Placebokontrollert studie som vurderer bruken av et nytt eksfoliativt serum med en kjemisk peeling for å forbedre fotoskader hos voksne

En enkeltsenterstudie. Klinisk effekt vil bli vurdert ved å bruke den modifiserte Griffiths skala. Instrumentering vil bli vurdert ved hjelp av VISIA bildebehandlingsprosedyrer og TEWL (transepidermalt vanntap). Toleransen vil bli vurdert i fagene gjennom objektiv toleransevurdering og subjektiv toleransevurdering. I tillegg vil fagets oppfatning av produktet bli evaluert ved hjelp av spørreskjemaer. Live etterforsker gradering av klinisk effekt, toleranseevalueringer og selvevaluering av emnet; vil bli utført ved baseline og dag 7, 14, 21, 31 og 42. I tillegg vil instrumenteringsmålinger av erytem og hyperpigmentering bli beregnet ved digitale vurderinger av ansiktsfotografier.

Alle data vil samles inn av det kliniske nettstedet og leveres til SGS i Excel-filer, inkludert demografisk informasjon, klinisk gradering av effekt- og tolerabilitetsevalueringer, Tewameter og selvevaluering av spørreskjemadata. Datagjennomgang og analyser vil bli utført av en uavhengig datakomité. Midlertidig overlinjedata vil bli sendt til sponsoren etter dag 42. Overlinjedata fra studieslutt vil bli sendt 10 virkedager etter fullført studie. En klinisk studierapport vil bli utarbeidet ved å bruke en SGS-rapportmal og inkludere eventuelle dokumenterte sponsorpreferanser som er registrert hos SGS. Rapportutkastet vil bli sendt til sponsoren for godkjenning før ferdigstillelse, og revisjoner kan gjøres på sponsorens forespørsel. SGS vil sende utkastet til rapporten til sponsoren 20–30 virkedager etter godkjenning av all statistisk analyse og mottak av studiedokumenter fra studiestedet. Eventuelle tillegg og endringer i den statistiske analysen etter avsluttet studie kan forsinke utgivelsen av rapportutkastet. Etter å ha mottatt rapportutkastet vil sponsoren ha 6 måneder på seg til å foreta revisjoner. Dersom SGS ikke har mottatt noen revisjoner eller kommentarer innen 6 måneder, vil rapporten bli godkjent for sluttbehandling. Alle anstrengelser vil bli gjort for å sende den endelige rapporten til sponsoren innen 10 virkedager etter sponsorgodkjenning eller etter at 6-månedersperioden har gått.

Totalt 25 fag er planlagt påmeldt. Forsøkspersoner som oppfylte de spesifiserte inklusjons-/eksklusjonskriteriene vil bli randomisert til å motta det nye eksfoliative serumet på den ene siden og placebo på den andre siden på dag 0 av studien. På dag 14 av studien vil hvert forsøksperson motta en kjemisk peeling som etterforskeren anser som passende og basert på Fitzpatrick hudtype. Den kjemiske peelingen vil være enten TCA SmartPeel eller Micropeel 30, per etterforskers privilegium basert på forsøkspersonens hudfølsomhet. For personer med Fitzpatrick Hudtype IV-VI vil motta mikropeelen. Etter den kjemiske peelingen vil alle forsøkspersoner slutte å bruke placebo og det nye eksfoliative serumet. På dag 21 vil ansiktshuden bli undersøkt av etterforskeren på kontoret for å avgjøre om hver enkelt person kan gjenoppta det randomiserte behandlingsregimet på dag 0. Alle evalueringer vil bli gjort på en dobbeltblind måte. Endepunkter for klinisk effekt vil bli evaluert på dag 7, 14, 21, 31 og 42. Toleranseendepunkter vil bli evaluert på dag 14, 21, 31 og 42. I tillegg vil tolerabilitet bli evaluert på dag 16 via telebesøk (telefon). Legevurderinger, pasientrapporterte utfall og digitale vurderinger av fotografier vil bli fanget opp i løpet av denne studien.

En forsøksperson kan avbrytes fra studiebehandlingen når som helst hvis forsøkspersonen, etterforskeren eller sponsoren føler at det ikke er i forsøkspersonens beste interesse å fortsette. Hvis en person trekkes fra behandling på grunn av en AE, vil personen bli fulgt og behandlet av etterforskeren inntil den unormale parameteren eller symptomet har løst seg eller stabilisert seg.

Alle forsøkspersoner som avbryter studiebehandling bør komme inn for et tidlig seponeringsbesøk så snart som mulig og bør deretter oppfordres til å fullføre alle gjenværende planlagte besøk og prosedyrer. Alle emner står fritt til å trekke seg fra deltakelse når som helst, uansett årsak, spesifisert eller uspesifisert, og uten fordommer. Hvis et emne trekker seg før eller under prosedyren, kan et ekstra emne bli registrert for å erstatte det tilbaketrukne emnet. Sponsoren kan velge å avslutte forsøket når som helst i løpet av studiet. Eventuelle data som samles inn før oppsigelsen kan analyseres som spesifisert i protokollen.

Etterforskeren vil undersøke, via diskusjon med forsøkspersonen, for forekomsten av AE (uønskede hendelser) under hvert forsøkspersonbesøk og registrere informasjonen i nettstedets kildedokumenter. Uønskede hendelser vil bli registrert i faget CRF (saksrapportskjema). Bivirkninger vil bli beskrevet etter varighet (start- og stoppdatoer og klokkeslett), alvorlighetsgrad, utfall, behandling og relasjon til studiemedikamentet, eller hvis det ikke er relatert, årsaken. Studiestedet vil dokumentere alle SAE (alvorlige uønskede hendelser) som oppstår (enten relatert til studiebehandling eller ikke). Innsamlingsperioden for alle SAE-er vil begynne etter at informert samtykke er innhentet og avsluttes etter at prosedyrene for det endelige studiebesøket er fullført.