Um estudo clínico sobre a melhoria da qualidade do sono, condição da pele e estado de vida após tomar bebidas para dormir
O principal objetivo do estudo é observar mudanças na qualidade do sono, condição da pele e estado de vida dos indivíduos após 4 semanas de uso de uma bebida para dormir (bebida de ácido γ-aminobutírico AOXMED Poria).
Este é um estudo clínico de centro único, randomizado, duplo-cego, controlado, de 4 semanas (28 dias) conduzido em mulheres chinesas saudáveis com idades entre 25 e 55 anos que receberam uma bebida para dormir.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A população do estudo é de 70 mulheres chinesas saudáveis com idades entre 25 e 55 anos com PSQI ≥ 7 (presença de distúrbio do sono) que relatam problemas atuais com ressecamento, aspereza, opacidade e falta de elasticidade no rosto. Os indivíduos serão divididos aleatoriamente em um grupo experimental e um grupo de produto de controle de 35 indivíduos cada, e a distribuição de idade e total de horas de sono será mais ou menos igual em ambos os grupos.
Os indivíduos serão formalmente inscritos após a avaliação no local e passarão por visitas de acompanhamento e administração do produto de teste. Durante o ciclo de teste, os indivíduos do grupo experimental tomarão uma bebida com os ingredientes ativos de Poria, Poria e GABA, e os indivíduos do grupo de produtos de controle tomarão uma bebida de controle sem os ingredientes Poria, Tâmara e GABA por 4 semanas. Para evitar a influência de diferentes produtos para a pele nos resultados, todos os participantes serão solicitados a usar os produtos básicos para a pele apenas com ingredientes hidratantes fornecidos pelo patrocinador durante o período de teste. A eficácia dos produtos de teste será verificada comparando as mudanças na qualidade do sono, condição da pele e estado de vida dos indivíduos antes e depois de tomar os produtos de teste por 2 e 4 semanas, e comparando as diferenças na qualidade do sono, condição da pele e status de vida entre os grupos de teste e controle.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200000
- Shanghai China-norm Quality Technical Service Co ，Ltd
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 25-55 anos, mulher chinesa;
- índice PSQI ≥ 7 (presença de distúrbios do sono);
- Os problemas faciais autorreferidos pelo sujeito, como secura, aspereza, opacidade e falta de elasticidade;
- O IMC dos sujeitos estava entre 18~24kg/m2;
- Após a avaliação clínica do médico, há leve aspereza da pele facial (1 ponto e acima) e rugas faciais gerais leves a moderadas (3~6 pontos);
- Medição de base do corneômetro da umidade da pele facial em 15~45 (Corneometer Unit, C.U.) Entre;
- Ter habilidade básica de leitura em chinês;
- pode usar smartphones;
- Estar em boa saúde e livre de quaisquer outras doenças crônicas que não sejam problemas de pele e distúrbios do sono ou doenças em tratamento;
- Participar voluntariamente do teste e assinar o termo de consentimento informado; 11） Disposição para cumprir todos os requisitos de avaliação;
Critério de exclusão:
- Os produtos com efeitos anti-rugas, reafirmantes, reparadores e nutritivos não estão incluídos nos produtos de cuidado da pele utilizados;
- Pretendem engravidar, ou estão grávidas ou amamentando;
- Ter histórico de alcoolismo;
- Ter histórico de alergias;
- Participou de qualquer avaliação de ensaio clínico dentro de 1 mês;
- Aqueles que aplicaram algum anti-inflamatório no local do teste nos últimos dois meses;
- Aqueles que sofreram de doenças de pele (como psoríase, eczema, psoríase, câncer de pele, etc.);
- pacientes com diabetes dependente de insulina;
- Doentes com asma ou outras doenças respiratórias crónicas em tratamento;
- Ter tomado/injetado anti-alérgicos no último 1 mês;
- Pacientes que receberam quimioterapia anti-câncer ou imunoterapia nos últimos 6 meses;
- Ter quaisquer outros problemas de saúde ou doenças crônicas;
- Aplicação de retinóides, A hidroxiácidos, ácidos salicílicos, hidroquinona nos últimos 3 meses ou medicamentos prescritos (antibióticos, retinóides, A hidroxiácidos e esteróides) em uso nos últimos 6 meses, contraceptivos orais (se você estiver tomando o mesmo contraceptivo comprimidos nos últimos 6 meses, pode continuar a tomá-los);
- Especialistas ou profissionais acreditam que existem outras razões iatrogênicas que afetarão os resultados da avaliação; 15) Aqueles que se submeteram a cirurgia, cirurgia plástica ou transplante de órgãos no último ano.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
Tome bebidas com ingredientes ativos, como poria e GABA.
Beba meia hora antes de dormir, 10ml/saco/dia, diariamente.
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Tomar bebidas meia hora antes de deitar, 10ml/saco/dia, diariamente.
Os indivíduos estão usando uniformemente produtos para cuidados com a pele fornecidos pelo patrocinador durante o teste.
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Comparador de Placebo: Grupo de produtos de controle
Tome uma bebida de controle que não contenha GABA e poria.
Beba meia hora antes de dormir, 10ml/saco/dia, diariamente.
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Tomar bebidas meia hora antes de deitar, 10ml/saco/dia, diariamente.
Os indivíduos estão usando uniformemente produtos para cuidados com a pele fornecidos pelo patrocinador durante o teste.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
Prazo: Week0（Baseline）、Week2、Week4
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Obtenha a mudança do índice PSQI da linha de base em 2 semanas por questionário.
Obtenha a mudança do índice PSQI da linha de base em 4 semanas por questionário.
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Week0（Baseline）、Week2、Week4
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Alterações na duração do sono
Prazo: Week0（Baseline）、Week2、Week4
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Obtenha a alteração da duração do sono da linha de base em 2 semanas pelo bracelete de monitoramento da qualidade do sono. Obtenha a alteração da duração do sono da linha de base em 4 semanas pela pulseira de monitoramento da qualidade do sono. |
Week0（Baseline）、Week2、Week4
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Avaliação da qualidade do sono após aplicação de 2 semanas
Prazo: Semana 2
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Obter dados sobre a concordância com a melhora do sono pelo questionário de autoavaliação da qualidade do sono
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Semana 2
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Avaliação da qualidade do sono após aplicação de 4 semanas
Prazo: Semana 4
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Obter dados sobre a concordância com a melhora do sono pelo questionário de autoavaliação da qualidade do sono
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Semana 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na hidratação da pele
Prazo: Week0（Baseline）、Week2、Week4
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Obtenha a mudança da hidratação da pele da linha de base em 2 semanas por Corneometer.
Obtenha a mudança da hidratação da pele da linha de base em 4 semanas por Corneometer.
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Week0（Baseline）、Week2、Week4
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Alterações no brilho da pele
Prazo: Week0（Baseline）、Week2、Week4
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Obtenha a alteração do brilho da pele da linha de base em 2 semanas pelo Glossymeter.
Obtenha a alteração do brilho da pele da linha de base em 4 semanas pelo Glossymeter.
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Week0（Baseline）、Week2、Week4
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Alterações na firmeza da pele
Prazo: Week0（Baseline）、Week2、Week4
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Obtenha a alteração da firmeza da pele da linha de base em 2 semanas por cutômetro.
Obtenha a alteração da firmeza da pele da linha de base em 4 semanas por cutômetro.
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Week0（Baseline）、Week2、Week4
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Alterações na elasticidade da pele
Prazo: Week0（Baseline）、Week2、Week4
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Obtenha a alteração da linha de base da elasticidade da pele em 2 semanas por cutômetro.
Obtenha a alteração da linha de base da elasticidade da pele em 4 semanas por cutômetro.
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Week0（Baseline）、Week2、Week4
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Mudanças no ângulo do tipo individual
Prazo: Week0（Baseline）、Week2、Week4
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Obtenha a alteração do ângulo do tipo Baseline Individual em 2 semanas pelo Colorímetro.
Obtenha a alteração do ângulo do tipo Baseline Individual em 4 semanas pelo Colorímetro.
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Week0（Baseline）、Week2、Week4
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Mudanças na proporção da área dos pés de galinha
Prazo: Week0（Baseline）、Week2、Week4
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Calcule a proporção da área dos pés de galinha pelas imagens do Visia CR.
Obtenha a alteração da proporção da linha de base da área de pés de galinha em 2 semanas.
Obtenha a alteração da proporção da linha de base da área de pés de galinha em 4 semanas.
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Week0（Baseline）、Week2、Week4
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Mudanças na proporção de linhas finas sob os olhos
Prazo: Week0（Baseline）、Week2、Week4
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Calcule a proporção de linhas finas sob o olho por imagens do Visia CR.
Obtenha a alteração da proporção basal de linhas finas sob os olhos em 2 semanas.
Obtenha a alteração da proporção basal de linhas finas sob os olhos em 4 semanas.
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Week0（Baseline）、Week2、Week4
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Alterações no grau de severidade das rugas
Prazo: Week0（Baseline）、Week2、Week4
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Obtenha a mudança do grau de base da gravidade das rugas em 2 semanas pela avaliação do dermatologista de acordo com o ATLAS de envelhecimento da pele do tipo asiático. Obtenha a mudança do grau de base da gravidade das rugas em 4 semanas pela avaliação do dermatologista de acordo com o ATLAS de envelhecimento da pele do tipo asiático. |
Week0（Baseline）、Week2、Week4
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Alterações no grau de ressecamento da pele
Prazo: Week0（Baseline）、Week2、Week4
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Obtenha a mudança do grau basal de ressecamento da pele em 2 semanas pela avaliação do dermatologista de acordo com a escala de ressecamento de 5 pontos. Obtenha a alteração do grau basal de ressecamento da pele em 4 semanas pela avaliação do dermatologista de acordo com a escala de ressecamento de 5 pontos. |
Week0（Baseline）、Week2、Week4
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Mudanças no CIE RGB do tom de pele
Prazo: Week0（Baseline）、Week2、Week4
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O dermatologista usa o guia de cores de pele PANTONE SkinTone (cartão de cores Pantone) para avaliar o grau de tom de pele dos indivíduos. Encontre o CIE RGB correspondente ao grau de tom de pele no software Pantone ColorManager e converta-o em um valor de cor usando a fórmula para análise de dados: CIE RGB = R+G*256+B*256*256. Calcule a alteração da linha de base CIE RGB do tom de pele em 2 semanas. Calcule a alteração da linha de base CIE RGB do tom de pele em 4 semanas. |
Week0（Baseline）、Week2、Week4
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Avaliação da condição da pele após aplicação de 2 semanas
Prazo: Semana 2
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Obtenha dados sobre a concordância com a melhora da condição da pele por meio do questionário de autoavaliação da condição da pele
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Semana 2
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Avaliação da condição da pele após aplicação de 4 semanas
Prazo: Semana 4
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Obtenha dados sobre a concordância com a melhora da condição da pele por meio do questionário de autoavaliação da condição da pele
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Semana 4
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Alterações na satisfação com a qualidade de vida
Prazo: Week0（Baseline）、Week2、Week4
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Obtenha a mudança da satisfação da linha de base com a qualidade de vida em 2 semanas acessada pelo questionário WHOQOL-100. Obtenha a mudança da satisfação da linha de base com a qualidade de vida em 4 semanas acessada pelo questionário WHOQOL-100. |
Week0（Baseline）、Week2、Week4
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Song Weiming, Master, Yan Shu Medical Beauty Chain Group
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Botanee
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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