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Medtronic 780G-System mit geschlossenem Regelkreis bei Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes

20. November 2023 aktualisiert von: Dr. Noah Gruber, Sheba Medical Center

Titel: Medtronic 780G-System mit geschlossenem Regelkreis bei Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes: Prospektive Studie der AWeSoMe-Studiengruppe

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist die Beschreibung von Daten über israelische Kinder und Jugendliche, die das 780G-System verwenden, einschließlich Daten zu glykämischen Kontrollparametern, verschiedenen Fragebögen, Schlafdaten, Bioimpedanzmessungen und Ernährungsparametern. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind: • ob das 780G-System die Blutzuckerkontrolle verbessern wird • ob sich die psychosozialen Aspekte verbessern werden. Die Teilnehmer werden beobachtet, sobald sie mit 780G verbunden sind, zu Beginn, ein, drei und sechs Monate nach der Verbindung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten und Methoden:

Die Studienpopulation umfasst Personen mit Typ-1-Diabetes im Alter von 7 bis 18 Jahren, die von den pädiatrischen Diabetesteams der AWeSoMe Study Group (fünf multidisziplinäre Kliniken für pädiatrische Diabetes in Israel; Dana-Dwek Children's Hospital, Edmond and Lily Safra Children's Hospital, Maccabi National Juvenile Diabetes Center, Shamir Medical Center und Wolfson Medical Center) und die sich dafür entschieden haben, 780G im Rahmen ihrer Diabetesbehandlung aus eigener Tasche zu kaufen, oder laut dem aktualisierten israelischen Warenkorb berechtigt sind, es zu erhalten. Die Entscheidung zur Verwendung von 780G wird vor und unabhängig von der Aufnahme in die Studie getroffen und basiert auf den Präferenzen der Patienten und ihrer Eltern.

Studiendesign:

Eine prospektive multizentrische Studie (AWeSoMe Study Group) mit Typ-1-Diabetes-Patienten, die das geschlossene Medtronic 780G-System im Vergleich zu ihrem vorherigen Behandlungsschema verwenden.

Die Daten werden zu 4 Zeitpunkten erfasst: Baseline (bei Inbetriebnahme des 780G-Systems), nach 1 Monat, drei Monaten und 6 Monaten der Nutzung des Medtronic 780G-Systems mit geschlossenem Kreislauf.

Datensammlung:

Alle gesammelten Daten stehen Gesundheitsdienstleistern (Ärzten, Krankenschwestern und Ernährungsberatern) im Rahmen des routinemäßigen Besuchs in der Diabetesklinik zur Verfügung. Die aus den Krankenakten abgerufenen Informationen umfassen soziodemografische Merkmale (aktuelles Alter, Geschlecht, sozioökonomische Stellung nach Wohnadresse, Bildungsstand der Eltern, Familienstand der Eltern), anthropometrische Parameter (Größe, Gewicht und Body-Mass-Index), Pubertätsstatus, körperliche Aktivität Werte und diabetesbedingte Merkmale. Diabetesbezogene Merkmale: Alter bei Diagnose, Autoimmunerkrankungen (Schilddrüsenerkrankung und Zöliakie), glykiertes Hämoglobin (HbA1c) und akute Komplikationen (schwere hypoglykämische Episoden und DKA). Von der Insulinpumpe und dem CGM heruntergeladene Daten, die in den zwei Wochen vor dem Klinikbesuch abgerufen wurden: Art der Insulintherapie (vorherige und aktuelle), tägliche Gesamtinsulindosis (Einheiten/kg/Tag), tägliche Gesamtkohlenhydrate (Gramm/Tag) und CGM-Metriken . Zu den CGM-Metriken gehören: Prozentsatz der aktiven CGM-Zeit, mittlerer Glukosespiegel, Standardabweichung (SD), Variabilitätskoeffizient (CV), Zeit im Bereich (TIR), Zeit oberhalb des Bereichs (TAR), Zeit unterhalb des Bereichs (TBR) und Glukosemanagement Indikator (GMI). Benutzerbewertung des Medtronic 780G-Systems mit geschlossenem Regelkreis: Grund für den Wechsel von der konventionellen Behandlung zum geschlossenen Regelkreis, Systemausgänge im automatischen Modus und Wahrnehmung des geschlossenen Regelkreises durch den Patienten/Eltern.

Zusätzlich zu den oben genannten Daten werden folgende Daten erhoben:

  1. Fragebögen für:

    1. Patienten – Lebensqualität, Ängste, Angst vor Hypoglykämie – Kind, Diabetesmanagement und Ernährungswissen bei Diabetes. Alle Fragebögen sind validiert und wurden mithilfe des weltweit anerkannten linguistischen Validierungsverfahrens ins Hebräische übersetzt.
    2. Eltern – Lebensqualität, Angst vor Hypoglykämie – Eltern, Diabetesmanagement, Schlafqualität und Ernährungswissen bei Diabetes. Alle Fragebögen sind validiert und wurden mithilfe des weltweit anerkannten linguistischen Validierungsverfahrens ins Hebräische übersetzt.
  2. Bioimpedanzparameter
  3. Diät – Ernährungsbewertung anhand von 3-Tages-Diätnotizen
  4. Schlaf – Schlafbewertung anhand der dreitägigen Schlaftagebücher der Eltern

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst Personen mit Typ-1-Diabetes im Alter von 1 bis 21 Jahren, die von den pädiatrischen Diabetesteams der AWeSoMe Study Group (fünf multidisziplinäre Kliniken für pädiatrische Diabetes in Israel; Dana-Dwek Children's Hospital, Edmond and Lily Safra Children's Hospital, Maccabi National Juvenile Diabetes Center, Shamir Medical Center und Wolfson Medical Center) und die sich dafür entschieden haben, 780G im Rahmen ihrer Diabetesbehandlung aus eigener Tasche zu kaufen, oder laut dem aktualisierten israelischen Warenkorb berechtigt sind, es zu erhalten. Die Entscheidung zur Verwendung von 780G wird vor und unabhängig von der Aufnahme in die Studie getroffen und basiert auf den Präferenzen der Patienten und ihrer Eltern.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Diagnose von Typ-1-Diabetes. Diabetesdauer ≥ 6 Monate. Regelmäßige Anwesenheit bei Klinikbesuchen. Beginn der Nutzung des 780G-Systems

Ausschlusskriterien:

Kinder unter 1 Jahr Kinder ohne 780G-System

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit, die im Bereich (70–180 mg/dL) verbracht wurde, ermittelt mit dem Medtronic 780G-System mit geschlossenem Kreislauf
Zeitfenster: 0,3 Monate
Änderung der im Bereich (70–180 mg/dl) verbrachten Zeit vom Ausgangswert bis zum dreimonatigen Medtronic 780G-System mit geschlossenem Kreislauf
0,3 Monate
Zeit, die im Bereich (70–180 mg/dL) verbracht wurde, ermittelt mit dem Medtronic 780G-System mit geschlossenem Kreislauf
Zeitfenster: 0,6 Monate
Änderung der im Bereich (70–180 mg/dl) verbrachten Zeit vom Ausgangswert bis zu sechs Monaten des Medtronic 780G-Systems mit geschlossenem Kreislauf
0,6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c, ermittelt beim Besuch in der Point-of-Care-Klinik
Zeitfenster: 0, 3 Monate
Änderung des HbA1c vom Ausgangswert bis zum dreimonatigen Medtronic 780G-System mit geschlossenem Kreislauf
0, 3 Monate
HbA1c, ermittelt beim Besuch in der Point-of-Care-Klinik
Zeitfenster: 0, 6 Monate
Änderung des HbA1c vom Ausgangswert bis zum sechsmonatigen Medtronic 780G-System mit geschlossenem Kreislauf
0, 6 Monate
Zeit, die unterhalb des Bereichs (≤ 70 mg/dL) verbracht wurde, wie anhand des Medtronic 780G-Systems mit geschlossenem Kreislauf ermittelt
Zeitfenster: 0, 3 Monate
Änderung der Zeit, die unterhalb des Ausgangswerts (≤ 70 mg/dL) verbracht wurde, auf drei Monate mit dem Medtronic 780G-System mit geschlossenem Kreislauf
0, 3 Monate
Zeit, die unterhalb des Bereichs (≤ 70 mg/dL) verbracht wurde, wie anhand des Medtronic 780G-Systems mit geschlossenem Kreislauf ermittelt
Zeitfenster: 0, 6 Monate
Änderung der Zeit, die unterhalb des Ausgangswerts (≤ 70 mg/dL und ≤ 54 mg/dL) verbracht wurde, auf sechs Monate des Medtronic 780G-Systems mit geschlossenem Kreislauf
0, 6 Monate
Zeit, die unterhalb des Bereichs (≤ 54 mg/dL) verbracht wurde, wie anhand des Medtronic 780G-Systems mit geschlossenem Kreislauf ermittelt
Zeitfenster: 0, 3 Monate
Änderung der Zeit, die unterhalb des Ausgangswerts (≤ 54 mg/dl) verbracht wurde, auf drei Monate mit dem Medtronic 780G-System mit geschlossenem Kreislauf
0, 3 Monate
Zeit, die unterhalb des Bereichs (≤ 54 mg/dL) verbracht wurde, wie anhand des Medtronic 780G-Systems mit geschlossenem Kreislauf ermittelt
Zeitfenster: 0, 6 Monate
Änderung der Zeit, die unterhalb des Ausgangswerts (≤ 54 mg/dl) verbracht wurde, auf sechs Monate mit dem Medtronic 780G-System mit geschlossenem Kreislauf
0, 6 Monate
Zeit, die oberhalb des Bereichs (> 180 mg/dL) verbracht wurde, wie vom Medtronic 780G-System mit geschlossenem Kreislauf ermittelt
Zeitfenster: 0, 3 Monate
Änderung der Zeit, die oberhalb des Ausgangsbereichs (> 180 mg/dL) verbracht wurde, auf drei Monate mit dem Medtronic 780G-System mit geschlossenem Kreislauf
0, 3 Monate
Zeit, die oberhalb des Bereichs (> 180 mg/dL) verbracht wurde, wie vom Medtronic 780G-System mit geschlossenem Kreislauf ermittelt
Zeitfenster: 0, 6 Monate
Änderung der Zeit, die oberhalb des Ausgangsbereichs (> 180 mg/dL) verbracht wurde, auf sechs Monate mit dem Medtronic 780G-System mit geschlossenem Kreislauf
0, 6 Monate
Zeit, die oberhalb des Bereichs (> 250 mg/dL) verbracht wurde, wie vom Medtronic 780G-System mit geschlossenem Kreislauf ermittelt
Zeitfenster: 0, 3 Monate
Änderung der Zeit, die oberhalb des Ausgangsbereichs (> 250 mg/dL) verbracht wurde, auf drei Monate mit dem Medtronic 780G-System mit geschlossenem Kreislauf
0, 3 Monate
Zeit, die oberhalb des Bereichs (> 250 mg/dL) verbracht wurde, wie vom Medtronic 780G-System mit geschlossenem Kreislauf ermittelt
