Étude clinique du traitement modifié par décoction de Banxia Xiexin sur le cancer gastrique
16 juin 2023 mis à jour par: Mingyu Sun, ShuGuang Hospital
Essai clinique randomisé : Étude clinique du traitement par décoction Banxia Xiexin modifié sur le cancer gastrique
Objectif de la recherche Élucider le mécanisme d'effet et l'efficacité clinique de la décoction modifiée de Banxia Xiexin dans la prévention et le traitement du cancer gastrique.
Des gènes liés à la différenciation cellulaire, à la prolifération, à l'apoptose, à l'invasion tumorale et aux métastases, aux gènes liés à l'inflammation immunitaire et à l'évasion immunitaire et à d'autres aspects possibles pour élucider l'efficacité et le mécanisme du traitement par la décoction modifiée de Banxia Xiexin sur le cancer gastrique
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Traitement et mécanisme de décoction Banxia Xiexin modifiés sur le cancer gastrique.
Responsable principal : Centre de recherche Mingyu Sun#Hôpital Shuguang affilié à l'Université de médecine traditionnelle chinoise de Shanghai Objectif de l'essai#Observer l'efficacité clinique et le mécanisme de la décoction Banxia Xiexin modifiée dans le traitement du cancer gastrique Calendrier thérapeutique#Dans cette étude, 146 patients atteints d'un cancer gastrique qui ont reçu une chimiothérapie au Département de chirurgie gastro-intestinale et d'oncologie de l'hôpital Shuguang affilié à l'Université de médecine traditionnelle chinoise de Shanghai ont été recrutés et divisés en groupes selon la méthode du tableau des nombres aléatoires, à savoir 73 patients du groupe de chimiothérapie combinée Banxia Xiexin Decoction modifiée et 73 patients dans le groupe de chimiothérapie combinée aux granulés placebo.
La survie globale, la survie sans progression, l'efficacité des tumeurs solides, le score du syndrome TCM, le score de qualité de vie, les marqueurs tumoraux, la fonction immunitaire et les effets indésirables des deux groupes avant et 18 semaines après le traitement ont été observés et comparés.
Élucider le mécanisme d'action possible de la décoction modifiée de Banxia Xiexin dans le traitement des patients atteints d'un cancer gastrique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
146
Phase
- Première phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'un cancer gastrique de stade IV avec un diagnostic cytologique ou pathologique clair.
- Le patient est prêt à recevoir une chimiothérapie palliative (plus de 6 mois entre le premier traitement ou la dernière chimiothérapie).
- Au moins une lésion mesurable révélée par imagerie (PET-CT, CT, IRM, scintigraphie osseuse, radiographie).
- Survie attendue ≥ 6 mois.
- Cela concorde avec le diagnostic de carence en qi de la rate et d'inadéquation entre le froid et la chaleur dans la MTC.
- Âgé de 18 à 75 ans avec un score de condition physique ECOG (0-1).
- La formule sanguine est normale, les fonctions cardiaque, hépatique et rénale ne sont pas anormales et l'électrocardiogramme est fondamentalement normal.
- Les patients ont une bonne observance, sont capables de comprendre l'étude et de signer un formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Ceux qui ont des antécédents de maladies graves du système cardiovasculaire, urinaire, hématologique et digestif.
- Femmes enceintes ou allaitantes atteintes de troubles mentaux incontrôlables.
- Avec obstruction gastro-intestinale ou saignement actif dans le tractus gastro-intestinal, ainsi que perforation et dysphagie.
- Complications de maladies infectieuses graves telles que la tuberculose active.
- Ceux qui ont des contre-indications à la chimiothérapie ou des vomissements fréquents.
- Mauvaise conformité.
- Patients ayant utilisé d'autres médicaments à l'essai ou ayant participé à d'autres essais cliniques au cours du mois précédent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: chimiothérapie combinée avec la décoction modifiée de Banxia Xiexin
146 patients atteints de cancer gastrique ont été répartis au hasard en un groupe de traitement de 73 cas et un groupe témoin de 73 cas.
