Placebokontrollerad studie som utvärderar användningen av ett nytt exfoliativt serum med en kemisk peeling för att förbättra fotoskada hos vuxna

En encenterstudie. Klinisk effekt kommer att bedömas med hjälp av den modifierade Griffiths skala. Instrumentering kommer att bedömas med hjälp av VISIA-avbildningsprocedurer och TEWL (transepidermal vattenförlust). Toleransen kommer att bedömas i ämnen genom objektiv toleransgradering och subjektiv toleransbedömning. Dessutom kommer ämnesuppfattningen om produkten att utvärderas genom frågeformulär. Live utredares kliniska effektgradering, toleransutvärderingar och självbedömningar av ämnet; kommer att utföras vid baslinjen och dag 7, 14, 21, 31 och 42. Dessutom kommer instrumentmätningar av erytem och hyperpigmentering att beräknas genom digitala bedömningar av ansiktsfotografier.

All data kommer att samlas in av den kliniska platsen och levereras till SGS i Excel-filer, inklusive demografisk information, klinisk gradering av effekt- och tolerabilitetsutvärderingar, Tewameter och självutvärderingsfrågeformulär. Datagranskning och analyser kommer att utföras av en oberoende datakommitté. Interimistiska överlinjedata kommer att skickas till sponsorn efter dag 42. Uppgifter om studieslut kommer att skickas 10 arbetsdagar efter avslutad studie. En klinisk studierapport kommer att utarbetas med hjälp av en SGS-rapportmall och inkludera eventuella dokumenterade sponsorpreferenser som finns hos SGS. Utkastet till rapport kommer att skickas till sponsorn för godkännande innan det slutförs, och ändringar kan göras på sponsorns begäran. SGS kommer att skicka utkastet till rapporten till sponsorn 20-30 arbetsdagar efter godkännande av all statistisk analys och mottagande av studiedokument från studieplatsen. Eventuella tillägg och ändringar i den statistiska analysen efter avslutad studie kan försena utfärdandet av utkastet till rapport. Efter att ha mottagit utkastet till rapporten har sponsorn sex månader på sig att göra ändringar. Om SGS inte har fått några ändringar eller kommentarer inom 6 månader kommer rapporten att godkännas för slutförande. Alla ansträngningar kommer att göras för att skicka den slutliga rapporten till sponsorn inom 10 arbetsdagar efter sponsorns godkännande eller efter att 6-månadersperioden har passerat.

Totalt planeras 25 ämnen att skrivas in. Försökspersoner som uppfyllde de specificerade inklusions-/exkluderingskriterierna kommer att randomiseras för att få det nya exfoliativa serumet på ena sidan och placebo på den andra sidan på dag 0 av studien. På dag 14 av studien kommer varje försöksperson att få en kemisk peeling som bedöms lämplig av utredaren och baserat på Fitzpatrick hudtyp. Den kemiska peelingen kommer att vara antingen TCA SmartPeel eller Micropeel 30, enligt utredarens privilegium baserat på patientens hudkänslighet. För personer med Fitzpatrick Hudtyp av IV-VI kommer att få Micropeel. Efter den kemiska peelingen kommer alla försökspersoner att sluta använda placebo och det nya exfoliativa serumet. På dag 21 kommer ansiktshud att undersökas av utredaren på kontoret för att avgöra om varje patient kan återuppta den randomiserade behandlingsregimen för dag 0. Alla utvärderingar kommer att göras på ett dubbelblindt sätt. Kliniska effektmått kommer att utvärderas på dag 7, 14, 21, 31 och 42. Toleransändpunkter kommer att utvärderas på dag 14, 21, 31 och 42. Dessutom kommer tolerabiliteten att utvärderas på dag 16 via telebesök (telefonsamtal). Läkarbedömningar, patientrapporterade resultat och digitala bedömningar av fotografier kommer att fångas under denna studie.

En försöksperson kan när som helst avbrytas från studiebehandlingen om försökspersonen, utredaren eller sponsorn anser att det inte ligger i försökspersonens bästa att fortsätta. Om en patient dras ur behandlingen på grund av en biverkningssjukdom, kommer patienten att följas och behandlas av utredaren tills den onormala parametern eller symtomet har löst sig eller stabiliserats.

Alla försökspersoner som avbryter studiebehandlingen bör komma in för ett tidigt avbrottsbesök så snart som möjligt och sedan uppmuntras att slutföra alla återstående schemalagda besök och procedurer. Alla ämnen är fria att avbryta sitt deltagande när som helst, av vilken anledning som helst, specificerad eller ospecificerad, och utan fördomar. Om en försöksperson drar sig tillbaka före eller under proceduren, kan ytterligare en försöksperson registreras för att ersätta det återkallade ämnet. Sponsorn kan välja att avsluta försöket när som helst under studiens gång. All data som samlas in före uppsägningen kan analyseras enligt beskrivningen i protokollet.

Utredaren kommer, via diskussion med försökspersonen, att undersöka förekomsten av AE (biverkningar) under varje försökspersonsbesök och registrera informationen i webbplatsens källdokument. Biverkningar kommer att registreras i ämnet CRF (fallrapportformulär). Biverkningar kommer att beskrivas efter varaktighet (start- och stoppdatum och tider), svårighetsgrad, resultat, behandling och relation till studieläkemedlet, eller om det inte är relaterat, orsaken. Studieplatsen kommer att dokumentera alla SAE (allvarliga biverkningar) som inträffar (oavsett om de är relaterade till studiebehandlingen eller inte). Insamlingsperioden för alla SAE börjar efter att informerat samtycke har erhållits och slutar efter att procedurerna för det sista studiebesöket har slutförts.