- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05908903
En klinisk undersøgelse om forbedring af søvnkvalitet, hudtilstand og livsstatus efter indtagelse af sovehjælpsdrikke
Hovedformålet med undersøgelsen er at observere ændringer i forsøgspersonernes søvnkvalitet, hudtilstand og livsstatus efter 4 ugers brug af en drik med søvnhjælp (AOXMED Poria γ-aminosmørsyredrik).
Dette er et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret, 4-ugers (28-dages) klinisk studie udført i kinesiske raske kvinder i alderen 25-55 år, som blev tilbudt en drik med søvnhjælp.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsespopulationen er 70 raske kinesiske kvinder i alderen 25-55 år med en PSQI ≥ 7 (tilstedeværelse af søvnforstyrrelser), som rapporterer aktuelle problemer med tørhed, ruhed, sløvhed og manglende elasticitet i deres ansigt. Forsøgspersonerne vil blive tilfældigt opdelt i en forsøgsgruppe og en kontrolproduktgruppe på hver 35 forsøgspersoner, og fordelingen af alder og samlede timers søvn vil være nogenlunde ens i begge grupper.
Emner vil blive formelt tilmeldt efter vurdering på stedet og vil gennemgå opfølgende besøg på stedet og testproduktadministration. Under testcyklussen vil forsøgspersoner i forsøgsgruppen tage en drink med de aktive ingredienser af Poria, Poria og GABA, og forsøgspersoner i kontrolproduktgruppen vil tage en kontroldrik uden Poria, Daddelpalme og GABA ingredienser i 4 uger. For at undgå påvirkning af forskellige hudplejeprodukter på resultaterne, vil alle forsøgspersoner blive bedt om at bruge de grundlæggende hudplejeprodukter med kun fugtgivende ingredienser leveret af sponsoren i testperioden. Testprodukternes effektivitet vil blive verificeret ved at sammenligne ændringerne i søvnkvalitet, hudtilstand og livsstatus hos forsøgspersonerne før og efter indtagelse af testprodukterne i 2 og 4 uger, og ved at sammenligne forskellene i søvnkvalitet, hudtilstand og livsstatus mellem test- og kontrolgruppen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
- Shanghai China-norm Quality Technical Service Co ,Ltd
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 25-55 år gammel, kinesisk kvinde;
- PSQI-indeks ≥ 7 (tilstedeværelse af søvnforstyrrelser);
- Emnets selvrapporterede ansigtsproblemer såsom tørhed, ruhed, sløvhed og manglende elasticitet;
- BMI for forsøgspersonerne var mellem 18~24 kg/m2;
- Efter lægens kliniske vurdering er der mild ruhed i ansigtshuden (1 point og derover) og milde til moderate generelle ansigtsrynker (3~6 point);
- Corneometer basemåling af ansigtshudens fugt i 15~45 (Corneometer Unit, C.U.) Mellem;
- Har grundlæggende kinesisk læseevne;
- kan bruge smartphones;
- Være ved godt helbred og fri for andre kroniske sygdomme end hudproblemer og søvnforstyrrelser eller sygdomme, der behandles;
- Deltag frivilligt i testen og underskriv den informerede samtykkeformular; 11) Vilje til at overholde alle evalueringskrav;
Ekskluderingskriterier:
- Produkter med anti-rynke, opstrammende, reparerende og nærende virkninger er ikke inkluderet i de anvendte hudplejeprodukter;
- Har til hensigt at blive gravid, eller er gravid eller ammer;
- Har en historie med alkoholisme;
- Har en historie med allergi;
- Deltog i enhver klinisk afprøvningsevaluering inden for 1 måned;
- De, der har påført antiinflammatoriske lægemidler på teststedet inden for de sidste to måneder;
- Dem, der har lidt af hudsygdomme (såsom psoriasis, eksem, psoriasis, hudkræft osv.);
- patienter med insulinafhængig diabetes;
- Patienter med astma eller andre kroniske luftvejssygdomme, som er under behandling;
- Har taget/injiceret anti-allergiske lægemidler inden for den seneste 1 måned;
- Patienter, der har modtaget anti-cancer kemoterapi eller immunterapipatienter inden for de seneste 6 måneder;
- Har andre sundhedsproblemer eller kroniske sygdomme;
- Anvendelse af retinoider, A-hydroxysyrer, salicylsyrer, hydroquinon inden for de seneste 3 måneder eller receptpligtig medicin (antibiotika, retinoider, A-hydroxysyrer og steroider), der er brugt inden for de seneste 6 måneder, orale præventionsmidler (hvis du har taget det samme præventionsmiddel). piller i de sidste 6 måneder, kan du fortsætte med at tage dem);
- Eksperter eller fagfolk mener, at der er andre iatrogene årsager, der vil påvirke evalueringsresultaterne; 15) Dem, der har gennemgået operation, plastikkirurgi eller organtransplantation inden for det seneste år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Tag drikkevarer med aktive ingredienser såsom poria og GABA.
