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Studio clinico del trattamento con decotto Banxia Xiexin modificato sul cancro gastrico

16 giugno 2023 aggiornato da: Mingyu Sun, ShuGuang Hospital

Studio clinico randomizzato: studio clinico del trattamento con decotto Banxia Xiexin modificato sul cancro gastrico

Scopo della ricerca Chiarire il meccanismo dell'effetto e l'efficacia clinica del decotto di Banxia Xiexin modificato nella prevenzione e nel trattamento del cancro gastrico. Da geni correlati alla differenziazione cellulare, proliferazione, apoptosi, invasione tumorale e metastasi, geni correlati all'infiammazione immunitaria e alla fuga immunitaria e altri possibili aspetti per chiarire l'efficacia e il meccanismo del trattamento del decotto di Banxia Xiexin modificato sul cancro gastrico

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Modificato trattamento Banxia Xiexin decotto e meccanismo sul cancro gastrico. Responsabile principale: Centro di ricerca Mingyu Sun#Ospedale Shuguang affiliato all'Università di Shanghai di medicina tradizionale cinese Obiettivo dello studio#Osservare l'efficacia clinica e il meccanismo del decotto di Banxia Xiexin modificato nel trattamento del cancro gastrico Programma terapeutico#In questo studio, 146 pazienti con cancro gastrico che hanno ricevuto la chemioterapia presso il Dipartimento di Chirurgia Gastrointestinale e Oncologia, Ospedale Shuguang Affiliato all'Università di Medicina Tradizionale Cinese di Shanghai sono stati reclutati e divisi in gruppi secondo il metodo della tabella dei numeri casuali, vale a dire, 73 pazienti nel gruppo chemioterapico combinato Banxia Xiexin modificato e 73 pazienti nel gruppo di chemioterapia combinata con granuli Placebo. Il gruppo di decotto di Banxia Xiexin modificato è stato trattato con 18 settimane di farmaco brevettato cinese decotto di Banxia Xiexin modificato contemporaneamente alla chemioterapia. Sono stati osservati e confrontati la sopravvivenza globale, la sopravvivenza libera da progressione, l'efficacia del tumore solido, il punteggio della sindrome TCM, il punteggio della qualità della vita, i marcatori tumorali, la funzione immunitaria e le reazioni avverse dei due gruppi prima e 18 settimane dopo il trattamento. Chiarire il possibile meccanismo d'azione del decotto Banxia Xiexin modificato nel trattamento dei pazienti affetti da cancro gastrico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

146

Fase

  • Prima fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con carcinoma gastrico in stadio IV con una chiara diagnosi citologica o patologica.
  2. Il paziente è disposto a ricevere chemioterapia palliativa (più di 6 mesi tra il primo trattamento o l'ultima chemioterapia).
  3. Almeno una lesione misurabile rivelata dall'imaging (PET-TC, TC, MRI, scintigrafia ossea, radiografia).
  4. Sopravvivenza attesa di ≥ 6 mesi.
  5. È coerente con la diagnosi di carenza di qi della milza e discrepanza tra freddo e caldo nella MTC.
  6. Età da 18 a 75 anni con un punteggio di condizione fisica di ECOG (0-1).
  7. L'emocromo è normale, le funzioni cardiache, epatiche e renali non sono anormali e l'elettrocardiogramma è sostanzialmente normale.
  8. I pazienti hanno una buona compliance, sono in grado di comprendere lo studio e firmano un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Quelli con una storia di gravi malattie cardiovascolari, urinarie, ematologiche e dell'apparato digerente.
  2. Donne incinte o che allattano con disturbi mentali incontrollabili.
  3. Con ostruzione gastrointestinale o sanguinamento attivo nel tratto gastrointestinale, nonché perforazione e disfagia.
  4. Complicazioni di gravi malattie infettive come la tubercolosi attiva.
  5. Quelli con controindicazioni alla chemioterapia o vomito frequente.
  6. Scarsa conformità.
  7. Pazienti che hanno utilizzato altri farmaci sperimentali o in altri studi clinici nell'ultimo mese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: chemioterapia combinata con decotto Banxia Xiexin modificato
146 pazienti con carcinoma gastrico sono stati divisi casualmente in un gruppo di trattamento di 73 casi e un gruppo di controllo di 73 casi. Il gruppo di trattamento ha ricevuto la chemioterapia combinata con decotto Banxia Xiexin modificato
Droga: Decotto Banxia Xiexin modificato
Il gruppo di trattamento#Gruppo con decotto di Banxia Xiexin modificato#ha ricevuto il decotto di Banxia Xiexin modificato, 2 bustine ogni volta, 2 volte al giorno e 1 ora dopo i pasti. Il gruppo di controllo (gruppo chemioterapico)#regime chemioterapico era basato sulle linee guida della Chinese Clinical Oncology Association for the Diagnosis and Treatment of Gastric Cancer (2018), tra cui oxaliplatino +5-FU/CF, regime SOX, regime XELOX e S-1 regime di monoterapia.
Comparatore placebo: chemioterapia combinata con granuli Placebo
Il gruppo di controllo ha ricevuto chemioterapia combinata con granuli di placebo.
Droga: chemioterapia combinata con granuli Placebo
chemioterapia combinata con granuli Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: i pazienti sono stati inclusi negli studi clinici e fino a 18 settimane di trattamento
Osservare gli effetti del gruppo di trattamento e del gruppo di controllo sull'OS nei pazienti con carcinoma gastrico avanzato e valutare se esiste una differenza statistica nell'OS tra i due gruppi. valutato fino a 18 mesi.
i pazienti sono stati inclusi negli studi clinici e fino a 18 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: i pazienti sono stati inclusi negli studi clinici e fino a 18 settimane di trattamento
Il tempo che intercorre tra il primo trattamento e la progressione del tumore o il decesso. Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 18 mesi. Osservare gli effetti del gruppo di trattamento e del gruppo di controllo sulla PFS nei pazienti con carcinoma gastrico avanzato e valutare se esiste una differenza statistica nella PFS tra i due gruppi.
i pazienti sono stati inclusi negli studi clinici e fino a 18 settimane di trattamento
EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: i pazienti sono stati inclusi negli studi clinici e fino a 18 settimane di trattamento
Il punteggio della qualità della vita si basa sulla scala della qualità della vita (QLQ-C30 v3.0) dell'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento (EORTC), che registra i cambiamenti nella qualità della vita prima e dopo il trattamento e li confronta. È stata eseguita la trasformazione lineare dei risultati statistici per ottenere punteggi standardizzati (0~100 punti), in modo che i punteggi in vari campi potessero essere confrontati tra loro e il problema delle voci inverse potesse essere risolto allo stesso tempo. Maggiore è il punteggio del campo dei sintomi ottenuto da ciascuna sottoscala, peggiore è la qualità della condizione di vita. Più alti sono i punteggi nelle aree della funzione e della salute generale, migliore è la qualità della vita del paziente. Analizza se c'era una differenza statistica tra i due gruppi.
i pazienti sono stati inclusi negli studi clinici e fino a 18 settimane di trattamento
Sintomi clinici
Lasso di tempo: i pazienti sono stati inclusi negli studi clinici e fino a 18 settimane di trattamento
Secondo i criteri di punteggio delle Linee guida per la ricerca clinica delle nuove medicine cinesi (2002), sono stati determinati i sintomi dei pazienti dopo il trattamento. Il miglioramento dei sintomi complessivi dei pazienti è stato valutato con il metodo Nimodipine e l'indice di efficacia dopo il trattamento = (punteggio totale prima del trattamento - punteggio totale dopo il trattamento)/punteggio totale prima del trattamento *100%.
i pazienti sono stati inclusi negli studi clinici e fino a 18 settimane di trattamento
Marcatori tumorali
Lasso di tempo: i pazienti sono stati inclusi negli studi clinici e fino a 18 settimane di trattamento
Rileva i biomarcatori (CA72-4, CEA, CA19-9, CA242, CA50, CA125) di due gruppi di pazienti prima e dopo il trattamento per determinare se esiste una differenza statistica tra i due gruppi prima e dopo il trattamento.
i pazienti sono stati inclusi negli studi clinici e fino a 18 settimane di trattamento
Funzione immunitaria
Lasso di tempo: i pazienti sono stati inclusi negli studi clinici e fino a 18 settimane di trattamento
Sottoinsiemi di cellule T dei due gruppi per determinare se vi fosse una differenza statistica tra i due gruppi prima e dopo il trattamento.
i pazienti sono stati inclusi negli studi clinici e fino a 18 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ShuGuang Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Mingyu Sun, doctor, Ethics Committee of Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

2 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2023

Primo Inserito (Stimato)

19 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 42507214-11

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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