainsamling:
All data som samlas in är tillgänglig för vårdgivare (läkare, sjuksköterskor och dietister) som en del av det rutinmässiga besöket på diabeteskliniken. Informationen som hämtas från de medicinska journalerna kommer att inkludera sociodemografiska egenskaper (nuvarande ålder, kön, socioekonomisk ställning efter hemadress, föräldrars utbildningsnivå, föräldrarnas civilstånd), antropometriska parametrar (längd, vikt och kroppsmassaindex), pubertetsstatus, fysisk aktivitet nivåer och diabetesrelaterade egenskaper. Diabetesrelaterade egenskaper: ålder vid diagnos, autoimmuna komorbiditeter (sköldkörtelsjukdom och celiaki), glykerat hemoglobin (HbA1c) och akuta komplikationer (svåra hypoglykemiska episoder och DKA). Insulinpump och CGM hämtade data hämtade under de 2 veckorna före klinikbesöket: insulinbehandlingssätt (tidigare och nuvarande), total daglig insulindos (Enheter/kg/dag), totala dagliga kolhydrater (gram/dag) och CGM-statistik . CGM-mått kommer att inkludera: procent av tiden som CGM är aktiv, medelglukosnivå, standardavvikelse (SD), variabilitetskoefficient (CV), tid i intervallet (TIR), tid över intervallet (TAR), tid under intervallet (TBR) och glukoshantering indikator (GMI). Användarutvärdering av Medtronic 780G-system med sluten slinga: anledning till att byta från konventionell behandling till sluten slinga, utgångar av autolägessystemet och patientens/förälders uppfattning om ett slutet system.
Utöver de uppgifter som nämns ovan kommer följande data att samlas in:
Frågeformulär för:
- Patienter - livskvalitet, ångest, rädsla för hypoglykemi - barn, diabeteshantering och näringskunskap vid diabetes. Alla frågeformulär är validerade och översattes till hebreiska med den globalt accepterade språkliga valideringsproceduren.
- Föräldrar - livskvalitet, rädsla för hypoglykemi - förälder, diabeteshantering, sömnkvalitet och näringskunskap vid diabetes. Alla frågeformulär är validerade och översattes till hebreiska med den globalt accepterade språkliga valideringsproceduren.
- Bioimpedansparametrar
- Diet - näringsutvärdering genom 3-dagliga dietnoteringar
- Sömn - sömnutvärdering genom föräldrars 3-dagliga sömndagböcker
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
120
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Noah Gruber, MD
- Telefonnummer: +972507181666
- E-post: noah.gruber@sheba.health.gov.il
Studera Kontakt Backup
- Namn: Elinor Mauda, BSc
- Telefonnummer: +972543550783
- E-post: Elinor.Mauda@sheba.health.gov.il
Studieorter
-
-
Please Select
-
Ramat Gan, Please Select, Israel, 5265601
- Rekrytering
- Sheba medical center
-
Kontakt:
- Noah Gruber
- Telefonnummer: 0507181666
- E-post: noahgruber@gmail.com
-
Kontakt:
- Elinor Mauda
- Telefonnummer: +972543550783
- E-post: Elinor.Mauda@sheba.health.gov.il
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen kommer att inkludera individer med typ 1-diabetes i åldrarna 1-21 år som hanteras av pediatriska diabetesteam från AWeSoMe Study Group (fem multidisciplinära kliniker för pediatrisk diabetes i Israel; Dana-Dwek Children's Hospital, Edmond och Lily Safra Children's Hospital, Maccabi National Juvenile Diabetes Center, Shamir Medical Center och Wolfson Medical Center) och som valde att köpa 780G ur fickan som en del av sin diabetesvård, eller är berättigade enligt den uppdaterade israeliska korgen att ta emot den.
Beslutet att använda 780G kommer att fattas före och oberoende av deras inträde i studien, och kommer att baseras på preferenser hos patienterna och deras föräldrar.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Diagnos av typ 1-diabetes Diabeteslängd ≥ 6 månader Rutinbesök vid klinikbesök Initiering av 780G-systemanvändning
Exklusions kriterier:
Barn under 1 år Barn utan 780G-system
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid tillbringad inom intervallet (70-180 mg/dL) bedömd från Medtronic 780G-system med sluten slinga
Tidsram: 0,3 månader
|
Förändring av tid som spenderas inom intervallet (70-180 mg/dL) från baslinjen till tre månader av Medtronic 780G-systemet med sluten slinga
|
0,3 månader
|
|
Tid tillbringad inom intervallet (70-180 mg/dL) bedömd från Medtronic 780G-system med sluten slinga
Tidsram: 0,6 månader
|
Förändring av tid som spenderas inom intervallet (70-180 mg/dL) från baslinjen till sex månaders Medtronic 780G-system
|
0,6 månader
|
|
Tid inom målområdet (70-180 mg/dL) enligt bedömning från Medtronic 780G:s sluten slinga-system
Tidsram: 0,12 månader
|
Förändring av tid inom målnivå (70-180 mg/dL) från baseline till sex månader med det slutet Medtronic 780G-systemet
|
0,12 månader
|
|
Tid inom målnivå (70–180 mg/dL) som bedömts från det slutna systemet Medtronic 780G
Tidsram: 0,24 månader
|
Förändring i tid i målnivå (70-180 mg/dL) från baslinjen till sex månader med det slutet-loop-systemet Medtronic 780G
|
0,24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HbA1c bedömt från klinikbesök på vårdplatsen
Tidsram: 0,3 månader
|
Förändring av HbA1c från baslinjen till tre månaders Medtronic 780G-system med sluten slinga
|
0,3 månader
|
|
HbA1c bedömt från klinikbesök på vårdplatsen
Tidsram: 0,6 månader
|
Förändring av HbA1c från baslinjen till sex månaders Medtronic 780G-system
|
0,6 månader
|
|
Tid som spenderas under intervallet (≤ 70 mg/dL) bedömd från Medtronic 780G-systemet med sluten slinga
Tidsram: 0,3 månader
|
Ändring av tid som spenderas under intervallet (≤ 70 mg/dL) baslinje till tre månader av Medtronic 780G-system med sluten slinga
|
0,3 månader
|
|
Tid som spenderas under intervallet (≤ 70 mg/dL) bedömd från Medtronic 780G-systemet med sluten slinga
Tidsram: 0,6 månader
|
Förändring av tid som spenderas under intervallet (≤ 70 mg/dL och ≤ 54 mg/dL) baslinje till sex månaders Medtronic 780G-system med sluten slinga
|
0,6 månader
|
|
Tid som spenderas under intervallet (≤ 54 mg/dL) bedömd från Medtronic 780G-systemet med sluten slinga
Tidsram: 0,3 månader
|
Ändring av tid som spenderas under intervallet (≤ 54 mg/dL) baslinje till tre månader av Medtronic 780G-system med sluten slinga
|
0,3 månader
|
|
Tid som spenderas under intervallet (≤ 54 mg/dL) bedömd från Medtronic 780G-systemet med sluten slinga
Tidsram: 0,6 månader
|
Förändring av tid som spenderas under intervallet (≤ 54 mg/dL) baslinje till sex månader av Medtronic 780G-system med sluten slinga
|
0,6 månader
|
|
Tid tillbringad över intervallet (> 180 mg/dL) bedömd från Medtronic 780G-systemet med sluten slinga
Tidsram: 0,3 månader
|
Ändring av tid som spenderas över intervallet (> 180 mg/dL) baslinje till tre månaders Medtronic 780G-system
|
0,3 månader
|
|
Tid tillbringad över intervallet (> 180 mg/dL) bedömd från Medtronic 780G-systemet med sluten slinga
Tidsram: 0,6 månader
|
Ändring av tid som spenderas över intervallet (> 180 mg/dL) baslinje till sex månaders Medtronic 780G-system
|
0,6 månader
|
|
Tid tillbringad över intervallet (> 250 mg/dL) bedömd från Medtronic 780G-systemet med sluten slinga
Tidsram: 0,3 månader
|
Ändring av tid som spenderas över intervallet (> 250 mg/dL) baslinje till tre månader med slutna Medtronic 780G-system
|
0,3 månader
|
|
Tid tillbringad över intervallet (> 250 mg/dL) bedömd från Medtronic 780G-systemet med sluten slinga
Tidsram: 0,6 månader
|
Deltatid spenderad över intervallet (> 250 mg/dL) baslinje till sex månader av Medtronic 780G-system med sluten slinga
|
0,6 månader
|
|
Livskvalitet - barn enligt en enkät
Tidsram: 0,6 månader
|
Förändring i livskvalitet - baseline till 6 månader.
Ett validerat frågeformulär, som citeras i avsnittet Referens.
Minsta poäng 5, maxpoäng 100; ju högre poäng, desto bättre livskvalitet.
|
0,6 månader
|
|
Livskvalitet - förälder enligt bedömning av enkät
Tidsram: 0,6 månader
|
Förändring i livskvalitet - baseline till 6 månader.
Ett validerat frågeformulär, som citeras i avsnittet Referens.
Min poäng 37, max poäng 185; ju högre poäng, desto bättre livskvalitet.
|
0,6 månader
|
|
Egenskapsångest - barn som bedömts av ett frågeformulär
Tidsram: 0,6 månader
|
Förändring i egenskapsångest - baslinje till 6 månader.
Ett validerat frågeformulär, som citeras i avsnittet Referens.
Minsta poäng 20, maxpoäng 80; ju högre poäng, desto högre ångest.
|
0,6 månader
|
|
Rädsla för hypoglykemi - barn som bedömts av ett frågeformulär
Tidsram: 0,6 månader
|
Förändring i rädsla för hypoglykemi - baseline till 6 månader.
Ett validerat frågeformulär, som citeras i avsnittet Referens.
Minsta poäng 25, maxpoäng 100; ju högre poäng desto högre rädsla för hypoglykemi.
|
0,6 månader
|
|
Rädsla för hypoglykemi - förälder som bedömts av ett frågeformulär
Tidsram: 0,6 månader
|
Förändring i rädsla för hypoglykemi - baseline till 6 månader.
Ett validerat frågeformulär, som citeras i avsnittet Referens.
Minsta poäng 25, maxpoäng 100; ju högre poäng desto högre rädsla för hypoglykemi.
|
0,6 månader
|
|
Diabeteshantering - barn enligt bedömning av ett frågeformulär
Tidsram: 0,6 månader
|
Förändring i diabeteshantering - baseline till 6 månader.
Ett validerat frågeformulär, som citeras i avsnittet Referens.
Minsta poäng 20, maxpoäng 100; ju högre poäng desto bättre hantering av diabetes.
|
0,6 månader
|
|
Diabeteshantering - förälder som bedömts av ett frågeformulär
Tidsram: 0,6 månader
|
Förändring i diabeteshantering - baseline till 6 månader.
Ett validerat frågeformulär, som citeras i avsnittet Referens.
Minsta poäng 20, maxpoäng 100; ju högre poäng desto bättre hantering av diabetes.
|
0,6 månader
|
|
Kostdagböcker bedömda av en dietist
Tidsram: 0,6 månader
|
Förändring i kolhydrater gram - baslinje till 6 månader.
Bedömning av kolhydrater i gram av en certifierad pediatrisk nutritionist.
|
0,6 månader
|
|
Sömnkvalitet bedömd av ett frågeformulär
Tidsram: 0,6 månader
|
Förändring i sömnkvalitet - baslinje till 6 månader, bedömd av ett validerat frågeformulär, som citeras i avsnittet Referens.
