Une étude clinique sur l'amélioration de la qualité du sommeil, de l'état de la peau et de l'état de vie après la prise de boissons somnifères
L'objectif principal de l'étude est d'observer les changements dans la qualité du sommeil, l'état de la peau et l'état de vie des sujets après 4 semaines d'utilisation d'une boisson somnifère (boisson à l'acide γ-aminobutyrique AOXMED Poria).
Il s'agit d'une étude clinique monocentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée, d'une durée de 4 semaines (28 jours) menée auprès de femmes chinoises en bonne santé âgées de 25 à 55 ans à qui on a offert une boisson somnifère.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La population étudiée est de 70 femmes chinoises en bonne santé âgées de 25 à 55 ans avec un PSQI ≥ 7 (présence de troubles du sommeil) qui rapportent des problèmes actuels de sécheresse, rugosité, matité et manque d'élasticité sur leur visage. Les sujets seront divisés au hasard en un groupe expérimental et un groupe de produit témoin de 35 sujets chacun, et la répartition de l'âge et du nombre total d'heures de sommeil sera plus ou moins égale dans les deux groupes.
Les sujets seront officiellement inscrits après l'évaluation sur place et subiront des visites de suivi sur place et l'administration du produit de test. Pendant le cycle de test, les sujets du groupe expérimental prendront une boisson avec les ingrédients actifs de Poria, Poria et GABA, et les sujets du groupe de produits témoins prendront une boisson témoin sans les ingrédients Poria, Palmier dattier et GABA pendant 4 semaines. Pour éviter l'influence de différents produits de soin sur les résultats, tous les sujets seront invités à utiliser les produits de soin de base avec uniquement des ingrédients hydratants fournis par le sponsor pendant la période de test. L'efficacité des produits testés sera vérifiée en comparant les changements dans la qualité du sommeil, l'état de la peau et l'état de vie des sujets avant et après la prise des produits testés pendant 2 et 4 semaines, et en comparant les différences dans la qualité du sommeil, l'état de la peau et statut de vie entre les groupes de test et de contrôle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
- Shanghai China-norm Quality Technical Service Co ，Ltd
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 25-55 ans, femme chinoise ;
- Index PSQI ≥ 7 (présence de troubles du sommeil) ;
- Les problèmes faciaux autodéclarés par le sujet tels que la sécheresse, la rugosité, la matité et le manque d'élasticité ;
- L'IMC des sujets était compris entre 18 et 24 kg/m2 ;
- Après l'évaluation clinique du médecin, il y a une légère rugosité de la peau du visage (1 point et plus) et des rides faciales globales légères à modérées (3 à 6 points);
- Mesure de base du cornéomètre de l'humidité de la peau du visage dans 15 ~ 45 (unité de cornéomètre, C.U.) entre ;
- Avoir une capacité de lecture de base en chinois;
- peut utiliser des smartphones ;
- Être en bonne santé et indemne de toute autre maladie chronique autre que les problèmes de peau et les troubles du sommeil ou les maladies en cours de traitement ;
- Participer volontairement au test et signer le formulaire de consentement éclairé ; 11） Volonté de se conformer à toutes les exigences d'évaluation ;
Critère d'exclusion:
- Les produits aux effets anti-rides, raffermissants, réparateurs et nourrissants ne sont pas inclus dans les soins de la peau utilisés ;
- avez l'intention de devenir enceinte, ou êtes enceinte ou allaitez ;
- Avoir des antécédents d'alcoolisme;
- Avoir des antécédents d'allergies;
- Participé à toute évaluation d'essai clinique dans un délai d'un mois ;
- Ceux qui ont appliqué des médicaments anti-inflammatoires sur le site de test au cours des deux derniers mois ;
- Ceux qui ont souffert de maladies de la peau (comme le psoriasis, l'eczéma, le psoriasis, le cancer de la peau, etc.) ;
- les patients atteints de diabète insulino-dépendant ;
- Les patients souffrant d'asthme ou d'autres maladies respiratoires chroniques qui sont traités ;
- Avoir pris/injecté des médicaments anti-allergiques au cours du dernier mois ;
- Patients ayant reçu une chimiothérapie anticancéreuse ou une immunothérapie au cours des 6 derniers mois ;
- Avoir d'autres problèmes de santé ou maladies chroniques;
- Application de rétinoïdes, d'acides hydroxylés A, d'acides salicyliques, d'hydroquinone au cours des 3 derniers mois ou de médicaments sur ordonnance (antibiotiques, rétinoïdes, acides hydroxylés A et stéroïdes) utilisés au cours des 6 derniers mois, contraceptifs oraux (si vous avez pris le même contraceptif pilules au cours des 6 derniers mois, vous pouvez continuer à les prendre);
- Les experts ou les professionnels pensent qu'il existe d'autres raisons iatrogènes qui affecteront les résultats de l'évaluation ; 15) Ceux qui ont subi une intervention chirurgicale, une chirurgie plastique ou une transplantation d'organe au cours de l'année écoulée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
Prenez des boissons avec des ingrédients actifs tels que le poria et le GABA.
