Placebokontrolleret undersøgelse, der vurderer brugen af ​​et nyt eksfoliativt serum med en kemisk peeling for at forbedre fotoskader hos voksne

En enkelt-center undersøgelse. Klinisk effekt vil blive vurderet ved hjælp af den modificerede Griffiths skala. Instrumentering vil blive vurderet ved hjælp af VISIA billedbehandlingsprocedurer og TEWL (transepidermalt vandtab). Tolerance vil blive vurderet i fag gennem objektiv tolerancevurdering og subjektiv tolerancevurdering. Derudover vil emneopfattelsen af ​​produktet blive evalueret ved hjælp af spørgeskemaer. Live investigator klinisk effektgradering, toleranceevalueringer og selvevaluering af emnet; vil blive udført ved baseline og dag 7, 14, 21, 31 og 42. Derudover vil instrumenteringsmålinger af erytem og hyperpigmentering blive beregnet ved digitale vurderinger af ansigtsfotografier.

Alle data vil blive indsamlet af det kliniske websted og leveret til SGS i Excel-filer, inklusive demografiske oplysninger, klinisk gradering af effektivitet og tolerabilitetsevalueringer, Tewameter og selvevalueringsspørgeskemadata. Datagennemgang og analyser vil blive udført af et uafhængigt dataudvalg. Foreløbige toplinjedata vil blive sendt til sponsoren efter dag 42. Topline-data fra afslutningen af ​​studiet vil blive sendt 10 hverdage efter studiets afslutning. En klinisk undersøgelsesrapport vil blive udarbejdet ved hjælp af en SGS-rapportskabelon og inkorporerer eventuelle dokumenterede sponsorpræferencer, som er registreret hos SGS. Udkastet til rapport vil blive sendt til sponsoren til godkendelse inden færdiggørelsen, og revisioner kan foretages på sponsorens anmodning. SGS vil indsende udkastet til rapporten til sponsoren 20-30 hverdage efter godkendelse af alle statistiske analyser og modtagelse af undersøgelsesdokumenter fra undersøgelsesstedet. Eventuelle tilføjelser og ændringer til den statistiske analyse efter undersøgelsens afslutning kan forsinke udsendelsen af ​​udkastet til rapport. Efter modtagelse af udkastet til rapport har sponsoren 6 måneder til at foretage revisioner. Hvis SGS ikke har modtaget nogen revisioner eller kommentarer inden for 6 måneder, vil rapporten blive godkendt til færdiggørelse. Der vil blive gjort alt for at sende den endelige rapport til sponsoren inden for 10 hverdage efter sponsorgodkendelse eller efter 6-månedersperioden er gået.

I alt 25 fag er planlagt til at blive tilmeldt. Forsøgspersoner, der opfyldte de specificerede inklusions-/eksklusionskriterier, vil blive randomiseret til at modtage det nye eksfoliative serum på den ene side og placebo på den anden side på dag 0 af undersøgelsen. På dag 14 af undersøgelsen vil hver forsøgsperson modtage en kemisk peeling, som efterforskeren skønner passende og baseret på Fitzpatrick hudtype. Den kemiske peeling vil være enten TCA SmartPeel eller Micropeel 30, i henhold til Investigators prærogativ baseret på forsøgspersonens hudfølsomhed. For personer med Fitzpatrick Hudtype IV-VI vil modtage Micropeel. Efter den kemiske peeling vil alle forsøgspersoner holde op med at bruge placebo og det nye eksfolierende serum. På dag 21 vil ansigtets hud blive undersøgt af investigator på kontoret for at afgøre, om hver enkelt forsøgsperson kan genoptage den randomiserede dag 0-behandling. Alle evalueringer vil blive udført på en dobbeltblind måde. Kliniske effektmål vil blive evalueret på dag 7, 14, 21, 31 og 42. Tolerance-endepunkter vil blive evalueret på dag 14, 21, 31 og 42. Derudover vil tolerabiliteten blive evalueret på dag 16 via telebesøg (telefonopkald). Lægevurderinger, patientrapporterede resultater og digitale vurderinger af fotografier vil blive fanget i løbet af denne undersøgelse.

En forsøgsperson kan til enhver tid afbrydes fra studiebehandlingen, hvis forsøgspersonen, efterforskeren eller sponsoren føler, at det ikke er i forsøgspersonens bedste interesse at fortsætte. Hvis en forsøgsperson trækkes ud af behandlingen på grund af en AE, vil forsøgspersonen blive fulgt og behandlet af investigator, indtil den unormale parameter eller symptom er forsvundet eller stabiliseret.

Alle forsøgspersoner, der afbryder undersøgelsesbehandlingen, bør komme på et tidligt seponeringsbesøg så hurtigt som muligt og derefter opfordres til at gennemføre alle resterende planlagte besøg og procedurer. Alle emner kan frit trække sig fra deltagelse til enhver tid, uanset årsag, specificeret eller uspecificeret, og uden fordomme. Hvis et forsøgsperson trækker sig før eller under proceduren, kan der tilmeldes et ekstra emne til erstatning for det tilbagetrukne emne. Sponsoren kan vælge at lukke forsøget på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af undersøgelsen. Alle data indsamlet før opsigelsen kan analyseres som specificeret i protokollen.

Efterforskeren vil undersøge, via diskussion med forsøgspersonen, for forekomsten af ​​AE'er (uønskede hændelser) under hvert forsøgspersonbesøg og registrere oplysningerne i webstedets kildedokumenter. Uønskede hændelser vil blive registreret i emnet CRF (caserapportformular). Uønskede hændelser vil blive beskrevet efter varighed (start- og stopdatoer og tidspunkter), sværhedsgrad, resultat, behandling og relation til undersøgelseslægemidlet eller årsagen, hvis det ikke er relateret. Studiestedet vil dokumentere alle SAE'er (alvorlige bivirkninger), der opstår (uanset om det er relateret til undersøgelsesbehandling eller ej). Indsamlingsperioden for alle SAE'er begynder, efter at informeret samtykke er opnået, og slutter, efter at procedurerne for det endelige studiebesøg er afsluttet.