Zeitfenster: 0, 6 Monate
Delta-Zeit, die über dem Ausgangsbereich (> 250 mg/dL) verbracht wurde, bis zu sechs Monaten im Medtronic 780G-System mit geschlossenem Kreislauf
0, 6 Monate
Lebensqualität – Kind, bewertet anhand eines Fragebogens
Zeitfenster: 0, 6 Monate
Veränderung der Lebensqualität – Ausgangswert bis 6 Monate. Ein validierter Fragebogen, wie im Referenzabschnitt zitiert. Mindestpunktzahl 5, Höchstpunktzahl 100; Je höher die Punktzahl, desto besser die Lebensqualität.
0, 6 Monate
Lebensqualität – Eltern, bewertet anhand eines Fragebogens
Zeitfenster: 0, 6 Monate
Veränderung der Lebensqualität – Ausgangswert bis 6 Monate. Ein validierter Fragebogen, wie im Referenzabschnitt zitiert. Mindestpunktzahl 37, Höchstpunktzahl 185; Je höher die Punktzahl, desto besser die Lebensqualität.
0, 6 Monate
Merkmalsangst – Kind, wie anhand eines Fragebogens bewertet
Zeitfenster: 0, 6 Monate
Veränderung der Merkmalsangst – Ausgangswert bis 6 Monate. Ein validierter Fragebogen, wie im Referenzabschnitt zitiert. Mindestpunktzahl 20, Höchstpunktzahl 80; Je höher der Wert, desto höher die Angst.
0, 6 Monate
Angst vor Hypoglykämie – Kind, wie anhand eines Fragebogens beurteilt
Zeitfenster: 0, 6 Monate
Veränderung der Angst vor Hypoglykämie – Ausgangswert bis 6 Monate. Ein validierter Fragebogen, wie im Referenzabschnitt zitiert. Mindestpunktzahl 25, Höchstpunktzahl 100; Je höher der Wert, desto größer ist die Angst vor einer Hypoglykämie.
0, 6 Monate
Angst vor Hypoglykämie – Eltern, ermittelt anhand eines Fragebogens
Zeitfenster: 0, 6 Monate
Veränderung der Angst vor Hypoglykämie – Ausgangswert bis 6 Monate. Ein validierter Fragebogen, wie im Referenzabschnitt zitiert. Mindestpunktzahl 25, Höchstpunktzahl 100; Je höher der Wert, desto größer ist die Angst vor einer Hypoglykämie.
0, 6 Monate
Diabetesmanagement – ​​Kind anhand eines Fragebogens beurteilt
Zeitfenster: 0, 6 Monate
Änderung im Diabetes-Management – ​​Ausgangswert auf 6 Monate. Ein validierter Fragebogen, wie im Referenzabschnitt zitiert. Mindestpunktzahl 20, Höchstpunktzahl 100; Je höher der Wert, desto besser ist die Behandlung von Diabetes.
0, 6 Monate
Diabetes-Management – ​​Eltern, bewertet anhand eines Fragebogens
Zeitfenster: 0, 6 Monate
Änderung im Diabetes-Management – ​​Ausgangswert auf 6 Monate. Ein validierter Fragebogen, wie im Referenzabschnitt zitiert. Mindestpunktzahl 20, Höchstpunktzahl 100; Je höher der Wert, desto besser ist die Behandlung von Diabetes.
0, 6 Monate
Von einem Ernährungsberater ausgewertete Ernährungstagebücher
Zeitfenster: 0, 6 Monate
Veränderung der Kohlenhydrate in Gramm – Ausgangswert bis 6 Monate. Bewertung der Kohlenhydrate in Gramm durch einen zertifizierten Kinderernährungsberater.
0, 6 Monate
Schlafqualität anhand eines Fragebogens bewertet
Zeitfenster: 0, 6 Monate
Veränderung der Schlafqualität – Ausgangswert bis 6 Monate, bewertet durch einen validierten Fragebogen, wie im Abschnitt „Referenz“ zitiert.
0, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sheba Medical Center

Mitarbeiter

Assaf-Harofeh Medical Center
Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Wolfson Medical Center
Maccabi Healthcare Services, Israel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHEBA-22-9609-NG-CTIL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Auf Wunsch stellen wir das Datenerfassungssystem bei Bedarf zur Verfügung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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