加味半夏泻心汤治疗胃癌临床研究
2023年6月16日 更新者：Mingyu Sun、ShuGuang Hospital
随机临床试验：加味半夏泻心汤治疗胃癌的临床研究
研究目的 阐明加味半夏泻心汤防治胃癌的作用机制及临床疗效。
从细胞分化、增殖、凋亡、肿瘤侵袭转移相关基因、免疫炎症和免疫逃逸相关基因等可能方面阐明加味半夏泻心汤治疗胃癌的疗效及机制
研究概览
详细说明
半夏泻心汤加味治疗胃癌的作用及机制.
主要责任人：孙明玉研究中心#上海中医药大学附属曙光医院 试验目的#观察加味半夏泻心汤治疗胃癌的临床疗效及机制 治疗方案#本研究146例胃癌患者招募在上海中医药大学附属曙光医院消化内科及肿瘤科接受化疗的患者，按随机数字表法分组，即半夏泻心汤加味联合化疗组73例和加味半夏泻心汤联合化疗组73例。安慰剂颗粒联合化疗组加味半夏泻心汤组在化疗的同时给予中成药加味半夏泻心汤治疗18周。
观察比较两组治疗前及治疗后18周的总生存期、无进展生存期、实体瘤疗效、中医证候积分、生活质量积分、肿瘤标志物、免疫功能及不良反应。
阐明加味半夏泻心汤治疗胃癌的可能作用机制。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
146
阶段
- 第一阶段早期
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 具有明确细胞学或病理学诊断的IV期胃癌患者。
- 患者愿意接受姑息性化疗（第一次治疗或最后一次化疗之间间隔 6 个月以上）。
- 至少一个可测量的病变通过影像学（PET-CT、CT、MRI、骨扫描、X 射线）显示。
- 预期生存期≥6个月。
- 符合中医脾气虚弱、寒热失调的诊断。
- 年龄在 18 至 75 岁之间，身体状况评分为 ECOG (0-1)。
- 血常规正常，心肝肾功能无异常，心电图基本正常。
- 患者依从性好，能够理解本研究并签署知情同意书。
排除标准：
- 有严重心血管、泌尿、血液和消化系统疾病史者。
- 患有无法控制的精神障碍的孕妇或哺乳期妇女。
- 伴有消化道梗阻或胃肠道活动性出血，以及穿孔和吞咽困难。
- 活动性肺结核等严重传染病的并发症。
- 有化疗禁忌症或经常呕吐者。
- 依从性差。
- 过去一个月内使用过其他试验药物或参加过其他临床试验的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：加味半夏泻心汤联合化疗
146例胃癌患者随机分为治疗组73例和对照组73例。
治疗组加味半夏泻心汤联合化疗
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治疗组#半夏泻心汤加味组#加味半夏泻心汤，每次2袋，每日2次，饭后1小时服用。
对照组(化疗组)#化疗方案参照中国临床肿瘤学会胃癌诊治指南(2018),包括奥沙利铂+5-FU/CF、SOX方案、XELOX方案、S-1单药治疗方案。
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安慰剂比较：与安慰剂颗粒联合化疗
对照组接受安慰剂颗粒联合化疗。
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与安慰剂颗粒联合化疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：患者被纳入临床试验并接受长达 18 周的治疗
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观察治疗组和对照组对晚期胃癌患者OS的影响，评价两组OS是否存在统计学差异。自随机化日期至全因死亡日期，以先到者为准，评估长达 18 个月。
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患者被纳入临床试验并接受长达 18 周的治疗
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：患者被纳入临床试验并接受长达 18 周的治疗
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首次治疗与肿瘤进展或死亡之间的时间。从随机化日期到首次记录进展的日期，以先到者为准，评估长达 18 个月。
观察治疗组和对照组对晚期胃癌患者PFS的影响，评价两组PFS是否存在统计学差异。
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患者被纳入临床试验并接受长达 18 周的治疗
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EORTC QLQ-C30
大体时间：患者被纳入临床试验并接受长达 18 周的治疗
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生活质量评分依据欧洲研究与治疗组织（EuroPean organization for Research and Treatment，EORTC）生活质量量表（QLQ-C30 v3.0），记录治疗前后生活质量的变化并进行比较。
对统计结果进行线性变换，得到标准化分数（0~100分），使各领域分数可以相互比较，同时解决反向分录问题。
各分量表获得的症状场得分越高，生活质量状况越差。
功能和一般健康方面的得分越高，患者的生活质量就越好。
分析两组间是否存在统计学差异。
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患者被纳入临床试验并接受长达 18 周的治疗
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临床症状
大体时间：患者被纳入临床试验并接受长达 18 周的治疗
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根据《中药新药临床研究指南》(2002)的评分标准，对患者治疗后的症状进行判定。
采用尼莫地平法评价患者总体症状改善情况，治疗后疗效指数=（治疗前总分-治疗后总分）/治疗前总分*100%。
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患者被纳入临床试验并接受长达 18 周的治疗
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肿瘤标志物
大体时间：患者被纳入临床试验并接受长达 18 周的治疗
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检测两组患者治疗前后生物标志物(CA72-4、CEA、CA19-9、CA242、CA50、CA125),判断两组治疗前后是否有统计学差异。
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患者被纳入临床试验并接受长达 18 周的治疗
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免疫功能
大体时间：患者被纳入临床试验并接受长达 18 周的治疗
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两组T细胞亚群判断两组治疗前后是否存在统计学差异。
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患者被纳入临床试验并接受长达 18 周的治疗
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mingyu Sun, doctor、Ethics Committee of Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月1日
初级完成 (实际的)
2022年12月1日
研究完成 (实际的)
2022年12月2日
研究注册日期
首次提交
2023年6月8日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月16日
首次发布 (估计的)
2023年6月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年6月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月16日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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