Le groupe de traitement a reçu une chimiothérapie combinée avec la décoction modifiée de Banxia Xiexin
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Le groupe de traitement # groupe de décoction de Banxia Xiexin modifiée # a reçu la décoction de Banxia Xiexin modifiée, 2 sachets à chaque fois, 2 fois par jour et 1 heure après les repas.
Le groupe témoin (groupe de chimiothérapie)#Le régime de chimiothérapie était basé sur les directives de l'Association chinoise d'oncologie clinique pour le diagnostic et le traitement du cancer gastrique (2018), y compris l'oxaliplatine + 5-FU/CF, le régime SOX, le régime XELOX et le S-1 régime de monothérapie.
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Comparateur placebo: chimiothérapie combinée avec des granules Placebo
Le groupe témoin a reçu une chimiothérapie combinée avec des granules de placebo.
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chimiothérapie combinée avec des granules Placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La survie globale
Délai: les patients ont été inclus dans les essais cliniques et jusqu'à 18 semaines de traitement
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Observer les effets du groupe de traitement et du groupe témoin sur la SG chez les patients atteints d'un cancer gastrique avancé et évaluer s'il existe une différence statistique de SG entre les deux groupes. De la date de randomisation à la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 18 mois.
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les patients ont été inclus dans les essais cliniques et jusqu'à 18 semaines de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression
Délai: les patients ont été inclus dans les essais cliniques et jusqu'à 18 semaines de traitement
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Le temps entre le premier traitement et la progression tumorale ou le décès. De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 18 mois.
Observer les effets du groupe de traitement et du groupe témoin sur la SSP chez les patients atteints d'un cancer gastrique avancé et évaluer s'il existe une différence statistique de la SSP entre les deux groupes.
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les patients ont été inclus dans les essais cliniques et jusqu'à 18 semaines de traitement
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EORTC QLQ-C30
Délai: les patients ont été inclus dans les essais cliniques et jusqu'à 18 semaines de traitement
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Le score de qualité de vie est basé sur l'échelle de qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement (EORTC) (QLQ-C30 v3.0), qui enregistre les changements de qualité de vie avant et après le traitement et les compare.
Une transformation linéaire des résultats statistiques a été effectuée pour obtenir des scores standardisés (0 ~ 100 points), de sorte que les scores dans divers domaines puissent être comparés les uns aux autres et que le problème des entrées inversées puisse être résolu en même temps.
Plus le score du champ de symptômes obtenu par chaque sous-échelle est élevé, plus la qualité de vie est mauvaise.
Plus les scores sont élevés dans les domaines de la fonction et de la santé générale, meilleure est la qualité de vie du patient.
Analyser s'il y avait une différence statistique entre les deux groupes.
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les patients ont été inclus dans les essais cliniques et jusqu'à 18 semaines de traitement
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Symptômes cliniques
Délai: les patients ont été inclus dans les essais cliniques et jusqu'à 18 semaines de traitement
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Selon les critères de notation des Lignes directrices pour la recherche clinique sur les nouveaux médicaments chinois (2002), les symptômes des patients après le traitement ont été déterminés.
L'amélioration des symptômes globaux des patients a été évaluée par la méthode Nimodipine, et l'indice d'efficacité après traitement = (score total avant traitement - score total après traitement)/score total avant traitement * 100 %.
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les patients ont été inclus dans les essais cliniques et jusqu'à 18 semaines de traitement
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Marqueurs tumoraux
Délai: les patients ont été inclus dans les essais cliniques et jusqu'à 18 semaines de traitement
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Détecter les biomarqueurs (CA72-4, CEA, CA19-9, CA242, CA50, CA125) de deux groupes de patients avant et après traitement pour déterminer s'il existe une différence statistique entre les deux groupes avant et après traitement.
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les patients ont été inclus dans les essais cliniques et jusqu'à 18 semaines de traitement
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Fonction immunitaire
Délai: les patients ont été inclus dans les essais cliniques et jusqu'à 18 semaines de traitement
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Sous-ensembles de lymphocytes T des deux groupes pour déterminer s'il y avait une différence statistique entre les deux groupes avant et après le traitement.
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les patients ont été inclus dans les essais cliniques et jusqu'à 18 semaines de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mingyu Sun, doctor, Ethics Committee of Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2017
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
2 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2023
Première publication (Estimé)
19 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
19 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 42507214-11
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .