Placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Verwendung eines neuartigen Peelingserums mit chemischem Peeling zur Verbesserung von Lichtschäden bei Erwachsenen

Eine Single-Center-Studie. Die klinische Wirksamkeit wird anhand der modifizierten Griffith-Skala beurteilt. Die Instrumentierung wird mittels VISIA-Bildgebungsverfahren und TEWL (transepidermaler Wasserverlust) beurteilt. Die Verträglichkeit wird bei den Probanden durch objektive Toleranzeinstufung und subjektive Toleranzbewertung beurteilt. Darüber hinaus wird die Wahrnehmung des Produkts durch die Probanden anhand von Fragebögen bewertet. Klinische Wirksamkeitsbewertung, Verträglichkeitsbewertungen und Selbsteinschätzungen der Probanden in Echtzeit; wird zu Studienbeginn und an den Tagen 7, 14, 21, 31 und 42 durchgeführt. Zusätzlich werden instrumentelle Messungen von Erythemen und Hyperpigmentierungen durch digitale Auswertungen von Gesichtsfotos berechnet.

Alle Daten werden vom klinischen Standort erfasst und in Excel-Dateien an SGS übermittelt, einschließlich demografischer Informationen, klinischer Wirksamkeits- und Verträglichkeitsbewertungen, Tewameter und Fragebogendaten zur Selbsteinschätzung. Die Datenüberprüfung und -analyse wird von einem unabhängigen Datenkomitee durchgeführt. Vorläufige Topline-Daten werden nach Tag 42 an den Sponsor gesendet. Die Topline-Daten zum Studienende werden 10 Werktage nach Abschluss der Studie gesendet. Ein klinischer Studienbericht wird unter Verwendung einer SGS-Berichtsvorlage und unter Einbeziehung aller dokumentierten Sponsorpräferenzen, die bei SGS hinterlegt sind, erstellt. Der Berichtsentwurf wird dem Sponsor vor der Fertigstellung zur Genehmigung vorgelegt. Auf Wunsch des Sponsors können Änderungen vorgenommen werden. SGS wird den Berichtsentwurf 20 bis 30 Werktage nach Genehmigung aller statistischen Analysen und Erhalt der Studienunterlagen vom Studienzentrum beim Sponsor einreichen. Jegliche Ergänzungen und Änderungen an der statistischen Analyse nach Abschluss der Studie können die Veröffentlichung des Berichtsentwurfs verzögern. Nach Erhalt des Berichtsentwurfs hat der Sponsor 6 Monate Zeit, Überarbeitungen vorzunehmen. Wenn SGS innerhalb von 6 Monaten keine Überarbeitungen oder Kommentare erhalten hat, wird der Bericht zur Fertigstellung freigegeben. Es werden alle Anstrengungen unternommen, um den Abschlussbericht innerhalb von 10 Werktagen nach Genehmigung durch den Sponsor oder nach Ablauf der 6-Monats-Frist an den Sponsor zu senden.

Insgesamt sollen 25 Fächer eingeschrieben werden. Probanden, die die angegebenen Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllten, werden randomisiert und erhalten am Tag 0 der Studie auf der einen Seite das neuartige Peelingserum und auf der anderen Seite ein Placebo. Am 14. Tag der Studie erhält jeder Proband ein chemisches Peeling, das vom Prüfarzt als angemessen erachtet wird und auf dem Fitzpatrick-Hauttyp basiert. Bei dem chemischen Peeling handelt es sich entweder um TCA SmartPeel oder Micropeel 30, je nach Vorrecht des Prüfarztes, basierend auf der Hautempfindlichkeit des Probanden. Probanden mit Fitzpatrick-Hauttyp IV–VI erhalten das Micropeel. Nach dem chemischen Peeling werden alle Probanden die Verwendung des Placebos und des neuartigen Peeling-Serums einstellen. Am 21. Tag wird die Gesichtshaut vom Untersuchungsarzt im Büro untersucht, um festzustellen, ob jeder Proband das randomisierte Behandlungsschema von Tag 0 wieder aufnehmen kann. Alle Bewertungen werden doppelblind durchgeführt. Die klinischen Wirksamkeitsendpunkte werden an den Tagen 7, 14, 21, 31 und 42 bewertet. Die Toleranzendpunkte werden an den Tagen 14, 21, 31 und 42 bewertet. Darüber hinaus wird die Verträglichkeit am 16. Tag per Telebesuch (Telefonanruf) bewertet. Während dieser Studie werden ärztliche Beurteilungen, vom Patienten berichtete Ergebnisse und digitale Beurteilungen von Fotos erfasst.

Ein Proband kann die Studienbehandlung jederzeit abbrechen, wenn der Proband, der Prüfer oder der Sponsor der Meinung sind, dass es nicht im besten Interesse des Probanden ist, die Behandlung fortzusetzen. Wenn ein Proband aufgrund einer UE aus der Behandlung genommen wird, wird der Proband vom Prüfer beobachtet und behandelt, bis der abnormale Parameter oder das Symptom abgeklungen ist oder sich stabilisiert hat.

Alle Probanden, die die Studienbehandlung abbrechen, sollten so schnell wie möglich zu einem Termin zum vorzeitigen Abbruch kommen und dann aufgefordert werden, alle verbleibenden geplanten Besuche und Verfahren abzuschließen. Es steht allen Probanden frei, jederzeit und aus beliebigen Gründen, spezifiziert oder unbenannt, und unbeschadet von der Teilnahme zurückzutreten. Wenn sich ein Proband vor oder während des Verfahrens zurückzieht, kann ein weiterer Proband als Ersatz für den zurückgezogenen Probanden eingeschrieben werden. Der Sponsor kann die Studie jederzeit im Verlauf der Studie beenden. Alle vor der Kündigung erfassten Daten können gemäß den Angaben im Protokoll analysiert werden.

Der Ermittler wird im Gespräch mit dem Probanden das Auftreten von Nebenwirkungen (unerwünschten Ereignissen) bei jedem Probandenbesuch untersuchen und die Informationen in den Quelldokumenten des Standorts aufzeichnen. Unerwünschte Ereignisse werden im Betreff-CRF (Fallberichtsformular) erfasst. Unerwünschte Ereignisse werden nach Dauer (Start- und Enddatum und -uhrzeit), Schweregrad, Ergebnis, Behandlung und Zusammenhang mit dem Studienmedikament oder, falls kein Zusammenhang besteht, nach Ursache beschrieben. Das Studienzentrum wird alle auftretenden SAEs (schwerwiegende unerwünschte Ereignisse) dokumentieren (unabhängig davon, ob sie mit der Studienbehandlung in Zusammenhang stehen oder nicht). Der Erfassungszeitraum für alle SAEs beginnt nach Einholung der Einverständniserklärung und endet nach Abschluss der Verfahren für den letzten Studienbesuch.