Klinická studie modifikované léčby odvarem Banxia Xiexin na rakovinu žaludku
16. června 2023 aktualizováno: Mingyu Sun, ShuGuang Hospital
Randomizovaná klinická studie: Klinická studie modifikované léčby odvarem Banxia Xiexin na rakovinu žaludku
Účel výzkumu Objasnit mechanismus účinku a klinickou účinnost modifikovaného odvaru Banxia Xiexin v prevenci a léčbě rakoviny žaludku.
Od genů souvisejících s buněčnou diferenciací, proliferací, apoptózou, nádorovou invazí a metastázami, geny související s imunitním zánětem a imunitním únikem a dalšími možnými aspekty k objasnění účinnosti a mechanismu léčby modifikovaného odvaru Banxia Xiexin na rakovinu žaludku
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Modifikovaná léčba a mechanismus Banxia Xiexin Decoction na rakovinu žaludku.
Hlavní odpovědná osoba: výzkumné centrum Mingyu Sun#Shuguang Hospital přidružená k Šanghajské univerzitě tradiční čínské medicíny Cíl studie#Pozorovat klinickou účinnost a mechanismus modifikovaného odvaru Banxia Xiexin při léčbě rakoviny žaludku Terapeutický plán#V této studii se zúčastnilo 146 pacientů s rakovinou žaludku, kteří podstoupili chemoterapii na Klinice gastrointestinální chirurgie a onkologie, Nemocnice Shuguang přidružená k Šanghajské univerzitě tradiční čínské medicíny byli přijati a rozděleni do skupin podle metody tabulky náhodných čísel, konkrétně 73 pacientů ve skupině kombinované chemoterapie Modified Banxia Xiexin Decoction a 73 pacientů ve skupině kombinované chemoterapie s placebovými granulemi. Skupina modifikovaného odvaru Banxia Xiexin byla léčena 18 týdny čínské patentové medicíny Modifikovaný odvar Banxia Xiexin ve stejnou dobu chemoterapie.
Bylo pozorováno a porovnáváno celkové přežití, přežití bez progrese, účinnost solidního tumoru, skóre syndromu TCM, skóre kvality života, nádorové markery, imunitní funkce a nežádoucí reakce dvou skupin před a 18 týdnů po léčbě.
Objasněte možný mechanismus účinku modifikovaného odvaru Banxia Xiexin při léčbě pacientů s rakovinou žaludku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
146
Fáze
- Raná fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s karcinomem žaludku stadia IV s jasnou cytologickou nebo patologickou diagnózou.
- Pacient je ochoten podstoupit paliativní chemoterapii (více než 6 měsíců mezi první léčbou nebo poslední chemoterapií).
- Alespoň jedna měřitelná léze odhalená zobrazením (PET-CT, CT, MRI, kostní sken, rentgen).
- Očekávané přežití ≥ 6 měsíců.
- Je v souladu s diagnózou nedostatku qi sleziny a nesouladu mezi chladem a teplem u TCM.
- Věk 18 až 75 let se skóre fyzické kondice ECOG (0-1).
- Krevní obraz je normální, funkce srdce, jater a ledvin nejsou abnormální a elektrokardiogram je v zásadě normální.
- Pacienti mají dobrou compliance, jsou schopni studii porozumět a podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Osoby s anamnézou závažných kardiovaskulárních, močových, hematologických onemocnění a onemocnění trávicího systému.
- Těhotné nebo kojící ženy s nekontrolovatelnými duševními poruchami.
- S gastrointestinální obstrukcí nebo aktivním krvácením v gastrointestinálním traktu, stejně jako perforace a dysfagie.
- Komplikace závažných infekčních onemocnění, jako je aktivní tuberkulóza.
- Ti s kontraindikací chemoterapie nebo častým zvracením.
- Špatná shoda.
- Pacienti, kteří v posledním měsíci užívali jiné zkušební léky nebo v jiných klinických studiích.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: kombinovaná chemoterapie s modifikovaným odvarem Banxia Xiexin
146 pacientů s karcinomem žaludku bylo náhodně rozděleno do léčebné skupiny 73 případů a kontrolní skupiny 73 případů.
Léčebná skupina dostávala kombinovanou chemoterapii s modifikovaným odvarem Banxia Xiexin
|
Léčebná skupina#skupina modifikovaného odvaru Banxia Xiexin#dostala modifikovaný odvar Banxia Xiexin, pokaždé 2 sáčky, 2krát denně a 1 hodinu po jídle.
Kontrolní skupina (skupina chemoterapie)#Režim chemoterapie byl založen na pokynech Čínské asociace klinické onkologie pro diagnostiku a léčbu rakoviny žaludku (2018), včetně oxaliplatiny +5-FU/CF, režimu SOX, režimu XELOX a S-1 režim monoterapie.
|
|
Komparátor placeba: kombinovaná chemoterapie s placebem granule
Kontrolní skupina dostávala kombinovanou chemoterapii s placebem granulí.
|
kombinovaná chemoterapie s placebem granule
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: pacienti byli zařazeni do klinických studií a do 18týdenní léčby
|
Pozorovat účinky léčebné skupiny a kontrolní skupiny na OS u pacientů s pokročilým karcinomem žaludku a vyhodnotit, zda existuje statistický rozdíl v OS mezi těmito dvěma skupinami. Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 18 měsíců.
|
pacienti byli zařazeni do klinických studií a do 18týdenní léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: pacienti byli zařazeni do klinických studií a do 18týdenní léčby
|
Doba mezi první léčbou a progresí nádoru nebo úmrtím. Od data randomizace do data první zdokumentované progrese, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 18 měsíců.
Pozorovat účinky léčebné skupiny a kontrolní skupiny na PFS u pacientů s pokročilým karcinomem žaludku a vyhodnotit, zda existuje statistický rozdíl v PFS mezi těmito dvěma skupinami.
|
pacienti byli zařazeni do klinických studií a do 18týdenní léčby
|
|
EORTC QLQ-C30
Časové okno: pacienti byli zařazeni do klinických studií a do 18týdenní léčby
|
Skóre kvality života vychází z Evropské organizace pro výzkum a léčbu (EORTC) Quality of Life Scale (QLQ-C30 v3.0), která zaznamenává změny v kvalitě života před a po léčbě a porovnává je.
Pro získání standardizovaných skóre (0~100 bodů) byla provedena lineární transformace statistických výsledků, aby bylo možné vzájemně porovnávat skóre v různých oblastech a zároveň vyřešit problém zpětných záznamů.
Čím vyšší je skóre příznakového pole získané každou subškálou, tím horší je stav kvality života.
Čím vyšší je skóre v oblastech funkce a celkového zdraví, tím lepší je kvalita života pacienta.
Analyzujte, zda mezi těmito dvěma skupinami existuje statistický rozdíl.
|
pacienti byli zařazeni do klinických studií a do 18týdenní léčby
|
|
Klinické příznaky
Časové okno: pacienti byli zařazeni do klinických studií a do 18týdenní léčby
|
Podle skórovacích kritérií Směrnice pro klinický výzkum nových čínských léků (2002) byly stanoveny symptomy pacientů po léčbě.
Zlepšení celkových symptomů pacientů bylo hodnoceno metodou Nimodipin a index účinnosti po léčbě = (celkové skóre před léčbou - celkové skóre po léčbě)/celkové skóre před léčbou *100 %.
|
pacienti byli zařazeni do klinických studií a do 18týdenní léčby
|
|
Nádorové markery
Časové okno: pacienti byli zařazeni do klinických studií a do 18týdenní léčby
|
Zjistěte biomarkery (CA72-4, CEA, CA19-9, CA242, CA50, CA125) dvou skupin pacientů před a po léčbě, abyste zjistili, zda existuje statistický rozdíl mezi těmito dvěma skupinami před a po léčbě.
|
pacienti byli zařazeni do klinických studií a do 18týdenní léčby
|
|
Imunitní funkce
Časové okno: pacienti byli zařazeni do klinických studií a do 18týdenní léčby
|
Podskupiny T buněk dvou skupin, aby se určilo, zda existuje statistický rozdíl mezi těmito dvěma skupinami před a po léčbě.
|
pacienti byli zařazeni do klinických studií a do 18týdenní léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mingyu Sun, doctor, Ethics Committee of Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
2. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. června 2023
První zveřejněno (Odhadovaný)
19. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
19. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 42507214-11
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina žaludku (diagnostika)
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationDokončenoVýkon eFast Diagnosis při vedení první pomoci při resuscitaci a hemostázeFrancie