Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Closed-loop Medtronic 780G-system för ungdomar med typ 1-diabetes

20 november 2023 uppdaterad av: Dr. Noah Gruber, Sheba Medical Center

Titel: Closed-loop Medtronic 780G-system i ungdomar med typ 1-diabetes: AweSoMe Study Group Prospective Trial

Målet med denna observationsstudie är att beskriva data om israeliska barn och ungdomar som använder 780G-systemet inklusive data om glykemiska kontrollparametrar, olika frågeformulär, sömndata, bioimpedansmått och kostparametrar. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är: • om 780G-systemet kommer att förbättra den glykemiska kontrollen • om de psykosociala aspekterna kommer att förbättras. Deltagarna kommer att följas när de är anslutna till 780G, vid baslinjen, en, tre och sex månader efter anslutningen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter och metoder:

Studiepopulationen kommer att inkludera individer med typ 1-diabetes i åldrarna 7-18 år som hanteras av pediatriska diabetesteam från AWeSoMe Study Group (fem multidisciplinära pediatriska diabeteskliniker i Israel; Dana-Dwek Children's Hospital, Edmond och Lily Safra Children's Hospital, Maccabi National Juvenile Diabetes Center, Shamir Medical Center och Wolfson Medical Center) och som valde att köpa 780G ur fickan som en del av sin diabetesvård, eller är berättigade enligt den uppdaterade israeliska korgen att ta emot den. Beslutet att använda 780G kommer att fattas före och oberoende av deras inträde i studien, och kommer att baseras på preferenser hos patienterna och deras föräldrar.

Studera design:

En prospektiv multicenterstudie (AWeSoMe Study Group) på patienter med typ 1-diabetes som använder Medtronic 780G-systemet med sluten slinga jämfört med deras tidigare behandlingsregim.

Data kommer att samlas in vid fyra tidpunkter: baslinje (vid initiering av 780G-systemet), efter 1 månad, tre månader och 6 månader av Medtronic 780G-systemets slutna systemanvändning.

Datainsamling:

All data som samlas in är tillgänglig för vårdgivare (läkare, sjuksköterskor och dietister) som en del av det rutinmässiga besöket på diabeteskliniken. Informationen som hämtas från de medicinska journalerna kommer att inkludera sociodemografiska egenskaper (nuvarande ålder, kön, socioekonomisk ställning efter hemadress, föräldrars utbildningsnivå, föräldrarnas civilstånd), antropometriska parametrar (längd, vikt och kroppsmassaindex), pubertetsstatus, fysisk aktivitet nivåer och diabetesrelaterade egenskaper. Diabetesrelaterade egenskaper: ålder vid diagnos, autoimmuna komorbiditeter (sköldkörtelsjukdom och celiaki), glykerat hemoglobin (HbA1c) och akuta komplikationer (svåra hypoglykemiska episoder och DKA). Insulinpump och CGM hämtade data hämtade under de 2 veckorna före klinikbesöket: insulinbehandlingssätt (tidigare och nuvarande), total daglig insulindos (Enheter/kg/dag), totala dagliga kolhydrater (gram/dag) och CGM-statistik . CGM-mått kommer att inkludera: procent av tiden som CGM är aktiv, medelglukosnivå, standardavvikelse (SD), variabilitetskoefficient (CV), tid i intervallet (TIR), tid över intervallet (TAR), tid under intervallet (TBR) och glukoshantering indikator (GMI). Användarutvärdering av Medtronic 780G-system med sluten slinga: anledning till att byta från konventionell behandling till sluten slinga, utgångar av autolägessystemet och patientens/förälders uppfattning om ett slutet system.

Utöver de uppgifter som nämns ovan kommer följande data att samlas in:

  1. Frågeformulär för:

    1. Patienter - livskvalitet, ångest, rädsla för hypoglykemi - barn, diabeteshantering och näringskunskap vid diabetes. Alla frågeformulär är validerade och översattes till hebreiska med den globalt accepterade språkliga valideringsproceduren.
    2. Föräldrar - livskvalitet, rädsla för hypoglykemi - förälder, diabeteshantering, sömnkvalitet och näringskunskap vid diabetes. Alla frågeformulär är validerade och översattes till hebreiska med den globalt accepterade språkliga valideringsproceduren.
  2. Bioimpedansparametrar
  3. Diet - näringsutvärdering genom 3-dagliga dietnoteringar
  4. Sömn - sömnutvärdering genom föräldrars 3-dagliga sömndagböcker

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

120

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att inkludera individer med typ 1-diabetes i åldrarna 1-21 år som hanteras av pediatriska diabetesteam från AWeSoMe Study Group (fem multidisciplinära kliniker för pediatrisk diabetes i Israel; Dana-Dwek Children's Hospital, Edmond och Lily Safra Children's Hospital, Maccabi National Juvenile Diabetes Center, Shamir Medical Center och Wolfson Medical Center) och som valde att köpa 780G ur fickan som en del av sin diabetesvård, eller är berättigade enligt den uppdaterade israeliska korgen att ta emot den. Beslutet att använda 780G kommer att fattas före och oberoende av deras inträde i studien, och kommer att baseras på preferenser hos patienterna och deras föräldrar.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Diagnos av typ 1-diabetes Diabeteslängd ≥ 6 månader Rutinbesök vid klinikbesök Initiering av 780G-systemanvändning

Exklusions kriterier:

Barn under 1 år Barn utan 780G-system

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid tillbringad inom intervallet (70-180 mg/dL) bedömd från Medtronic 780G-system med sluten slinga
Tidsram: 0,3 månader
Förändring av tid som spenderas inom intervallet (70-180 mg/dL) från baslinjen till tre månader av Medtronic 780G-systemet med sluten slinga
0,3 månader
Tid tillbringad inom intervallet (70-180 mg/dL) bedömd från Medtronic 780G-system med sluten slinga
Tidsram: 0,6 månader
Förändring av tid som spenderas inom intervallet (70-180 mg/dL) från baslinjen till sex månaders Medtronic 780G-system
0,6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HbA1c bedömt från klinikbesök på vårdplatsen
Tidsram: 0,3 månader
Förändring av HbA1c från baslinjen till tre månaders Medtronic 780G-system med sluten slinga
0,3 månader
HbA1c bedömt från klinikbesök på vårdplatsen
Tidsram: 0,6 månader
Förändring av HbA1c från baslinjen till sex månaders Medtronic 780G-system
0,6 månader
Tid som spenderas under intervallet (≤ 70 mg/dL) bedömd från Medtronic 780G-systemet med sluten slinga
Tidsram: 0,3 månader
Ändring av tid som spenderas under intervallet (≤ 70 mg/dL) baslinje till tre månader av Medtronic 780G-system med sluten slinga
0,3 månader
Tid som spenderas under intervallet (≤ 70 mg/dL) bedömd från Medtronic 780G-systemet med sluten slinga
Tidsram: 0,6 månader
Förändring av tid som spenderas under intervallet (≤ 70 mg/dL och ≤ 54 mg/dL) baslinje till sex månaders Medtronic 780G-system med sluten slinga
0,6 månader
Tid som spenderas under intervallet (≤ 54 mg/dL) bedömd från Medtronic 780G-systemet med sluten slinga
Tidsram: 0,3 månader
Ändring av tid som spenderas under intervallet (≤ 54 mg/dL) baslinje till tre månader av Medtronic 780G-system med sluten slinga
0,3 månader
Tid som spenderas under intervallet (≤ 54 mg/dL) bedömd från Medtronic 780G-systemet med sluten slinga
Tidsram: 0,6 månader
Förändring av tid som spenderas under intervallet (≤ 54 mg/dL) baslinje till sex månader av Medtronic 780G-system med sluten slinga
0,6 månader
Tid tillbringad över intervallet (> 180 mg/dL) bedömd från Medtronic 780G-systemet med sluten slinga
Tidsram: 0,3 månader
Ändring av tid som spenderas över intervallet (> 180 mg/dL) baslinje till tre månaders Medtronic 780G-system
0,3 månader
Tid tillbringad över intervallet (> 180 mg/dL) bedömd från Medtronic 780G-systemet med sluten slinga
Tidsram: 0,6 månader
Ändring av tid som spenderas över intervallet (> 180 mg/dL) baslinje till sex månaders Medtronic 780G-system
0,6 månader
Tid tillbringad över intervallet (> 250 mg/dL) bedömd från Medtronic 780G-systemet med sluten slinga
Tidsram: 0,3 månader
Ändring av tid som spenderas över intervallet (> 250 mg/dL) baslinje till tre månader med slutna Medtronic 780G-system
0,3 månader
Tid tillbringad över intervallet (> 250 mg/dL) bedömd från Medtronic 780G-systemet med sluten slinga
Tidsram: 0,6 månader
Deltatid spenderad över intervallet (> 250 mg/dL) baslinje till sex månader av Medtronic 780G-system med sluten slinga
0,6 månader
Livskvalitet - barn enligt en enkät
Tidsram: 0,6 månader
Förändring i livskvalitet - baseline till 6 månader. Ett validerat frågeformulär, som citeras i avsnittet Referens. Minsta poäng 5, maxpoäng 100; ju högre poäng, desto bättre livskvalitet.
0,6 månader
Livskvalitet - förälder enligt bedömning av enkät
Tidsram: 0,6 månader
Förändring i livskvalitet - baseline till 6 månader. Ett validerat frågeformulär, som citeras i avsnittet Referens. Min poäng 37, max poäng 185; ju högre poäng, desto bättre livskvalitet.
0,6 månader
Egenskapsångest - barn som bedömts av ett frågeformulär
Tidsram: 0,6 månader
Förändring i egenskapsångest - baslinje till 6 månader. Ett validerat frågeformulär, som citeras i avsnittet Referens. Minsta poäng 20, maxpoäng 80; ju högre poäng, desto högre ångest.
0,6 månader
Rädsla för hypoglykemi - barn som bedömts av ett frågeformulär
Tidsram: 0,6 månader
Förändring i rädsla för hypoglykemi - baseline till 6 månader. Ett validerat frågeformulär, som citeras i avsnittet Referens. Minsta poäng 25, maxpoäng 100; ju högre poäng desto högre rädsla för hypoglykemi.
0,6 månader
Rädsla för hypoglykemi - förälder som bedömts av ett frågeformulär
Tidsram: 0,6 månader
Förändring i rädsla för hypoglykemi - baseline till 6 månader. Ett validerat frågeformulär, som citeras i avsnittet Referens. Minsta poäng 25, maxpoäng 100; ju högre poäng desto högre rädsla för hypoglykemi.
0,6 månader
Diabeteshantering - barn enligt bedömning av ett frågeformulär
Tidsram: 0,6 månader
Förändring i diabeteshantering - baseline till 6 månader. Ett validerat frågeformulär, som citeras i avsnittet Referens. Minsta poäng 20, maxpoäng 100; ju högre poäng desto bättre hantering av diabetes.
0,6 månader
Diabeteshantering - förälder som bedömts av ett frågeformulär
Tidsram: 0,6 månader
Förändring i diabeteshantering - baseline till 6 månader. Ett validerat frågeformulär, som citeras i avsnittet Referens. Minsta poäng 20, maxpoäng 100; ju högre poäng desto bättre hantering av diabetes.
0,6 månader
Kostdagböcker bedömda av en dietist
Tidsram: 0,6 månader
Förändring i kolhydrater gram - baslinje till 6 månader. Bedömning av kolhydrater i gram av en certifierad pediatrisk nutritionist.
0,6 månader
Sömnkvalitet bedömd av ett frågeformulär
Tidsram: 0,6 månader
Förändring i sömnkvalitet - baslinje till 6 månader, bedömd av ett validerat frågeformulär, som citeras i avsnittet Referens.
0,6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sheba Medical Center

Samarbetspartners

Assaf-Harofeh Medical Center
Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Wolfson Medical Center
Maccabi Healthcare Services, Israel

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2023

Första postat (Faktisk)

18 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

22 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SHEBA-22-9609-NG-CTIL

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

På begäran delar vi datainsamlingssystemet vid behov.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 1-diabetes

Kliniska prövningar på Medtronic 780G® hybrid closed loop

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera