Klinisk studie av modifierad Banxia Xiexin avkoksbehandling på magcancer
16 juni 2023 uppdaterad av: Mingyu Sun, ShuGuang Hospital
Randomiserad klinisk prövning: Klinisk studie av modifierad Banxia Xiexin avkoksbehandling på magcancer
Forskningssyfte Att belysa effektmekanismen och den kliniska effekten av Modified Banxia Xiexin Decoction vid förebyggande och behandling av magcancer.
Från gener relaterade till celldifferentiering, proliferation, apoptos, tumörinvasion och metastaser, gener relaterade till immuninflammation och immunflykt och andra möjliga aspekter för att belysa effektiviteten och mekanismen för Modified Banxia Xiexin Decoctions behandling av magcancer
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Modifierad Banxia Xiexin Avkoksbehandling och mekanism på magcancer.
Huvudansvarig person: Mingyu Sun forskningscenter#Shuguang sjukhus anslutet till Shanghai University of Traditional Chinese Medicine Försöksmål#Observera den kliniska effekten och mekanismen av modifierad Banxia Xiexin Dekokt vid behandling av magcancer Terapeutiskt schema#I denna studie, 146patienter med magcancer som fick kemoterapi vid avdelningen för gastrointestinal kirurgi och onkologi, Shuguang Hospital knuten till Shanghai University of Traditional Chinese Medicine rekryterades och delades in i grupper enligt slumptalstabellmetoden, nämligen 73 patienter i den modifierade Banxia Xiexin Decoction kombinerade kemoterapigruppen och 73 patienter i gruppen av placebogranulat kombinerad kemoterapi. Modifierad Banxia Xiexin Decoction-gruppen behandlades med 18 veckors kinesisk patentmedicin Modifierad Banxia Xiexin Decoction samtidigt med kemoterapi.
Total överlevnad, progressionsfri överlevnad, solid tumöreffektivitet, TCM-syndrompoäng, livskvalitetspoäng, tumörmarkörer, immunfunktion och biverkningar av de två grupperna före och 18 veckor efter behandling observerades och jämfördes.
Belys den möjliga verkningsmekanismen för Modified Banxia Xiexin Decoction vid behandling av magcancerpatienter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
146
Fas
- Tidig fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med magcancer i stadium IV med en tydlig cytologisk eller patologisk diagnos.
- Patienten är villig att få palliativ kemoterapi (mer än 6 månader mellan den första behandlingen eller den sista kemoterapin).
- Minst en mätbar lesion avslöjad genom bildbehandling (PET-CT, CT, MRI, benskanning, röntgen).
- Förväntad överlevnad på ≥ 6 månader.
- Det överensstämmer med diagnosen mjälte-qi-brist och kall-värme-felmatchning i TCM.
- Ålder 18 till 75 år med en fysisk konditionspoäng på ECOG (0-1).
- Blodvärdet är normalt, hjärt-, lever- och njurfunktionerna är inte onormala och elektrokardiogrammet är i princip normalt.
- Patienterna har god följsamhet, kan förstå studien och underteckna ett informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- De med en historia av allvarliga kardiovaskulära, urinvägs-, hematologiska och matsmältningssjukdomar.
- Gravida eller ammande kvinnor med okontrollerbara psykiska störningar.
- Med gastrointestinal obstruktion eller aktiv blödning i mag-tarmkanalen, samt perforation och dysfagi.
- Komplikationer av allvarliga infektionssjukdomar som aktiv tuberkulos.
- De med kontraindikationer mot kemoterapi eller frekventa kräkningar.
- Dålig efterlevnad.
- Patienter som har använt andra prövningsläkemedel eller i andra kliniska prövningar under den senaste månaden.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kombinationskemoterapi med Modifierad Banxia Xiexin Decoction
146 patienter med magcancer delades slumpmässigt in i en behandlingsgrupp på 73 fall och en kontrollgrupp på 73 fall.
Behandlingsgruppen fick kombinationskemoterapi med Modified Banxia Xiexin Decoction
|
Behandlingsgruppen #Modified Banxia Xiexin Decoction group# fick Modified Banxia Xiexin Decoction, 2 påsar varje gång, 2 gånger om dagen och 1 timme efter måltid.
Kontrollgruppen (kemoterapigruppen)#Cemotherapy-regimen baserades på Chinese Clinical Oncology Associations riktlinjer för diagnos och behandling av gastrisk cancer (2018), inklusive oxaliplatin +5-FU/CF, SOX-regimen, XELOX-kuren och S-1 monoterapiregim.
|
|
Placebo-jämförare: kombinationskemoterapi med placebogranulat
Kontrollgruppen fick kombinationskemoterapi med placebogranulat.
|
kombinationskemoterapi med placebogranulat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: patienterna inkluderades i de kliniska prövningarna och upp till 18 veckors behandling
|
Att observera effekterna av behandlingsgrupp och kontrollgrupp på OS hos patienter med avancerad magcancer, och utvärdera om det finns statistisk skillnad i OS mellan de två grupperna. Från randomiseringsdatum till datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömas upp till 18 månader.
|
patienterna inkluderades i de kliniska prövningarna och upp till 18 veckors behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: patienterna inkluderades i de kliniska prövningarna och upp till 18 veckors behandling
|
Tiden mellan den första behandlingen och tumörprogression eller död. Från datum för randomisering till datum för första dokumenterad progression, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 18 månader.
Att observera effekterna av behandlingsgrupp och kontrollgrupp på PFS hos patienter med avancerad magcancer, och utvärdera om det finns en statistisk skillnad i PFS mellan de två grupperna.
|
patienterna inkluderades i de kliniska prövningarna och upp till 18 veckors behandling
|
|
EORTC QLQ-C30
Tidsram: patienterna inkluderades i de kliniska prövningarna och upp till 18 veckors behandling
|
Livskvalitetspoängen baseras på European Organization for Research and Treatment (EORTC) Quality of Life Scale (QLQ-C30 v3.0), som registrerar förändringar i livskvalitet före och efter behandling och jämför dem.
Linjär transformation av statistiska resultat utfördes för att erhålla standardiserade poäng (0~100 poäng), så att poäng inom olika områden kunde jämföras med varandra och problemet med omvända poster kunde lösas samtidigt.
Ju högre poäng för symtomfältet som erhålls av varje underskala, desto sämre är livskvaliteten.
Ju högre poäng inom områdena funktion och allmän hälsa, desto bättre är patientens livskvalitet.
Analysera om det fanns en statistisk skillnad mellan de två grupperna.
|
patienterna inkluderades i de kliniska prövningarna och upp till 18 veckors behandling
|
|
Kliniska symtom
Tidsram: patienterna inkluderades i de kliniska prövningarna och upp till 18 veckors behandling
|
Enligt poängsättningskriterierna i riktlinjerna för klinisk forskning av nya kinesiska läkemedel (2002) bestämdes symtomen hos patienter efter behandling.
Förbättringen av patienternas övergripande symtom utvärderades med Nimodipinmetoden, och effektindex efter behandling = (totalpoäng före behandling - totalpoäng efter behandling)/totalpoäng före behandling *100%.
|
patienterna inkluderades i de kliniska prövningarna och upp till 18 veckors behandling
|
|
Tumörmarkörer
Tidsram: patienterna inkluderades i de kliniska prövningarna och upp till 18 veckors behandling
|
Upptäck biomarkörerna (CA72-4, CEA, CA19-9, CA242, CA50, CA125) för två grupper av patienter före och efter behandling för att avgöra om det finns en statistisk skillnad mellan de två grupperna före och efter behandling.
|
patienterna inkluderades i de kliniska prövningarna och upp till 18 veckors behandling
|
|
Immun funktion
Tidsram: patienterna inkluderades i de kliniska prövningarna och upp till 18 veckors behandling
|
T-cellsundergrupper av de två grupperna för att avgöra om det fanns en statistisk skillnad mellan de två grupperna före och efter behandling.
|
patienterna inkluderades i de kliniska prövningarna och upp till 18 veckors behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mingyu Sun, doctor, Ethics Committee of Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
2 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2023
Första postat (Beräknad)
19 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
19 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 42507214-11
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .