Plasebokontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin uuden, kemiallista kuorinta sisältävän kuorivan seerumin käyttöä valovaurioiden parantamiseksi aikuisilla

Yhden keskuksen tutkimus. Kliininen teho arvioidaan modifioidulla Griffithin asteikolla. Instrumentointi arvioidaan käyttämällä VISIA-kuvantamismenetelmiä ja TEWL:ää (transepidermaalinen vesihäviö). Aineissa siedettävyyttä arvioidaan objektiivisen toleranssiarvioinnin ja subjektiivisen toleranssiarvioinnin avulla. Lisäksi kyselylomakkeilla arvioidaan aiheen käsitystä tuotteesta. Live-tutkijan kliinisen tehon luokittelu, toleranssiarvioinnit ja koehenkilöiden itsearvioinnit; suoritetaan lähtötilanteessa ja päivinä 7, 14, 21, 31 ja 42. Lisäksi eryteeman ja hyperpigmentaation instrumentointimittaukset lasketaan kasvokuvien digitaalisilla arvioinneilla.

Kliininen toimipiste kerää kaikki tiedot, jotka toimitetaan SGS:lle Excel-tiedostoina, mukaan lukien demografiset tiedot, kliinisen tehon ja siedettävyyden arvioinnit, Tewameter ja itsearviointikyselyn tiedot. Tietojen tarkastelun ja analyysit suorittaa riippumaton tietokomitea. Väliaikaiset ylälinjatiedot lähetetään sponsorille päivän 42 jälkeen. Tutkimuksen lopputiedot lähetetään 10 arkipäivän kuluessa tutkimuksen päättymisestä. Kliinisen tutkimuksen raportti laaditaan käyttämällä SGS-raporttimallia ja siihen sisällytetään kaikki SGS:lle tallennetut dokumentoidut sponsoriasetukset. Raporttiluonnos toimitetaan Sponsorin hyväksyttäväksi ennen viimeistelyä, ja siihen voidaan tehdä korjauksia sponsorin pyynnöstä. SGS toimittaa raporttiluonnoksen sponsorille 20-30 arkipäivän kuluessa kaiken tilastollisen analyysin hyväksymisestä ja tutkimusasiakirjojen vastaanottamisesta tutkimuspaikalta. Mahdolliset lisäykset ja muutokset tilastolliseen analyysiin tutkimuksen valmistumisen jälkeen voivat viivästyttää raporttiluonnoksen julkaisemista. Raporttiluonnoksen saatuaan Sponsorilla on 6 kuukautta aikaa tehdä tarkistuksia. Jos SGS ei ole saanut korjauksia tai kommentteja 6 kuukauden kuluessa, raportti hyväksytään viimeisteltäväksi. Loppuraportti pyritään lähettämään Sponsorille 10 arkipäivän kuluessa sponsorin hyväksymisestä tai kuuden kuukauden jakson jälkeen.

Yhteensä 25 ainetta suunnitellaan ilmoittautumaan. Koehenkilöt, jotka täyttivät määritellyt sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit, satunnaistetaan saamaan uutta kuorivaa seerumia toiselta puolelta ja lumelääkettä toiselta puolelta tutkimuksen päivänä 0. Tutkimuspäivänä 14 jokainen koehenkilö saa kemiallisen kuorinnan, jonka tutkija pitää sopivana ja joka perustuu Fitzpatrickin ihotyyppiin. Kemiallinen kuorinta on joko TCA SmartPeel tai Micropeel 30 tutkijan etuoikeudesta riippuen kohteen ihon herkkyyteen. Kohteelle, jolla on Fitzpatrick Skin Type IV-VI, saa Micropeelin. Kemiallisen kuorinnan jälkeen kaikki koehenkilöt lopettavat lumelääkkeen ja uuden kuorivan seerumin käytön. Päivänä 21 tutkija tutkii kasvojen ihon toimistossa sen määrittämiseksi, voiko jokainen kohde jatkaa 0. päivän satunnaistettua hoito-ohjelmaa. Kaikki arvioinnit tehdään kaksoissokkoutetulla tavalla. Kliinisen tehon päätepisteet arvioidaan päivinä 7, 14, 21, 31 ja 42. Toleranssien päätepisteet arvioidaan päivinä 14, 21, 31 ja 42. Lisäksi siedettävyys arvioidaan 16. päivänä televierailulla (puhelu). Lääkärien arvioinnit, potilaiden raportoimat tulokset ja valokuvien digitaaliset arvioinnit tallennetaan tämän tutkimuksen aikana.

Kohde voidaan keskeyttää tutkimushoidosta milloin tahansa, jos tutkittava, tutkija tai rahoittaja katsoo, että sen jatkaminen ei ole tutkittavan edun mukaista. Jos kohde poistetaan hoidosta AE:n vuoksi, tutkija seuraa ja hoitaa kohdetta, kunnes epänormaali parametri tai oire on hävinnyt tai vakiintunut.

Kaikkien koehenkilöiden, jotka keskeyttävät tutkimushoidon, tulee saapua mahdollisimman pian varhaisen keskeytyskäynnille, jonka jälkeen heitä tulisi rohkaista suorittamaan kaikki jäljellä olevat suunnitellut käynnit ja toimenpiteet. Kaikki aiheet voivat vapaasti vetäytyä osallistumisesta milloin tahansa, mistä tahansa syystä, erikseen määritellystä tai määrittelemättömästä syystä, ilman rajoituksia. Jos tutkittava vetäytyy ennen menettelyä tai sen aikana, perutun kohteen tilalle voidaan ilmoittautua lisäaine. Toimeksiantaja voi päättää lopettaa kokeen milloin tahansa tutkimuksen aikana. Kaikki ennen lopettamista kerätyt tiedot voidaan analysoida protokollan mukaisesti.

Tutkija tutkii tutkittavan kanssa keskustelemalla AE-tapahtumien (haittatapahtumien) esiintymisestä jokaisen tutkittavassa käynnin aikana ja kirjaa tiedot sivuston lähdeasiakirjoihin. Haittatapahtumat kirjataan aiheeseen CRF (tapausraporttilomake). Haittatapahtumat kuvataan keston (alkamis- ja lopetuspäivät ja -ajat), vaikeusasteen, tuloksen, hoidon ja tutkimuslääkkeen suhteen, tai jos eivät liity, syyn perusteella. Tutkimuspaikka dokumentoi kaikki SAE-tapahtumat (vakavat haittatapahtumat), joita esiintyy (riippumatta siitä, liittyvätkö tutkimushoitoon vai eivät). Keräysjakso kaikkien SAE-tapausten osalta alkaa tietoisen suostumuksen saamisen jälkeen ja päättyy, kun viimeisen opintokäynnin menettelyt on suoritettu.