Badanie kontrolowane placebo oceniające zastosowanie nowego serum złuszczającego z peelingiem chemicznym w celu poprawy fotouszkodzeń u dorosłych

Badanie jednoośrodkowe. Skuteczność kliniczna zostanie oceniona przy użyciu zmodyfikowanej skali Griffitha. Oprzyrządowanie zostanie ocenione za pomocą procedur obrazowania VISIA i TEWL (transepidermalna utrata wody). Tolerancja zostanie oceniona u pacjentów poprzez obiektywną ocenę tolerancji i subiektywną ocenę tolerancji. Ponadto postrzeganie produktu przez podmiot zostanie ocenione za pomocą kwestionariuszy. Ocena skuteczności klinicznej żywego badacza, oceny tolerancji i samooceny uczestników; zostanie przeprowadzona na początku badania oraz w dniach 7, 14, 21, 31 i 42. Dodatkowo pomiary oprzyrządowania rumienia i przebarwień zostaną obliczone na podstawie cyfrowej oceny zdjęć twarzy.

Wszystkie dane będą gromadzone przez ośrodek kliniczny i dostarczane do SGS w plikach Excel, w tym informacje demograficzne, kliniczne oceny skuteczności i tolerancji, Tewameter i dane z kwestionariusza samooceny. Przegląd i analizy danych zostaną przeprowadzone przez niezależną komisję ds. danych. Tymczasowe dane topline zostaną przesłane do Sponsora po 42 dniu. Dane dotyczące przychodów na koniec badania zostaną przesłane 10 dni roboczych po zakończeniu badania. Raport z badania klinicznego zostanie sporządzony przy użyciu szablonu raportu SGS i będzie zawierał wszelkie udokumentowane preferencje sponsora w aktach SGS. Projekt raportu zostanie przedłożony Sponsorowi do zatwierdzenia przed sfinalizowaniem, a poprawki mogą zostać wprowadzone na żądanie Sponsora. SGS przekaże projekt raportu Sponsorowi w ciągu 20-30 dni roboczych po zatwierdzeniu wszystkich analiz statystycznych i otrzymaniu dokumentów badawczych z ośrodka badawczego. Wszelkie uzupełnienia i zmiany w analizie statystycznej po zakończeniu badania mogą opóźnić wydanie projektu raportu. Po otrzymaniu projektu raportu Sponsor będzie miał 6 miesięcy na wprowadzenie poprawek. Jeśli firma SGS nie otrzyma żadnych poprawek ani komentarzy w ciągu 6 miesięcy, raport zostanie zatwierdzony do finalizacji. Dołożymy wszelkich starań, aby przesłać raport końcowy do Sponsora w ciągu 10 dni roboczych po zatwierdzeniu przez Sponsora lub po upływie 6-miesięcznego okresu.

W sumie planuje się zarejestrować 25 przedmiotów. Pacjenci, którzy spełnili określone kryteria włączenia/wyłączenia, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej nowe serum złuszczające z jednej strony i placebo z drugiej strony w dniu 0 badania. W 14 dniu badania każdy uczestnik otrzyma peeling chemiczny, który zostanie uznany za odpowiedni przez Badacza i oparty na typie skóry Fitzpatricka. Peelingiem chemicznym będzie TCA SmartPeel lub Micropeel 30, zgodnie z uprawnieniami Badacza w oparciu o wrażliwość skóry pacjenta. Osoby z typem skóry IV-VI wg Fitzpatricka otrzymają Mikropeel. Po peelingu chemicznym wszyscy uczestnicy przestaną stosować placebo i nowe serum złuszczające. W dniu 21. badacz w biurze zbada skórę twarzy w celu ustalenia, czy każdy pacjent może wznowić randomizowany schemat leczenia w dniu 0. Wszystkie oceny będą przeprowadzane metodą podwójnie ślepej próby. Punkty końcowe skuteczności klinicznej zostaną ocenione w dniach 7, 14, 21, 31 i 42. Punkty końcowe tolerancji zostaną ocenione w dniach 14, 21, 31 i 42. Ponadto tolerancja zostanie oceniona w dniu 16 podczas telewizyty (rozmowy telefonicznej). Podczas tego badania zostaną przechwycone oceny lekarzy, wyniki zgłaszane przez pacjentów oraz cyfrowa ocena zdjęć.

Uczestnik może zostać przerwany w badaniu w dowolnym momencie, jeśli uczestnik, badacz lub sponsor uznają, że kontynuacja nie leży w najlepszym interesie uczestnika. Jeśli pacjent zostanie wycofany z leczenia z powodu zdarzenia niepożądanego, badacz będzie go obserwował i leczył do czasu ustąpienia lub ustabilizowania się nieprawidłowego parametru lub objawu.

Wszyscy uczestnicy, którzy przerywają przyjmowanie badanego leku, powinni jak najszybciej zgłosić się na wizytę w celu wcześniejszego przerwania leczenia, a następnie powinni zostać zachęceni do odbycia wszystkich pozostałych zaplanowanych wizyt i zabiegów. Wszystkie podmioty mogą wycofać się z uczestnictwa w dowolnym momencie, z dowolnego powodu, określonego lub nieokreślonego, i bez uszczerbku. Jeżeli przedmiot wycofa się przed lub w trakcie procedury, można zapisać dodatkowy przedmiot w miejsce wycofanego przedmiotu. Sponsor może zdecydować o zamknięciu badania w dowolnym momencie w trakcie badania. Wszelkie dane zebrane przed wypowiedzeniem mogą być analizowane w sposób określony w protokole.

Badacz będzie sondował, poprzez dyskusję z pacjentem, występowanie AE (zdarzeń niepożądanych) podczas każdej wizyty podmiotu i zapisuje informacje w dokumentach źródłowych ośrodka. Zdarzenia niepożądane zostaną odnotowane w przedmiotowym CRF (formularz opisu przypadku). Zdarzenia niepożądane zostaną opisane według czasu trwania (daty i godziny rozpoczęcia i zakończenia), ciężkości, wyniku, leczenia i związku z badanym lekiem lub, jeśli nie są powiązane, przyczyny. Ośrodek badawczy udokumentuje wszystkie SAE (poważne zdarzenia niepożądane), które wystąpią (niezależnie od tego, czy są one związane z badanym lekiem, czy nie). Okres zbierania danych dla wszystkich SAE rozpocznie się po uzyskaniu świadomej zgody i zakończy się po zakończeniu procedur ostatniej wizyty studyjnej.