Estudio controlado con placebo que evalúa el uso de un nuevo suero exfoliante con exfoliación química para mejorar el fotodaño en adultos

Un estudio de un solo centro. La eficacia clínica se evaluará utilizando la escala de Griffith modificada. La instrumentación se evaluará utilizando procedimientos de imágenes VISIA y TEWL (pérdida de agua transepidérmica). La tolerabilidad se evaluará en los sujetos a través de una calificación de tolerancia objetiva y una evaluación de tolerancia subjetiva. Además, se evaluará la percepción del producto por parte de los sujetos mediante cuestionarios. Clasificación de la eficacia clínica del investigador en vivo, evaluaciones de tolerancia y autoevaluaciones de los sujetos; se realizará al inicio del estudio y los días 7, 14, 21, 31 y 42. Además, las mediciones de instrumentación de eritema e hiperpigmentación se calcularán mediante evaluaciones digitales de fotografías faciales.

Todos los datos serán recopilados por el sitio clínico y entregados a SGS en archivos de Excel, incluida la información demográfica, la calificación clínica de las evaluaciones de eficacia y tolerabilidad, Tewameter y los datos del cuestionario de autoevaluación. La revisión y los análisis de datos serán realizados por un comité de datos independiente. Los datos principales provisionales se enviarán al patrocinador después del día 42. Los datos principales al final del estudio se enviarán 10 días hábiles después de la finalización del estudio. Se redactará un informe de estudio clínico usando una plantilla de informe de SGS e incorporando cualquier preferencia documentada del Patrocinador en los archivos de SGS. El borrador del informe se enviará al Patrocinador para su aprobación antes de su finalización, y se pueden realizar revisiones a pedido del Patrocinador. SGS enviará el borrador del informe al Patrocinador entre 20 y 30 días hábiles después de la aprobación de todos los análisis estadísticos y la recepción de los documentos del estudio del sitio del estudio. Cualquier adición o cambio al análisis estadístico después de la finalización del estudio puede retrasar la emisión del borrador del informe. Después de recibir el borrador del informe, el patrocinador tendrá 6 meses para realizar las revisiones. Si SGS no ha recibido revisiones ni comentarios en un plazo de 6 meses, se aprobará la finalización del informe. Se hará todo lo posible para enviar el informe final al Patrocinador dentro de los 10 días hábiles posteriores a la aprobación del Patrocinador o después de que haya transcurrido el período de 6 meses.

Está previsto matricular un total de 25 asignaturas. Los sujetos que cumplieron con los criterios de inclusión/exclusión especificados serán aleatorizados para recibir el nuevo suero exfoliante en un lado y el placebo en el otro lado el día 0 del estudio. El día 14 del estudio, cada sujeto recibirá una exfoliación química según lo considere apropiado el investigador y según el tipo de piel de Fitzpatrick. La exfoliación química será TCA SmartPeel o Micropeel 30, según la prerrogativa del investigador en función de la sensibilidad de la piel del sujeto. Para sujetos con tipo de piel Fitzpatrick de IV-VI recibirán el Micropeel. Después de la exfoliación química, todos los sujetos dejarán de usar el placebo y el nuevo suero exfoliante. El día 21, el investigador en el consultorio examinará la piel del rostro para determinar si cada sujeto puede reanudar el régimen de tratamiento aleatorio del día 0. Todas las evaluaciones se realizarán de forma doble ciego. Los criterios de valoración de la eficacia clínica se evaluarán los días 7, 14, 21, 31 y 42. Los puntos finales de tolerancia se evaluarán los días 14, 21, 31 y 42. Además, la tolerabilidad se evaluará el día 16 mediante televisita (llamada telefónica). Durante este estudio se capturarán las evaluaciones de los médicos, los resultados informados por los pacientes y las evaluaciones digitales de las fotografías.

Un sujeto puede ser discontinuado del tratamiento del estudio en cualquier momento si el sujeto, el Investigador o el Patrocinador consideran que no es lo mejor para el sujeto continuar. Si un sujeto se retira del tratamiento debido a un AA, el investigador seguirá y tratará al sujeto hasta que el parámetro o síntoma anormal se haya resuelto o estabilizado.

Todos los sujetos que interrumpan el tratamiento del estudio deben asistir a una visita de interrupción anticipada lo antes posible y luego se les debe alentar a completar todas las visitas y procedimientos programados restantes. Todos los sujetos son libres de retirarse de la participación en cualquier momento, por cualquier motivo, especificado o no especificado, y sin perjuicio. Si un sujeto se retira antes o durante el procedimiento, se puede inscribir un sujeto adicional para reemplazar al sujeto retirado. El patrocinador puede optar por cerrar el ensayo en cualquier momento durante el curso del estudio. Cualquier dato recopilado antes de la terminación puede analizarse como se especifica en el protocolo.

El Investigador investigará, a través de una discusión con el sujeto, la ocurrencia de AE ​​(eventos adversos) durante cada visita del sujeto y registrará la información en los documentos fuente del sitio. Los eventos adversos se registrarán en el tema CRF (formulario de informe de caso). Los eventos adversos se describirán por duración (fechas y horas de inicio y finalización), gravedad, resultado, tratamiento y relación con el fármaco del estudio, o si no está relacionado, la causa. El centro de estudio documentará todos los SAE (eventos adversos graves) que ocurran (estén o no relacionados con el tratamiento del estudio). El período de recopilación de todos los SAE comenzará después de que se obtenga el consentimiento informado y terminará después de que se hayan completado los procedimientos para la visita final del estudio.