Клиническое исследование модифицированного лечения отваром Banxia Xiexin при раке желудка
16 июня 2023 г. обновлено: Mingyu Sun, ShuGuang Hospital
Рандомизированное клиническое исследование: клиническое исследование модифицированного лечения отваром Banxia Xiexin при раке желудка
Цель исследования Выяснить механизм действия и клиническую эффективность модифицированного отвара банся сесин в профилактике и лечении рака желудка.
Из генов, связанных с клеточной дифференцировкой, пролиферацией, апоптозом, инвазией опухоли и метастазированием, генами, связанными с иммунным воспалением и ускользанием от иммунного ответа, и другими возможными аспектами для выяснения эффективности и механизма лечения модифицированным отваром Banxia Xiexin при раке желудка.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Модифицированное лечение отваром Banxia Xiexin и механизм лечения рака желудка.
Основное ответственное лицо: Исследовательский центр Mingyu Sun#Больница Шугуан, филиал Шанхайского университета традиционной китайской медицины Цель исследования#Наблюдение за клинической эффективностью и механизмом действия модифицированного отвара Banxia Xiexin при лечении рака желудка Терапевтический график#В этом исследовании приняли участие 146 пациентов с раком желудка, которые получали химиотерапию в отделении желудочно-кишечной хирургии и онкологии больницы Шугуан при Шанхайском университете традиционной китайской медицины. в группе комбинированной химиотерапии с гранулами плацебо. Группа модифицированного отвара Banxia Xiexin в течение 18 недель лечилась модифицированным отваром Banxia Xiexin китайской патентованной медицины одновременно с химиотерапией.
Наблюдались и сравнивались общая выживаемость, выживаемость без прогрессирования, эффективность солидных опухолей, оценка синдрома ТКМ, оценка качества жизни, опухолевые маркеры, иммунная функция и побочные реакции в двух группах до и через 18 недель после лечения.
Выяснить возможный механизм действия модифицированного отвара Banxia Xiexin при лечении больных раком желудка.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
146
Фаза
- Ранняя фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с раком желудка IV стадии с четким цитологическим или патологическим диагнозом.
- Пациент готов пройти паллиативную химиотерапию (более 6 месяцев между первым лечением или последней химиотерапией).
- По крайней мере одно измеримое поражение, выявленное с помощью визуализации (ПЭТ-КТ, КТ, МРТ, сканирование костей, рентген).
- Ожидаемая выживаемость ≥ 6 месяцев.
- Это согласуется с диагнозом дефицита ци селезенки и несоответствия холод-тепло в ТКМ.
- Возраст от 18 до 75 лет с оценкой физического состояния по шкале ECOG (0-1).
- Анализ крови в норме, функции сердца, печени и почек не нарушены, электрокардиограмма в основном в норме.
- Пациенты хорошо соблюдают режим, могут понять суть исследования и подписать форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Имеющие в анамнезе тяжелые заболевания сердечно-сосудистой, мочевыделительной, гематологической и пищеварительной систем.
- Беременные или кормящие женщины с неконтролируемыми психическими расстройствами.
- При желудочно-кишечной непроходимости или активном кровотечении в желудочно-кишечном тракте, а также при перфорации и дисфагии.
- Осложнения тяжелых инфекционных заболеваний, таких как активный туберкулез.
- Те, у кого противопоказания к химиотерапии или частая рвота.
- Плохое соответствие.
- Пациенты, которые принимали другие исследуемые препараты или участвовали в других клинических испытаниях в течение последнего месяца.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: комбинированная химиотерапия с модифицированным отваром Banxia Xiexin
146 пациентов с раком желудка были случайным образом разделены на группу лечения из 73 случаев и контрольную группу из 73 случаев.
Лечебная группа получала комбинированную химиотерапию модифицированным отваром Banxia Xiexin.
|
Группа лечения#модифицированный отвар Banxia Xiexin группа# получала модифицированный отвар Banxia Xiexin, по 2 пакетика каждый раз, 2 раза в день и через 1 час после еды.
Контрольная группа (группа химиотерапии) # Режим химиотерапии был основан на Руководстве Китайской ассоциации клинической онкологии по диагностике и лечению рака желудка (2018 г.), включая оксалиплатин +5-FU/CF, режим SOX, режим XELOX и режим S-1. режим монотерапии.
|
|
Плацебо Компаратор: комбинированная химиотерапия с гранулами плацебо
Контрольная группа получала комбинированную химиотерапию с гранулами плацебо.
|
комбинированная химиотерапия с гранулами плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: пациенты были включены в клинические испытания и до 18 недель лечения
|
Чтобы наблюдать за влиянием группы лечения и контрольной группы на ОВ у пациентов с распространенным раком желудка и оценить, есть ли статистическая разница в ОВ между двумя группами. С даты рандомизации до даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше. оценивается до 18 мес.
|
пациенты были включены в клинические испытания и до 18 недель лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: пациенты были включены в клинические испытания и до 18 недель лечения
|
Время между первым лечением и прогрессированием опухоли или смертью. От даты рандомизации до даты первого зарегистрированного прогрессирования, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 18 месяцев.
Изучить влияние группы лечения и контрольной группы на ВБП у пациентов с распространенным раком желудка и оценить, есть ли статистическая разница в ВБП между двумя группами.
|
пациенты были включены в клинические испытания и до 18 недель лечения
|
|
ЭОРТК QLQ-C30
Временное ограничение: пациенты были включены в клинические испытания и до 18 недель лечения
|
Оценка качества жизни основана на шкале качества жизни Европейской организации исследований и лечения (EORTC) (QLQ-C30 v3.0), которая регистрирует изменения качества жизни до и после лечения и сравнивает их.
Линейное преобразование статистических результатов было выполнено для получения стандартизированных оценок (0~100 баллов), чтобы можно было сравнивать оценки в различных областях и одновременно решать проблему обратных записей.
Чем выше балл симптомокомплекса, полученный по каждой субшкале, тем хуже состояние качества жизни.
Чем выше баллы в областях функции и общего состояния здоровья, тем лучше качество жизни пациента.
Проанализируйте, была ли статистическая разница между двумя группами.
|
пациенты были включены в клинические испытания и до 18 недель лечения
|
|
Клинические симптомы
Временное ограничение: пациенты были включены в клинические испытания и до 18 недель лечения
|
Согласно бальным критериям Руководства по клиническим исследованиям новых китайских лекарственных средств (2002 г.) определяли симптомы пациентов после лечения.
Улучшение общего состояния пациентов оценивали по нимодипиновому методу, а индекс эффективности после лечения = (общий балл до лечения - общий балл после лечения)/общий балл до лечения * 100%.
|
пациенты были включены в клинические испытания и до 18 недель лечения
|
|
Онкомаркеры
Временное ограничение: пациенты были включены в клинические испытания и до 18 недель лечения
|
Определите биомаркеры (СА72-4, СЕА, СА19-9, СА242, СА50, СА125) двух групп пациентов до и после лечения, чтобы определить, существует ли статистическая разница между двумя группами до и после лечения.
|
пациенты были включены в клинические испытания и до 18 недель лечения
|
|
Иммунная функция
Временное ограничение: пациенты были включены в клинические испытания и до 18 недель лечения
|
Подмножества Т-клеток двух групп, чтобы определить, была ли статистическая разница между двумя группами до и после лечения.
|
пациенты были включены в клинические испытания и до 18 недель лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mingyu Sun, doctor, Ethics Committee of Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
19 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
19 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 42507214-11
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .