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Klinische Studie zur modifizierten Banxia Xiexin-Abkochungsbehandlung bei Magenkrebs

16. Juni 2023 aktualisiert von: Mingyu Sun, ShuGuang Hospital

Randomisierte klinische Studie: Klinische Studie zur modifizierten Banxia Xiexin-Abkochungsbehandlung bei Magenkrebs

Forschungszweck: Aufklärung des Wirkungsmechanismus und der klinischen Wirksamkeit der modifizierten Banxia Xiexin-Abkochung bei der Vorbeugung und Behandlung von Magenkrebs. Von Genen im Zusammenhang mit Zelldifferenzierung, Proliferation, Apoptose, Tumorinvasion und -metastasierung über Gene im Zusammenhang mit Immunentzündung und Immunflucht bis hin zu anderen möglichen Aspekten, um die Wirksamkeit und den Mechanismus der Behandlung von Magenkrebs mit modifiziertem Banxia Xiexin Decoction aufzuklären

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Modifizierte Banxia Xiexin-Abkochungsbehandlung und Wirkungsweise bei Magenkrebs. Hauptverantwortliche Person: Mingyu Sun-Forschungszentrum#Shuguang-Krankenhaus angegliedert an die Shanghai University of Traditional Chinese Medicine Studienziel#Beobachten Sie die klinische Wirksamkeit und den Mechanismus der modifizierten Banxia Xiexin-Abkochung bei der Behandlung von Magenkrebs. Therapieplan#In dieser Studie wurden 146Patienten mit Magenkrebs untersucht erhielten eine Chemotherapie in der Abteilung für Magen-Darm-Chirurgie und Onkologie des Shuguang-Krankenhauses der Shanghai-Universität für Traditionelle Chinesische Medizin. Sie wurden rekrutiert und nach der Methode der Zufallszahlentabelle in Gruppen eingeteilt, nämlich 73 Patienten in der Gruppe mit kombinierter Chemotherapie mit modifizierter Banxia-Xiexin-Abkochung und 73 Patienten in der Gruppe mit kombinierter Chemotherapie mit Placebo-Granulat. Die Gruppe mit modifizierter Banxia Xiexin-Abkochung wurde gleichzeitig mit der Chemotherapie 18 Wochen lang mit modifizierter Banxia Xiexin-Abkochung aus chinesischer Patentmedizin behandelt. Das Gesamtüberleben, das progressionsfreie Überleben, die Wirksamkeit solider Tumore, der TCM-Syndrom-Score, der Lebensqualitäts-Score, Tumormarker, die Immunfunktion und Nebenwirkungen der beiden Gruppen vor und 18 Wochen nach der Behandlung wurden beobachtet und verglichen. Erläutern Sie den möglichen Wirkungsmechanismus der modifizierten Banxia Xiexin-Abkochung bei der Behandlung von Magenkrebspatienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

146

Phase

  • Frühphase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Magenkrebs im Stadium IV mit einer eindeutigen zytologischen oder pathologischen Diagnose.
  2. Der Patient ist bereit, eine palliative Chemotherapie zu erhalten (mehr als 6 Monate zwischen der ersten Behandlung oder der letzten Chemotherapie).
  3. Mindestens eine messbare Läsion, die durch Bildgebung (PET-CT, CT, MRT, Knochenscan, Röntgen) sichtbar gemacht wurde.
  4. Erwartete Überlebenszeit von ≥ 6 Monaten.
  5. Dies steht im Einklang mit der Diagnose eines Milz-Qi-Mangels und eines Kalt-Wärme-Mismatches in der TCM.
  6. Alter 18 bis 75 Jahre mit einem ECOG-Wert für die körperliche Verfassung (0-1).
  7. Das Blutbild ist normal, die Herz-, Leber- und Nierenfunktionen sind nicht abnormal und das Elektrokardiogramm ist grundsätzlich normal.
  8. Die Patienten haben eine gute Compliance, sind in der Lage, die Studie zu verstehen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit einer Vorgeschichte schwerer Herz-Kreislauf-, Harnwegs-, hämatologischer und Verdauungssystemerkrankungen.
  2. Schwangere oder stillende Frauen mit unkontrollierbaren psychischen Störungen.
  3. Bei Magen-Darm-Verschluss oder aktiver Blutung im Magen-Darm-Trakt sowie Perforation und Dysphagie.
  4. Komplikationen schwerer Infektionskrankheiten wie aktiver Tuberkulose.
  5. Personen mit Kontraindikationen für eine Chemotherapie oder häufigem Erbrechen.
  6. Geringe Beachtung.
  7. Patienten, die im letzten Monat andere Studienmedikamente eingenommen oder an anderen klinischen Studien teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kombinationschemotherapie mit modifizierter Banxia Xiexin-Abkochung
146 Patienten mit Magenkrebs wurden nach dem Zufallsprinzip in eine Behandlungsgruppe mit 73 Fällen und eine Kontrollgruppe mit 73 Fällen aufgeteilt. Die Behandlungsgruppe erhielt eine Kombinationschemotherapie mit modifizierter Banxia Xiexin-Abkochung
Arzneimittel: Modifizierter Banxia Xiexin-Abkocher
Die Behandlungsgruppe#Gruppe mit modifizierter Banxia-Xiexin-Abkochung#erhielt modifizierte Banxia-Xiexin-Abkochung, jeweils 2 Beutel, 2-mal täglich und 1 Stunde nach den Mahlzeiten. Das #Chemotherapieschema der Kontrollgruppe (Chemotherapiegruppe) basierte auf den Richtlinien der Chinese Clinical Oncology Association for the Diagnosis and Treatment of Gastric Cancer (2018), einschließlich Oxaliplatin +5-FU/CF, SOX-Schema, XELOX-Schema und S-1 Monotherapie-Schema.
Placebo-Komparator: Kombinationschemotherapie mit Placebo-Granulat
Die Kontrollgruppe erhielt eine Kombinationschemotherapie mit Placebo-Granulat.
Arzneimittel: Kombinationschemotherapie mit Placebo-Granulat
Kombinationschemotherapie mit Placebo-Granulat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Die Patienten wurden in die klinischen Studien und eine bis zu 18-wöchige Behandlung einbezogen
Um die Auswirkungen der Behandlungsgruppe und der Kontrollgruppe auf das OS bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs zu beobachten und zu bewerten, ob es einen statistischen Unterschied im OS zwischen den beiden Gruppen gibt. Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, beurteilt bis zu 18 Monaten.
Die Patienten wurden in die klinischen Studien und eine bis zu 18-wöchige Behandlung einbezogen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Die Patienten wurden in die klinischen Studien und eine bis zu 18-wöchige Behandlung einbezogen
Die Zeit zwischen der ersten Behandlung und dem Fortschreiten oder Tod des Tumors. Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 18 Monate geschätzt. Um die Auswirkungen der Behandlungsgruppe und der Kontrollgruppe auf das PFS bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs zu beobachten und zu bewerten, ob es einen statistischen Unterschied im PFS zwischen den beiden Gruppen gibt.
Die Patienten wurden in die klinischen Studien und eine bis zu 18-wöchige Behandlung einbezogen
EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Die Patienten wurden in die klinischen Studien und eine bis zu 18-wöchige Behandlung einbezogen
Der Lebensqualitäts-Score basiert auf der Lebensqualitätsskala (QLQ-C30 v3.0) der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung (EORTC), die Veränderungen der Lebensqualität vor und nach der Behandlung erfasst und vergleicht. Es wurde eine lineare Transformation der statistischen Ergebnisse durchgeführt, um standardisierte Bewertungen (0–100 Punkte) zu erhalten, sodass die Bewertungen in verschiedenen Bereichen miteinander verglichen und gleichzeitig das Problem der umgekehrten Einträge gelöst werden konnten. Je höher die von jeder Subskala ermittelte Punktzahl für das Symptomfeld ist, desto schlechter ist die Lebensqualität. Je höher die Werte in den Bereichen Funktion und allgemeiner Gesundheitszustand sind, desto besser ist die Lebensqualität des Patienten. Analysieren Sie, ob es einen statistischen Unterschied zwischen den beiden Gruppen gab.
Die Patienten wurden in die klinischen Studien und eine bis zu 18-wöchige Behandlung einbezogen
Klinische Symptome
Zeitfenster: Die Patienten wurden in die klinischen Studien und eine bis zu 18-wöchige Behandlung einbezogen
Gemäß den Bewertungskriterien der Guidelines for Clinical Research of New Chinese Medicines (2002) wurden die Symptome der Patienten nach der Behandlung ermittelt. Die Verbesserung der Gesamtsymptome der Patienten wurde mit der Nimodipin-Methode bewertet und der Wirksamkeitsindex nach der Behandlung = (Gesamtscore vor der Behandlung – Gesamtscore nach der Behandlung)/Gesamtscore vor der Behandlung *100 %.
Die Patienten wurden in die klinischen Studien und eine bis zu 18-wöchige Behandlung einbezogen
Tumormarker
Zeitfenster: Die Patienten wurden in die klinischen Studien und eine bis zu 18-wöchige Behandlung einbezogen
Ermitteln Sie die Biomarker (CA72-4, CEA, CA19-9, CA242, CA50, CA125) von zwei Patientengruppen vor und nach der Behandlung, um festzustellen, ob es einen statistischen Unterschied zwischen den beiden Gruppen vor und nach der Behandlung gibt.
Die Patienten wurden in die klinischen Studien und eine bis zu 18-wöchige Behandlung einbezogen
Immunfunktion
Zeitfenster: Die Patienten wurden in die klinischen Studien und eine bis zu 18-wöchige Behandlung einbezogen
T-Zell-Untergruppen der beiden Gruppen, um festzustellen, ob vor und nach der Behandlung ein statistischer Unterschied zwischen den beiden Gruppen bestand.
Die Patienten wurden in die klinischen Studien und eine bis zu 18-wöchige Behandlung einbezogen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ShuGuang Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Mingyu Sun, doctor, Ethics Committee of Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 42507214-11

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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