|
0,6 månader
|
|
HbA1c som bedömts vid klinikbesök vid vårdcentral
Tidsram: 0, 12 månader
|
Förändring i HbA1c från baslinjen till sex månader med det slutet-loop Medtronic 780G-systemet
|
0, 12 månader
|
|
HbA1c som bedömts från klinikbesök vid vårdpunkten
Tidsram: 0, 24 månader
|
Förändring i HbA1c från baslinje till sex månader med det slutet-loop-systemet Medtronic 780G
|
0, 24 månader
|
|
Tid spenderad under målnivå (≤ 70 mg/dL) enligt bedömning från Medtronic 780G-systemet med sluten loop
Tidsram: 0, 12 månader
|
Förändring i tid spenderad under målområde (≤ 70 mg/dL och ≤ 54 mg/dL) från baslinje till sex månader med sluten loop Medtronic 780G-system
|
0, 12 månader
|
|
Tid under målnivå (≤ 70 mg/dL) utvärderad från det slutet Medtronic 780G-systemet
Tidsram: 0, 24 månader
|
Förändring i tid spenderad under målområdet (≤ 70 mg/dL och ≤ 54 mg/dL) från baslinjen till sex månader med det slötna Medtronic 780G-systemet
|
0, 24 månader
|
|
Tid under målområdet (≤ 54 mg/dL) enligt bedömning från sluten slinga Medtronic 780G-system
Tidsram: 0, 12 månader
|
Förändring i tid spenderad under målområdet (≤ 54 mg/dL) från baslinjen till sex månader med det slutet-loop-systemet Medtronic 780G
|
0, 12 månader
|
|
Tid nedanför målområdet (≤ 54 mg/dL) enligt utvärdering från Medtronic 780G:s sluten-loop-system
Tidsram: 0, 24 månader
|
Förändring i tid tillbringad under målområdet (≤ 54 mg/dL) från baslinjen till sex månader med Medtronic 780G-systems slingstyrning
|
0, 24 månader
|
|
Tid spenderad över målnivån (> 180 mg/dL) enligt bedömning från Medtronic 780G-systemet med sluten slinga
Tidsram: 0, 12 månader
|
Förändring av tid spenderad ovanför målområdet (> 180 mg/dL) från baslinje till sex månader med sluten slinga Medtronic 780G-system
|
0, 12 månader
|
|
Tid som spenderats över intervallet (> 180 mg/dL) enligt bedömning från Medtronic 780G-systemet med sluten slinga
Tidsram: 0, 24 månader
|
Förändring i tid tillbringad över intervallet (> 180 mg/dL) från baslinjen till sex månader med det slutet slingrasystemet Medtronic 780G
|
0, 24 månader
|
|
Tid spenderad ovanför målområdet (> 250 mg/dL) utvärderad från det sluten slinga-systemet Medtronic 780G
Tidsram: 0, 12 månader
|
Delta tid spenderad över målområdet (> 250 mg/dL) från baslinjen till sex månader med det slutet slingrasystemet Medtronic 780G
|
0, 12 månader
|
|
Tid spenderad över målområdet (> 250 mg/dL) som bedömts från Medtronic 780G:s sluten-loopssystem
Tidsram: 0, 24 månader
|
Delta tid spenderad ovanför intervallet (> 250 mg/dL) från baslinjen till sex månader med det slutet slingrasystemet Medtronic 780G
|
0, 24 månader
|
|
Livskvalitet - förälder som bedöms med hjälp av ett frågeformulär
Tidsram: 0, 24 månader
|
Förändring i livskvalitet – från baslinjen till 6 månader.
Ett validerat frågeformulär, som citeras i referensavsnittet. Minimipoäng 37, maximipoäng 185; ju högre poäng, desto bättre livskvalitet. |
0, 24 månader
|
|
Trait anxiety - barn som bedöms via frågeformulär
Tidsram: 0, 24 månader
|
Förändring i trait-ångest - baslinje till 6 månader.
Ett validerat frågeformulär, som citeras i referensavsnittet. Minsta poäng 20, högsta poäng 80; ju högre poäng, desto högre ångestnivå. |
0, 24 månader
|
|
Rädsla för hypoglykemi - barn, bedömd med hjälp av ett frågeformulär
Tidsram: 0, 24 månader
|
Förändring i rädsla för hypoglykemi - från baslinje till 6 månader.
Ett validerat frågeformulär, som citeras i referensavsnittet.
Lägsta poäng 25, högsta poäng 100; ju högre poäng, desto större rädsla för hypoglykemi.
|
0, 24 månader
|
|
Rädsla för hypoglykemi - förälder som bedöms via frågeformulär
Tidsram: 0, 24 månader
|
Förändring i rädsla för hypoglykemi - baslinje till 6 månader.
Ett validerat frågeformulär, som citeras i referensavsnittet.
Minsta poäng 25, högsta poäng 100; ju högre poäng, desto högre rädsla för hypoglykemi.
|
0, 24 månader
|
|
Diabeteshantering - barn utvärderat med ett frågeformulär
Tidsram: 0, 24 månader
|
Förändring i diabeteshantering – från baslinjen till 6 månader.
Ett validerat frågeformulär, som citeras i referensavsnittet.
Minimipoäng 20, maximipoäng 100; ju högre poäng, desto bättre hantering av diabetes.
|
0, 24 månader
|
|
Diabeteshantering - förälder enligt bedömning med frågeformulär
Tidsram: 0, 24 månader
|
Förändring i diabeteshantering - från baslinje till 6 månader.
Ett validerat frågeformulär, som citeras i referensavsnittet.
Minimipoäng 20, maximipoäng 100; ju högre poäng, desto bättre hantering av diabetes.
|
0, 24 månader
|
|
Kostdagböcker bedömda av en dietist
Tidsram: 0, 24 månader
|
Förändring av kolhydrater i gram - från baslinjen till 6 månader.
Bedömning av kolhydrater i gram av en certifierad barnnutritionsspecialist.
|
0, 24 månader
|
|
Sömnkvalitet bedömd med hjälp av ett frågeformulär
Tidsram: 0, 24 månader
|
Förändring i sömnkvalitet - från baslinje till 6 månader, bedömd med ett validerat frågeformulär, enligt referensavsnittet.
|
0, 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Mehta SN, Nansel TR, Volkening LK, Butler DA, Haynie DL, Laffel LM. Validation of a contemporary adherence measure for children with Type 1 diabetes: the Diabetes Management Questionnaire. Diabet Med. 2015 Sep;32(9):1232-8. doi: 10.1111/dme.12682. Epub 2015 Jan 30.
- Skinner TC, Hoey H, McGee HM, Skovlund SE; Hvidore Study Group on Childhood Diabetes. A short form of the Diabetes Quality of Life for Youth questionnaire: exploratory and confirmatory analysis in a sample of 2,077 young people with type 1 diabetes mellitus. Diabetologia. 2006 Apr;49(4):621-8. doi: 10.1007/s00125-005-0124-0. Epub 2006 Jan 26.
- Gaudry E, Vagg P, Spielberger CD. Validation of the State-Trait Distinction in Anxiety Research. Multivariate Behav Res. 1975 Jul 1;10(3):331-41. doi: 10.1207/s15327906mbr1003_6.
- Gonder-Frederick L, Nyer M, Shepard JA, Vajda K, Clarke W. Assessing fear of hypoglycemia in children with Type 1 diabetes and their parents. Diabetes Manag (Lond). 2011;1(6):627-639. doi: 10.2217/DMT.11.60.
- Rovner AJ, Nansel TR, Mehta SN, Higgins LA, Haynie DL, Laffel LM. Development and validation of the type 1 diabetes nutrition knowledge survey. Diabetes Care. 2012 Aug;35(8):1643-7. doi: 10.2337/dc11-2371. Epub 2012 Jun 4.
- Gruber N, Wittenberg A, Brener A, Abiri S, Mazor-Aronovitch K, Yackobovitch-Gavan M, Averbuch S, Ben Ari T, Levek N, Levran N, Landau Z, Rachmiel M, Pinhas-Hamiel O, Lebenthal Y. Real-Life Achievements of MiniMed 780G Advanced Closed-Loop System in Youth with Type 1 Diabetes: AWeSoMe Study Group Multicenter Prospective Trial. Diabetes Technol Ther. 2024 Nov;26(11):869-880. doi: 10.1089/dia.2024.0148. Epub 2024 May 31.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 maj 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2023
Första postat (Faktisk)
18 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SHEBA-22-9609-NG-CTIL
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
På begäran delar vi datainsamlingssystemet vid behov.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .