Placebo-gecontroleerde studie ter beoordeling van het gebruik van een nieuw exfoliatief serum met een chemische peeling om fotoschade bij volwassenen te verbeteren

Een single-center studie. De klinische werkzaamheid zal worden beoordeeld met behulp van de gemodificeerde schaal van Griffith. Instrumentatie zal worden beoordeeld met behulp van VISIA-beeldvormingsprocedures en TEWL (transepidermaal waterverlies). De verdraagbaarheid zal bij proefpersonen worden beoordeeld door middel van objectieve tolerantieclassificatie en subjectieve tolerantiebeoordeling. Bovendien zal de perceptie van het product door het onderwerp worden geëvalueerd door middel van vragenlijsten. Live beoordeling van klinische werkzaamheid door onderzoekers, tolerantie-evaluaties en zelfbeoordelingen van proefpersonen; zal worden uitgevoerd bij baseline en op dag 7, 14, 21, 31 en 42. Daarnaast zullen instrumentatiemetingen van erytheem en hyperpigmentatie worden berekend door digitale beoordelingen van gezichtsfoto's.

Alle gegevens worden door de klinische locatie verzameld en in Excel-bestanden aan SGS geleverd, inclusief demografische informatie, klinische beoordeling van werkzaamheid en verdraagbaarheidsevaluaties, Tewameter en gegevens van zelfbeoordelingsvragenlijsten. Gegevensbeoordeling en -analyses zullen worden uitgevoerd door een onafhankelijke gegevenscommissie. Tussentijdse toplijngegevens worden na dag 42 naar de sponsor gestuurd. Topline-gegevens over het einde van de studie worden 10 werkdagen na voltooiing van de studie verzonden. Er zal een klinisch onderzoeksrapport worden opgesteld met behulp van een SGS-rapportsjabloon en waarin eventuele gedocumenteerde sponsorvoorkeuren die bij SGS zijn geregistreerd, zijn opgenomen. Het conceptrapport wordt ter goedkeuring voorgelegd aan de sponsor voordat het wordt afgerond, en op verzoek van de sponsor kunnen er herzieningen worden aangebracht. SGS zal het conceptrapport 20-30 werkdagen na goedkeuring van alle statistische analyses en ontvangst van de onderzoeksdocumenten van de onderzoekslocatie aan de sponsor voorleggen. Eventuele toevoegingen en wijzigingen aan de statistische analyse na voltooiing van de studie kunnen de uitgifte van het conceptrapport vertragen. Na ontvangst van het conceptrapport heeft de Sponsor 6 maanden de tijd om wijzigingen aan te brengen. Als SGS binnen 6 maanden geen herzieningen of opmerkingen heeft ontvangen, wordt het rapport goedgekeurd voor afronding. Alles wordt in het werk gesteld om het eindrapport binnen 10 werkdagen na goedkeuring door de Sponsor of na het verstrijken van de periode van 6 maanden naar de Sponsor te sturen.

In totaal zullen er 25 proefpersonen worden ingeschreven. Proefpersonen die voldeden aan de gespecificeerde opname-/uitsluitingscriteria zullen worden gerandomiseerd om op dag 0 van het onderzoek het nieuwe exfoliatieve serum aan de ene kant en placebo aan de andere kant te krijgen. Op dag 14 van het onderzoek krijgt elke proefpersoon een chemische peeling, zoals door de onderzoeker passend wordt geacht en op basis van het Fitzpatrick-huidtype. De chemische peeling zal TCA SmartPeel of Micropeel 30 zijn, afhankelijk van het voorrecht van de onderzoeker op basis van de gevoeligheid van de huid van de proefpersoon. Voor proefpersonen met Fitzpatrick huidtype IV-VI zal de Micropeel worden ontvangen. Na de chemische peeling stoppen alle proefpersonen met het gebruik van de placebo en het nieuwe exfoliatieve serum. Op dag 21 zal de gezichtshuid door de aanwezige onderzoeker worden onderzocht om te bepalen of elke proefpersoon het gerandomiseerde behandelingsregime van dag 0 mag hervatten. Alle evaluaties worden dubbelblind uitgevoerd. De eindpunten voor klinische werkzaamheid worden geëvalueerd op dag 7, 14, 21, 31 en 42. Tolerantie-eindpunten worden geëvalueerd op dag 14, 21, 31 en 42. Bovendien zal de verdraagbaarheid worden geëvalueerd op dag 16 via telebezoek (telefoontje). Tijdens dit onderzoek zullen beoordelingen door artsen, door patiënten gerapporteerde resultaten en digitale beoordelingen van foto's worden vastgelegd.

Een proefpersoon kan op elk moment uit de studiebehandeling worden gestaakt als de proefpersoon, de onderzoeker of de sponsor van mening is dat het niet in het belang van de proefpersoon is om door te gaan. Als een patiënt vanwege een AE uit de behandeling wordt gehaald, wordt de patiënt gevolgd en behandeld door de onderzoeker totdat de abnormale parameter of het abnormale symptoom is verdwenen of gestabiliseerd.

Alle proefpersonen die de studiebehandeling stopzetten, moeten zo snel mogelijk komen voor een vroegtijdig stopzettingsbezoek en moeten vervolgens worden aangemoedigd om alle resterende geplande bezoeken en procedures af te ronden. Het staat alle proefpersonen vrij om zich op elk moment terug te trekken uit deelname, om welke reden dan ook, gespecificeerd of niet gespecificeerd, en onverminderd. Als een proefpersoon zich voorafgaand aan of tijdens de procedure terugtrekt, kan een extra proefpersoon worden ingeschreven ter vervanging van de teruggetrokken proefpersoon. De sponsor kan er op elk moment in de loop van het onderzoek voor kiezen om het onderzoek af te sluiten. Alle gegevens die voorafgaand aan de beëindiging zijn verzameld, kunnen worden geanalyseerd zoals gespecificeerd in het protocol.

De onderzoeker zal tijdens elk bezoek aan de proefpersoon nagaan of er AE's (bijwerkingen) zijn opgetreden, en de informatie opnemen in de brondocumenten van de site. Bijwerkingen worden geregistreerd in het onderwerp CRF (case report form). Bijwerkingen worden beschreven op basis van duur (start- en stopdata en -tijden), ernst, uitkomst, behandeling en relatie tot het onderzoeksgeneesmiddel, of indien niet gerelateerd, de oorzaak. De studiesite documenteert alle SAE's (ernstige ongewenste voorvallen) die optreden (al dan niet gerelateerd aan de studiebehandeling). De verzamelperiode voor alle SAE's begint nadat geïnformeerde toestemming is verkregen en eindigt nadat de procedures voor het laatste studiebezoek zijn voltooid.