成人の光損傷を改善するためのケミカルピーリングを含む新しい角質除去血清の使用を評価するプラセボ対照研究

単一センター研究。 臨床効果は修正グリフィススケールを使用して評価されます。 機器は、VISIA 画像処理手順および TEWL (経表皮水分損失) を使用して評価されます。 忍容性は、客観的な忍容等級付けおよび主観的な忍容評価を通じて被験者において評価されます。 さらに、被験者の製品に対する認識がアンケートによって評価されます。 生の治験責任医師による臨床有効性の格付け、耐性評価、および被験者の自己評価。ベースラインと 7、14、21、31、および 42 日目に実行されます。 さらに、紅斑および色素沈着過剰の機器測定は、顔写真のデジタル評価によって計算されます。

すべてのデータは臨床現場で収集され、人口統計情報、有効性と忍容性の評価の臨床格付け、テワメーター、自己評価アンケートのデータを含む Excel ファイルで SGS に配信されます。 データのレビューと分析は、独立したデータ委員会によって実行されます。 暫定トップライン データは 42 日目後にスポンサーに送信されます。 研究終了時のトップラインデータは、研究完了後 10 営業日後に送信されます。 臨床研究報告書は、SGS 報告書テンプレートを使用し、SGS にファイルされている文書化されたスポンサーの好みを組み込んで作成されます。 報告書草案は最終決定の前に承認を得るためにスポンサーに提出され、スポンサーの要求に応じて修正が加えられる場合があります。 SGS は、すべての統計分析の承認と研究施設からの研究文書の受領後 20 ～ 30 営業日後に報告書草案をスポンサーに提出します。 研究完了後に統計分析に追加や変更があった場合、報告書草案の発行が遅れる可能性があります。 報告書草案を受け取った後、スポンサーは 6 か月以内に改訂を行う必要があります。 SGS が 6 か月以内に改訂やコメントを受け取らなかった場合、レポートは最終化のために承認されます。 スポンサーの承認後、または 6 か月の期間が経過した後、10 営業日以内に最終レポートをスポンサーに送信するようあらゆる努力が払われます。

合計25名の被験者が登録される予定です。 指定された包含/除外基準を満たした被験者は、研究0日目に、一方の側に新規の角質除去血清を投与され、もう一方の側にプラセボを投与されるように無作為に割り付けられます。 研究の 14 日目に、各被験者は、フィッツパトリックの肌タイプに基づいて、研究者が適切と判断したケミカル ピーリングを受けます。 ケミカルピーリングは、被験者の皮膚感受性に基づいた治験責任医師の特権に従って、TCA SmartPeel または Micropeel 30 のいずれかになります。 フィッツパトリック肌タイプ IV-VI の被験者には、マイクロピールが適用されます。 ケミカルピーリングの後、すべての被験者はプラセボと新しい角質除去血清の使用を中止します。 21日目に、各被験者が0日目のランダム化治療計画を再開できるかどうかを決定するために、オフィス内の治験責任医師によって顔の皮膚が検査されます。 すべての評価は二重盲検法で行われます。 臨床有効性エンドポイントは、7、14、21、31、および 42 日目に評価されます。 耐性エンドポイントは 14、21、31、42 日目に評価されます。 さらに、忍容性は16日目に遠隔訪問（電話）によって評価されます。 この研究では、医師の評価、患者が報告した転帰、写真のデジタル評価が収集されます。

被験者、治験責任医師、またはスポンサーが、継続することが被験者の最善の利益にならないと判断した場合、被験者はいつでも研究治療を中止することができます。 対象がAEにより治療を中止した場合、異常なパラメータまたは症状が解消または安定するまで、対象は治験責任医師によって追跡および治療されます。

研究治療を中止するすべての被験者は、できるだけ早く早期中止来院を受けるべきであり、その後、残りの予定された来院および手順をすべて完了するよう奨励されるべきである。 すべての被験者は、特定または不特定の理由を問わず、いつでも、偏見なく参加を辞退する自由があります。 被験者が処置前または処置中に辞退した場合、辞退した被験者の代わりに追加の被験者が登録される場合があります。 スポンサーは、研究期間中いつでも試験を終了することを選択できます。 終了前に収集されたデータは、プロトコルの指定に従って分析される場合があります。

治験責任医師は、被験者との話し合いを通じて、各被験者の訪問中にAE（有害事象）の発生を調査し、その情報を現場の情報源文書に記録します。 有害事象は対象の CRF (症例報告書) に記録されます。 有害事象は、期間（開始日と終了日および時間）、重症度、転帰、治療法および治験薬との関連性、または無関係の場合は原因別に説明されます。 研究施設では、（研究治療に関連するかどうかに関係なく）発生したすべてのSAE（重篤な有害事象）を記録します。 すべての SAE の収集期間は、インフォームドコンセントが得られた後に開始され、最終治験訪問の手順が完了した後に終了します。