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睡眠補助ドリンク摂取後の睡眠の質、皮膚状態、生活状態の改善に関する臨床研究

2023年6月8日 更新者:Botanee Group Co., Ltd.

研究の主な目的は、睡眠補助ドリンク(AOXMED ポリアγ-アミノ酪酸ドリンク)を4週間使用した後の被験者の睡眠の質、皮膚の状態、生活状態の変化を観察することです。

これは、睡眠補助ドリンクを提供された25~55歳の中国人の健康な女性を対象に実施された、単一施設、無作為化、二重盲検、対照、4週間(28日間)の臨床研究です。

調査の概要

詳細な説明

研究対象者は、顔の乾燥、ざらつき、くすみ、弾力性の欠如などの現在の問題を報告している、PSQI ≥ 7 (睡眠障害の存在) を有する 25 ~ 55 歳の健康な中国人女性 70 人です。 被験者は、それぞれ 35 名の被験者からなる実験グループと対照製品グループにランダムに分けられ、年齢と総睡眠時間の分布は両グループでほぼ同等になります。

被験者は現場評価後に正式に登録され、フォローアップの現場訪問と試験製品の投与を受けます。 テストサイクル中、実験グループの被験者はポリア、ポリア、GABAの有効成分を含む飲料を摂取し、対照製品グループの被験者はポリア、ナツメヤシ、GABA成分を含まない対照飲料を4週間摂取します。 異なるスキンケア製品による結果への影響を避けるため、試験期間中は被験者全員にスポンサーが提供する保湿成分のみを配合した基礎スキンケア製品を使用していただきます。 被験者の睡眠の質、肌の状態、生活状態の変化を2週間および4週間摂取し、その違いを比較することで、試験製品の有効性を検証します。テストグループとコントロールグループ間の生活状態。

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200000
        • Shanghai China-norm Quality Technical Service Co ,Ltd

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 25~55歳、中国人女性。
  2. PSQI 指数 ≥ 7 (睡眠障害の存在);
  3. 対象者の自己申告による顔の問題(乾燥、ざらつき、くすみ、弾力性の欠如など)。
  4. 被験者のBMIは18~24kg/m2でした。
  5. 医師の臨床評価後、軽度の顔の荒れ(1点以上)と軽度から中等度の顔全体のしわ(3〜6点)が認められました。
  6. コルネオメーターベースの顔の皮膚水分測定(コルネオメーターユニット、C.U.)15〜45の間。
  7. 基本的な中国語の読解力があること。
  8. スマートフォンを使用できます。
  9. 健康状態が良好で、皮膚疾患、睡眠障害、または治療中の病気以外の慢性疾患がないこと。
  10. 自発的にテストに参加し、インフォームドコンセントフォームに署名します。 11) すべての評価要件を遵守する意欲。

除外基準:

  1. 使用されるスキンケア製品には、シワ防止、引き締め、修復、栄養効果のある製品は含まれません。
  2. 妊娠を予定している、または妊娠中または授乳中である。
  3. アルコール依存症の病歴がある。
  4. アレルギーの病歴がある。
  5. 1 か月以内に臨床試験の評価に参加した。
  6. 過去2ヶ月以内に抗炎症薬を検査部位に塗布した方。
  7. 皮膚疾患(乾癬、湿疹、乾癬、皮膚がん等)を患っている方。
  8. インスリン依存性糖尿病患者。
  9. 喘息またはその他の慢性呼吸器疾患を患い、治療を受けている患者。
  10. 過去1ヶ月以内に抗アレルギー薬を服用または注射したことがある。
  11. 過去6か月以内に抗がん剤化学療法または免疫療法を受けた患者。
  12. その他の健康上の問題または慢性疾患がある。
  13. 過去3か月以内にレチノイド、Aヒドロキシ酸、サリチル酸、ハイドロキノンを服用している、または過去6か月以内に処方薬(抗生物質、レチノイド、Aヒドロキシ酸、ステロイド)を使用している、経口避妊薬(同じ避妊薬を服用している場合)過去 6 か月間錠剤を服用していれば、引き続き服用できます)。
  14. 専門家は、評価結果に影響を与える医原性の理由が他にもあると考えています。 15) 過去1年以内に手術、形成外科、臓器移植を受けた方。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験グループ
ポリアやGABAなどの有効成分が含まれたドリンクを摂取しましょう。 就寝時間の30分前に、10ml/バッグ/日、毎日お飲みください。
就寝時間の30分前に、10ml/袋/日、毎日お飲みください。 被験者は試験中、スポンサーから提供されたスキンケア製品を一律に使用します。
プラセボコンパレーター:制御製品群
GABAとポリアを含まないコントロールドリンクを飲みましょう。 就寝時間の30分前に、10ml/バッグ/日、毎日お飲みください。
就寝時間の30分前に、10ml/袋/日、毎日お飲みください。 被験者は試験中、スポンサーから提供されたスキンケア製品を一律に使用します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピッツバーグ睡眠の質指数の変​​化
時間枠:Week0(ベースライン)、Week2、Week4
アンケートにより2週間後のベースラインPSQI指数からの変化を取得します。 アンケートにより4週間後のベースラインPSQI指数からの変化を取得します。
Week0(ベースライン)、Week2、Week4
睡眠時間の変化
時間枠:Week0(ベースライン)、Week2、Week4

睡眠の質をモニタリングするブレスレットにより、2週間のベースライン睡眠時間からの変化を取得します。

睡眠の質をモニタリングするブレスレットにより、4週間のベースライン睡眠時間からの変化を取得します。

Week0(ベースライン)、Week2、Week4
2週間の塗布後の睡眠の質の評価
時間枠:第 2 週目
睡眠の質自己評価アンケートにより睡眠改善に関する同意データを取得
第 2 週目
4週間の塗布後の睡眠の質の評価
時間枠:第4週
睡眠の質自己評価アンケートにより睡眠改善に関する同意データを取得
第4週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肌の水分量の変化
時間枠:Week0(ベースライン)、Week2、Week4
コルネオメーターにより2週間後のベースライン肌水分量からの変化を取得します。 コルネオメーターにより4週間後のベースライン皮膚水和からの変化を取得します。
Week0(ベースライン)、Week2、Week4
肌のツヤの変化
時間枠:Week0(ベースライン)、Week2、Week4
2週間後のBaseline肌光沢度からの変化をGlossymeterで取得します。 光沢計により4週間後のベースライン肌光沢度からの変化を取得します。
Week0(ベースライン)、Week2、Week4
肌のハリの変化
時間枠:Week0(ベースライン)、Week2、Week4
カットメーターにより2週間後のベースライン肌のハリからの変化を取得します。 カットメーターにより4週間後のベースライン肌のハリからの変化を取得します。
Week0(ベースライン)、Week2、Week4
肌の弾力の変化
時間枠:Week0(ベースライン)、Week2、Week4
カットメーターにより2週間後のベースラインの皮膚の弾力性からの変化を取得します。 カットメーターにより4週間後のベースライン皮膚弾性からの変化を取得します。
Week0(ベースライン)、Week2、Week4
個別タイプの角度の変化
時間枠:Week0(ベースライン)、Week2、Week4
測色計により2週間後のベースライン個別タイプ角度からの変化を取得します。 測色計により4週間後のベースライン個別タイプ角度からの変化を取得します。
Week0(ベースライン)、Week2、Week4
目じりの面積の割合の変化
時間枠:Week0(ベースライン)、Week2、Week4
Visia CR 画像から目尻の面積の割合を計算します。 2 週間後の目尻のしわの面積のベースライン比率からの変化を取得します。 4 週間後の目尻のしわの面積のベースライン比率からの変化を取得します。
Week0(ベースライン)、Week2、Week4
目の下の小じわの割合の変化
時間枠:Week0(ベースライン)、Week2、Week4
Visia CR 画像から目の下の小じわの割合を計算します。 2週間後の目の下の小じわのベースライン比率からの変化を取得します。 4週間後の目の下の小じわのベースライン比率からの変化を取得します。
Week0(ベースライン)、Week2、Week4
しわの重症度の変化
時間枠:Week0(ベースライン)、Week2、Week4

アジア型の皮膚老化ATLASに基づく皮膚科医の評価により、2週間後のしわの重症度のベースラインからの変化を取得します。

アジア型の皮膚老化ATLASに基づく皮膚科医の評価により、4週間後のしわの重症度のベースラインからの変化を取得します。

Week0(ベースライン)、Week2、Week4
肌の乾燥度の変化
時間枠:Week0(ベースライン)、Week2、Week4

5段階乾燥スケールによる皮膚科医の評価により、2週間後の皮膚乾燥のベースライングレードからの変化を取得します。

5段階乾燥スケールによる皮膚科医の評価により、4週間後の皮膚乾燥のベースライングレードからの変化を取得します。

Week0(ベースライン)、Week2、Week4
肌色のCIE RGBの変化
時間枠:Week0(ベースライン)、Week2、Week4

皮膚科医は、PANTONE SkinTone (Pantone カラーカード) 肌色ガイドを使用して、被験者の肌の色調のグレードを評価します。 Pantone ColorManager ソフトウェアで肌のトーン グレードに対応する CIE RGB を見つけ、データ分析の式を使用してカラー値に変換します: CIE RGB = R+G*256+B*256*256。

2週間後の肌の色合いのBaseline CIE RGBからの変化を計算します。 4週間後の肌の色合いのBaseline CIE RGBからの変化を計算します。

Week0(ベースライン)、Week2、Week4
2週間塗布後の肌状態の評価
時間枠:第 2 週目
肌状態自己評価アンケートにより肌状態改善同意データを取得
第 2 週目
4週間塗布後の肌状態の評価
時間枠:第4週
肌状態自己評価アンケートにより肌状態改善同意データを取得
第4週
生活の質に対する満足度の変化
時間枠:Week0(ベースライン)、Week2、Week4

WHOQOL-100 アンケートにアクセスして、2 週間後の生活の質に関するベースライン満足度からの変化を取得します。

WHOQOL-100 アンケートにアクセスして、4 週間後の生活の質に関するベースライン満足度からの変化を取得します。

Week0(ベースライン)、Week2、Week4

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Song Weiming, Master、Yan Shu Medical Beauty Chain Group

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月9日

一次修了 (実際)

2022年8月7日

研究の完了 (実際)

2022年8月7日

試験登録日

最初に提出

2023年5月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月8日

最初の投稿 (推定)

2023年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年6月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月8日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • Botanee

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データは新商品の開発に利用するため、公開時期は未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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