Badanie kliniczne zmodyfikowanego wywaru Banxia Xiexin w leczeniu raka żołądka
16 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Mingyu Sun, ShuGuang Hospital
Randomizowane badanie kliniczne: badanie kliniczne zmodyfikowanego wywaru Banxia Xiexin w leczeniu raka żołądka
Cel badawczy Wyjaśnienie mechanizmu działania i skuteczności klinicznej Zmodyfikowanego Wywaru Banxia Xiexin w profilaktyce i leczeniu raka żołądka.
Od genów związanych z różnicowaniem komórek, proliferacją, apoptozą, inwazją guza i przerzutami, genami związanymi z zapaleniem immunologicznym i ucieczką immunologiczną oraz innymi możliwymi aspektami w celu wyjaśnienia skuteczności i mechanizmu leczenia raka żołądka zmodyfikowanym wywarem Banxia Xiexin
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zmodyfikowany sposób leczenia i mechanizm wywaru Banxia Xiexin na raka żołądka.
Główna osoba odpowiedzialna: Centrum badawcze Mingyu Sun#Szpital Shuguang powiązany z Uniwersytetem Tradycyjnej Medycyny Chińskiej w Szanghaju Cel badania#Obserwacja skuteczności klinicznej i mechanizmu zmodyfikowanego wywaru Banxia Xiexin w leczeniu raka żołądka Harmonogram terapeutyczny#W tym badaniu 146 pacjentów z rakiem żołądka, którzy otrzymali chemioterapię na Oddziale Chirurgii Przewodu Pokarmowego i Onkologii Szpitala Shuguang powiązanego z Uniwersytetem Tradycyjnej Medycyny Chińskiej w Szanghaju. w grupie otrzymującej skojarzoną chemioterapię granulkami placebo. Zmodyfikowany wywar Banxia Xiexin grupa była leczona przez 18 tygodni chińskim lekiem patentowym Zmodyfikowany wywar Banxia Xiexin w tym samym czasie chemioterapii.
Obserwowano i porównano całkowity czas przeżycia, czas przeżycia wolny od progresji choroby, skuteczność guza litego, punktację zespołu TCM, ocenę jakości życia, markery nowotworowe, funkcję immunologiczną i działania niepożądane obu grup przed i 18 tygodni po leczeniu.
Wyjaśnienie możliwego mechanizmu działania Zmodyfikowanego Wywaru Banxia Xiexin w leczeniu pacjentów z rakiem żołądka.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
146
Faza
- Wczesna faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rakiem żołądka w IV stopniu zaawansowania z wyraźnym rozpoznaniem cytologicznym lub patologicznym.
- Pacjent jest chętny do chemioterapii paliatywnej (powyżej 6 miesięcy między pierwszym zabiegiem a ostatnią chemioterapią).
- Co najmniej jedna mierzalna zmiana ujawniona w badaniu obrazowym (PET-CT, CT, MRI, scyntygrafia kości, prześwietlenie).
- Oczekiwane przeżycie ≥ 6 miesięcy.
- Jest to zgodne z diagnozą niedoboru qi śledziony i niedopasowania ciepła do zimna w TCM.
- Wiek od 18 do 75 lat z oceną kondycji fizycznej ECOG (0-1).
- Liczba krwinek jest prawidłowa, funkcje serca, wątroby i nerek nie są nieprawidłowe, a elektrokardiogram jest zasadniczo prawidłowy.
- Pacjenci dobrze przestrzegają zaleceń, są w stanie zrozumieć badanie i podpisać formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z ciężkimi chorobami układu krążenia, układu moczowego, hematologicznego i pokarmowego w wywiadzie.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią z niekontrolowanymi zaburzeniami psychicznymi.
- Z niedrożnością przewodu pokarmowego lub aktywnym krwawieniem z przewodu pokarmowego, a także perforacją i dysfagią.
- Powikłania poważnych chorób zakaźnych, takich jak aktywna gruźlica.
- Osoby z przeciwwskazaniami do chemioterapii lub częstymi wymiotami.
- Słaba zgodność.
- Pacjenci, którzy stosowali inne leki próbne lub uczestniczyli w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatniego miesiąca.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: chemioterapia skojarzona ze zmodyfikowanym wywarem Banxia Xiexin
146 pacjentów z rakiem żołądka podzielono losowo na grupę leczoną z 73 przypadkami i grupę kontrolną z 73 przypadkami.
Grupa leczona otrzymywała chemioterapię skojarzoną ze zmodyfikowanym wywarem Banxia Xiexin
|
Grupa leczona #Zmodyfikowany wywar Banxia Xiexin # otrzymała Zmodyfikowany wywar Banxia Xiexin, 2 torebki za każdym razem, 2 razy dziennie i 1 godzinę po posiłku.
Grupa kontrolna (grupa chemioterapii)#Schemat chemioterapii został oparty na wytycznych Chińskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej dotyczących diagnostyki i leczenia raka żołądka (2018), w tym oksaliplatyny + 5-FU/CF, schematu SOX, schematu XELOX i S-1 schemat monoterapii.
|
|
Komparator placebo: chemioterapia skojarzona z granulatem placebo
Grupa kontrolna otrzymywała chemioterapię skojarzoną z granulkami placebo.
|
chemioterapia skojarzona z granulatem placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: pacjentów włączono do badań klinicznych i leczenia trwającego do 18 tygodni
|
Obserwacja wpływu grupy leczonej i grupy kontrolnej na OS u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka i ocena, czy istnieje statystyczna różnica w OS między tymi dwiema grupami. Od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 18 miesięcy.
|
pacjentów włączono do badań klinicznych i leczenia trwającego do 18 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: pacjentów włączono do badań klinicznych i leczenia trwającego do 18 tygodni
|
Czas między pierwszym leczeniem a progresją nowotworu lub zgonem. Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 18 miesięcy.
Obserwacja wpływu grupy leczonej i grupy kontrolnej na PFS u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka i ocena, czy istnieje statystyczna różnica w PFS między tymi dwiema grupami.
|
pacjentów włączono do badań klinicznych i leczenia trwającego do 18 tygodni
|
|
EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: pacjentów włączono do badań klinicznych i leczenia trwającego do 18 tygodni
|
Ocena jakości życia opiera się na skali jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia (EORTC) Quality of Life Scale (QLQ-C30 v3.0), która rejestruje i porównuje zmiany jakości życia przed i po leczeniu.
Przeprowadzono transformację liniową wyników statystycznych w celu uzyskania standaryzowanych wyników (0~100 punktów), tak aby można było porównywać ze sobą wyniki w różnych dziedzinach, a jednocześnie rozwiązać problem odwrotnych wpisów.
Im wyższy wynik pola objawów uzyskany w każdej podskali, tym gorszy stan jakości życia.
Im wyższe wyniki w obszarach funkcji i ogólnego stanu zdrowia, tym lepsza jakość życia pacjenta.
Przeanalizuj, czy istnieje statystyczna różnica między dwiema grupami.
|
pacjentów włączono do badań klinicznych i leczenia trwającego do 18 tygodni
|
|
Objawy kliniczne
Ramy czasowe: pacjentów włączono do badań klinicznych i leczenia trwającego do 18 tygodni
|
Zgodnie z kryteriami punktacji Guidelines for Clinical Research of New Chinese Medicines (2002) określono objawy pacjentów po leczeniu.
Poprawę objawów ogólnych pacjentów oceniono metodą nimodypiny, a wskaźnik skuteczności po leczeniu = (całkowity wynik przed leczeniem - całkowity wynik po leczeniu)/całkowity wynik przed leczeniem *100%.
|
pacjentów włączono do badań klinicznych i leczenia trwającego do 18 tygodni
|
|
Markery nowotworowe
Ramy czasowe: pacjentów włączono do badań klinicznych i leczenia trwającego do 18 tygodni
|
Wykryj biomarkery (CA72-4, CEA, CA19-9, CA242, CA50, CA125) dwóch grup pacjentów przed i po leczeniu, aby określić, czy istnieje statystyczna różnica między dwiema grupami przed i po leczeniu.
|
pacjentów włączono do badań klinicznych i leczenia trwającego do 18 tygodni
|
|
Funkcja odpornościowa
Ramy czasowe: pacjentów włączono do badań klinicznych i leczenia trwającego do 18 tygodni
|
Podzbiory komórek T z dwóch grup w celu określenia, czy istniała różnica statystyczna między dwiema grupami przed i po leczeniu.
|
pacjentów włączono do badań klinicznych i leczenia trwającego do 18 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mingyu Sun, doctor, Ethics Committee of Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Szacowany)
19 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
19 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 42507214-11
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .