Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk studie om förbättring av sömnkvalitet, hudtillstånd och livsstatus efter att ha tagit sömndrycker

8 juni 2023 uppdaterad av: Botanee Group Co., Ltd.

Huvudsyftet med studien är att observera förändringar i försökspersonernas sömnkvalitet, hudtillstånd och livsstatus efter 4 veckors användning av en sömndryck (AOXMED Poria γ-aminosmörsyradryck).

Detta är en enkelcenter, randomiserad, dubbelblind, kontrollerad, 4-veckors (28-dagars) klinisk studie utförd på kinesiska friska kvinnor i åldern 25-55 år som erbjöds en sömndryck.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiepopulationen är 70 friska kinesiska kvinnor i åldern 25-55 år med en PSQI ≥ 7 (närvaro av sömnstörning) som rapporterar aktuella problem med torrhet, strävhet, matthet och bristande elasticitet i ansiktet. Försökspersonerna kommer att delas slumpmässigt in i en experimentgrupp och en kontrollproduktgrupp med 35 försökspersoner vardera, och fördelningen av ålder och totala sömntimmar blir ungefär lika i båda grupperna.

Ämnen kommer formellt att registreras efter bedömning på plats och kommer att genomgå uppföljningsbesök och testproduktadministration. Under testcykeln kommer försökspersonerna i experimentgruppen att ta en drink med de aktiva ingredienserna i Poria, Poria och GABA, och försökspersonerna i kontrollproduktgruppen kommer att ta en kontrolldryck utan ingredienser från Poria, Dadelpalm och GABA i 4 veckor. För att undvika påverkan av olika hudvårdsprodukter på resultaten kommer alla försökspersoner att uppmanas att använda de grundläggande hudvårdsprodukterna med endast återfuktande ingredienser som tillhandahålls av sponsorn under testperioden. Testprodukternas effektivitet kommer att verifieras genom att jämföra förändringarna i sömnkvalitet, hudtillstånd och livsstatus för försökspersonerna före och efter att ha tagit testprodukterna i 2 och 4 veckor, och genom att jämföra skillnaderna i sömnkvalitet, hudtillstånd och livsstatus mellan test- och kontrollgruppen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Shanghai China-norm Quality Technical Service Co ，Ltd

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 25-55 år gammal, kinesisk kvinna;
  2. PSQI-index ≥ 7 (närvaro av sömnstörningar);
  3. Ämnets självrapporterade ansiktsproblem som torrhet, strävhet, matthet och bristande elasticitet;
  4. BMI för försökspersonerna var mellan 18~24 kg/m2;
  5. Efter läkarens kliniska utvärdering finns det milda ansiktshudens strävhet (1 poäng och högre) och milda till måttliga övergripande ansiktsrynkor (3~6 poäng);
  6. Korneometerbasmätning av ansiktshudens fukt i 15~45 (Corneometer Unit, C.U.) Between;
  7. Ha grundläggande kinesisk läsförmåga;
  8. kan använda smartphones;
  9. Vara vid god hälsa och fri från andra kroniska sjukdomar än hudproblem och sömnstörningar eller sjukdomar som behandlas;
  10. Delta frivilligt i testet och underteckna formuläret för informerat samtycke; 11） Villighet att uppfylla alla utvärderingskrav;

Exklusions kriterier:

  1. Produkter med anti-rynk, uppstramande, reparerande och närande effekter ingår inte i de hudvårdsprodukter som används;
  2. Avser att bli gravid, eller är gravid eller ammar;
  3. Har en historia av alkoholism;
  4. Har en historia av allergier;
  5. Deltog i någon klinisk prövningsutvärdering inom 1 månad;
  6. De som har applicerat några antiinflammatoriska läkemedel på testplatsen under de senaste två månaderna;
  7. De som har lidit av hudsjukdomar (som psoriasis, eksem, psoriasis, hudcancer, etc.);
  8. patienter med insulinberoende diabetes;
  9. Patienter med astma eller andra kroniska luftvägssjukdomar som behandlas;
  10. Har tagit/injicerat antiallergiska läkemedel under den senaste 1 månaden;
  11. Patienter som har fått kemoterapi eller immunterapipatienter mot cancer under de senaste 6 månaderna;
  12. Har andra hälsoproblem eller kroniska sjukdomar;
  13. Applicering av retinoider, A-hydroxisyror, salicylsyror, hydrokinon under de senaste 3 månaderna eller receptbelagda läkemedel (antibiotika, retinoider, A-hydroxisyror och steroider) som har använts under de senaste 6 månaderna, orala preventivmedel (om du har tagit samma preventivmedel piller under de senaste 6 månaderna, du kan fortsätta att ta dem);
  14. Experter eller professionella tror att det finns andra iatrogena orsaker som kommer att påverka utvärderingsresultaten; 15) De som har genomgått operation, plastikkirurgi eller organtransplantation det senaste året.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp
Ta drycker med aktiva ingredienser som poria och GABA. Drick en halvtimme före sänggåendet, 10 ml/påse/dag, dagligen.
Kombinationsprodukt: Drycker med aktiva ingredienser som poria och GABA
Ta drinkar en halvtimme före sänggåendet, 10 ml/påse/dag, dagligen. Försökspersonerna använder jämnt hudvårdsprodukter som tillhandahålls av sponsorn under testet.
Placebo-jämförare: Kontroll produktgrupp
Ta en kontrolldryck som inte innehåller GABA och poria. Drick en halvtimme före sänggåendet, 10 ml/påse/dag, dagligen.
Kombinationsprodukt: Drycker med aktiva ingredienser som poria och GABA
Ta drinkar en halvtimme före sänggåendet, 10 ml/påse/dag, dagligen. Försökspersonerna använder jämnt hudvårdsprodukter som tillhandahålls av sponsorn under testet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsram: Vecka 0 (Baslinje), Vecka 2, Vecka 4
Erhåll förändring från Baseline PSQI-index efter 2 veckor genom frågeformulär. Erhåll förändring från Baseline PSQI-index efter 4 veckor genom frågeformulär.
Vecka 0 (Baslinje), Vecka 2, Vecka 4
Förändringar i sömntiden
Tidsram: Vecka 0 (Baslinje), Vecka 2, Vecka 4

Erhåll ändring från baslinjens sömnlängd vid 2 veckor genom att övervaka sömnkvalitetsarmbandet.

Erhåll förändring från baslinjens sömnvaraktighet vid 4 veckor med sömnkvalitetsövervakningsarmband.
Vecka 0 (Baslinje), Vecka 2, Vecka 4
Sömnkvalitetsbedömning efter 2 veckors applicering
Tidsram: Vecka 2
Skaffa data om överensstämmelse med sömnförbättring genom enkät för självutvärdering av sömnkvalitet
Vecka 2
Sömnkvalitetsbedömning efter 4 veckors applicering
Tidsram: Vecka 4
Skaffa data om överensstämmelse med sömnförbättring genom enkät för självutvärdering av sömnkvalitet
Vecka 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i hudens återfuktning
Tidsram: Vecka 0 (Baslinje), Vecka 2, Vecka 4
Skaffa förändring från Baseline hudhydrering vid 2 veckor med Corneometer. Skaffa förändring från Baseline hudhydrering vid 4 veckor med Corneometer.
Vecka 0 (Baslinje), Vecka 2, Vecka 4
Förändringar i hudens glans
Tidsram: Vecka 0 (Baslinje), Vecka 2, Vecka 4
Skaffa förändring från Baseline hudglans vid 2 veckor med Glossymeter. Erhåll förändring från Baseline hudglans vid 4 veckor med Glossymeter.
Vecka 0 (Baslinje), Vecka 2, Vecka 4
Förändringar i hudens fasthet
Tidsram: Vecka 0 (Baslinje), Vecka 2, Vecka 4
Erhåll förändring från Baseline hudens fasthet efter 2 veckor med cutometer. Erhåll förändring från Baseline hudens fasthet vid 4 veckor med cutometer.
Vecka 0 (Baslinje), Vecka 2, Vecka 4
Förändringar i hudens elasticitet
Tidsram: Vecka 0 (Baslinje), Vecka 2, Vecka 4
Erhåll förändring från Baseline hudelasticitet efter 2 veckor med cutometer. Erhåll förändring från Baseline hudelasticitet vid 4 veckor med cutometer.
Vecka 0 (Baslinje), Vecka 2, Vecka 4
Ändringar i den individuella typvinkeln
Tidsram: Vecka 0 (Baslinje), Vecka 2, Vecka 4
Erhåll förändring från Baseline Individuell typvinkel vid 2 veckor med kolorimeter. Erhåll förändring från Baseline Individuell typvinkel vid 4 veckor med kolorimeter.
Vecka 0 (Baslinje), Vecka 2, Vecka 4
Förändringar i andelen kråkfötterarea
Tidsram: Vecka 0 (Baslinje), Vecka 2, Vecka 4
Beräkna andelen kråkfötter med Visia CR-bilder. Erhåll förändring från baslinjens andel av kråkfötsarean vid 2 veckor. Erhåll förändring från baslinjens andel av kråkfötsarean vid 4 veckor.
Vecka 0 (Baslinje), Vecka 2, Vecka 4
Förändringar i andelen fina linjer under ögat
Tidsram: Vecka 0 (Baslinje), Vecka 2, Vecka 4
Beräkna andelen fina linjer under ögat med Visia CR-bilder. Erhåll förändring från baslinjens andel av fina linjer under ögat efter 2 veckor. Erhåll förändring från baslinjens andel av fina linjer under ögat vid 4 veckor.
Vecka 0 (Baslinje), Vecka 2, Vecka 4
Förändringar i graden av svårighetsgrad av rynkor
Tidsram: Vecka 0 (Baslinje), Vecka 2, Vecka 4

Erhåll förändring från Baseline-graden av rynkor efter 2 veckor genom hudläkares utvärdering enligt Skin Aging ATLAS av asiatisk typ.

Erhåll förändring från Baseline-graden av rynkor efter 4 veckor genom hudläkares utvärdering enligt Skin Aging ATLAS av asiatisk typ.
Vecka 0 (Baslinje), Vecka 2, Vecka 4
Förändringar i graden av torr hud
Tidsram: Vecka 0 (Baslinje), Vecka 2, Vecka 4

Erhåll förändring från Baseline-graden för torr hud efter 2 veckor genom hudläkares utvärdering enligt 5-gradig torrhetsskala.

Erhåll förändring från Baseline-graden för torr hud efter 4 veckor genom hudläkares utvärdering enligt 5-gradig torrhetsskala.
Vecka 0 (Baslinje), Vecka 2, Vecka 4
Förändringar i CIE RGB för hudton
Tidsram: Vecka 0 (Baslinje), Vecka 2, Vecka 4

Hudläkare använder PANTONE SkinTone (Pantone color card) hudfärgsguide för att utvärdera hudtonsgraden hos ämnen. Hitta CIE RGB som motsvarar hudtonsgraden i programvaran Pantone ColorManager och omvandla den till ett färgvärde med hjälp av formeln för dataanalys: CIE RGB = R+G*256+B*256*256.

Beräkna förändringen från Baseline CIE RGB för hudton efter 2 veckor. Beräkna förändringen från Baseline CIE RGB för hudton vid 4 veckor.
Vecka 0 (Baslinje), Vecka 2, Vecka 4
Hudens tillstånd Bedömning efter 2 veckors applicering
Tidsram: Vecka 2
Skaffa data om överensstämmelse med förbättring av hudtillståndet genom självutvärderingsformulär för hudtillstånd
Vecka 2
Hudtillstånd Bedömning efter 4 veckors applicering
Tidsram: Vecka 4
Skaffa data om överensstämmelse med förbättring av hudtillståndet genom självutvärderingsformulär för hudtillstånd
Vecka 4
Förändringar i tillfredsställelsen med livskvaliteten
Tidsram: Vecka 0 (Baslinje), Vecka 2, Vecka 4

Få en förändring från baslinjens tillfredsställelse med livskvaliteten efter 2 veckor som nås av WHOQOL-100 frågeformulär.

Erhåll förändring från Baseline-tillfredsställelse med livskvaliteten efter 4 veckor som nås av WHOQOL-100 frågeformulär.
Vecka 0 (Baslinje), Vecka 2, Vecka 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Botanee Group Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Song Weiming, Master, Yan Shu Medical Beauty Chain Group

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 juli 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

7 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

7 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2023

Första postat (Beräknad)

19 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

19 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Botanee

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Data används för att utveckla nya produkter, inget beslut har tagits om när det ska lämnas ut

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sömnstörning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera