Klinische studie van gemodificeerde Banxia Xiexin afkookselbehandeling bij maagkanker
16 juni 2023 bijgewerkt door: Mingyu Sun, ShuGuang Hospital
Gerandomiseerde klinische studie: klinische studie van gemodificeerde Banxia Xiexin afkookselbehandeling bij maagkanker
Onderzoeksdoel Het ophelderen van het werkingsmechanisme en de klinische effectiviteit van Modified Banxia Xiexin Decoction bij de preventie en behandeling van maagkanker.
Van genen gerelateerd aan celdifferentiatie, proliferatie, apoptose, tumorinvasie en metastase, genen gerelateerd aan immuunontsteking en immuunontsnapping en andere mogelijke aspecten om de effectiviteit en het mechanisme van de behandeling van Modified Banxia Xiexin Decoction op maagkanker op te helderen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gemodificeerde Banxia Xiexin Decoction-behandeling en mechanisme voor maagkanker.
Hoofdverantwoordelijke Persoon: Mingyu Sun-onderzoekscentrum#Shuguang-ziekenhuis Aangesloten bij de Shanghai University of Traditional Chinese Medicine Trial Doelstelling#Observeer de klinische werkzaamheid en het mechanisme van Modified Banxia Xiexin Decoction bij de behandeling van maagkanker Therapeutisch schema#In deze studie werden 146 patiënten met maagkanker die chemotherapie ontvangen op de afdeling gastro-intestinale chirurgie en oncologie, het Shuguang-ziekenhuis, verbonden aan de Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, werden gerekruteerd en in groepen verdeeld volgens de methode van de willekeurige getallentabel, namelijk 73 patiënten in de gemodificeerde Banxia Xiexin Decoction gecombineerde chemotherapiegroep en 73 patiënten in de Placebo-korrels gecombineerde chemotherapiegroep. De gemodificeerde Banxia Xiexin Decoction-groep werd behandeld met 18 weken Chinees patentgeneesmiddel Modified Banxia Xiexin Decoction op hetzelfde moment van chemotherapie.
De totale overleving, progressievrije overleving, werkzaamheid van vaste tumoren, TCM-syndroomscore, kwaliteit van leven-score, tumormarkers, immuunfunctie en bijwerkingen van de twee groepen vóór en 18 weken na de behandeling werden waargenomen en vergeleken.
Verhelder het mogelijke werkingsmechanisme van Modified Banxia Xiexin Decoction bij de behandeling van maagkankerpatiënten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
146
Fase
- Vroege fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met maagkanker stadium IV met een duidelijke cytologische of pathologische diagnose.
- De patiënt is bereid palliatieve chemotherapie te ondergaan (meer dan 6 maanden tussen de eerste behandeling of de laatste chemotherapie).
- Ten minste één meetbare laesie onthuld door beeldvorming (PET-CT, CT, MRI, botscan, röntgenfoto).
- Verwachte overleving van ≥ 6 maanden.
- Het komt overeen met de diagnose van milt-qi-deficiëntie en koude-warmte-mismatch in TCG.
- Leeftijd 18 tot 75 jaar met een lichamelijke conditiescore van ECOG (0-1).
- Het bloedbeeld is normaal, de hart-, lever- en nierfuncties zijn niet abnormaal en het elektrocardiogram is in principe normaal.
- Patiënten hebben een goede therapietrouw, zijn in staat het onderzoek te begrijpen en een formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Degenen met een voorgeschiedenis van ernstige cardiovasculaire, urinaire, hematologische en spijsverteringsstelselaandoeningen.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven met oncontroleerbare psychische stoornissen.
- Met gastro-intestinale obstructie of actieve bloeding in het maagdarmkanaal, evenals perforatie en dysfagie.
- Complicaties van ernstige infectieziekten zoals actieve tuberculose.
- Degenen met contra-indicaties voor chemotherapie of frequent braken.
- Slechte naleving.
- Patiënten die in de afgelopen maand andere proefgeneesmiddelen of andere klinische onderzoeken hebben gebruikt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: combinatie chemotherapie met Modified Banxia Xiexin Decoction
146 patiënten met maagkanker werden willekeurig verdeeld in een behandelingsgroep van 73 gevallen en een controlegroep van 73 gevallen.
De behandelingsgroep kreeg combinatiechemotherapie met Modified Banxia Xiexin Decoction
|
De behandelingsgroep#Modified Banxia Xiexin Decoction-groep#kreeg Modified Banxia Xiexin Decoction, telkens 2 zakjes, 2 keer per dag en 1 uur na de maaltijd.
De controlegroep (chemotherapiegroep) #Chemotherapie-regime was gebaseerd op de Chinese Clinical Oncology Association Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Gastric Cancer (2018), inclusief oxaliplatine +5-FU/CF, SOX-regime, XELOX-regime en S-1 monotherapie regime.
|
|
Placebo-vergelijker: combinatiechemotherapie met placebokorrels
De controlegroep kreeg combinatiechemotherapie met placebokorrels.
|
combinatiechemotherapie met placebokorrels
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: de patiënten werden opgenomen in de klinische onderzoeken en tot 18 weken behandeling
|
Observeren van de effecten van de behandelingsgroep en de controlegroep op OS bij patiënten met vergevorderde maagkanker, en evalueren of er een statistisch verschil is in OS tussen de twee groepen. beoordeeld tot 18 maanden.
|
de patiënten werden opgenomen in de klinische onderzoeken en tot 18 weken behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: de patiënten werden opgenomen in de klinische onderzoeken en tot 18 weken behandeling
|
De tijd tussen de eerste behandeling en tumorprogressie of overlijden. Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 18 maanden.
Observeren van de effecten van behandelingsgroep en controlegroep op PFS bij patiënten met gevorderde maagkanker, en evalueren of er een statistisch verschil is in PFS tussen de twee groepen.
|
de patiënten werden opgenomen in de klinische onderzoeken en tot 18 weken behandeling
|
|
EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: de patiënten werden opgenomen in de klinische onderzoeken en tot 18 weken behandeling
|
De kwaliteit van leven-score is gebaseerd op de Quality of Life Scale (QLQ-C30 v3.0) van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling (EORTC), die veranderingen in de kwaliteit van leven voor en na de behandeling registreert en vergelijkt.
Lineaire transformatie van statistische resultaten werd uitgevoerd om gestandaardiseerde scores (0~100 punten) te verkrijgen, zodat scores op verschillende gebieden met elkaar konden worden vergeleken en tegelijkertijd het probleem van omgekeerde invoer kon worden opgelost.
Hoe hoger de score van het symptoomveld verkregen door elke subschaal, hoe slechter de kwaliteit van leven.
Hoe hoger de scores op het gebied van functioneren en algemene gezondheid, hoe beter de kwaliteit van leven van de patiënt.
Analyseer of er een statistisch verschil was tussen de twee groepen.
|
de patiënten werden opgenomen in de klinische onderzoeken en tot 18 weken behandeling
|
|
Klinische symptomen
Tijdsspanne: de patiënten werden opgenomen in de klinische onderzoeken en tot 18 weken behandeling
|
Volgens de scorecriteria van de Guidelines for Clinical Research of New Chinese Medicines (2002) werden de symptomen van patiënten na behandeling bepaald.
De verbetering van de algehele symptomen van de patiënt werd beoordeeld met de Nimodipine-methode en de werkzaamheidsindex na behandeling = (totale score vóór behandeling - totale score na behandeling)/totale score vóór behandeling *100%.
|
de patiënten werden opgenomen in de klinische onderzoeken en tot 18 weken behandeling
|
|
Tumor markeringen
Tijdsspanne: de patiënten werden opgenomen in de klinische onderzoeken en tot 18 weken behandeling
|
Detecteer de biomarkers (CA72-4, CEA, CA19-9, CA242, CA50, CA125) van twee groepen patiënten voor en na de behandeling om te bepalen of er een statistisch verschil is tussen de twee groepen voor en na de behandeling.
|
de patiënten werden opgenomen in de klinische onderzoeken en tot 18 weken behandeling
|
|
Immuunfunctie
Tijdsspanne: de patiënten werden opgenomen in de klinische onderzoeken en tot 18 weken behandeling
|
T-cel subsets van de twee groepen om te bepalen of er een statistisch verschil was tussen de twee groepen voor en na de behandeling.
|
de patiënten werden opgenomen in de klinische onderzoeken en tot 18 weken behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mingyu Sun, doctor, Ethics Committee of Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juni 2023
Eerst geplaatst (Geschat)
19 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
19 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 42507214-11
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .