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Estudo clínico do tratamento de decocção de Banxia Xiexin modificado no câncer gástrico

16 de junho de 2023 atualizado por: Mingyu Sun, ShuGuang Hospital

Ensaio clínico randomizado: estudo clínico do tratamento de decocção de Banxia Xiexin modificado no câncer gástrico

Objetivo da pesquisa Elucidar o mecanismo de efeito e a eficácia clínica da Decocção de Banxia Xiexina Modificada na prevenção e tratamento do câncer gástrico. A partir de genes relacionados à diferenciação celular, proliferação, apoptose, invasão tumoral e metástase, genes relacionados à inflamação imune e fuga imune e outros aspectos possíveis para elucidar a eficácia e o mecanismo do tratamento da Decocção de Banxia Xiexina Modificada no câncer gástrico

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tratamento e mecanismo modificados da decocção de Banxia Xiexin no câncer gástrico. Responsável Principal: Centro de pesquisa Mingyu Sun#Shuguang Hospital Filiado à Universidade de Xangai de Medicina Tradicional Chinesa Objetivo#Observar a eficácia clínica e o mecanismo da Decocção de Banxia Xiexin Modificada no Tratamento do Câncer Gástrico Esquema Terapêutico#Neste estudo, 146 pacientes com câncer gástrico que receberam quimioterapia no Departamento de Cirurgia Gastrointestinal e Oncologia, Hospital Shuguang afiliado à Universidade de Medicina Tradicional Chinesa de Xangai foram recrutados e divididos em grupos de acordo com o método de tabela de números aleatórios, ou seja, 73 pacientes no grupo de quimioterapia combinada Banxia Xiexin Decoction Modificada e 73 pacientes no grupo de quimioterapia combinada de grânulos Placebo. O grupo Modified Banxia Xiexin Decoction foi tratado com 18 semanas de medicamento patenteado chinês Modified Banxia Xiexin Decoction ao mesmo tempo da quimioterapia. A sobrevida global, a sobrevida livre de progressão, a eficácia do tumor sólido, o escore da síndrome da MTC, o escore de qualidade de vida, os marcadores tumorais, a função imunológica e as reações adversas dos dois grupos antes e 18 semanas após o tratamento foram observados e comparados. Elucidar o possível mecanismo de ação da Decocção de Banxia Xiexina Modificada no tratamento de pacientes com câncer gástrico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

146

Estágio

  • Fase inicial 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com câncer gástrico estágio IV com diagnóstico citológico ou patológico claro.
  2. O paciente está disposto a receber quimioterapia paliativa (mais de 6 meses entre o primeiro tratamento ou a última quimioterapia).
  3. Pelo menos uma lesão mensurável revelada por imagem (PET-CT, CT, MRI, cintilografia óssea, raio-x).
  4. Sobrevida esperada de ≥ 6 meses.
  5. É consistente com o diagnóstico de deficiência de qi do baço e incompatibilidade frio-calor na MTC.
  6. Idade de 18 a 75 anos com uma pontuação de condição física de ECOG (0-1).
  7. O hemograma é normal, as funções cardíaca, hepática e renal não são anormais e o eletrocardiograma é basicamente normal.
  8. Os pacientes têm boa adesão, são capazes de entender o estudo e assinar um termo de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Aqueles com histórico de doenças cardiovasculares, urinárias, hematológicas e do aparelho digestivo graves.
  2. Mulheres grávidas ou lactantes com transtornos mentais incontroláveis.
  3. Com obstrução gastrointestinal ou sangramento ativo no trato gastrointestinal, bem como perfuração e disfagia.
  4. Complicações de doenças infecciosas graves, como tuberculose ativa.
  5. Aqueles com contra-indicações à quimioterapia ou vômitos frequentes.
  6. Conformidade deficiente.
  7. Pacientes que usaram outras drogas experimentais ou em outros ensaios clínicos no último mês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: quimioterapia combinada com Decocção de Banxia Xiexin Modificada
146 pacientes com câncer gástrico foram divididos aleatoriamente em um grupo de tratamento de 73 casos e um grupo de controle de 73 casos. O grupo de tratamento recebeu quimioterapia combinada com Decocção Banxia Xiexina Modificada
Medicamento: Decocção Banxia Xiexin Modificada
O grupo de tratamento#grupo de decocção de Banxia Xiexin Modificado# recebeu decocção de Banxia Xiexin Modificada, 2 sachês de cada vez, 2 vezes ao dia e 1 hora após as refeições. O grupo controle (grupo de quimioterapia)#O regime de quimioterapia foi baseado nas Diretrizes da Associação Chinesa de Oncologia Clínica para o Diagnóstico e Tratamento do Câncer Gástrico (2018), incluindo oxaliplatina +5-FU/CF, regime SOX, regime XELOX e S-1 regime de monoterapia.
Comparador de Placebo: quimioterapia combinada com placebo em grânulos
O grupo controle recebeu quimioterapia combinada com grânulos de Placebo.
Medicamento: quimioterapia combinada com placebo em grânulos
quimioterapia combinada com placebo em grânulos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: os pacientes foram incluídos nos ensaios clínicos e até 18 semanas de tratamento
Observar os efeitos do grupo de tratamento e do grupo controle na OS em pacientes com câncer gástrico avançado e avaliar se há diferença estatística na OS entre os dois grupos. Da data da randomização até a data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliados até 18 meses.
os pacientes foram incluídos nos ensaios clínicos e até 18 semanas de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão
Prazo: os pacientes foram incluídos nos ensaios clínicos e até 18 semanas de tratamento
O tempo entre o primeiro tratamento e a progressão do tumor ou morte. Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada, o que ocorrer primeiro, avaliado até 18 meses. Observar os efeitos do grupo de tratamento e do grupo controle na PFS em pacientes com câncer gástrico avançado e avaliar se existe uma diferença estatística na PFS entre os dois grupos.
os pacientes foram incluídos nos ensaios clínicos e até 18 semanas de tratamento
EORTC QLQ-C30
Prazo: os pacientes foram incluídos nos ensaios clínicos e até 18 semanas de tratamento
O escore de qualidade de vida é baseado na Escala de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento (EORTC) (QLQ-C30 v3.0), que registra as mudanças na qualidade de vida antes e depois do tratamento e as compara. A transformação linear dos resultados estatísticos foi realizada para obter pontuações padronizadas (0 a 100 pontos), de modo que as pontuações em vários campos pudessem ser comparadas entre si e o problema de entradas inversas pudesse ser resolvido ao mesmo tempo. Quanto maior o escore do campo sintoma obtido por cada subescala, pior a condição de qualidade de vida. Quanto maiores os escores nas áreas de função e saúde geral, melhor a qualidade de vida do paciente. Analisar se houve diferença estatística entre os dois grupos.
os pacientes foram incluídos nos ensaios clínicos e até 18 semanas de tratamento
Sintomas clínicos
Prazo: os pacientes foram incluídos nos ensaios clínicos e até 18 semanas de tratamento
De acordo com os critérios de pontuação das Diretrizes para Pesquisa Clínica de Novos Medicamentos Chineses (2002), os sintomas dos pacientes após o tratamento foram determinados. A melhora dos sintomas gerais dos pacientes foi avaliada pelo método da nimodipina, e o índice de eficácia após o tratamento = (escore total antes do tratamento - escore total após o tratamento)/escore total antes do tratamento *100%.
os pacientes foram incluídos nos ensaios clínicos e até 18 semanas de tratamento
Marcadores tumorais
Prazo: os pacientes foram incluídos nos ensaios clínicos e até 18 semanas de tratamento
Detecte os biomarcadores (CA72-4, CEA, CA19-9, CA242, CA50, CA125) de dois grupos de pacientes antes e depois do tratamento para determinar se existe uma diferença estatística entre os dois grupos antes e depois do tratamento.
os pacientes foram incluídos nos ensaios clínicos e até 18 semanas de tratamento
Função imune
Prazo: os pacientes foram incluídos nos ensaios clínicos e até 18 semanas de tratamento
Subconjuntos de células T dos dois grupos para determinar se houve uma diferença estatística entre os dois grupos antes e depois do tratamento.
os pacientes foram incluídos nos ensaios clínicos e até 18 semanas de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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ShuGuang Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Mingyu Sun, doctor, Ethics Committee of Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

2 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2023

Primeira postagem (Estimado)

19 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

19 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 42507214-11

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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