Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch onderzoek naar de verbetering van de slaapkwaliteit, huidconditie en levensstatus na inname van slaaphulpdrankjes

8 juni 2023 bijgewerkt door: Botanee Group Co., Ltd.

Het hoofddoel van de studie is om veranderingen in de slaapkwaliteit, huidconditie en levensstatus van de proefpersonen te observeren na 4 weken gebruik van een slaaphulpdrank (AOXMED Poria γ-aminoboterzuurdrank).

Dit is een single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde, 4 weken durende (28 dagen) klinische studie uitgevoerd bij Chinese gezonde vrouwen van 25-55 jaar oud die een slaapmiddel kregen aangeboden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekspopulatie bestaat uit 70 gezonde Chinese vrouwen in de leeftijd van 25-55 jaar met een PSQI ≥ 7 (aanwezigheid van slaapstoornis) die actuele problemen melden met droogheid, ruwheid, dofheid en gebrek aan elasticiteit op hun gezicht. De proefpersonen worden willekeurig verdeeld in een experimentele groep en een controleproductgroep van elk 35 proefpersonen, en de verdeling van leeftijd en totaal aantal uren slaap zal in beide groepen min of meer gelijk zijn.

Proefpersonen worden formeel ingeschreven na beoordeling ter plaatse en ondergaan vervolgbezoeken ter plaatse en toediening van testproducten. Tijdens de testcyclus nemen proefpersonen in de experimentele groep gedurende 4 weken een drankje met de actieve ingrediënten Poria, Poria en GABA, en nemen proefpersonen in de controleproductgroep gedurende 4 weken een controledrank zonder ingrediënten Poria, Dadelpalm en GABA. Om de invloed van verschillende huidverzorgingsproducten op de resultaten te vermijden, wordt alle proefpersonen gevraagd om tijdens de testperiode de basishuidverzorgingsproducten te gebruiken met alleen hydraterende ingrediënten die door de sponsor worden verstrekt. De werkzaamheid van de testproducten wordt geverifieerd door de veranderingen in slaapkwaliteit, huidconditie en levensstatus van de proefpersonen te vergelijken voor en na inname van de testproducten gedurende 2 en 4 weken, en door de verschillen in slaapkwaliteit, huidconditie en levensstatus tussen de test- en controlegroep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Shanghai China-norm Quality Technical Service Co ,Ltd

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 25-55 jaar oud, Chinese vrouw;
  2. PSQI-index ≥ 7 (aanwezigheid van slaapstoornissen);
  3. De zelfgerapporteerde gezichtsproblemen van de proefpersoon, zoals droogheid, ruwheid, dofheid en gebrek aan elasticiteit;
  4. De BMI van de proefpersonen lag tussen 18~24kg/m2;
  5. Na de klinische evaluatie van de arts zijn er lichte ruwheid van de gezichtshuid (1 punt en hoger) en milde tot matige algehele rimpels in het gezicht (3~6 punten);
  6. Corneometer basismeting van gezichtshuidvocht in 15~45 (Corneometer Unit, C.U.) Tussen;
  7. Basiskennis Chinees lezen hebben;
  8. kan smartphones gebruiken;
  9. In goede gezondheid verkeren en vrij zijn van andere chronische ziekten dan huidproblemen en slaapstoornissen of ziekten die worden behandeld;
  10. Vrijwillig deelnemen aan de test en het toestemmingsformulier ondertekenen; 11) Bereidheid om te voldoen aan alle evaluatie-eisen;

Uitsluitingscriteria:

  1. Producten met een anti-rimpel, verstevigende, herstellende en voedende werking vallen niet onder de gebruikte huidverzorgingsproducten;
  2. van plan bent zwanger te worden, zwanger bent of borstvoeding geeft;
  3. Een voorgeschiedenis van alcoholisme hebben;
  4. een voorgeschiedenis van allergieën hebben;
  5. Deelgenomen aan een evaluatie van een klinische proef binnen 1 maand;
  6. Degenen die in de afgelopen twee maanden ontstekingsremmende medicijnen op de testlocatie hebben aangebracht;
  7. Degenen die aan huidziekten hebben geleden (zoals psoriasis, eczeem, psoriasis, huidkanker, enz.);
  8. patiënten met insulineafhankelijke diabetes;
  9. Patiënten met astma of andere chronische aandoeningen van de luchtwegen die worden behandeld;
  10. In de afgelopen 1 maand anti-allergische medicijnen hebben gebruikt/geïnjecteerd;
  11. Patiënten die in de afgelopen 6 maanden chemotherapie of immunotherapie tegen kanker hebben gekregen;
  12. Andere gezondheidsproblemen of chronische ziekten heeft;
  13. Het toepassen van retinoïden, A-hydroxyzuren, salicylzuren, hydrochinon in de afgelopen 3 maanden, of geneesmiddelen op recept (antibiotica, retinoïden, A-hydroxyzuren en steroïden) die in de afgelopen 6 maanden zijn gebruikt, orale anticonceptiva (als u hetzelfde anticonceptiemiddel heeft gebruikt pillen van de afgelopen 6 maanden, u kunt ze blijven innemen);
  14. Deskundigen of professionals zijn van mening dat er andere iatrogene redenen zijn die de evaluatieresultaten zullen beïnvloeden; 15) Degenen die het afgelopen jaar een operatie, plastische chirurgie of orgaantransplantatie hebben ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
Neem drankjes met actieve ingrediënten zoals poria en GABA. Drink een half uur voor het slapengaan, dagelijks 10 ml/zakje/dag.
Drink dagelijks een half uur voor het slapengaan, 10 ml/zakje/dag. Proefpersonen gebruiken tijdens de test gelijkmatig huidverzorgingsproducten van de sponsor.
Placebo-vergelijker: Controle productgroep
Neem een ​​controledrank die geen GABA en poria bevat. Drink een half uur voor het slapengaan, dagelijks 10 ml/zakje/dag.
Drink dagelijks een half uur voor het slapengaan, 10 ml/zakje/dag. Proefpersonen gebruiken tijdens de test gelijkmatig huidverzorgingsproducten van de sponsor.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de Pittsburgh Sleep Quality Index
Tijdsspanne: Week0(Basislijn)、Week2、Week4
Verkrijg verandering van de Baseline PSQI-index na 2 weken door middel van een vragenlijst. Verkrijg verandering van de Baseline PSQI-index na 4 weken door middel van een vragenlijst.
Week0(Basislijn)、Week2、Week4
Veranderingen in de slaapduur
Tijdsspanne: Week0(Basislijn)、Week2、Week4

Krijg verandering van de basislijnslaapduur na 2 weken door de armband voor het bewaken van de slaapkwaliteit.

Verkrijg verandering van de basislijnslaapduur na 4 weken door de armband voor het bewaken van de slaapkwaliteit.

Week0(Basislijn)、Week2、Week4
Beoordeling van de slaapkwaliteit na 2 weken gebruik
Tijdsspanne: Week 2
Verkrijg gegevens over overeenstemming met slaapverbetering door middel van een vragenlijst voor zelfbeoordeling van de slaapkwaliteit
Week 2
Beoordeling van de slaapkwaliteit na 4 weken gebruik
Tijdsspanne: Week4
Verkrijg gegevens over overeenstemming met slaapverbetering door middel van een vragenlijst voor zelfbeoordeling van de slaapkwaliteit
Week4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de hydratatie van de huid
Tijdsspanne: Week0(Basislijn)、Week2、Week4
Verkrijg verandering van Baseline huidhydratatie na 2 weken door Corneometer. Verkrijg verandering van basislijn huidhydratatie na 4 weken door Corneometer.
Week0(Basislijn)、Week2、Week4
Veranderingen in de glans van de huid
Tijdsspanne: Week0(Basislijn)、Week2、Week4
Verkrijg verandering van Baseline huidglans na 2 weken door Glossymeter. Verkrijg verandering van Baseline huidglans na 4 weken door Glossymeter.
Week0(Basislijn)、Week2、Week4
Veranderingen in de stevigheid van de huid
Tijdsspanne: Week0(Basislijn)、Week2、Week4
Verkrijg verandering van Baseline huidstevigheid na 2 weken met behulp van een cutometer. Verkrijg verandering van Baseline huidstevigheid na 4 weken door middel van een cutometer.
Week0(Basislijn)、Week2、Week4
Veranderingen in de elasticiteit van de huid
Tijdsspanne: Week0(Basislijn)、Week2、Week4
Verkrijg verandering van Baseline huidelasticiteit na 2 weken met behulp van een cutometer. Verkrijg verandering van Baseline huidelasticiteit na 4 weken met behulp van een cutometer.
Week0(Basislijn)、Week2、Week4
Veranderingen in de individuele typehoek
Tijdsspanne: Week0(Basislijn)、Week2、Week4
Verkrijg verandering van basislijn Individuele typehoek na 2 weken door Colorimeter. Verkrijg verandering van Baseline Individual type hoek na 4 weken door Colorimeter.
Week0(Basislijn)、Week2、Week4
Veranderingen in het aandeel van kraaienpootjes
Tijdsspanne: Week0(Basislijn)、Week2、Week4
Bereken het aandeel van kraaienpootjes door Visia CR-afbeeldingen. Verander na 2 weken het basislijnaandeel van kraaienpootjes. Verander na 4 weken het basislijnaandeel van kraaienpootjes.
Week0(Basislijn)、Week2、Week4
Veranderingen in het aandeel fijne lijntjes onder het oog
Tijdsspanne: Week0(Basislijn)、Week2、Week4
Bereken het aandeel fijne lijntjes onder het oog door Visia CR-afbeeldingen. Verander na 2 weken van het basislijnaandeel fijne lijntjes onder de ogen. Verander na 4 weken van het basislijnaandeel fijne lijntjes onder de ogen.
Week0(Basislijn)、Week2、Week4
Veranderingen in de mate van ernst van rimpels
Tijdsspanne: Week0(Basislijn)、Week2、Week4

Verkrijg verandering ten opzichte van de basislijngraad van de ernst van de rimpels na 2 weken door evaluatie door een dermatoloog volgens Skin Aging ATLAS of Asian Type.

Verkrijg verandering ten opzichte van de basislijngraad van de ernst van de rimpels na 4 weken door dermatoloogevaluatie volgens Skin Aging ATLAS of Asian Type.

Week0(Basislijn)、Week2、Week4
Veranderingen in de graad van droge huid
Tijdsspanne: Week0(Basislijn)、Week2、Week4

Verandering van de basislijngraad van droge huid na 2 weken door dermatoloogevaluatie volgens de 5-punts droogheidsschaal.

Verandering van de basislijngraad van droge huid na 4 weken verkrijgen door dermatoloogevaluatie volgens de 5-punts droogheidsschaal.

Week0(Basislijn)、Week2、Week4
Veranderingen in de CIE RGB van huidskleur
Tijdsspanne: Week0(Basislijn)、Week2、Week4

Dermatoloog gebruikt PANTONE SkinTone (Pantone-kleurenkaart) huidskleurgids om de huidskleur van proefpersonen te evalueren. Zoek de CIE RGB die overeenkomt met de huidskleurgraad in de Pantone ColorManager-software en converteer deze naar een kleurwaarde met behulp van de formule voor gegevensanalyse: CIE RGB = R+G*256+B*256*256.

Bereken de verandering van basislijn CIE RGB van huidskleur na 2 weken. Bereken de verandering van basislijn CIE RGB van huidskleur na 4 weken.

Week0(Basislijn)、Week2、Week4
Beoordeling van de huidconditie na 2 weken aanbrengen
Tijdsspanne: Week 2
Verkrijg gegevens over overeenstemming met verbetering van de huidconditie door middel van een vragenlijst voor zelfbeoordeling van de huidconditie
Week 2
Beoordeling van de huidconditie na 4 weken gebruik
Tijdsspanne: Week4
Verkrijg gegevens over overeenstemming met verbetering van de huidconditie door middel van een vragenlijst voor zelfbeoordeling van de huidconditie
Week4
Veranderingen in de tevredenheid met de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Week0(Basislijn)、Week2、Week4

Verkrijg verandering van basislijntevredenheid met de kwaliteit van leven na 2 weken, toegankelijk via de WHOQOL-100-vragenlijst.

Verkrijg verandering van basislijntevredenheid met de kwaliteit van leven na 4 weken, opgevraagd via de WHOQOL-100-vragenlijst.

Week0(Basislijn)、Week2、Week4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Song Weiming, Master, Yan Shu Medical Beauty Chain Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 juli 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

19 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens worden gebruikt om nieuwe producten te ontwikkelen, er is geen beslissing genomen over wanneer deze openbaar worden gemaakt

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren