Studio controllato con placebo che valuta l'uso di un nuovo siero esfoliante con un peeling chimico per migliorare il fotodanneggiamento negli adulti

Uno studio monocentrico. L'efficacia clinica sarà valutata utilizzando la scala di Griffith modificata. La strumentazione sarà valutata utilizzando le procedure di imaging VISIA e TEWL (perdita di acqua transepidermica). La tollerabilità sarà valutata nei soggetti attraverso la valutazione della tolleranza oggettiva e la valutazione della tolleranza soggettiva. Inoltre, la percezione del prodotto da parte del soggetto sarà valutata mediante questionari. Classificazione dell'efficacia clinica dello sperimentatore dal vivo, valutazioni della tolleranza e autovalutazioni del soggetto; sarà eseguito al basale e nei giorni 7, 14, 21, 31 e 42. Inoltre, le misurazioni strumentali dell'eritema e dell'iperpigmentazione saranno calcolate mediante valutazioni digitali delle fotografie facciali.

Tutti i dati saranno raccolti dal centro clinico e consegnati a SGS in file Excel, comprese le informazioni demografiche, la valutazione clinica dell'efficacia e le valutazioni di tollerabilità, Tewameter e i dati del questionario di autovalutazione. La revisione e l'analisi dei dati saranno eseguite da un comitato di dati indipendente. I dati provvisori sulla topline verranno inviati allo sponsor dopo il giorno 42. I dati topline di fine studio verranno inviati 10 giorni lavorativi dopo il completamento dello studio. Verrà redatto un rapporto sullo studio clinico utilizzando un modello di rapporto SGS e incorporando eventuali preferenze documentate dello Sponsor archiviate presso SGS. La bozza del rapporto sarà presentata allo Sponsor per l'approvazione prima della finalizzazione e le revisioni possono essere apportate su richiesta dello Sponsor. SGS invierà la bozza del rapporto allo Sponsor 20-30 giorni lavorativi dopo l'approvazione di tutte le analisi statistiche e la ricezione dei documenti dello studio dal centro dello studio. Eventuali aggiunte e modifiche all'analisi statistica dopo il completamento dello studio possono ritardare l'emissione della bozza di rapporto. Dopo aver ricevuto la bozza di relazione, lo Sponsor avrà 6 mesi per effettuare le revisioni. Se SGS non ha ricevuto revisioni o commenti entro 6 mesi, il rapporto sarà approvato per la finalizzazione. Sarà fatto ogni sforzo per inviare il rapporto finale allo Sponsor entro 10 giorni lavorativi dopo l'approvazione dello Sponsor o dopo che il periodo di 6 mesi è trascorso.

Si prevede di arruolare un totale di 25 soggetti. I soggetti che hanno soddisfatto i criteri di inclusione/esclusione specificati saranno randomizzati a ricevere il nuovo siero esfoliante da un lato e il placebo dall'altro il giorno 0 dello studio. Il giorno 14 dello studio, ogni soggetto riceverà un peeling chimico ritenuto appropriato dall'investigatore e basato sul tipo di pelle Fitzpatrick. Il peeling chimico sarà TCA SmartPeel o Micropeel 30, prerogativa dello sperimentatore in base alla sensibilità cutanea del soggetto. Per i soggetti con tipo di pelle Fitzpatrick di IV-VI riceverà il Micropeel. Dopo il peeling chimico tutti i soggetti interromperanno l'uso del placebo e del nuovo siero esfoliante. Il giorno 21, la pelle del viso sarà esaminata dallo sperimentatore in carica per determinare se ogni soggetto può riprendere il regime di trattamento randomizzato del giorno 0. Tutte le valutazioni saranno effettuate in doppio cieco. Gli endpoint di efficacia clinica saranno valutati nei giorni 7, 14, 21, 31 e 42. Gli endpoint di tolleranza saranno valutati nei giorni 14, 21, 31 e 42. Inoltre, la tollerabilità sarà valutata il giorno 16 tramite televisita (telefonata). Durante questo studio verranno acquisite le valutazioni dei medici, gli esiti riportati dai pazienti e le valutazioni digitali delle fotografie.

Un soggetto può essere interrotto dal trattamento dello studio in qualsiasi momento se il soggetto, lo Sperimentatore o lo Sponsor ritiene che non sia nel migliore interesse del soggetto continuare. Se un soggetto viene ritirato dal trattamento a causa di un evento avverso, il soggetto sarà seguito e trattato dallo sperimentatore fino a quando il parametro o il sintomo anormale non si sarà risolto o stabilizzato.

Tutti i soggetti che interrompono il trattamento in studio devono presentarsi per una visita di interruzione anticipata il prima possibile e quindi devono essere incoraggiati a completare tutte le restanti visite e procedure programmate. Tutti i soggetti sono liberi di recedere dalla partecipazione in qualsiasi momento, per qualsiasi motivo, specificato o non specificato, e senza pregiudizio. Se un soggetto rinuncia prima o durante la procedura, può essere iscritto un ulteriore soggetto in sostituzione del soggetto ritirato. Lo sponsor può scegliere di chiudere la sperimentazione in qualsiasi momento durante il corso dello studio. Tutti i dati raccolti prima della cessazione possono essere analizzati come specificato nel protocollo.

Lo sperimentatore indagherà, attraverso la discussione con il soggetto, per il verificarsi di eventi avversi (eventi avversi) durante ogni visita del soggetto e registrerà le informazioni nei documenti di origine del sito. Gli eventi avversi saranno registrati nella CRF del soggetto (case report form). Gli eventi avversi saranno descritti per durata (date e orari di inizio e fine), gravità, esito, trattamento e relazione con il farmaco in studio o, se non correlato, la causa. Il centro dello studio documenterà tutti gli SAE (eventi avversi gravi) che si verificano (correlati o meno al trattamento in studio). Il periodo di raccolta per tutti gli SAE inizierà dopo l'ottenimento del consenso informato e terminerà dopo il completamento delle procedure per la visita di studio finale.