Drik en halv time før sengetid, 10 ml/pose/dag, dagligt.
|
Tag drikkevarer en halv time før sengetid, 10 ml/pose/dag, dagligt.
Forsøgspersonerne bruger ensartet hudplejeprodukter leveret af sponsoren under testen.
|
|
Placebo komparator: Kontrol produktgruppe
Tag en kontroldrik, der ikke indeholder GABA og poria.
Drik en halv time før sengetid, 10 ml/pose/dag, dagligt.
|
Tag drikkevarer en halv time før sengetid, 10 ml/pose/dag, dagligt.
Forsøgspersonerne bruger ensartet hudplejeprodukter leveret af sponsoren under testen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: Uge 0 (Baseline), Uge 2, Uge 4
|
Få ændring fra Baseline PSQI-indekset efter 2 uger ved hjælp af spørgeskema.
Få ændring fra Baseline PSQI-indekset efter 4 uger ved hjælp af spørgeskema.
|
Uge 0 (Baseline), Uge 2, Uge 4
|
|
Ændringer i søvnvarigheden
Tidsramme: Uge 0 (Baseline), Uge 2, Uge 4
|
Få ændring fra baseline-søvnvarigheden ved 2 uger med et armbånd til overvågning af søvnkvalitet. Opnå ændring fra baseline søvnvarighed ved 4 uger ved at overvåge søvnkvalitetsarmbånd. |
Uge 0 (Baseline), Uge 2, Uge 4
|
|
Søvnkvalitetsvurdering efter 2 ugers ansøgning
Tidsramme: Uge 2
|
Indhent data om aftale med søvnforbedring ved selvevalueringsspørgeskema for søvnkvalitet
|
Uge 2
|
|
Søvnkvalitetsvurdering efter 4 ugers ansøgning
Tidsramme: Uge 4
|
Indhent data om aftale med søvnforbedring ved selvevalueringsspørgeskema for søvnkvalitet
|
Uge 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i hudens hydrering
Tidsramme: Uge 0 (Baseline), Uge 2, Uge 4
|
Få ændring fra baseline hudhydrering efter 2 uger med Corneometer.
Få ændring fra baseline hudhydrering efter 4 uger med Corneometer.
|
Uge 0 (Baseline), Uge 2, Uge 4
|
|
Ændringer i hudens glans
Tidsramme: Uge 0 (Baseline), Uge 2, Uge 4
|
Få ændring fra baseline hudglans efter 2 uger med Glossymeter.
Få ændring fra baseline hudglans efter 4 uger med Glossymeter.
|
Uge 0 (Baseline), Uge 2, Uge 4
|
|
Ændringer i hudens fasthed
Tidsramme: Uge 0 (Baseline), Uge 2, Uge 4
|
Opnå ændring fra baseline hudfasthed efter 2 uger med cutometer.
Opnå ændring fra baseline hudfasthed efter 4 uger med cutometer.
|
Uge 0 (Baseline), Uge 2, Uge 4
|
|
Ændringer i hudens elasticitet
Tidsramme: Uge 0 (Baseline), Uge 2, Uge 4
|
Opnå ændring fra baseline hudelasticitet efter 2 uger med cutometer.
Opnå ændring fra baseline hudelasticitet efter 4 uger med cutometer.
|
Uge 0 (Baseline), Uge 2, Uge 4
|
|
Ændringer i den enkelte typevinkel
Tidsramme: Uge 0 (Baseline), Uge 2, Uge 4
|
Opnå ændring fra Baseline Individuel type vinkel efter 2 uger med kolorimeter.
Opnå ændring fra Baseline Individuel type vinkel efter 4 uger med kolorimeter.
|
Uge 0 (Baseline), Uge 2, Uge 4
|
|
Ændringer i andelen af kragetæerareal
Tidsramme: Uge 0 (Baseline), Uge 2, Uge 4
|
Beregn andelen af kragetæerareal ved hjælp af Visia CR-billeder.
Opnå ændring fra basislinjeandelen af kragetæerareal efter 2 uger.
Opnå ændring fra baseline-andelen af kragetæer-området efter 4 uger.
|
Uge 0 (Baseline), Uge 2, Uge 4
|
|
Ændringer i andelen af fine linjer under øjet
Tidsramme: Uge 0 (Baseline), Uge 2, Uge 4
|
Beregn andelen af fine linjer under øjet ved hjælp af Visia CR-billeder.
Opnå ændring fra basislinjeandelen af fine linjer under øjet efter 2 uger.
Opnå ændring fra basislinjeandelen af fine linjer under øjet efter 4 uger.
|
Uge 0 (Baseline), Uge 2, Uge 4
|
|
Ændringer i graden af sværhedsgrad af rynker
Tidsramme: Uge 0 (Baseline), Uge 2, Uge 4
|
Opnå ændring fra baseline-graden af rynkesværhedsgrad efter 2 uger ved en hudlægeevaluering i henhold til Skin Aging ATLAS af asiatisk type. Opnå ændring fra baseline-graden af rynkesværhedsgrad efter 4 uger ved en hudlægeevaluering i henhold til Skin Aging ATLAS af asiatisk type. |
Uge 0 (Baseline), Uge 2, Uge 4
|
|
Ændringer i graden af tør hud
Tidsramme: Uge 0 (Baseline), Uge 2, Uge 4
|
Opnå ændring fra baseline-graden for tør hud efter 2 uger ved en hudlægeevaluering i henhold til en 5-punkts tørhedsskala. Opnå ændring fra baseline-graden for tør hud efter 4 uger ved en hudlægeevaluering i henhold til en 5-punkts tørhedsskala. |
Uge 0 (Baseline), Uge 2, Uge 4
|
|
Ændringer i hudtonens CIE RGB
Tidsramme: Uge 0 (Baseline), Uge 2, Uge 4
|
Hudlæger bruger PANTONE SkinTone (Pantone farvekort) hudfarveguide til at evaluere hudtonegraden for emner. Find den CIE RGB, der svarer til hudtonegraden i Pantone ColorManager-softwaren, og konverter den til en farveværdi ved hjælp af formlen for dataanalyse: CIE RGB = R+G*256+B*256*256. Beregn ændringen fra Baseline CIE RGB af hudtonen efter 2 uger. Beregn ændringen fra Baseline CIE RGB af hudtonen efter 4 uger. |
Uge 0 (Baseline), Uge 2, Uge 4
|
|
Hudens tilstand Vurdering efter 2 ugers påføring
Tidsramme: Uge 2
|
Indhent data om enighed om forbedring af hudtilstand ved selvevalueringsspørgeskema for hudtilstand
|
Uge 2
|
|
Hudens tilstand Vurdering efter 4 ugers påføring
Tidsramme: Uge 4
|
Indhent data om enighed om forbedring af hudtilstand ved selvevalueringsspørgeskema for hudtilstand
|
Uge 4
|
|
Ændringer i tilfredsheden med livskvaliteten
Tidsramme: Uge 0 (Baseline), Uge 2, Uge 4
|
Opnå ændring fra baseline-tilfredshed med livskvaliteten efter 2 uger tilgået af WHOQOL-100-spørgeskemaet. Opnå ændring fra baseline-tilfredshed med livskvaliteten efter 4 uger tilgået af WHOQOL-100-spørgeskemaet. |
Uge 0 (Baseline), Uge 2, Uge 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Song Weiming, Master, Yan Shu Medical Beauty Chain Group
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Botanee
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnforstyrrelse
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Nutrition Institute, SloveniaValens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalIkke rekrutterer endnuSøvninerti | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NatskiftarbejdeThailand
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Haseki Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Institute of Nutrition, Slovenia (Nutris)Valens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Fu Jen Catholic University HospitalIkke rekrutterer endnuSedation | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Taiwan