安慰剂对照研究评估使用新型去角质血清和化学换肤改善成人光损伤

一项单中心研究。 临床疗效将使用修改后的格里菲斯量表进行评估。 仪器将使用 VISIA 成像程序和 TEWL（经皮水分流失）进行评估。 将通过客观耐受性分级和主观耐受性评估评估受试者的耐受性。 此外，受试者对产品的看法将通过问卷进行评估。 现场研究者临床疗效分级、耐受性评估和受试者自我评估；将在基线和第 7、14、21、31 和 42 天进行。 此外，红斑和色素沉着过度的仪器测量将通过面部照片的数字评估来计算。

所有数据将由临床站点收集并以 Excel 文件的形式发送给 SGS，包括人口统计信息、临床疗效分级和耐受性评估、Tewameter 和自我评估问卷数据。 数据审查和分析将由一个独立的数据委员会进行。 临时顶线数据将在第 42 天后发送给主办方。 研究结束后的顶线数据将在研究完成后 10 个工作日发送。 将使用 SGS 报告模板起草一份临床研究报告，并将任何记录在案的申办方偏好纳入 SGS 档案。 报告草案将在定稿前提交主办方批准，并可根据主办方的要求进行修改。 SGS 将在批准所有统计分析并从研究中心收到研究文件后的 20-30 个工作日内将报告草稿提交给主办方。 研究完成后对统计分析的任何添加和更改都可能延迟报告草稿的发布。 收到报告草稿后，申办者将有6个月的时间进行修改。 如果 SGS 在 6 个月内未收到任何修改或评论，则报告将被批准定稿。 将尽一切努力在发起人批准后的 10 个工作日内或 6 个月的期限过后将最终报告发送给发起人。

计划共招收 25 名受试者。 符合指定纳入/排除标准的受试者将在研究的第 0 天随机分配，一侧接受新型去角质血清，另一侧接受安慰剂。 在研究的第 14 天，每位受试者将根据 Fitzpatrick 的皮肤类型接受研究者认为合适的化学换肤。 化学剥离将是 TCA SmartPeel 或 Micropeel 30，根据研究者的特权，基于受试者的皮肤敏感性。 Fitzpatrick 皮肤类型为 IV-VI 的受试者将接受 Micropeel。 化学换肤后，所有受试者将停止使用安慰剂和新型去角质血清。 在第 21 天，办公室的调查员将检查面部皮肤以确定每个受试者是否可以恢复第 0 天的随机治疗方案。 所有评估将以双盲方式进行。 将在第 7、14、21、31 和 42 天评估临床疗效终点。 将在第 14、21、31 和 42 天评估耐受性终点。 此外，将在第 16 天通过远程访问（电话）评估耐受性。 在这项研究中，医生评估、患者报告的结果和照片的数字评估将被捕获。

如果受试者、研究者或申办者认为继续进行不符合受试者的最佳利益，则可以随时终止受试者的研究治疗。 如果受试者因 AE 而退出治疗，研究者将跟踪受试者并对其进行治疗，直到异常参数或症状得到解决或稳定为止。

所有停止研究治疗的受试者都应尽快进行早期停止访问，然后应鼓励他们完成所有剩余的预定访问和程序。 所有受试者都可以随时出于任何特定或未特定原因且不受偏见地退出参与。 如果受试者在手术前或手术过程中退出，则可能会招募另一名受试者来代替退出的受试者。 发起人可以选择在研究过程中的任何时间结束试验。 终止前收集的任何数据都可以按照协议中的规定进行分析。

调查员将通过与受试者的讨论，探查每次受试者访问期间 AE（不良事件）的发生情况，并将信息记录在网站的源文件中。 不良事件将记录在主题CRF（病例报告表）中。 不良事件将按持续时间（开始和停止日期和时间）、严重程度、结果、治疗和与研究药物的关系，或者如果不相关，则描述原因。 研究中心将记录发生的所有 SAE（严重不良事件）（无论是否与研究治疗相关）。 所有 SAE 的收集期将在获得知情同意后开始，并在最终研究访问程序完成后结束。