Klinisk studie av modifisert Banxia Xiexin avkoksbehandling på magekreft
16. juni 2023 oppdatert av: Mingyu Sun, ShuGuang Hospital
Randomisert klinisk studie: Klinisk studie av modifisert Banxia Xiexin avkoksbehandling på magekreft
Forskningsformål Å belyse effektmekanismen og den kliniske effekten av Modified Banxia Xiexin Decoction i forebygging og behandling av magekreft.
Fra gener relatert til celledifferensiering, proliferasjon, apoptose, tumorinvasjon og metastaser, gener relatert til immunbetennelse og immunflukt og andre mulige aspekter for å belyse virkningen og mekanismen for Modified Banxia Xiexin Decoctions behandling på magekreft
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Modifisert Banxia Xiexin avkoksbehandling og mekanisme på magekreft.
Hovedansvarsperson: Mingyu Sun forskningssenter#Shuguang sykehus tilknyttet Shanghai University of Traditional Chinese Medicine Forsøksmål#Observere den kliniske effekten og mekanismen til modifisert Banxia Xiexin Decoction i behandlingen gastrisk kreft Terapeutisk tidsplan#I denne studien, 146pasienter med magekreft som fikk kjemoterapi i avdelingen for gastrointestinal kirurgi og onkologi, Shuguang Hospital tilknyttet Shanghai University of Traditional Chinese Medicine ble rekruttert og delt inn i grupper i henhold til tilfeldig talltabellmetode, nemlig 73 pasienter i den modifiserte Banxia Xiexin Decoction kombinert kjemoterapigruppe og 73 pasienter i Placebo-granulat kombinert kjemoterapi-gruppen. Modifisert Banxia Xiexin Decoction-gruppen ble behandlet med 18 uker med kinesisk patentmedisin Modified Banxia Xiexin Decoction samtidig med kjemoterapi.
Total overlevelse, Progresjonsfri overlevelse, Solid tumor-effektivitet, TCM-syndromscore, livskvalitetsscore, Tumormarkører, Immunfunksjon og bivirkninger fra de to gruppene før og 18 uker etter behandling ble observert og sammenlignet.
Belyse den mulige virkningsmekanismen til Modified Banxia Xiexin Decoction ved behandling av magekreftpasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
146
Fase
- Tidlig fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med stadium IV magekreft med en klar cytologisk eller patologisk diagnose.
- Pasienten er villig til å motta palliativ kjemoterapi (mer enn 6 måneder mellom første behandling eller siste kjemoterapi).
- Minst én målbar lesjon avslørt ved bildediagnostikk (PET-CT, CT, MR, beinskanning, røntgen).
- Forventet overlevelse på ≥ 6 måneder.
- Det stemmer overens med diagnosen milt-qi-mangel og kulde-varme mismatch i TCM.
- Alder 18 til 75 år med en fysisk tilstandsscore på ECOG (0-1).
- Blodtellingen er normal, hjerte-, lever- og nyrefunksjoner er ikke unormale, og elektrokardiogrammet er i utgangspunktet normalt.
- Pasienter har god etterlevelse, er i stand til å forstå studien og signere et informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- De med en historie med alvorlige kardiovaskulære sykdommer, urinveier, hematologiske sykdommer og fordøyelsessykdommer.
- Gravide eller ammende kvinner med ukontrollerbare psykiske lidelser.
- Med gastrointestinal obstruksjon eller aktiv blødning i mage-tarmkanalen, samt perforering og dysfagi.
- Komplikasjoner av alvorlige infeksjonssykdommer som aktiv tuberkulose.
- De med kontraindikasjoner mot kjemoterapi eller hyppige oppkast.
- Dårlig etterlevelse.
- Pasienter som har brukt andre legemidler eller i andre kliniske studier den siste måneden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kombinasjonskjemoterapi med modifisert Banxia Xiexin Decoction
146 pasienter med magekreft ble tilfeldig delt inn i en behandlingsgruppe på 73 tilfeller og en kontrollgruppe på 73 tilfeller.
Behandlingsgruppen fikk kombinasjonskjemoterapi med Modified Banxia Xiexin Decoction
|
Behandlingsgruppen#Modified Banxia Xiexin Decoction group#fikk modifisert Banxia Xiexin Decoction, 2 poser hver gang, 2 ganger om dagen og 1 time etter måltider.
Kontrollgruppen(kjemoterapigruppen)#kjemoterapiregimet var basert på Chinese Clinical Oncology Associations retningslinjer for diagnose og behandling av gastrisk kreft (2018), inkludert oxaliplatin +5-FU/CF, SOX-regime, XELOX-regime og S-1 monoterapi regime.
|
|
Placebo komparator: kombinasjonskjemoterapi med placebo-granulat
Kontrollgruppen fikk kombinasjonskjemoterapi med placebo-granulat.
|
kombinasjonskjemoterapi med placebo-granulat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: pasientene ble inkludert i de kliniske studiene og inntil 18 ukers behandling
|
For å observere effekten av behandlingsgruppe og kontrollgruppe på OS hos pasienter med avansert gastrisk kreft, og evaluere om det er statistisk forskjell i OS mellom de to gruppene. Fra randomiseringsdatoen til datoen for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurderes inntil 18 måneder.
|
pasientene ble inkludert i de kliniske studiene og inntil 18 ukers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: pasientene ble inkludert i de kliniske studiene og inntil 18 ukers behandling
|
Tiden mellom første behandling og tumorprogresjon eller død. Fra randomiseringsdato til dato for første dokumenterte progresjon, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 18 måneder.
Å observere effekten av behandlingsgruppe og kontrollgruppe på PFS hos pasienter med avansert magekreft, og vurdere om det er en statistisk forskjell i PFS mellom de to gruppene.
|
pasientene ble inkludert i de kliniske studiene og inntil 18 ukers behandling
|
|
EORTC QLQ-C30
Tidsramme: pasientene ble inkludert i de kliniske studiene og inntil 18 ukers behandling
|
Livskvalitetsskåren er basert på European Organization for Research and Treatment (EORTC) Quality of Life Scale (QLQ-C30 v3.0), som registrerer endringer i livskvalitet før og etter behandling og sammenligner dem.
Lineær transformasjon av statistiske resultater ble utført for å oppnå standardiserte skårer (0~100 poeng), slik at skårer i ulike felt kunne sammenlignes med hverandre, og problemet med omvendte oppføringer kunne løses samtidig.
Jo høyere poengsum for symptomfelt oppnådd av hver underskala, desto dårligere er livskvalitetstilstanden.
Jo høyere skår på områdene funksjon og generell helse, jo bedre livskvalitet til pasienten.
Analyser om det var en statistisk forskjell mellom de to gruppene.
|
pasientene ble inkludert i de kliniske studiene og inntil 18 ukers behandling
|
|
Kliniske symptomer
Tidsramme: pasientene ble inkludert i de kliniske studiene og inntil 18 ukers behandling
|
I henhold til poengkriteriene i Guidelines for Clinical Research of New Chinese Medicines (2002), ble symptomene til pasienter etter behandling bestemt.
Forbedringen av pasientenes generelle symptomer ble evaluert ved Nimodipin-metoden, og effektindeksen etter behandling = (totalskåre før behandling - totalskåre etter behandling)/totalskåre før behandling *100 %.
|
pasientene ble inkludert i de kliniske studiene og inntil 18 ukers behandling
|
|
Tumormarkører
Tidsramme: pasientene ble inkludert i de kliniske studiene og inntil 18 ukers behandling
|
Oppdag biomarkørene (CA72-4, CEA, CA19-9, CA242, CA50, CA125) til to grupper av pasienter før og etter behandling for å finne ut om det er en statistisk forskjell mellom de to gruppene før og etter behandling.
|
pasientene ble inkludert i de kliniske studiene og inntil 18 ukers behandling
|
|
Immunfunksjon
Tidsramme: pasientene ble inkludert i de kliniske studiene og inntil 18 ukers behandling
|
T-celleundergrupper av de to gruppene for å bestemme om det var en statistisk forskjell mellom de to gruppene før og etter behandling.
|
pasientene ble inkludert i de kliniske studiene og inntil 18 ukers behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mingyu Sun, doctor, Ethics Committee of Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
2. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2023
Først lagt ut (Antatt)
19. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
19. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 42507214-11
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .