胃がんに対する修正Banxia Xiexin煎じ薬治療の臨床研究
2023年6月16日 更新者：Mingyu Sun、ShuGuang Hospital
ランダム化臨床試験:胃がんに対する修正Banxia Xiexin煎じ薬治療の臨床研究
研究目的 胃癌の予防と治療における改良板夏西辛煎じ薬の効果メカニズムと臨床効果を解明すること。
細胞の分化、増殖、アポトーシス、腫瘍浸潤と転移に関連する遺伝子、免疫炎症と免疫逃避に関連する遺伝子、およびその他の考えられる側面から、胃癌に対する改変Banxia Xiexin煎じ薬の効果とメカニズムを解明します。
調査の概要
詳細な説明
胃がんに対するBanxia Xiexin煎じ薬の治療法とメカニズムを修正しました。
主な責任者: 孫明宇研究センター#上海中医薬大学付属曙光病院 治験の目的#胃がん治療における改変班夏西辛煎じ薬の臨床効果とメカニズムを観察する 治療スケジュール#この研究では、胃がん患者146名を対象に、上海中医薬大学附属曙光病院消化器外科・腫瘍科で化学療法を受けている患者を募集し、乱数表法に従ってグループに分けた。すなわち、修正板夏西辛煎じ薬併用化学療法群の患者73名と患者73名である。プラセボ顆粒併用化学療法群。改良Banxia Xiexin煎じ薬群は、化学療法と同時に中国の特許医薬品である修正Banxia Xiexin煎じ薬を18週間投与した。
治療前と治療後 18 週間の 2 つのグループの全生存期間、無増悪生存期間、固形腫瘍の有効性、TCM 症候群スコア、QOL スコア、腫瘍マーカー、免疫機能および副作用が観察され、比較されました。
胃がん患者の治療における改変Banxia Xiexin煎じ薬の考えられる作用機序を解明する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
146
段階
- 初期フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 細胞学的または病理学的診断が明確なステージIVの胃がん患者。
- 患者は緩和化学療法を受けることに意欲がある（最初の治療と最後の化学療法の間に6か月以上の間隔がある）。
- 画像処理（PET-CT、CT、MRI、骨スキャン、X線）により明らかになった少なくとも1つの測定可能な病変。
- 期待生存期間は 6 か月以上。
- これは、中医学における脾気虚証と寒熱不一致の診断と一致しています。
- 年齢は 18 歳から 75 歳で、健康状態スコアは ECOG (0-1) です。
- 血球数は正常で、心臓、肝臓、腎臓の機能に異常はなく、心電図も基本的に正常です。
- 患者はコンプライアンスを良好に保ち、研究を理解し、インフォームドコンセントフォームに署名することができます。
除外基準:
- 重篤な心血管疾患、泌尿器疾患、血液疾患、消化器系疾患の既往歴のある方。
- 制御不能な精神障害のある妊娠中または授乳中の女性。
- 消化管閉塞や消化管の活動性出血、穿孔や嚥下障害を伴う。
- 活動性結核などの重篤な感染症の合併症。
- 化学療法に禁忌のある人、または頻繁に嘔吐する人。
- コンプライアンスが悪い。
- 過去 1 か月間、他の治験薬または他の臨床試験を使用した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：修正Banxia Xiexin煎じ薬との併用化学療法
胃がん患者 146 人をランダムに 73 例の治療群と 73 例の対照群に分けました。
治療群は修正Banxia Xiexin煎じ薬との併用化学療法を受けた
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治療群#改良板夏仙心煎じ薬群#には、修正板夏仙心煎じ薬を毎回2袋、1日2回、食後1時間与えました。
対照群（化学療法群）#化学療法レジメンは、オキサリプラチン+5-FU/CF、SOXレジメン、XELOXレジメン、S-1を含む、中国臨床腫瘍学会胃がんの診断と治療ガイドライン（2018年）に基づいています。単独療法レジメン。
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プラセボコンパレーター：プラセボ顆粒との併用化学療法
対照群にはプラセボ顆粒との併用化学療法を受けました。
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プラセボ顆粒との併用化学療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：患者は臨床試験に含まれ、最長18週間の治療が行われた
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進行胃がん患者のOSに対する治療群と対照群の影響を観察し、2つの群の間でOSに統計的な差があるかどうかを評価する。無作為化日から何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方。最長 18 か月まで評価されます。
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患者は臨床試験に含まれ、最長18週間の治療が行われた
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間
時間枠：患者は臨床試験に含まれ、最長18週間の治療が行われた
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最初の治療から腫瘍の進行または死亡までの期間。無作為化の日から進行が最初に記録された日までのいずれか早い方で、最大 18 か月まで評価されます。
進行胃がん患者のPFSに対する治療群と対照群の影響を観察し、2つの群の間にPFSに統計的な差があるかどうかを評価する。
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患者は臨床試験に含まれ、最長18週間の治療が行われた
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EORTC QLQ-C30
時間枠：患者は臨床試験に含まれ、最長18週間の治療が行われた
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生活の質スコアは、欧州研究治療機構 (EORTC) の生活の質スケール (QLQ-C30 v3.0) に基づいており、治療前後の生活の質の変化を記録して比較します。
統計結果を線形変換して標準化したスコア（0～100点）を求めることで、さまざまな分野のスコアを比較することができ、同時に逆記入の問題も解決することができました。
各下位尺度によって得られる症状フィールドのスコアが高いほど、生活の質の状態は悪化します。
機能および一般的な健康の分野のスコアが高いほど、患者の生活の質は向上します。
2 つのグループ間に統計的な差異があるかどうかを分析します。
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患者は臨床試験に含まれ、最長18週間の治療が行われた
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臨床症状
時間枠：患者は臨床試験に含まれ、最長18週間の治療が行われた
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新漢方薬臨床研究ガイドライン（2002年）の採点基準に従い、治療後の患者の症状を判定した。
患者の全身症状の改善はニモジピン法により評価し、治療後の有効性指数＝（治療前の合計スコア－治療後の合計スコア）／治療前の合計スコア×１００％で評価した。
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患者は臨床試験に含まれ、最長18週間の治療が行われた
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腫瘍マーカー
時間枠：患者は臨床試験に含まれ、最長18週間の治療が行われた
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治療の前後で 2 つの患者グループのバイオマーカー (CA72-4、CEA、CA19-9、CA242、CA50、CA125) を検出し、治療の前後で 2 つのグループ間に統計的差異があるかどうかを判断します。
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患者は臨床試験に含まれ、最長18週間の治療が行われた
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免疫機能
時間枠：患者は臨床試験に含まれ、最長18週間の治療が行われた
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2 つのグループの T 細胞サブセットを調べて、治療の前後で 2 つのグループ間に統計的な差異があるかどうかを判断します。
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患者は臨床試験に含まれ、最長18週間の治療が行われた
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mingyu Sun, doctor、Ethics Committee of Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月1日
一次修了 (実際)
2022年12月1日
研究の完了 (実際)
2022年12月2日
試験登録日
最初に提出
2023年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月16日
最初の投稿 (推定)
2023年6月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年6月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月16日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。