Estudio clínico del tratamiento modificado con decocción de Banxia Xiexin en el cáncer gástrico
16 de junio de 2023 actualizado por: Mingyu Sun, ShuGuang Hospital
Ensayo clínico aleatorizado: estudio clínico del tratamiento modificado con decocción de Banxia Xiexin en el cáncer gástrico
Propósito de la investigación Esclarecer el mecanismo de efecto y la eficacia clínica de la decocción modificada de Banxia Xiexin en la prevención y el tratamiento del cáncer gástrico.
A partir de genes relacionados con la diferenciación celular, la proliferación, la apoptosis, la invasión tumoral y la metástasis, los genes relacionados con la inflamación inmunitaria y el escape inmunitario y otros aspectos posibles para dilucidar la eficacia y el mecanismo del tratamiento de la decocción modificada de Banxia Xiexin en el cáncer gástrico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tratamiento modificado de Banxia Xiexin Decocción y mecanismo sobre el cáncer gástrico.
Persona responsable principal: Centro de investigación Mingyu Sun#Hospital Shuguang afiliado a la Universidad de Medicina Tradicional China de Shanghai Objetivo del ensayo#Observar la eficacia clínica y el mecanismo de la decocción modificada de Banxia Xiexin en el tratamiento del cáncer gástrico Programa terapéutico#En este estudio, 146 pacientes con cáncer gástrico que recibieron quimioterapia en el Departamento de Cirugía Gastrointestinal y Oncología, Hospital Shuguang Afiliado a la Universidad de Medicina Tradicional China de Shanghai fueron reclutados y divididos en grupos de acuerdo con el método de tabla de números aleatorios, a saber, 73 pacientes en el grupo de quimioterapia combinada con Decocción Banxia Xiexin Modificada y 73 pacientes en el grupo de quimioterapia combinada con gránulos de placebo. El grupo de decocción de xiexina de banxia modificada se trató con 18 semanas de decocción de xiexina de banxia modificada de la medicina patentada china al mismo tiempo que la quimioterapia.
Se observaron y compararon la supervivencia general, la supervivencia libre de progresión, la eficacia del tumor sólido, la puntuación del síndrome TCM, la puntuación de la calidad de vida, los marcadores tumorales, la función inmunitaria y las reacciones adversas de los dos grupos antes y 18 semanas después del tratamiento.
Esclarecer el posible mecanismo de acción de la decocción modificada de Banxia Xiexin en el tratamiento de pacientes con cáncer gástrico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
146
Fase
- Fase temprana 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer gástrico estadio IV con diagnóstico citológico o patológico claro.
- El paciente está dispuesto a recibir quimioterapia paliativa (más de 6 meses entre el primer tratamiento o la última quimioterapia).
- Al menos una lesión medible revelada por imágenes (PET-CT, CT, MRI, gammagrafía ósea, rayos X).
- Supervivencia esperada de ≥ 6 meses.
- Es consistente con el diagnóstico de deficiencia de qi de bazo y desajuste de frío-calor en la MTC.
- Edad de 18 a 75 años con un puntaje de condición física de ECOG (0-1).
- El hemograma es normal, las funciones cardíaca, hepática y renal no son anormales y el electrocardiograma es básicamente normal.
- Los pacientes tienen un buen cumplimiento, pueden comprender el estudio y firmar un formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Aquellos con antecedentes de enfermedades graves del sistema cardiovascular, urinario, hematológico y digestivo.
- Mujeres embarazadas o lactantes con trastornos mentales no controlables.
- Con obstrucción gastrointestinal o sangrado activo en el tracto gastrointestinal, así como perforación y disfagia.
- Complicaciones de enfermedades infecciosas graves como la tuberculosis activa.
- Aquellos con contraindicaciones a la quimioterapia o vómitos frecuentes.
- Cumplimiento deficiente.
- Pacientes que han usado otros medicamentos de prueba o en otros ensayos clínicos en el último mes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: quimioterapia combinada con Banxia Xiexin Decocción Modificada
146 pacientes con cáncer gástrico se dividieron aleatoriamente en un grupo de tratamiento de 73 casos y un grupo de control de 73 casos.
El grupo de tratamiento recibió quimioterapia combinada con decocción modificada de Banxia Xiexin.
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El grupo de tratamiento#Decocción de Banxia Xiexin modificada#recibió Decocción de Banxia Xiexin modificada, 2 bolsas cada vez, 2 veces al día y 1 hora después de las comidas.
El grupo de control (grupo de quimioterapia) #Régimen de quimioterapia se basó en las Pautas de la Asociación China de Oncología Clínica para el Diagnóstico y Tratamiento del Cáncer Gástrico (2018), que incluyen oxaliplatino +5-FU/CF, régimen SOX, régimen XELOX y S-1 régimen de monoterapia.
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Comparador de placebos: quimioterapia combinada con gránulos de placebo
El grupo de control recibió quimioterapia combinada con gránulos de placebo.
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quimioterapia combinada con gránulos de placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: los pacientes fueron incluidos en los ensayos clínicos y hasta 18 semanas de tratamiento
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Observar los efectos del grupo de tratamiento y el grupo de control sobre la SG en pacientes con cáncer gástrico avanzado y evaluar si existe una diferencia estadística en la SG entre los dos grupos. Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. evaluado hasta los 18 meses.
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los pacientes fueron incluidos en los ensayos clínicos y hasta 18 semanas de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: los pacientes fueron incluidos en los ensayos clínicos y hasta 18 semanas de tratamiento
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El tiempo entre el primer tratamiento y la progresión del tumor o la muerte. Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 18 meses.
Observar los efectos del grupo de tratamiento y el grupo de control sobre la SLP en pacientes con cáncer gástrico avanzado y evaluar si existe una diferencia estadística en la SLP entre los dos grupos.
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los pacientes fueron incluidos en los ensayos clínicos y hasta 18 semanas de tratamiento
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EORTCQLQ-C30
Periodo de tiempo: los pacientes fueron incluidos en los ensayos clínicos y hasta 18 semanas de tratamiento
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La puntuación de calidad de vida se basa en la Escala de calidad de vida (QLQ-C30 v3.0) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento (EORTC), que registra los cambios en la calidad de vida antes y después del tratamiento y los compara.
Se realizó una transformación lineal de los resultados estadísticos para obtener puntajes estandarizados (0~100 puntos), de modo que los puntajes en varios campos pudieran compararse entre sí y el problema de las entradas inversas pudiera resolverse al mismo tiempo.
Cuanto mayor sea la puntuación del campo de síntomas obtenida por cada subescala, peor será la condición de calidad de vida.
Cuanto más altas sean las puntuaciones en las áreas de función y salud general, mejor será la calidad de vida del paciente.
Analizar si hubo diferencia estadística entre los dos grupos.
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los pacientes fueron incluidos en los ensayos clínicos y hasta 18 semanas de tratamiento
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Síntomas clínicos
Periodo de tiempo: los pacientes fueron incluidos en los ensayos clínicos y hasta 18 semanas de tratamiento
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Según los criterios de puntuación de las Directrices para la Investigación Clínica de Nuevos Medicamentos Chinos (2002), se determinaron los síntomas de los pacientes después del tratamiento.
La mejora de los síntomas generales de los pacientes se evaluó mediante el método de nimodipina y el índice de eficacia después del tratamiento = (puntuación total antes del tratamiento - puntuación total después del tratamiento)/puntuación total antes del tratamiento * 100 %.
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los pacientes fueron incluidos en los ensayos clínicos y hasta 18 semanas de tratamiento
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Marcadores tumorales
Periodo de tiempo: los pacientes fueron incluidos en los ensayos clínicos y hasta 18 semanas de tratamiento
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Detecte los biomarcadores (CA72-4, CEA, CA19-9, CA242, CA50, CA125) de dos grupos de pacientes antes y después del tratamiento para determinar si existe una diferencia estadística entre los dos grupos antes y después del tratamiento.
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los pacientes fueron incluidos en los ensayos clínicos y hasta 18 semanas de tratamiento
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Función inmune
Periodo de tiempo: los pacientes fueron incluidos en los ensayos clínicos y hasta 18 semanas de tratamiento
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Subconjuntos de células T de los dos grupos para determinar si había una diferencia estadística entre los dos grupos antes y después del tratamiento.
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los pacientes fueron incluidos en los ensayos clínicos y hasta 18 semanas de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mingyu Sun, doctor, Ethics Committee of Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
2 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Estimado)
19 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 42507214-11
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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