Kliininen tutkimus unen laadun, ihon kunnon ja elämäntilanteen paranemisesta unta edistävien juomien jälkeen
Tutkimuksen päätavoitteena on tarkkailla muutoksia koehenkilöiden unen laadussa, ihon kunnossa ja elämäntilassa 4 viikon unilääkkeen (AOXMED Poria γ-aminovoihappojuoma) käytön jälkeen.
Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu, 4 viikon (28 päivää) kliininen tutkimus, joka suoritettiin kiinalaisilla terveillä 25–55-vuotiailla naisilla, joille tarjottiin nukahtamisjuomaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuspopulaatio on 70 tervettä kiinalaista iältään 25–55-vuotiasta naista, joiden PSQI ≥ 7 (unihäiriö), jotka raportoivat nykyisistä ongelmista kasvojen kuivuuden, karheuden, tylsyyden ja joustavuuden puutteen suhteen. Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti koeryhmään ja 35 koehenkilön vertailutuoteryhmään, ja ikäjakauma ja kokonaisunituntijakauma ovat molemmissa ryhmissä suunnilleen yhtä suuret.
Koehenkilöt rekisteröidään virallisesti paikan päällä suoritetun arvioinnin jälkeen, ja he käyvät läpi seurantakäyntejä ja testataan tuotteita. Testisyklin aikana koeryhmän koehenkilöt nauttivat Porian, Porian ja GABA:n vaikuttavilla aineilla sisältävän juoman ja vertailutuoteryhmän koehenkilöt 4 viikon ajan kontrollijuoman ilman Poria-, Taatepalmu- ja GABA-ainesosia. Jotta eri ihonhoitotuotteet eivät vaikuttaisi tuloksiin, kaikkia koehenkilöitä pyydetään käyttämään testijakson aikana sponsorin toimittamia perusihonhoitotuotteita, joissa on vain kosteuttavia ainesosia. Testituotteiden tehokkuus varmistetaan vertaamalla koehenkilöiden unen laadun, ihon kunnon ja elämäntilan muutoksia ennen ja jälkeen testituotteiden ottamisen 2 ja 4 viikon ajan sekä vertaamalla eroja unen laadussa, ihon kunnossa ja elämäntilanne testi- ja kontrolliryhmän välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200000
- Shanghai China-norm Quality Technical Service Co ，Ltd
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 25-55 vuotta vanha, kiinalainen nainen;
- PSQI-indeksi ≥ 7 (unihäiriöiden esiintyminen);
- Koehenkilön itse ilmoittamat kasvojen ongelmat, kuten kuivuus, karheus, tylsyys ja joustavuuden puute;
- Koehenkilöiden BMI oli välillä 18-24 kg/m2;
- Lääkärin kliinisen arvioinnin jälkeen kasvojen ihon lievä karheus (1 piste ja enemmän) ja lieviä tai kohtalaisia yleisiä kasvojen ryppyjä (3–6 pistettä);
- Korneometrin perusmittaus kasvojen ihon kosteudesta 15-45 asteessa (Corneometer Unit, C.U.) Välillä;
- sinulla on kiinan peruslukutaito;
- osaa käyttää älypuhelimia;
- Ole hyvässä kunnossa ja vailla muita kroonisia sairauksia kuin iho- ja unihäiriöitä tai hoidettavia sairauksia;
- Osallistu testiin vapaaehtoisesti ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake; 11) halukkuus noudattaa kaikkia arviointivaatimuksia;
Poissulkemiskriteerit:
- Ryppyjä ehkäisevät, kiinteyttävät, korjaavat ja ravitsevat tuotteet eivät sisälly käytettyihin ihonhoitotuotteisiin;
- Aiot tulla raskaaksi tai olet raskaana tai imetät;
- sinulla on alkoholismihistoria;
- sinulla on allergioita;
- Osallistunut mihin tahansa kliinisen tutkimuksen arviointiin 1 kuukauden sisällä;
- Ne, jotka ovat käyttäneet tulehduskipulääkettä testipaikalle viimeisen kahden kuukauden aikana;
- Ne, jotka ovat kärsineet ihosairauksista (kuten psoriaasi, ekseema, psoriaasi, ihosyöpä jne.);
- potilaat, joilla on insuliinista riippuvainen diabetes;
- Potilaat, joilla on astma tai muita kroonisia hengityselinsairauksia, joita hoidetaan;
- olet ottanut/ruiskuttanut allergialääkkeitä viimeisen kuukauden aikana;
- Potilaat, jotka ovat saaneet syövän vastaista kemoterapiaa tai immunoterapiaa viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Onko sinulla muita terveysongelmia tai kroonisia sairauksia;
- Retinoidien, A-hydroksihappojen, salisyylihappojen, hydrokinonin käyttäminen viimeisen 3 kuukauden aikana tai reseptilääkkeiden (antibiootit, retinoidit, A-hydroksihapot ja steroidit) käyttäminen viimeisen 6 kuukauden aikana, oraaliset ehkäisyvalmisteet (jos olet käyttänyt samaa ehkäisyä pillereitä viimeisen 6 kuukauden aikana, voit jatkaa niiden ottamista);
- Asiantuntijat tai ammattilaiset uskovat, että on muitakin iatrogeenisia syitä, jotka vaikuttavat arviointituloksiin; 15) Ne, joille on tehty leikkaus, plastiikkakirurgia tai elinsiirto viimeisen vuoden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Ota juomia, joissa on aktiivisia ainesosia, kuten poria ja GABA.
Juo puoli tuntia ennen nukkumaanmenoa, 10 ml/pussi/päivä, päivittäin.
|
Juo juomia puoli tuntia ennen nukkumaanmenoa, 10 ml/pussi/päivä, päivittäin.
Koehenkilöt käyttävät tasaisesti sponsorin toimittamia ihonhoitotuotteita testin aikana.
|
|
Placebo Comparator: Ohjaustuoteryhmä
Ota kontrollijuoma, joka ei sisällä GABA:ta ja poriaa.
Juo puoli tuntia ennen nukkumaanmenoa, 10 ml/pussi/päivä, päivittäin.
|
Juo juomia puoli tuntia ennen nukkumaanmenoa, 10 ml/pussi/päivä, päivittäin.
Koehenkilöt käyttävät tasaisesti sponsorin toimittamia ihonhoitotuotteita testin aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset Pittsburghin unen laatuindeksissä
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustila), viikko 2, viikko 4
|
Hanki muutos perustason PSQI-indeksistä 2 viikon kuluttua kyselylomakkeella.
Hanki muutos perustason PSQI-indeksistä 4 viikon kohdalla kyselylomakkeella.
|
Viikko 0 (perustila), viikko 2, viikko 4
|
|
Muutokset unen kestossa
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustila), viikko 2, viikko 4
|
Hanki muutos perusunen kestosta 2 viikon kohdalla unenlaadun seurantarannekkeen avulla. Hanki muutos perusunen kestosta 4 viikon kohdalla unenlaadun valvontarannekkeen avulla. |
Viikko 0 (perustila), viikko 2, viikko 4
|
|
Unen laadun arviointi 2 viikon käytön jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 2
|
Hanki tietoja unenlaadun itsearviointilomakkeella sopivuudesta unen paranemisen kanssa
|
Viikko 2
|
|
Unen laadun arviointi 4 viikon käytön jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Hanki tietoja unenlaadun itsearviointilomakkeella sopivuudesta unen paranemisen kanssa
|
Viikko 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset ihon kosteutuksessa
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustila), viikko 2, viikko 4
|
Hanki muutos perusihon kosteuttamisesta 2 viikon kuluttua Corneometrilla.
Hanki muutos perusihon kosteuttamisesta 4 viikon kohdalla Corneometrilla.
|
Viikko 0 (perustila), viikko 2, viikko 4
|
|
Muutokset ihon kiillossa
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustila), viikko 2, viikko 4
|
Hanki muutos perustason ihon kiiltoon 2 viikon kuluttua Glossymeterillä.
Hanki muutos perustason ihon kiiltoon 4 viikon kohdalla Glossymeterillä.
|
Viikko 0 (perustila), viikko 2, viikko 4
|
|
Muutokset ihon kiinteydessä
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustila), viikko 2, viikko 4
|
Hanki muutos perustason ihon kiinteyteen 2 viikon kohdalla cutometrillä.
Hanki muutos perustilan ihon kiinteyteen 4 viikon kohdalla cutometrillä.
|
Viikko 0 (perustila), viikko 2, viikko 4
|
|
Muutokset ihon kimmoisuudessa
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustila), viikko 2, viikko 4
|
Hanki muutos ihon perusjoustavuudesta 2 viikon kohdalla cutometrillä.
Hanki muutos alkuperäisestä ihon kimmoisuudesta 4 viikon kohdalla cutometrillä.
|
Viikko 0 (perustila), viikko 2, viikko 4
|
|
Muutokset yksittäisen tyypin kulmassa
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustila), viikko 2, viikko 4
|
Hanki muutos perusviivan yksilöllisen tyypin kulmasta 2 viikon kuluttua kolorimetrillä.
Hanki muutos perusviivan yksilöllisen tyypin kulmasta 4 viikon kuluttua kolorimetrillä.
|
Viikko 0 (perustila), viikko 2, viikko 4
|
|
Muutokset varisjalka-alueen osuudessa
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustila), viikko 2, viikko 4
|
Laske varisjalkojen pinta-alan osuus Visia CR -kuvista.
Hanki muutos varisjalka-alueen perustason osuudesta 2 viikon kuluttua.
Hanki muutos varisjalka-alueen perustason osuudesta 4 viikon kohdalla.
|
Viikko 0 (perustila), viikko 2, viikko 4
|
|
Muutokset hienojen juonteiden osuudessa silmän alla
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustila), viikko 2, viikko 4
|
Laske silmän alla olevien juonteiden osuus Visia CR -kuvista.
Hanki muutos silmän alla olevien hienojen juonteiden perussuhteesta 2 viikon kuluttua.
Hanki muutos silmän alla olevien hienojen juonteiden perussuhteesta 4 viikon kohdalla.
|
Viikko 0 (perustila), viikko 2, viikko 4
|
|
Muutokset ryppyjen vakavuuden asteessa
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustila), viikko 2, viikko 4
|
Hanki muutos ryppyjen vakavuuden perusasteeseen 2 viikon kuluttua ihotautilääkärin arvioinnista Aasian tyypin ihon ikääntymisen ATLAS:n mukaan. Hanki muutos ryppyjen vakavuuden perusasteeseen 4 viikon kuluttua ihotautilääkärin arvioinnista Aasian tyypin ihon ikääntymisen ATLAS:n mukaan. |
Viikko 0 (perustila), viikko 2, viikko 4
|
|
Muutokset ihon kuivuuden asteessa
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustila), viikko 2, viikko 4
|
Hanki muutos ihon kuivuuden perusluokista 2 viikon kuluttua ihotautilääkärin arvioinnista 5-pisteen kuivuusasteikon mukaan. Hanki muutos ihon kuivuuden perusluokista 4 viikon kohdalla ihotautilääkärin arvioimalla 5-pisteen kuivuusasteikon mukaan. |
Viikko 0 (perustila), viikko 2, viikko 4
|
|
Muutokset ihon sävyn CIE RGB:ssä
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustila), viikko 2, viikko 4
|
Ihotautilääkärit käyttävät PANTONE SkinTone (Pantone-värikortti) -ihonväriopasta arvioidakseen koehenkilöiden ihonväriä. Etsi ihon sävyluokkaa vastaava CIE RGB Pantone ColorManager -ohjelmistosta ja muunna se väriarvoksi data-analyysin kaavalla: CIE RGB = R+G*256+B*256*256. Laske ihon sävyn muutos Baseline CIE RGB:stä kahden viikon kohdalla. Laske ihon sävyn muutos Baseline CIE RGB:stä 4 viikon kohdalla. |
Viikko 0 (perustila), viikko 2, viikko 4
|
|
Ihon kunnon arviointi 2 viikon käytön jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 2
|
Hanki tietoa ihon kunnon parantumisesta ihon kunnon itsearviointikyselyllä
|
Viikko 2
|
|
Ihon kunnon arviointi 4 viikon käytön jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Hanki tietoa ihon kunnon parantumisesta ihon kunnon itsearviointikyselyllä
|
Viikko 4
|
|
Muutoksia tyytyväisyydessä elämänlaatuun
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustila), viikko 2, viikko 4
|
Hanki muutos lähtötason tyytyväisyyteen elämänlaatuun 2 viikon kuluttua WHOQOL-100-kyselylomakkeella. Hanki muutos lähtötilanteen tyytyväisyyteen elämänlaatuun 4 viikon kuluttua WHOQOL-100-kyselylomakkeella. |
Viikko 0 (perustila), viikko 2, viikko 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Song Weiming, Master, Yan Shu Medical Beauty Chain Group
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Botanee
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .