Étude contrôlée par placebo évaluant l'utilisation d'un nouveau sérum exfoliant avec un peeling chimique pour améliorer les photodommages chez les adultes

Une étude monocentrique. L'efficacité clinique sera évaluée à l'aide de l'échelle de Griffith modifiée. L'instrumentation sera évaluée à l'aide des procédures d'imagerie VISIA et de la TEWL (perte d'eau transépidermique). La tolérance sera évaluée chez les sujets par une évaluation objective de la tolérance et une évaluation subjective de la tolérance. De plus, la perception du produit par le sujet sera évaluée par des questionnaires. Classement de l'efficacité clinique de l'investigateur en direct, évaluations de la tolérance et auto-évaluations des sujets ; sera effectuée au départ et aux jours 7, 14, 21, 31 et 42. De plus, les mesures d'instrumentation de l'érythème et de l'hyperpigmentation seront calculées par des évaluations numériques de photographies faciales.

Toutes les données seront collectées par le site clinique et transmises à SGS dans des fichiers Excel, y compris les informations démographiques, le classement clinique des évaluations d'efficacité et de tolérabilité, le Tewameter et les données du questionnaire d'auto-évaluation. L'examen et l'analyse des données seront effectués par un comité de données indépendant. Les données provisoires de la topline seront envoyées au commanditaire après le jour 42. Les données principales de fin d'étude seront envoyées 10 jours ouvrables après la fin de l'étude. Un rapport d'étude clinique sera rédigé à l'aide d'un modèle de rapport SGS et incorporant toutes les préférences documentées du commanditaire dans le dossier de SGS. L'ébauche du rapport sera soumise au commanditaire pour approbation avant sa finalisation, et des révisions pourront être apportées à la demande du commanditaire. SGS soumettra le projet de rapport au commanditaire 20 à 30 jours ouvrables après l'approbation de toutes les analyses statistiques et la réception des documents d'étude du site d'étude. Tout ajout ou modification apporté à l'analyse statistique après la fin de l'étude peut retarder la publication du projet de rapport. Après avoir reçu le projet de rapport, le commanditaire aura 6 mois pour apporter des révisions. Si SGS n'a reçu aucune révision ou commentaire dans les 6 mois, le rapport sera approuvé pour finalisation. Tous les efforts seront faits pour envoyer le rapport final au commanditaire dans les 10 jours ouvrables suivant l'approbation du commanditaire ou une fois la période de 6 mois écoulée.

Au total, 25 sujets devraient être inscrits. Les sujets qui répondaient aux critères d'inclusion/exclusion spécifiés seront randomisés pour recevoir le nouveau sérum exfoliatif d'un côté et le placebo de l'autre côté au jour 0 de l'étude. Au jour 14 de l'étude, chaque sujet recevra un peeling chimique jugé approprié par l'investigateur et basé sur le type de peau Fitzpatrick. Le peeling chimique sera soit TCA SmartPeel ou Micropeel 30, par prérogative de l'investigateur en fonction de la sensibilité cutanée du sujet. Pour le sujet avec Fitzpatrick Skin Type de IV-VI recevra le Micropeel. Après le peeling chimique, tous les sujets cesseront d'utiliser le placebo et le nouveau sérum exfoliant. Au jour 21, la peau du visage sera examinée par l'investigateur en cabinet pour déterminer si chaque sujet peut reprendre le régime de traitement randomisé du jour 0. Toutes les évaluations se feront en double aveugle. Les paramètres d'efficacité clinique seront évalués aux jours 7, 14, 21, 31 et 42. Les paramètres de tolérance seront évalués aux jours 14, 21, 31 et 42. De plus, la tolérabilité sera évaluée le jour 16 par télévisite (appel téléphonique). Les évaluations des médecins, les résultats rapportés par les patients et les évaluations numériques des photographies seront capturés au cours de cette étude.

Un sujet peut être interrompu du traitement de l'étude à tout moment si le sujet, l'investigateur ou le commanditaire estime qu'il n'est pas dans le meilleur intérêt du sujet de continuer. Si un sujet est retiré du traitement en raison d'un EI, le sujet sera suivi et traité par l'investigateur jusqu'à ce que le paramètre anormal ou le symptôme se soit résolu ou stabilisé.

Tous les sujets qui interrompent le traitement à l'étude doivent se présenter pour une visite d'arrêt précoce dès que possible, puis doivent être encouragés à effectuer toutes les visites et procédures programmées restantes. Tous les sujets sont libres de se retirer de la participation à tout moment, pour quelque raison que ce soit, précisée ou non, et sans préjudice. Si un sujet se retire avant ou pendant la procédure, un sujet supplémentaire peut être inscrit pour remplacer le sujet retiré. Le promoteur peut choisir de clôturer l'essai à tout moment au cours de l'étude. Toutes les données recueillies avant la résiliation peuvent être analysées comme spécifié dans le protocole.

L'enquêteur sondera, via une discussion avec le sujet, la survenue d'EI (événements indésirables) lors de chaque visite du sujet et enregistrera les informations dans les documents sources du site. Les événements indésirables seront enregistrés dans le CRF sujet (formulaire de rapport de cas). Les événements indésirables seront décrits par durée (dates et heures de début et de fin), gravité, résultat, traitement et relation avec le médicament à l'étude ou, s'ils ne sont pas liés, la cause. Le site de l'étude documentera tous les EIG (événements indésirables graves) qui se produisent (qu'ils soient ou non liés au traitement de l'étude). La période de collecte pour tous les EIG commencera après l'obtention du consentement éclairé et se terminera une fois les procédures de la dernière visite d'étude terminées.