Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse om forbedring af søvnkvalitet, hudtilstand og livsstatus efter indtagelse af sovehjælpsdrikke

8. juni 2023 opdateret af: Botanee Group Co., Ltd.

Hovedformålet med undersøgelsen er at observere ændringer i forsøgspersonernes søvnkvalitet, hudtilstand og livsstatus efter 4 ugers brug af en drik med søvnhjælp (AOXMED Poria γ-aminosmørsyredrik).

Dette er et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret, 4-ugers (28-dages) klinisk studie udført i kinesiske raske kvinder i alderen 25-55 år, som blev tilbudt en drik med søvnhjælp.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsespopulationen er 70 raske kinesiske kvinder i alderen 25-55 år med en PSQI ≥ 7 (tilstedeværelse af søvnforstyrrelser), som rapporterer aktuelle problemer med tørhed, ruhed, sløvhed og manglende elasticitet i deres ansigt. Forsøgspersonerne vil blive tilfældigt opdelt i en forsøgsgruppe og en kontrolproduktgruppe på hver 35 forsøgspersoner, og fordelingen af ​​alder og samlede timers søvn vil være nogenlunde ens i begge grupper.

Emner vil blive formelt tilmeldt efter vurdering på stedet og vil gennemgå opfølgende besøg på stedet og testproduktadministration. Under testcyklussen vil forsøgspersoner i forsøgsgruppen tage en drink med de aktive ingredienser af Poria, Poria og GABA, og forsøgspersoner i kontrolproduktgruppen vil tage en kontroldrik uden Poria, Daddelpalme og GABA ingredienser i 4 uger. For at undgå påvirkning af forskellige hudplejeprodukter på resultaterne, vil alle forsøgspersoner blive bedt om at bruge de grundlæggende hudplejeprodukter med kun fugtgivende ingredienser leveret af sponsoren i testperioden. Testprodukternes effektivitet vil blive verificeret ved at sammenligne ændringerne i søvnkvalitet, hudtilstand og livsstatus hos forsøgspersonerne før og efter indtagelse af testprodukterne i 2 og 4 uger, og ved at sammenligne forskellene i søvnkvalitet, hudtilstand og livsstatus mellem test- og kontrolgruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Shanghai China-norm Quality Technical Service Co ,Ltd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 25-55 år gammel, kinesisk kvinde;
  2. PSQI-indeks ≥ 7 (tilstedeværelse af søvnforstyrrelser);
  3. Emnets selvrapporterede ansigtsproblemer såsom tørhed, ruhed, sløvhed og manglende elasticitet;
  4. BMI for forsøgspersonerne var mellem 18~24 kg/m2;
  5. Efter lægens kliniske vurdering er der mild ruhed i ansigtshuden (1 point og derover) og milde til moderate generelle ansigtsrynker (3~6 point);
  6. Corneometer basemåling af ansigtshudens fugt i 15~45 (Corneometer Unit, C.U.) Mellem;
  7. Har grundlæggende kinesisk læseevne;
  8. kan bruge smartphones;
  9. Være ved godt helbred og fri for andre kroniske sygdomme end hudproblemer og søvnforstyrrelser eller sygdomme, der behandles;
  10. Deltag frivilligt i testen og underskriv den informerede samtykkeformular; 11) Vilje til at overholde alle evalueringskrav;

Ekskluderingskriterier:

  1. Produkter med anti-rynke, opstrammende, reparerende og nærende virkninger er ikke inkluderet i de anvendte hudplejeprodukter;
  2. Har til hensigt at blive gravid, eller er gravid eller ammer;
  3. Har en historie med alkoholisme;
  4. Har en historie med allergi;
  5. Deltog i enhver klinisk afprøvningsevaluering inden for 1 måned;
  6. De, der har påført antiinflammatoriske lægemidler på teststedet inden for de sidste to måneder;
  7. Dem, der har lidt af hudsygdomme (såsom psoriasis, eksem, psoriasis, hudkræft osv.);
  8. patienter med insulinafhængig diabetes;
  9. Patienter med astma eller andre kroniske luftvejssygdomme, som er under behandling;
  10. Har taget/injiceret anti-allergiske lægemidler inden for den seneste 1 måned;
  11. Patienter, der har modtaget anti-cancer kemoterapi eller immunterapipatienter inden for de seneste 6 måneder;
  12. Har andre sundhedsproblemer eller kroniske sygdomme;
  13. Anvendelse af retinoider, A-hydroxysyrer, salicylsyrer, hydroquinon inden for de seneste 3 måneder eller receptpligtig medicin (antibiotika, retinoider, A-hydroxysyrer og steroider), der er brugt inden for de seneste 6 måneder, orale præventionsmidler (hvis du har taget det samme præventionsmiddel). piller i de sidste 6 måneder, kan du fortsætte med at tage dem);
  14. Eksperter eller fagfolk mener, at der er andre iatrogene årsager, der vil påvirke evalueringsresultaterne; 15) Dem, der har gennemgået operation, plastikkirurgi eller organtransplantation inden for det seneste år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Tag drikkevarer med aktive ingredienser såsom poria og GABA. Drik en halv time før sengetid, 10 ml/pose/dag, dagligt.
Tag drikkevarer en halv time før sengetid, 10 ml/pose/dag, dagligt. Forsøgspersonerne bruger ensartet hudplejeprodukter leveret af sponsoren under testen.
Placebo komparator: Kontrol produktgruppe
Tag en kontroldrik, der ikke indeholder GABA og poria. Drik en halv time før sengetid, 10 ml/pose/dag, dagligt.
Tag drikkevarer en halv time før sengetid, 10 ml/pose/dag, dagligt. Forsøgspersonerne bruger ensartet hudplejeprodukter leveret af sponsoren under testen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: Uge 0 (Baseline), Uge 2, Uge 4
Få ændring fra Baseline PSQI-indekset efter 2 uger ved hjælp af spørgeskema. Få ændring fra Baseline PSQI-indekset efter 4 uger ved hjælp af spørgeskema.
Uge 0 (Baseline), Uge 2, Uge 4
Ændringer i søvnvarigheden
Tidsramme: Uge 0 (Baseline), Uge 2, Uge 4

Få ændring fra baseline-søvnvarigheden ved 2 uger med et armbånd til overvågning af søvnkvalitet.

Opnå ændring fra baseline søvnvarighed ved 4 uger ved at overvåge søvnkvalitetsarmbånd.

Uge 0 (Baseline), Uge 2, Uge 4
Søvnkvalitetsvurdering efter 2 ugers ansøgning
Tidsramme: Uge 2
Indhent data om aftale med søvnforbedring ved selvevalueringsspørgeskema for søvnkvalitet
Uge 2
Søvnkvalitetsvurdering efter 4 ugers ansøgning
Tidsramme: Uge 4
Indhent data om aftale med søvnforbedring ved selvevalueringsspørgeskema for søvnkvalitet
Uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i hudens hydrering
Tidsramme: Uge 0 (Baseline), Uge 2, Uge 4
Få ændring fra baseline hudhydrering efter 2 uger med Corneometer. Få ændring fra baseline hudhydrering efter 4 uger med Corneometer.
Uge 0 (Baseline), Uge 2, Uge 4
Ændringer i hudens glans
Tidsramme: Uge 0 (Baseline), Uge 2, Uge 4
Få ændring fra baseline hudglans efter 2 uger med Glossymeter. Få ændring fra baseline hudglans efter 4 uger med Glossymeter.
Uge 0 (Baseline), Uge 2, Uge 4
Ændringer i hudens fasthed
Tidsramme: Uge 0 (Baseline), Uge 2, Uge 4
Opnå ændring fra baseline hudfasthed efter 2 uger med cutometer. Opnå ændring fra baseline hudfasthed efter 4 uger med cutometer.
Uge 0 (Baseline), Uge 2, Uge 4
Ændringer i hudens elasticitet
Tidsramme: Uge 0 (Baseline), Uge 2, Uge 4
Opnå ændring fra baseline hudelasticitet efter 2 uger med cutometer. Opnå ændring fra baseline hudelasticitet efter 4 uger med cutometer.
Uge 0 (Baseline), Uge 2, Uge 4
Ændringer i den enkelte typevinkel
Tidsramme: Uge 0 (Baseline), Uge 2, Uge 4
Opnå ændring fra Baseline Individuel type vinkel efter 2 uger med kolorimeter. Opnå ændring fra Baseline Individuel type vinkel efter 4 uger med kolorimeter.
Uge 0 (Baseline), Uge 2, Uge 4
Ændringer i andelen af ​​kragetæerareal
Tidsramme: Uge 0 (Baseline), Uge 2, Uge 4
Beregn andelen af ​​kragetæerareal ved hjælp af Visia CR-billeder. Opnå ændring fra basislinjeandelen af ​​kragetæerareal efter 2 uger. Opnå ændring fra baseline-andelen af ​​kragetæer-området efter 4 uger.
Uge 0 (Baseline), Uge 2, Uge 4
Ændringer i andelen af ​​fine linjer under øjet
Tidsramme: Uge 0 (Baseline), Uge 2, Uge 4
Beregn andelen af ​​fine linjer under øjet ved hjælp af Visia CR-billeder. Opnå ændring fra basislinjeandelen af ​​fine linjer under øjet efter 2 uger. Opnå ændring fra basislinjeandelen af ​​fine linjer under øjet efter 4 uger.
Uge 0 (Baseline), Uge 2, Uge 4
Ændringer i graden af ​​sværhedsgrad af rynker
Tidsramme: Uge 0 (Baseline), Uge 2, Uge 4

Opnå ændring fra baseline-graden af ​​rynkesværhedsgrad efter 2 uger ved en hudlægeevaluering i henhold til Skin Aging ATLAS af asiatisk type.

Opnå ændring fra baseline-graden af ​​rynkesværhedsgrad efter 4 uger ved en hudlægeevaluering i henhold til Skin Aging ATLAS af asiatisk type.

Uge 0 (Baseline), Uge 2, Uge 4
Ændringer i graden af ​​tør hud
Tidsramme: Uge 0 (Baseline), Uge 2, Uge 4

Opnå ændring fra baseline-graden for tør hud efter 2 uger ved en hudlægeevaluering i henhold til en 5-punkts tørhedsskala.

Opnå ændring fra baseline-graden for tør hud efter 4 uger ved en hudlægeevaluering i henhold til en 5-punkts tørhedsskala.

Uge 0 (Baseline), Uge 2, Uge 4
Ændringer i hudtonens CIE RGB
Tidsramme: Uge 0 (Baseline), Uge 2, Uge 4

Hudlæger bruger PANTONE SkinTone (Pantone farvekort) hudfarveguide til at evaluere hudtonegraden for emner. Find den CIE RGB, der svarer til hudtonegraden i Pantone ColorManager-softwaren, og konverter den til en farveværdi ved hjælp af formlen for dataanalyse: CIE RGB = R+G*256+B*256*256.

Beregn ændringen fra Baseline CIE RGB af hudtonen efter 2 uger. Beregn ændringen fra Baseline CIE RGB af hudtonen efter 4 uger.

Uge 0 (Baseline), Uge 2, Uge 4
Hudens tilstand Vurdering efter 2 ugers påføring
Tidsramme: Uge 2
Indhent data om enighed om forbedring af hudtilstand ved selvevalueringsspørgeskema for hudtilstand
Uge 2
Hudens tilstand Vurdering efter 4 ugers påføring
Tidsramme: Uge 4
Indhent data om enighed om forbedring af hudtilstand ved selvevalueringsspørgeskema for hudtilstand
Uge 4
Ændringer i tilfredsheden med livskvaliteten
Tidsramme: Uge 0 (Baseline), Uge 2, Uge 4

Opnå ændring fra baseline-tilfredshed med livskvaliteten efter 2 uger tilgået af WHOQOL-100-spørgeskemaet.

Opnå ændring fra baseline-tilfredshed med livskvaliteten efter 4 uger tilgået af WHOQOL-100-spørgeskemaet.

Uge 0 (Baseline), Uge 2, Uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Song Weiming, Master, Yan Shu Medical Beauty Chain Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

7. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2023

Først opslået (Anslået)

19. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data bruges til at udvikle nye produkter, der er ikke truffet nogen beslutning om, hvornår de skal offentliggøres

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnforstyrrelse

Abonner