Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af modificeret Banxia Xiexin afkogsbehandling på mavekræft

16. juni 2023 opdateret af: Mingyu Sun, ShuGuang Hospital

Randomiseret klinisk forsøg: Klinisk undersøgelse af modificeret Banxia Xiexin afkogsbehandling på mavekræft

Forskningsformål At belyse virkningsmekanismen og den kliniske virkning af Modified Banxia Xiexin Decoction til forebyggelse og behandling af mavekræft. Fra gener relateret til celledifferentiering, proliferation, apoptose, tumorinvasion og metastaser, gener relateret til immunbetændelse og immunflugt og andre mulige aspekter for at belyse den effektive og mekanisme af Modified Banxia Xiexin Decoctions behandling af mavekræft

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Modificeret Banxia Xiexin Decoction behandling og mekanisme på gastrisk cancer. Hovedansvarsperson: Mingyu Sun forskningscenter#Shuguang Hospital tilknyttet Shanghai University of Traditional Chinese Medicine Forsøgsmål#Observere den kliniske effekt og mekanisme af modificeret Banxia Xiexin Decoction i behandlingen gastrisk cancer Terapeutisk tidsplan#I denne undersøgelse, 146patienter med gastrisk cancer, som modtog kemoterapi i afdelingen for gastrointestinal kirurgi og onkologi, Shuguang Hospital tilknyttet Shanghai University of Traditional Chinese Medicine blev rekrutteret og opdelt i grupper efter tilfældig tal tabelmetode, nemlig 73 patienter i den modificerede Banxia Xiexin Decoction kombinerede kemoterapigruppe og 73 patienter i placebo-granulat kombineret kemoterapi-gruppen. Modificeret Banxia Xiexin Decoction-gruppen blev behandlet med 18 ugers kinesisk patentmedicin Modificeret Banxia Xiexin Decoction på samme tid med kemoterapi. Samlet overlevelse, Progressionsfri overlevelse, Solid tumor-effektivitet, TCM-syndromscore, livskvalitetsscore, Tumormarkører, Immunfunktion og bivirkninger fra de to grupper før og 18 uger efter behandling blev observeret og sammenlignet. Belyse den mulige virkningsmekanisme af Modified Banxia Xiexin Decoction i behandlingen af ​​mavekræftpatienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

146

Fase

  • Tidlig fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med stadium IV gastrisk cancer med en klar cytologisk eller patologisk diagnose.
  2. Patienten er villig til at modtage palliativ kemoterapi (mere end 6 måneder mellem første behandling eller sidste kemoterapi).
  3. Mindst én målbar læsion afsløret ved billeddannelse (PET-CT, CT, MR, knoglescanning, røntgen).
  4. Forventet overlevelse på ≥ 6 måneder.
  5. Det er i overensstemmelse med diagnosen milt-qi-mangel og kulde-varme mismatch i TCM.
  6. Alder 18 til 75 år med en fysisk konditionsscore på ECOG (0-1).
  7. Blodtællingen er normal, hjerte-, lever- og nyrefunktioner er ikke unormale, og elektrokardiogrammet er grundlæggende normalt.
  8. Patienterne har god compliance, er i stand til at forstå undersøgelsen og underskrive en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Dem med en historie med alvorlige kardiovaskulære, urinvejs-, hæmatologiske og fordøjelsessygdomme.
  2. Gravide eller ammende kvinder med ukontrollerbare psykiske lidelser.
  3. Med gastrointestinal obstruktion eller aktiv blødning i mave-tarmkanalen, samt perforation og dysfagi.
  4. Komplikationer af alvorlige infektionssygdomme såsom aktiv tuberkulose.
  5. Dem med kontraindikationer til kemoterapi eller hyppige opkastninger.
  6. Dårlig overholdelse.
  7. Patienter, der har brugt andre forsøgslægemidler eller i andre kliniske forsøg inden for den seneste måned.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: kombinationskemoterapi med modificeret Banxia Xiexin Decoction
146 patienter med mavekræft blev tilfældigt opdelt i en behandlingsgruppe på 73 tilfælde og en kontrolgruppe på 73 tilfælde. Behandlingsgruppen modtog kombinationskemoterapi med Modified Banxia Xiexin Decoction
Medicin: Modificeret Banxia Xiexin Decoction
Behandlingsgruppen#Modified Banxia Xiexin Decoction group# fik modificeret Banxia Xiexin Decoction, 2 poser hver gang, 2 gange om dagen og 1 time efter måltider. Kontrolgruppen(kemoterapigruppen)#Kemoterapi-regimet var baseret på Chinese Clinical Oncology Association Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Gastric Cancer (2018), inklusive oxaliplatin +5-FU/CF, SOX-regimen, XELOX-regimen og S-1 monoterapi regime.
Placebo komparator: kombinationskemoterapi med placebo granulat
Kontrolgruppen modtog kombinationskemoterapi med placebo-granulat.
Medicin: kombinationskemoterapi med placebo granulat
kombinationskemoterapi med placebo granulat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: patienternes var inkluderet i de kliniske forsøg og op til 18 ugers behandling
At observere virkningerne af behandlingsgruppe og kontrolgruppe på OS hos patienter med fremskreden gastrisk cancer og evaluere, om der er statistisk forskel i OS mellem de to grupper. Fra randomiseringsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først. vurderet op til 18 måneder.
patienternes var inkluderet i de kliniske forsøg og op til 18 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: patienternes var inkluderet i de kliniske forsøg og op til 18 ugers behandling
Tiden mellem den første behandling og tumorprogression eller død. Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 18 måneder. At observere virkningerne af behandlingsgruppe og kontrolgruppe på PFS hos patienter med fremskreden gastrisk cancer, og vurdere om der er en statistisk forskel i PFS mellem de to grupper.
patienternes var inkluderet i de kliniske forsøg og op til 18 ugers behandling
EORTC QLQ-C30
Tidsramme: patienternes var inkluderet i de kliniske forsøg og op til 18 ugers behandling
Livskvalitetsscoren er baseret på European Organization for Research and Treatment (EORTC) Quality of Life Scale (QLQ-C30 v3.0), som registrerer ændringer i livskvalitet før og efter behandling og sammenligner dem. Lineær transformation af statistiske resultater blev udført for at opnå standardiserede scores (0~100 point), således at score i forskellige felter kunne sammenlignes med hinanden, og problemet med omvendte indtastninger kunne løses på samme tid. Jo højere score for symptomfelt opnået af hver underskala, jo dårligere er livskvalitetstilstanden. Jo højere score på områderne funktion og almen sundhed, jo bedre er patientens livskvalitet. Analyser om der var en statistisk forskel mellem de to grupper.
patienternes var inkluderet i de kliniske forsøg og op til 18 ugers behandling
Kliniske symptomer
Tidsramme: patienternes var inkluderet i de kliniske forsøg og op til 18 ugers behandling
Ifølge scoringskriterierne i Guidelines for Clinical Research of New Chinese Medicines (2002) blev symptomerne på patienter efter behandling bestemt. Forbedringen af ​​patienternes overordnede symptomer blev evalueret ved Nimodipin-metoden, og effektindekset efter behandling = (total score før behandling - total score efter behandling)/total score før behandling *100%.
patienternes var inkluderet i de kliniske forsøg og op til 18 ugers behandling
Tumormarkører
Tidsramme: patienternes var inkluderet i de kliniske forsøg og op til 18 ugers behandling
Detekter biomarkørerne (CA72-4, CEA, CA19-9, CA242, CA50, CA125) for to grupper af patienter før og efter behandling for at afgøre, om der er en statistisk forskel mellem de to grupper før og efter behandling.
patienternes var inkluderet i de kliniske forsøg og op til 18 ugers behandling
Immunfunktion
Tidsramme: patienternes var inkluderet i de kliniske forsøg og op til 18 ugers behandling
T-celleundersæt af de to grupper for at bestemme, om der var en statistisk forskel mellem de to grupper før og efter behandling.
patienternes var inkluderet i de kliniske forsøg og op til 18 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ShuGuang Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mingyu Sun, doctor, Ethics Committee of Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

2. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2023

Først opslået (Anslået)

19. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 42507214-11

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft (diagnose)

Kliniske forsøg med Modificeret Banxia Xiexin Decoction

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner