Плацебо-контролируемое исследование по оценке использования новой отшелушивающей сыворотки с химическим пилингом для уменьшения фотоповреждений у взрослых

Одноцентровое исследование. Клиническую эффективность оценивают по модифицированной шкале Гриффита. Инструментарий будет оцениваться с использованием процедур визуализации VISIA и TEWL (трансэпидермальная потеря воды). Переносимость будет оцениваться у субъектов посредством объективной оценки переносимости и субъективной оценки переносимости. Кроме того, субъективное восприятие продукта будет оцениваться с помощью анкет. Оценка клинической эффективности в реальном времени, оценка переносимости и самооценка субъекта; будет выполняться на исходном уровне и в дни 7, 14, 21, 31 и 42. Кроме того, инструментальные измерения эритемы и гиперпигментации будут рассчитываться с помощью цифровых оценок фотографий лица.

Все данные будут собираться клиническим центром и доставляться в SGS в файлах Excel, включая демографическую информацию, клиническую оценку эффективности и оценки переносимости, Tewameter и данные анкеты самооценки. Обзор и анализ данных будут выполняться независимым комитетом по данным. Промежуточные данные о верхней линии будут отправлены Спонсору после 42-го дня. Данные об итогах исследования будут отправлены через 10 рабочих дней после завершения исследования. Отчет о клиническом исследовании будет составлен с использованием шаблона отчета SGS с включением любых задокументированных предпочтений спонсора, хранящихся в файле SGS. Проект отчета будет представлен Спонсору на утверждение до окончательной доработки, и по запросу Спонсора могут быть внесены изменения. SGS представит проект отчета Спонсору через 20–30 рабочих дней после утверждения всего статистического анализа и получения документов исследования из исследовательского центра. Любые дополнения и изменения в статистическом анализе после завершения исследования могут привести к задержке выпуска проекта отчета. После получения проекта отчета у Спонсора будет 6 месяцев на внесение изменений. Если SGS не получит изменений или комментариев в течение 6 месяцев, отчет будет одобрен для окончательной доработки. Будут предприняты все усилия, чтобы отправить окончательный отчет Спонсору в течение 10 рабочих дней после утверждения Спонсором или по истечении 6-месячного периода.

Всего планируется набрать 25 предметов. Субъекты, отвечающие указанным критериям включения/исключения, будут рандомизированы для получения новой эксфолиативной сыворотки с одной стороны и плацебо с другой стороны в День 0 исследования. На 14-й день исследования каждый субъект получит химический пилинг, который исследователь сочтет целесообразным и в зависимости от типа кожи по Фитцпатрику. Химический пилинг будет либо TCA SmartPeel, либо Micropeel 30, в зависимости от прерогативы исследователя в зависимости от чувствительности кожи субъекта. Субъекты с типом кожи по Фитцпатрику IV-VI получат микропилинг. После химического пилинга все субъекты прекращают использование плацебо и новой отшелушивающей сыворотки. На 21-й день кожу лица осматривает исследователь в офисе, чтобы определить, может ли каждый субъект возобновить рандомизированный режим лечения 0-го дня. Все оценки будут проводиться двойным слепым методом. Конечные точки клинической эффективности будут оцениваться в дни 7, 14, 21, 31 и 42. Конечные точки переносимости будут оцениваться в дни 14, 21, 31 и 42. Кроме того, переносимость будет оцениваться на 16-й день посредством телевизита (телефонного звонка). В ходе этого исследования будут фиксироваться оценки врачей, результаты, о которых сообщают пациенты, и цифровые оценки фотографий.

Субъект может быть прекращен в любое время, если субъект, исследователь или спонсор считает, что продолжение лечения не отвечает интересам субъекта. Если субъект прекращает лечение из-за НЯ, субъект будет находиться под наблюдением и лечиться исследователем до тех пор, пока аномальный параметр или симптом не исчезнет или не стабилизируется.

Все субъекты, прекратившие прием исследуемого препарата, должны прийти на визит для досрочного прекращения лечения как можно скорее, а затем их следует поощрять к завершению всех оставшихся запланированных визитов и процедур. Все субъекты могут отказаться от участия в любое время, по любой причине, указанной или неуказанной, и без ущерба для себя. Если субъект отказывается от участия до или во время процедуры, для замены исключенного субъекта может быть зарегистрирован дополнительный субъект. Спонсор может решить закрыть испытание в любое время в ходе исследования. Любые данные, собранные до прекращения, могут быть проанализированы, как указано в протоколе.

Исследователь будет исследовать путем обсуждения с субъектом возникновение НЯ (нежелательных явлений) во время каждого посещения субъекта и записывать информацию в исходных документах сайта. Нежелательные явления будут регистрироваться в тематической CRF (форма истории болезни). Нежелательные явления будут описаны по продолжительности (даты и время начала и окончания), тяжести, исходу, лечению и связи с исследуемым препаратом или, если они не связаны, по причине. Исследовательский центр документирует все СНЯ (серьезные нежелательные явления), которые возникают (независимо от того, связаны они с исследуемым лечением или нет). Период сбора информации обо всех СНЯ начинается после получения информированного согласия и заканчивается после завершения процедур последнего исследовательского визита.