성인의 광손상을 개선하기 위해 화학적 박피가 포함된 새로운 각질 제거 세럼의 사용을 평가하는 위약 대조 연구
광손상을 개선하기 위해 화학적 박피가 포함된 새로운 각질 제거 세럼의 사용을 평가하는 얼굴 분할, 이중 맹검, 위약 대조 연구
연구 개요
상세 설명
단일 센터 연구. 수정된 그리피스 척도를 사용하여 임상 효능을 평가할 것입니다. 계측은 VISIA 이미징 절차 및 TEWL(경표피 수분 손실)을 사용하여 평가됩니다. 내약성은 객관적인 내약성 등급화 및 주관적 내약성 평가를 통해 대상체에서 평가될 것이다. 또한 제품에 대한 피험자의 인식은 설문지에 의해 평가됩니다. 라이브 조사자 임상 효능 등급, 내성 평가 및 피험자 자체 평가 기준선 및 7, 14, 21, 31 및 42일에 수행됩니다. 추가로 홍반 및 과색소침착의 계측 측정은 안면 사진의 디지털 평가에 의해 계산됩니다.
모든 데이터는 임상 현장에서 수집되어 인구통계학적 정보, 효능 및 내약성 평가의 임상 등급, Tewameter 및 자체 평가 설문지 데이터를 포함하여 Excel 파일로 SGS에 전달됩니다. 데이터 검토 및 분석은 독립적인 데이터 위원회에서 수행합니다. 중간 탑라인 데이터는 42일 후에 스폰서에게 전송됩니다. 연구 종료 톱라인 데이터는 연구 완료 후 영업일 기준 10일에 전송됩니다. 임상 연구 보고서는 SGS 보고서 템플릿을 사용하고 SGS 파일에 문서화된 후원자 선호 사항을 통합하여 초안을 작성합니다. 초안 보고서는 최종 확정 전에 승인을 위해 후원사에 제출되며 후원사의 요청에 따라 수정이 이루어질 수 있습니다. SGS는 모든 통계 분석을 승인하고 연구 기관에서 연구 문서를 받은 후 영업일 기준 20-30일 이내에 스폰서에게 초안 보고서를 제출합니다. 연구 완료 후 통계 분석에 추가 및 변경 사항이 있으면 초안 보고서 발행이 지연될 수 있습니다. 보고서 초안을 받은 후 후원자는 6개월 동안 수정해야 합니다. SGS가 6개월 이내에 수정이나 의견을 받지 못한 경우 보고서가 최종 승인됩니다. 후원사의 승인 후 영업일 기준 10일 이내 또는 6개월의 기간이 지난 후 최종 보고서를 후원사에게 보낼 수 있도록 모든 노력을 기울일 것입니다.
총 25과목이 등록될 예정입니다. 지정된 포함/제외 기준을 충족한 피험자는 연구 0일차에 한쪽에 새로운 각질 제거 혈청을, 다른쪽에 위약을 받도록 무작위 배정됩니다. 연구 14일째에, 각 피험자는 연구자가 적절하다고 간주하고 Fitzpatrick 피부 유형에 따라 화학적 박피를 받게 됩니다. 화학적 필링은 피험자의 피부 민감도를 기반으로 조사자의 특권에 따라 TCA SmartPeel 또는 Micropeel 30이 될 것입니다. IV-VI의 Fitzpatrick 피부 유형을 가진 피험자는 Micropeel을 받게 됩니다. 화학 박피 후 모든 피험자는 플라시보 및 새로운 각질 제거 세럼의 사용을 중단합니다. 21일에 각 피험자가 0일 무작위 치료 요법을 재개할 수 있는지를 결정하기 위해 사무실 내 조사관이 안면 피부를 검사할 것입니다. 모든 평가는 이중 맹검 방식으로 수행됩니다. 임상 효능 종점은 7일, 14일, 21일, 31일 및 42일에 평가됩니다. 허용 오차 종점은 14일, 21일, 31일 및 42일에 평가됩니다. 또한 내약성은 16일째에 전화방문(tele-visit)을 통해 평가한다. 의사 평가, 환자가 보고한 결과 및 사진의 디지털 평가가 이 연구 중에 캡처됩니다.
피험자, 조사자 또는 후원자가 계속하는 것이 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는다고 느끼는 경우 피험자는 언제든지 연구 치료를 중단할 수 있습니다. AE로 인해 피험자가 치료를 중단하는 경우, 비정상 매개변수 또는 증상이 해결되거나 안정화될 때까지 피험자를 추적하고 조사자가 치료할 것입니다.
연구 치료를 중단한 모든 피험자는 가능한 한 빨리 조기 중단 방문을 위해 방문해야 하며, 그 후 남은 모든 예정된 방문 및 절차를 완료하도록 권장해야 합니다. 모든 피험자는 명시적이든 명시되지 않았든 어떠한 이유로든 편견 없이 언제든지 참여를 철회할 수 있습니다. 피험자가 절차 이전 또는 도중에 철회하는 경우, 철회된 피험자를 대체하기 위해 추가 피험자가 등록될 수 있습니다. 스폰서는 연구 과정 중 언제든지 시험 종료를 선택할 수 있습니다. 종료 전에 수집된 모든 데이터는 프로토콜에 지정된 대로 분석될 수 있습니다.
조사자는 대상과의 논의를 통해 각각의 대상 방문 동안 AE(부작용)의 발생을 조사하고 사이트의 소스 문서에 정보를 기록합니다. 부작용은 대상 CRF(사례 보고서 양식)에 기록됩니다. 부작용은 기간(시작 및 종료 날짜 및 시간), 중증도, 결과, 치료 및 연구 약물과의 관계 또는 관련이 없는 경우 원인에 의해 설명됩니다. 연구 기관은 발생하는 모든 SAE(심각한 부작용)를 문서화할 것입니다(연구 치료와 관련이 있는지 여부에 관계없이). 모든 SAE에 대한 수집 기간은 정보에 입각한 동의를 얻은 후 시작되어 최종 연구 방문 절차가 완료된 후에 종료됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Pflugerville, Texas, 미국, 78660
- Austin Institute for Clinical Research, Inc.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 30세 이상 65세 이하의 건강한 여성 피험자
- 피츠패트릭 피부 타입 I-VI
- 민감성 피부를 포함한 모든 피부 타입
전체적인 얼굴에 다음 속성의 경도에서 중간 정도의 심각도(점수 3~6, 수정된 그리피스 척도):
- 부드러움, 촉각 및 시각적
- 다크 스팟 강도
- 과색소침착
- 명쾌함
- 발광
- 피부톤 균일성
- 견고함(시각적)
- 탄성(촉감)
- 전체적으로 건강한 피부 표현
- 글로벌 미세 라인
- 모공의 외관
- 조사자의 의견으로는 연구 참여를 방해할 수 있는 알려진 의학적 상태가 없음
- 연구 요구 사항을 준수하여 협력하고 참여하려는 의지
- 개인은 정보에 입각한 동의서와 사진 촬영 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 암 치료를 받고 있거나 시험 부위에 안면 피부암 병력이 있는 피험자
- 일광화상, 중등도에서 뚜렷한 선탠, 현저한 비대칭 피부 노화, 문신, 흉터 또는 기타 변형, 확장된 혈관 또는 테스트 결과에 영향을 미칠 수 있는 테스트 영역의 기타 상태가 있는 피험자
- 연구자의 의견에 따라 연구를 방해할 수 있는 특정 약물을 현재 복용하고 있는 피험자. 여기에는 항염증제(아스피린, 이부프로펜, 코르티코스테로이드[스테로이드 점비약, 흡입기 및/또는 점안액은 허용됨]) 및 면역억제제의 일상적인 고용량 사용이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.
- 조사자의 의견에 따라 시험의 모든 책임을 수행하는 대상의 능력 또는 평가를 수행하는 조사자의 능력을 방해할 수 있는 자가 보고되고 조절되지 않는 전신 질환이 있는 대상
- 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성
- 다른 안면 임상 연구에 참여하는 피험자
- 알파하이드록시산(AHA) 또는 베타하이드록시산(BHA) 함유 제품을 2주 이내에 일상적으로 사용하거나 레틴에이, 레틴에이 마이크로, 레노바, 디페린, 아비타, 타조락 또는 소리아탄을 2주 이내에 일상적으로 사용한 피험자 연구 시작 8주 또는 연구 시작 1년 이내에 이소트레티노인을 복용했습니다. 최근 4주간 레티놀을 사용한 피험자
- 현재 활활 타오르는 중등도 내지 중증의 염증성 여드름이 있는 피험자
- 지난 6개월 이내에 절제 레이저 치료, 미세바늘 및/또는 화학적 박피 또는 박피술을 받은 피험자
- 보툴리눔 A형 독소(예: Botox®, Dysport® 또는 Xeomin ®) 최근 3개월 이내
- 지난 12개월 이내에 피부 필러 주사를 받은 피험자
- 지난 3개월 이내에 비절제 레이저 치료 또는 IPL을 받은 피험자
- 피부 트리트먼트 제품 또는 화장품, 세면도구 및/또는 국소 약물에 대해 알려진 알레르기가 있는 피험자
- 현재 얼굴에 국소 도포된 처방약을 사용하는 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 연구 제품 A 및 B의 20일 적용
피험자에게 연구 약물을 제공하고 치료 영역, 연구 제품 A 또는 연구 제품 B, 플라시보 혈청 또는 새로운 각질 제거 혈청에 각각 무작위로 얼굴의 절반에 국소적으로 20일 동안 매일 1회 도포하도록 지시합니다.
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Catalyst는 저농도의 다중 하이드록시산으로 구성된 새로운 스킨케어 제품으로 제품 A 또는 제품 B로 무작위로 지정되어 얼굴 한쪽에 도포됩니다.
다른 이름들:
플라시보 세럼은 무작위로 제품 A 또는 제품 B로 지정되어 얼굴 한쪽에 도포됩니다.
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다른: 연구 제품 A 및 B의 42일 적용
조사자가 21일째에 치료를 계속하기로 결정한 피험자는 연구 약물을 투여받고 치료 영역, 연구 제품 A 또는 연구 제품 B, 위약 혈청 또는 신규 각질 제거 혈청에 각각 무작위화된 얼굴의 절반에 국소 적용하도록 지시받을 것입니다. , 추가 연속 21일 동안 매일 1회.
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Catalyst는 저농도의 다중 하이드록시산으로 구성된 새로운 스킨케어 제품으로 제품 A 또는 제품 B로 무작위로 지정되어 얼굴 한쪽에 도포됩니다.
다른 이름들:
플라시보 세럼은 무작위로 제품 A 또는 제품 B로 지정되어 얼굴 한쪽에 도포됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제품 내약성 변경
기간: 42일째 기준선에서 변경
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제품 내약성은 화끈거림, 자통 및 가려움증을 포함하는 국소 안면 피부 내약성을 보고된 대상체를 평가함으로써 내약성의 임상적 등급을 사용하여 측정될 것이다.
각 척도는 0 = 없음(최상의 결과), 1 = 경미함, 2 = 보통 및 3 = 심각함(가능한 최악의 결과)의 매개변수로 측정됩니다.
점수의 감소 또는 유의미한 증가의 부족은 연구 치료의 내약성을 나타냅니다.
귀무 가설은 기준선으로부터의 평균 변화가 0이라는 것입니다.
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42일째 기준선에서 변경
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제품 효능의 변화
기간: 42일째 기준선에서 변경
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수정된 Griffith의 Photonumeric 척도를 사용한 안면 잔주름 효능 등급의 Live Clinical Investigator 등급.
등급 척도에는 잔주름, 주름, 탄력, 탄력, 매끄러움, 모공 크기, 투명도, 색소 침착, 다크 스팟 강도 및 피부 톤 균일도가 포함됩니다.
척도의 매개변수는 다음과 같습니다. 0 = 없음(최상의 결과), 1~3 = 경증, 4~6 = 중등도, 7~9 = 심함(최악의 결과).
점수의 감소는 연구 치료 효능의 개선을 나타냅니다.
귀무 가설은 기준선으로부터의 평균 변화가 0이라는 것입니다.
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42일째 기준선에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Edward Lain, MD, MBA, Austin Institute for Clinical Research
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CATALYST-001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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