Estudo controlado por placebo avaliando o uso de um novo soro esfoliativo com um peeling químico para melhorar o fotodano em adultos
Um estudo split-face, duplo-cego, controlado por placebo, avaliando o uso de um novo soro esfoliativo com um peeling químico para melhorar o fotodano
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo de centro único. A eficácia clínica será avaliada usando a escala modificada de Griffith. A instrumentação será avaliada usando procedimentos de imagem VISIA e TEWL (perda transepidérmica de água). A tolerabilidade será avaliada em indivíduos por meio de classificação de tolerância objetiva e avaliação de tolerância subjetiva. Além disso, a percepção do sujeito sobre o produto será avaliada por meio de questionários. Classificação da eficácia clínica do investigador ao vivo, avaliações de tolerância e autoavaliações do sujeito; será realizada na linha de base e nos dias 7, 14, 21, 31 e 42. Além disso, medidas de instrumentação de eritema e hiperpigmentação serão calculadas por avaliações digitais de fotografias faciais.
Todos os dados serão coletados pelo centro clínico e entregues à SGS em arquivos Excel, incluindo informações demográficas, classificação clínica de eficácia e avaliações de tolerabilidade, Tewameter e dados do questionário de autoavaliação. A revisão e análise dos dados serão realizadas por um comitê de dados independente. Os dados provisórios da linha principal serão enviados ao Patrocinador após o Dia 42. Os dados principais do final do estudo serão enviados 10 dias úteis após a conclusão do estudo. Um relatório de estudo clínico será elaborado usando um modelo de relatório da SGS e incorporando quaisquer preferências documentadas do Patrocinador arquivadas na SGS. O rascunho do relatório será submetido ao Patrocinador para aprovação antes da finalização, e revisões podem ser feitas a pedido do Patrocinador. A SGS enviará o rascunho do relatório ao Patrocinador 20 a 30 dias úteis após a aprovação de todas as análises estatísticas e recebimento dos documentos do estudo do local do estudo. Quaisquer acréscimos e alterações na análise estatística após a conclusão do estudo podem atrasar a emissão do relatório preliminar. Depois de receber o rascunho do relatório, o Patrocinador terá 6 meses para fazer revisões. Se a SGS não receber revisões ou comentários dentro de 6 meses, o relatório será aprovado para finalização. Todo esforço será feito para enviar o relatório final ao Patrocinador dentro de 10 dias úteis após a aprovação do Patrocinador ou após o período de 6 meses.
Um total de 25 indivíduos estão planejados para serem inscritos. Os indivíduos que atenderam aos critérios de inclusão/exclusão especificados serão randomizados para receber o novo soro esfoliativo de um lado e o placebo do outro lado no Dia 0 do estudo. No dia 14 do estudo, cada indivíduo receberá um peeling químico conforme considerado apropriado pelo investigador e com base no tipo de pele de Fitzpatrick. O peeling químico será TCA SmartPeel ou Micropeel 30, de acordo com a prerrogativa do investigador, com base na sensibilidade da pele do paciente. Para indivíduos com Tipo de Pele Fitzpatrick de IV-VI receberá o Micropeel. Após o peeling químico, todos os indivíduos descontinuarão o uso do placebo e do novo soro esfoliativo. No dia 21, a pele facial será examinada pelo investigador no consultório para determinar se cada indivíduo pode retomar o regime de tratamento randomizado do dia 0. Todas as avaliações serão feitas de forma duplo-cega. Os endpoints de eficácia clínica serão avaliados nos dias 7, 14, 21, 31 e 42. Os pontos finais de tolerância serão avaliados nos dias 14, 21, 31 e 42. Além disso, a tolerabilidade será avaliada no dia 16 por meio de televisita (telefonema). Avaliações do médico, resultados relatados pelo paciente e avaliações digitais de fotografias serão capturadas durante este estudo.
Um sujeito pode ser descontinuado do tratamento do estudo a qualquer momento se o sujeito, o Investigador ou o Patrocinador achar que não é do interesse do sujeito continuar. Se um indivíduo for retirado do tratamento devido a um EA, o indivíduo será acompanhado e tratado pelo Investigador até que o parâmetro ou sintoma anormal seja resolvido ou estabilizado.
Todos os indivíduos que descontinuarem o tratamento do estudo devem comparecer a uma consulta de descontinuação precoce o mais rápido possível e, então, devem ser encorajados a concluir todas as demais consultas e procedimentos agendados. Todos os sujeitos são livres para desistir da participação a qualquer momento, por qualquer motivo, especificado ou não especificado, e sem prejuízo. Se um sujeito desistir antes ou durante o procedimento, um sujeito adicional pode ser inscrito para substituir o sujeito retirado. O patrocinador pode optar por encerrar o estudo a qualquer momento durante o curso do estudo. Quaisquer dados coletados antes da rescisão podem ser analisados conforme especificado no protocolo.
O Investigador investigará, por meio de discussão com o sujeito, a ocorrência de EAs (eventos adversos) durante cada visita do sujeito e registrará as informações nos documentos de origem do local. Os eventos adversos serão registrados no CRF do assunto (formulário de relato de caso). Os eventos adversos serão descritos por duração (datas e horários de início e término), gravidade, resultado, tratamento e relação com o medicamento do estudo ou, se não relacionado, a causa. O local do estudo documentará todos os SAEs (eventos adversos graves) que ocorrerem (relacionados ou não ao tratamento do estudo). O período de coleta para todos os SAEs começará após a obtenção do consentimento informado e terminará após a conclusão dos procedimentos para a visita final do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
- Austin Institute for Clinical Research, Inc.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo feminino com idade entre 30 e 65 anos, inclusive
- Fitzpatrick tipo de pele I-VI
- Todos os tipos de pele, incluindo pele sensível
Severidade leve a moderada (pontuação de 3 a 6; escala de Griffiths modificada) dos seguintes atributos na face global:
- Suavidade, tátil e visual
- Intensidade da mancha escura
- Hiperpigmentação
- Clareza
- esplendor
- Uniformidade do tom da pele
- Firmeza (visual)
- Elasticidade (tátil)
- Aparência geral da pele saudável
- linhas finas globais
- Aparência dos poros
- Nenhuma condição médica conhecida que, na opinião do investigador, possa interferir na participação no estudo
- Vontade de cooperar e participar seguindo os requisitos do estudo
- Os indivíduos devem assinar um consentimento informado e um consentimento para fotografia
Critério de exclusão:
- Indivíduos que estão sendo tratados de câncer ou têm histórico de câncer de pele facial nas áreas de teste
- Indivíduos com queimadura solar, bronzeado moderado a pronunciado, envelhecimento da pele assimétrico pronunciado, tatuagens, cicatrizes ou outra desfiguração, vasos dilatados ou outras condições na área de teste que possam influenciar os resultados do teste
- Indivíduos que atualmente tomam certos medicamentos que, na opinião dos investigadores, podem interferir no estudo. Isso inclui, mas não se limita ao uso rotineiro de altas dosagens de medicamentos anti-inflamatórios (aspirina, ibuprofeno, corticosteróides [gotas nasais esteróides, inaladores e/ou colírios são permitidos]) e medicamentos imunossupressores
- Indivíduos com doença sistêmica não controlada autorrelatada que, na opinião do investigador, pode prejudicar a capacidade do indivíduo de desempenhar todas as responsabilidades do estudo ou a capacidade do investigador de realizar avaliações
- Mulheres sabidamente grávidas, amamentando ou planejando engravidar
- Indivíduos que participam de outros estudos clínicos faciais
- Indivíduos que usaram rotineiramente um produto contendo alfa-hidroxiácido (AHA) ou beta-hidroxiácido (BHA) dentro de duas semanas ou Retin-A, Retin-A Micro, Renova, Differin, Avita, Tazorac ou Soriatane dentro de 8 semanas após o início do estudo ou ter tomado isotretinoína dentro de um ano após o início do estudo. Indivíduos que usaram Retinol nas últimas 4 semanas
- Indivíduos com surto atual de acne inflamatória moderada a grave
- Indivíduos que tiveram tratamentos a laser ablativos, microagulhamento e/ou peelings químicos ou dermoabrasão nos últimos seis meses
- Indivíduos que receberam toxina botulínica tipo A (por exemplo, Botox®, Dysport® ou Xeomin ®) nos últimos 3 meses
- Indivíduos que receberam injeções de preenchimento dérmico nos últimos 12 meses
- Indivíduos que tiveram tratamentos a laser não ablativos ou IPL nos últimos 3 meses
- Indivíduos com alergias conhecidas a produtos de tratamento de pele ou cosméticos, produtos de higiene pessoal e/ou medicamentos tópicos
- Indivíduos atualmente usando medicamentos prescritos aplicados topicamente no rosto
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Aplicação de 20 dias do produto de estudo A e B
Os indivíduos receberão a droga do estudo e serão instruídos a aplicar topicamente na área de tratamento, Produto do Estudo A ou Produto do Estudo B, soro placebo ou novo soro esfoliativo, na metade randomizada respectivamente da face, uma vez ao dia por 20 dias consecutivos.
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O Catalyst é um novo produto para a pele composto por baixas concentrações de múltiplos hidroxiácidos e será designado aleatoriamente como Produto A ou Produto B para ser aplicado em um lado do rosto.
Outros nomes:
O soro placebo será designado aleatoriamente como Produto A ou Produto B para ser aplicado em um lado da face.
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Outro: Aplicação de 42 dias do produto de estudo A e B
Os indivíduos que o investigador decidir continuar o tratamento no Dia 21 receberão o medicamento do estudo e serão instruídos a aplicar topicamente na área de tratamento, Produto do Estudo A ou Produto do Estudo B, soro placebo ou novo soro esfoliativo, na metade randomizada respectivamente da face , uma vez ao dia por mais 21 dias consecutivos.
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O Catalyst é um novo produto para a pele composto por baixas concentrações de múltiplos hidroxiácidos e será designado aleatoriamente como Produto A ou Produto B para ser aplicado em um lado do rosto.
Outros nomes:
O soro placebo será designado aleatoriamente como Produto A ou Produto B para ser aplicado em um lado da face.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na tolerabilidade do produto
Prazo: Mudança da linha de base no dia 42
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A tolerabilidade do produto será medida usando a classificação clínica de tolerância, avaliando a tolerabilidade cutânea facial local relatada pelos indivíduos, incluindo queimação, ardência e coceira.
Cada escala será medida com os seguintes parâmetros, 0 = nenhum (melhor resultado possível), 1 = leve, 2 = moderado e 3 = grave (pior resultado possível).
Uma diminuição nas pontuações ou falta de aumento significativo indica tolerabilidade do tratamento do estudo.
A hipótese nula é que a mudança média da linha de base é zero.
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Mudança da linha de base no dia 42
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Mudança na eficácia do produto
Prazo: Mudança da linha de base no dia 42
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Classificação Live Clinical Investigator da classificação de eficácia de linhas finas faciais usando a escala fotonumérica de Griffith modificada.
A escala de classificação inclui linhas finas, rugas, firmeza, elasticidade, suavidade, tamanho dos poros, clareza, pigmentação, intensidade de manchas escuras e uniformidade do tom da pele.
Os parâmetros da escala são os seguintes: 0 = nenhum (melhor resultado possível), 1 a 3 = leve, 4 a 6 = moderado e 7 a 9 = grave (pior resultado possível).
Uma diminuição nas pontuações indica uma melhoria na eficácia do tratamento do estudo.
A hipótese nula é que a mudança média da linha de base é zero.
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Mudança da linha de base no dia 42
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Edward Lain, MD, MBA, Austin Institute for Clinical Research
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CATALYST-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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