Kliininen tutkimus modifioidusta Banxia Xiexin -keittohoidosta mahasyövän hoidossa
perjantai 16. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Mingyu Sun, ShuGuang Hospital
Satunnaistettu kliininen tutkimus: Kliininen tutkimus modifioidusta Banxia Xiexin -keittohoidosta mahasyövän hoidossa
Tutkimuksen tarkoitus Selvittää Modified Banxia Xiexin Decoctionin vaikutusmekanismia ja kliinistä tehoa mahasyövän ehkäisyssä ja hoidossa.
Geenistä, jotka liittyvät solujen erilaistumiseen, proliferaatioon, apoptoosiin, kasvainten tunkeutumiseen ja etäpesäkkeisiin, immuunitulehdukseen ja immuunipakoon liittyvistä geeneistä ja muista mahdollisista näkökohdista Modified Banxia Xiexin Decoctionin mahasyövän hoidon tehokkuuden ja mekanismin selvittämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Muokattu Banxia Xiexin Decoction -hoito ja -mekanismi mahasyövän hoidossa.
Päävastuuhenkilö: Mingyu Sun -tutkimuskeskus#Shuguangin sairaala, joka on sidoksissa Shanghain perinteisen kiinalaisen lääketieteen yliopistoon. Kokeen tavoite#Havaitse modifioidun Banxia Xiexin -keitteen kliinistä tehoa ja mekanismia mahasyövän hoidossa. Hoitoaikataulu#Tässä tutkimuksessa 146 mahasyöpäpotilasta Shanghain perinteisen kiinalaisen lääketieteen yliopiston Shuguangin sairaalan maha-suolikirurgian ja onkologian osastolla kemoterapiaa saaneet rekrytoitiin ja jaettiin ryhmiin satunnaislukutaulukon menetelmän mukaan, eli 73 potilasta Modified Banxia Xiexin Decoction -yhdistelmäkemoterapiaryhmässä ja 73 potilasta. Plasebogranulaattiyhdistelmän kemoterapiaryhmässä. Modified Banxia Xiexin Decoction -ryhmää hoidettiin 18 viikon ajan kiinalaisen patenttilääkkeen Modified Banxia Xiexin Decoction -valmisteella samaan aikaan kemoterapiaa.
Kahden ryhmän kokonaiseloonjäämistä, etenemisvapaata eloonjäämistä, kiinteän kasvaimen tehokkuutta, TCM-oireyhtymän pistemäärää, elämänlaatupisteitä, kasvainmarkkereita, immuunitoimintaa ja haittavaikutuksia tarkkailtiin ja verrattiin molemmissa ryhmissä ennen hoitoa ja 18 viikkoa hoidon jälkeen.
Selvitä Modified Banxia Xiexin Decoctionin mahdollinen vaikutusmekanismi mahasyöpäpotilaiden hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
146
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vaiheen IV mahasyöpä, joilla on selkeä sytologinen tai patologinen diagnoosi.
- Potilas on halukas saamaan palliatiivista kemoterapiaa (yli 6 kuukautta ensimmäisen hoidon tai viimeisen kemoterapian välillä).
- Vähintään yksi mitattavissa oleva kuvantaminen (PET-CT, CT, MRI, luuskannaus, röntgenkuvaus) paljastui.
- Odotettu elinikä ≥ 6 kuukautta.
- Se on yhdenmukainen TCM:n pernan qi-puutoksen ja kylmän ja lämmön välisen yhteensopimattomuuden diagnoosin kanssa.
- Ikä 18–75 vuotta, fyysisen kunnon pistemäärä ECOG (0–1).
- Verenkuva on normaali, sydämen, maksan ja munuaisten toiminta ei ole epänormaalia, ja EKG on periaatteessa normaali.
- Potilaiden hoitomyöntyvyys on hyvä, he pystyvät ymmärtämään tutkimuksen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on ollut vakavia sydän- ja verisuonisairauksia, virtsateiden, hematologisia ja ruoansulatuskanavan sairauksia.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset, joilla on hallitsemattomia mielenterveyshäiriöitä.
- Ruoansulatuskanavan tukkeuma tai aktiivinen verenvuoto ruoansulatuskanavassa sekä perforaatio ja dysfagia.
- Vakavien tartuntatautien, kuten aktiivisen tuberkuloosin, komplikaatiot.
- Ne, joilla on vasta-aiheita kemoterapiaan tai toistuva oksentelu.
- Huono noudattaminen.
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet muita koelääkkeitä tai muissa kliinisissä tutkimuksissa viimeisen kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: yhdistelmäkemoterapia modifioidun Banxia Xiexin -keitteen kanssa
146 mahasyöpäpotilasta jaettiin satunnaisesti 73 tapauksen hoitoryhmään ja 73 tapauksen kontrolliryhmään.
Hoitoryhmä sai yhdistelmäkemoterapiaa modifioidun Banxia Xiexin Decoctionin kanssa
|
Hoitoryhmälle #Modified Banxia Xiexin Decoction -ryhmälle annettiin modifioitua Banxia Xiexin -keittoa, 2 pussia joka kerta, 2 kertaa päivässä ja 1 tunti aterioiden jälkeen.
Kontrolliryhmä (kemoterapiaryhmä) #Kemoterapia-ohjelma perustui Kiinan kliinisen onkologian yhdistyksen mahasyövän diagnosointia ja hoitoa koskeviin ohjeisiin (2018), mukaan lukien oksaliplatiini +5-FU/CF, SOX-ohjelma, XELOX-ohjelma ja S-1 monoterapia-ohjelma.
|
|
Placebo Comparator: yhdistelmäkemoterapiaa plaseborakeiden kanssa
Kontrolliryhmä sai yhdistelmäkemoterapiaa plaseborakeiden kanssa.
|
yhdistelmäkemoterapiaa plaseborakeiden kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: potilaat otettiin mukaan kliinisiin tutkimuksiin ja enintään 18 viikon hoitoon
|
Tarkkaile hoito- ja kontrolliryhmän vaikutuksia pitkälle edenneen mahasyöpää sairastavien potilaiden OS-tilaan ja arvioi, onko näiden kahden ryhmän välillä tilastollisia eroja. Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitu 18 kuukauteen asti.
|
potilaat otettiin mukaan kliinisiin tutkimuksiin ja enintään 18 viikon hoitoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: potilaat otettiin mukaan kliinisiin tutkimuksiin ja enintään 18 viikon hoitoon
|
Ensimmäisen hoidon ja kasvaimen etenemisen tai kuoleman välinen aika. Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 18 kuukautta.
Tarkkaile hoitoryhmän ja kontrolliryhmän vaikutuksia PFS:ään potilailla, joilla on edennyt mahasyöpä, ja arvioida, onko PFS:ssä tilastollista eroa näiden kahden ryhmän välillä.
|
potilaat otettiin mukaan kliinisiin tutkimuksiin ja enintään 18 viikon hoitoon
|
|
EORTC QLQ-C30
Aikaikkuna: potilaat otettiin mukaan kliinisiin tutkimuksiin ja enintään 18 viikon hoitoon
|
Elämänlaatupisteet perustuvat Euroopan tutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) Quality of Life Scaleen (QLQ-C30 v3.0), joka tallentaa elämänlaadun muutokset ennen ja jälkeen hoitoa ja vertailee niitä.
Tilastollisten tulosten lineaarinen muunnos suoritettiin standardoitujen pisteiden saamiseksi (0-100 pistettä), jotta eri alojen pisteitä voitiin verrata keskenään ja samalla ratkaista käänteisten syötteiden ongelma.
Mitä korkeampi kunkin ala-asteikon oirekentän pistemäärä on, sitä huonompi on elämänlaatu.
Mitä korkeammat pisteet ovat toiminnan ja yleisen terveyden alueilla, sitä parempi on potilaan elämänlaatu.
Analysoi, oliko näiden kahden ryhmän välillä tilastollinen ero.
|
potilaat otettiin mukaan kliinisiin tutkimuksiin ja enintään 18 viikon hoitoon
|
|
Kliiniset oireet
Aikaikkuna: potilaat otettiin mukaan kliinisiin tutkimuksiin ja enintään 18 viikon hoitoon
|
Uusien kiinalaisten lääkkeiden kliinisen tutkimuksen ohjeistuksen (2002) pisteytyskriteerien mukaisesti määritettiin potilaiden oireet hoidon jälkeen.
Potilaiden yleisoireiden paraneminen arvioitiin nimodipiinimenetelmällä, ja tehokkuusindeksi hoidon jälkeen = (kokonaispistemäärä ennen hoitoa - kokonaispistemäärä hoidon jälkeen)/kokonaispistemäärä ennen hoitoa *100 %.
|
potilaat otettiin mukaan kliinisiin tutkimuksiin ja enintään 18 viikon hoitoon
|
|
Kasvainmerkit
Aikaikkuna: potilaat otettiin mukaan kliinisiin tutkimuksiin ja enintään 18 viikon hoitoon
|
Tunnista kahden potilasryhmän biomarkkerit (CA72-4, CEA, CA19-9, CA242, CA50, CA125) ennen hoitoa ja sen jälkeen määrittääksesi, onko näiden kahden ryhmän välillä tilastollinen ero ennen ja jälkeen hoidon.
|
potilaat otettiin mukaan kliinisiin tutkimuksiin ja enintään 18 viikon hoitoon
|
|
Immuunitoiminta
Aikaikkuna: potilaat otettiin mukaan kliinisiin tutkimuksiin ja enintään 18 viikon hoitoon
|
Kahden ryhmän T-solualajoukot sen määrittämiseksi, oliko näiden kahden ryhmän välillä tilastollinen ero ennen ja jälkeen käsittelyn.
|
potilaat otettiin mukaan kliinisiin tutkimuksiin ja enintään 18 viikon hoitoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mingyu Sun, doctor, Ethics Committee of Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 2. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 19. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 19. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 42507214-11
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .