위암에 대한 개량반샤시엑신 달임치료제에 대한 임상연구
2023년 6월 16일 업데이트: Mingyu Sun, ShuGuang Hospital
무작위배정 임상시험: 위암에 대한 변형된 Banxia Xiexin 달임 치료의 임상 연구
연구목적 위암의 예방과 치료에 있어서 개량반샤시엑신탕의 효과기전과 임상적 효과를 밝히고자 한다.
세포분화, 증식, 세포사멸, 종양 침습 및 전이 관련 유전자, 면역염증 및 면역회피 관련 유전자 등 개량반샤시엑신탕의 위암 치료 효과 및 기전 규명
연구 개요
상세 설명
변형된 Banxia Xiexin Decoction 치료 및 위암에 대한 메커니즘.
주요담당자: 선민규 연구센터#상해중의약대학부속서광병원 임상시험 목적#위암 치료에 있어 개량반샤시엑신탕의 임상적 효능 및 기전 관찰#본 연구에서는 위암환자 146명을 대상으로 상하이중의약대학부속서광병원 소화기외과종양학과에서 화학요법을 받은 환자를 모집하여 난수표법에 따라 그룹으로 나누었습니다. 위약 과립 병용 화학 요법 그룹에서. 개량반샤시엑신 달인 그룹은 18주간 한약 개량 반샤시엑신 달인을 화학 요법과 동시에 치료했습니다.
두 군의 치료 전과 치료 18주 후의 전체생존기간, 무진행생존율, 고형종양 효능, TCM 증후군 점수, 삶의 질 점수, 종양표지자, 면역기능 및 이상반응을 관찰하고 비교하였다.
위암 환자의 치료에서 개량반샤시엑신탕액의 가능한 작용기전을 규명한다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
146
단계
- 초기 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 세포학적 또는 병리학적 진단이 명확한 IV기 위암 환자.
- 환자는 완화 화학 요법을 받을 의향이 있습니다(첫 번째 치료 또는 마지막 화학 요법 사이에 6개월 이상).
- 영상(PET-CT, CT, MRI, 뼈 스캔, X-레이)으로 측정 가능한 최소 하나의 병변이 밝혀졌습니다.
- ≥ 6개월의 예상 생존.
- TCM의 비기 결핍 및 냉열 불일치 진단과 일치합니다.
- 신체 상태 점수가 ECOG(0-1)인 18~75세.
- 혈구 수치는 정상이고 심장, 간, 신장 기능은 비정상이 아니며 심전도는 기본적으로 정상입니다.
- 환자는 순응도가 높고 연구를 이해할 수 있으며 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 심각한 심혈관, 비뇨기, 혈액 및 소화기계 질환의 병력이 있는 자.
- 통제할 수 없는 정신 장애가 있는 임산부 또는 모유 수유 여성.
- 위장관의 위장관 폐쇄 또는 활동성 출혈, 천공 및 연하곤란.
- 활동성 결핵과 같은 심각한 전염병의 합병증.
- 화학 요법에 금기 사항이 있거나 자주 구토하는 사람.
- 규정 준수가 좋지 않습니다.
- 지난 1개월 동안 다른 시험약을 사용했거나 다른 임상시험에 참여한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Modified Banxia Xiexin Decoction과 병용 화학 요법
위암 환자 146명을 무작위로 치료군 73명과 대조군 73명으로 나누었다.
치료군은 Modified Banxia Xiexin Decoction과 병용 화학 요법을 받았습니다.
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처리군#개량반하사심탕군#개량반하사심탕을 1회 2봉씩, 1일 2회, 식후 1시간에 투여하였다.
대조군(화학요법군)#화학요법 요법은 옥살리플라틴 +5-FU/CF, SOX 요법, XELOX 요법 및 S-1을 포함하는 위암 진단 및 치료에 대한 중국 임상종양학회 지침(2018)을 기반으로 했습니다. 단일 요법.
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위약 비교기: 위약 과립과 병용 화학 요법
대조군은 위약 과립과 병용 화학요법을 받았습니다.
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위약 과립과 병용 화학 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 환자는 임상 시험에 포함되어 최대 18주간 치료를 받았습니다.
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진행성 위암 환자의 OS에 대한 치료군과 대조군의 효과를 관찰하고, 두 군 사이에 OS에 통계적 차이가 있는지 평가하기 위해. 최대 18개월까지 평가됩니다.
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환자는 임상 시험에 포함되어 최대 18주간 치료를 받았습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 환자는 임상 시험에 포함되어 최대 18주간 치료를 받았습니다.
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첫 번째 치료와 종양 진행 또는 사망 사이의 시간. 무작위 배정 날짜부터 첫 번째 문서화된 진행 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지 최대 18개월을 평가했습니다.
진행성 위암 환자의 무진행생존(PFS)에 대한 치료군과 대조군의 효과를 관찰하고 두 군 사이에 무진행생존(PFS)에 통계적 차이가 있는지 평가합니다.
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환자는 임상 시험에 포함되어 최대 18주간 치료를 받았습니다.
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EORTC QLQ-C30
기간: 환자는 임상 시험에 포함되어 최대 18주간 치료를 받았습니다.
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삶의 질 점수는 치료 전과 후의 삶의 질 변화를 기록하고 비교하는 EORTC(EuroPean organization for Research and Treatment) 삶의 질 척도(QLQ-C30 v3.0)를 기반으로 합니다.
통계 결과를 선형변환하여 표준화된 점수(0~100점)를 얻어 다양한 분야의 점수를 비교할 수 있고 역기입 문제도 동시에 해결할 수 있었다.
각 하위 척도에서 얻은 증상 분야의 점수가 높을수록 삶의 질이 나쁜 상태이다.
기능 및 일반 건강 영역의 점수가 높을수록 환자의 삶의 질이 더 좋습니다.
두 그룹 간에 통계적 차이가 있는지 분석합니다.
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환자는 임상 시험에 포함되어 최대 18주간 치료를 받았습니다.
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임상 증상
기간: 환자는 임상 시험에 포함되어 최대 18주간 치료를 받았습니다.
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New Chinese Medicines의 임상 연구 지침(2002)의 채점 기준에 따라 치료 후 환자의 증상이 결정되었습니다.
환자의 전반적인 증상 호전 정도는 니모디핀법으로 평가하였으며, 치료 후 효능 지수 = (치료 전 총점 - 치료 후 총점)/치료 전 총점 *100%이다.
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환자는 임상 시험에 포함되어 최대 18주간 치료를 받았습니다.
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종양 마커
기간: 환자는 임상 시험에 포함되어 최대 18주간 치료를 받았습니다.
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치료 전후 두 그룹의 환자의 바이오마커(CA72-4, CEA, CA19-9, CA242, CA50, CA125)를 검출하여 치료 전후 두 그룹 간에 통계적 차이가 있는지 확인합니다.
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환자는 임상 시험에 포함되어 최대 18주간 치료를 받았습니다.
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면역 기능
기간: 환자는 임상 시험에 포함되어 최대 18주간 치료를 받았습니다.
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치료 전후에 두 그룹 사이에 통계적 차이가 있는지 여부를 결정하기 위해 두 그룹의 T 세포 하위 집합.
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환자는 임상 시험에 포함되어 최대 18주간 치료를 받았습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mingyu Sun, doctor, Ethics Committee of Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 16일
처음 게시됨 (추정된)
2023년 6월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
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