Placebem kontrolovaná studie hodnotící použití nového exfoliativního séra s chemickým peelingem ke zlepšení fotopoškození u dospělých

Jednostředové studium. Klinická účinnost bude hodnocena pomocí modifikované Griffithovy škály. Přístrojové vybavení bude hodnoceno pomocí zobrazovacích postupů VISIA a TEWL (transepidermální ztráta vody). Snášenlivost bude u subjektů hodnocena prostřednictvím objektivního hodnocení tolerance a subjektivního hodnocení tolerance. Kromě toho bude subjektivní vnímání produktu hodnoceno pomocí dotazníků. Hodnocení klinické účinnosti, hodnocení tolerance a sebehodnocení subjektů; budou prováděny ve výchozím stavu a ve dnech 7, 14, 21, 31 a 42. Dodatečně budou vypočítána přístrojová měření erytému a hyperpigmentace digitálním hodnocením fotografií obličeje.

Všechna data budou shromážděna klinickým pracovištěm a dodána do SGS v souborech Excel, včetně demografických informací, klinického hodnocení účinnosti a snášenlivosti, Tewametru a údajů z dotazníku pro sebehodnocení. Přezkoumání a analýzy dat bude provádět nezávislý výbor pro data. Průběžná data v horní linii budou zaslána sponzorovi po 42. dni. Údaje o horní linii na konci studie budou odeslány 10 pracovních dnů po dokončení studie. Zpráva o klinické studii bude vypracována pomocí šablony zprávy SGS a bude zahrnovat veškeré zdokumentované preference sponzora v evidenci SGS. Návrh zprávy bude před dokončením předložen ke schválení sponzorovi a na žádost sponzora mohou být provedeny revize. SGS předloží návrh zprávy sponzorovi 20-30 pracovních dnů po schválení všech statistických analýz a obdržení dokumentů studie z místa studie. Jakékoli doplnění a změny ve statistické analýze po dokončení studie mohou zpozdit vydání návrhu zprávy. Po obdržení návrhu zprávy bude mít sponzor 6 měsíců na provedení revizí. Pokud SGS během 6 měsíců neobdrží žádné revize nebo připomínky, bude zpráva schválena k dokončení. Vynaložíme veškeré úsilí, abychom konečnou zprávu zaslali sponzorovi do 10 pracovních dnů po schválení sponzorem nebo po uplynutí 6měsíčního období.

Celkem je plánováno zapsání 25 předmětů. Subjekty, které splnily specifikovaná kritéria pro zařazení/vyloučení, budou randomizovány tak, aby dostaly nové exfoliativní sérum na jedné straně a placebo na druhé straně v den 0 studie. V den 14 studie dostane každý subjekt chemický peeling, jak to výzkumník uzná za vhodné a na základě typu pleti Fitzpatricka. Chemický peeling bude buď TCA SmartPeel nebo Micropeel 30, podle výsady zkoušejícího na základě citlivosti kůže subjektu. Subjekt s Fitzpatrickovým typem pleti IV-VI obdrží Micropeel. Po chemickém peelingu všechny subjekty přestanou používat placebo a nové exfoliativní sérum. V den 21 bude vyšetřovatel vyšetřovat kůži obličeje, aby se určilo, zda každý subjekt může pokračovat v randomizovaném léčebném režimu dne 0. Všechna hodnocení budou prováděna dvojitě zaslepeným způsobem. Koncové body klinické účinnosti budou hodnoceny 7., 14., 21., 31. a 42. den. Koncové body tolerance budou vyhodnoceny ve dnech 14, 21, 31 a 42. Kromě toho bude snášenlivost vyhodnocena 16. den prostřednictvím tele-návštěvy (telefonátu). Během této studie budou zachycena hodnocení lékaře, výsledky hlášené pacienty a digitální hodnocení fotografií.

Subjekt může být přerušen ze studijní léčby kdykoli, pokud se subjekt, zkoušející nebo sponzor domnívají, že není v nejlepším zájmu subjektu pokračovat. Pokud je subjekt vyřazen z léčby kvůli AE, bude subjekt sledován a léčen zkoušejícím, dokud abnormální parametr nebo symptom nevymizí nebo se stabilizuje.

Všichni jedinci, kteří přeruší studijní léčbu, by se měli dostavit na návštěvu k časnému přerušení co nejdříve a poté by měli být povzbuzeni k dokončení všech zbývajících plánovaných návštěv a procedur. Všechny subjekty mohou z účasti kdykoli, z jakéhokoli důvodu, specifikovaného i nespecifikovaného, ​​a bez újmy odstoupit. Pokud subjekt odstoupí před nebo v průběhu procedury, může být zapsán další subjekt, který odvolaný subjekt nahradí. Zadavatel se může rozhodnout ukončit studii kdykoli v průběhu studie. Jakákoli data shromážděná před ukončením mohou být analyzována, jak je uvedeno v protokolu.

Vyšetřovatel bude prostřednictvím diskuse se subjektem zkoumat výskyt AE (nežádoucích příhod) během každé návštěvy subjektu a zaznamená informace do zdrojových dokumentů lokality. Nežádoucí příhody budou zaznamenány do předmětu CRF (formulář kazuistiky). Nežádoucí účinky budou popsány trváním (daty a časy zahájení a ukončení), závažností, výsledkem, léčbou a vztahem ke studovanému léku, nebo pokud nesouvisí, příčinou. Místo studie bude dokumentovat všechny SAE (závažné nežádoucí příhody), které se vyskytnou (ať už souvisí nebo nesouvisejí se studovanou léčbou). Období odběru pro všechny SAE začne po obdržení informovaného souhlasu a skončí po dokončení procedur pro poslední studijní návštěvu.