Boire une demi-heure avant le coucher, 10 ml/sachet/jour, tous les jours.
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Prendre des boissons une demi-heure avant le coucher, 10 ml/sachet/jour, tous les jours.
Les sujets utilisent uniformément les produits de soin de la peau fournis par le sponsor pendant le test.
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Comparateur placebo: Groupe de produits de contrôle
Prenez une boisson témoin qui ne contient pas de GABA et de poria.
Boire une demi-heure avant le coucher, 10 ml/sachet/jour, tous les jours.
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Prendre des boissons une demi-heure avant le coucher, 10 ml/sachet/jour, tous les jours.
Les sujets utilisent uniformément les produits de soin de la peau fournis par le sponsor pendant le test.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: Semaine0（Base de référence）、Semaine2、Semaine4
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Obtenir le changement de l'indice PSQI de base à 2 semaines par questionnaire.
Obtenir le changement de l'indice PSQI de base à 4 semaines par questionnaire.
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Semaine0（Base de référence）、Semaine2、Semaine4
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Modifications de la durée du sommeil
Délai: Semaine0（Base de référence）、Semaine2、Semaine4
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Obtenez un changement par rapport à la durée de sommeil de base à 2 semaines grâce au bracelet de surveillance de la qualité du sommeil. Obtenez un changement par rapport à la durée de sommeil de base à 4 semaines grâce au bracelet de surveillance de la qualité du sommeil. |
Semaine0（Base de référence）、Semaine2、Semaine4
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Évaluation de la qualité du sommeil après 2 semaines d'application
Délai: Semaine 2
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Obtenir des données sur l'accord avec l'amélioration du sommeil par un questionnaire d'auto-évaluation de la qualité du sommeil
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Semaine 2
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Évaluation de la qualité du sommeil après 4 semaines d'application
Délai: Semaine4
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Obtenir des données sur l'accord avec l'amélioration du sommeil par un questionnaire d'auto-évaluation de la qualité du sommeil
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Semaine4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications de l'hydratation de la peau
Délai: Semaine0（Base de référence）、Semaine2、Semaine4
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Obtenir le changement par rapport à l'hydratation de la peau de base à 2 semaines par Corneometer.
Obtenir le changement par rapport à l'hydratation de la peau de base à 4 semaines par Corneometer.
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Semaine0（Base de référence）、Semaine2、Semaine4
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Modifications de la brillance de la peau
Délai: Semaine0（Base de référence）、Semaine2、Semaine4
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Obtenez le changement de la brillance de la peau de base à 2 semaines par Glossymeter.
Obtenez le changement de la brillance de la peau de base à 4 semaines par Glossymeter.
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Semaine0（Base de référence）、Semaine2、Semaine4
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Modifications de la fermeté de la peau
Délai: Semaine0（Base de référence）、Semaine2、Semaine4
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Obtenir le changement de la fermeté de la peau de base à 2 semaines par cutomètre.
Obtenir le changement de la fermeté de la peau de base à 4 semaines par cutomètre.
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Semaine0（Base de référence）、Semaine2、Semaine4
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Modifications de l'élasticité de la peau
Délai: Semaine0（Base de référence）、Semaine2、Semaine4
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Obtenir le changement de l'élasticité de la peau de base à 2 semaines par cutomètre.
Obtenir le changement de l'élasticité de la peau de base à 4 semaines par cutomètre.
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Semaine0（Base de référence）、Semaine2、Semaine4
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Modifications de l'angle de type individuel
Délai: Semaine0（Base de référence）、Semaine2、Semaine4
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Obtenir le changement par rapport à l'angle de référence de type individuel à 2 semaines par colorimètre.
Obtenir le changement de l'angle de référence de type individuel à 4 semaines par colorimètre.
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Semaine0（Base de référence）、Semaine2、Semaine4
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Changements dans la proportion de la surface des pattes d'oie
Délai: Semaine0（Base de référence）、Semaine2、Semaine4
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Calculer la proportion de la zone des pattes d'oie par les images Visia CR.
Obtenir le changement par rapport à la proportion de base de la zone des pattes d'oie à 2 semaines.
Obtenir le changement par rapport à la proportion de base de la zone des pattes d'oie à 4 semaines.
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Semaine0（Base de référence）、Semaine2、Semaine4
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Modifications de la proportion de ridules sous les yeux
Délai: Semaine0（Base de référence）、Semaine2、Semaine4
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Calculez la proportion de ridules sous les yeux par les images Visia CR.
Obtenir le changement par rapport à la proportion de base des ridules sous les yeux à 2 semaines.
Obtenir le changement par rapport à la proportion de base des ridules sous les yeux à 4 semaines.
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Semaine0（Base de référence）、Semaine2、Semaine4
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Changements dans le degré de sévérité des rides
Délai: Semaine0（Base de référence）、Semaine2、Semaine4
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Obtenez un changement par rapport au degré de gravité des rides de base à 2 semaines par une évaluation dermatologique selon l'ATLAS du vieillissement cutané de type asiatique. Obtenez un changement par rapport au degré de gravité des rides de base à 4 semaines par une évaluation dermatologique selon l'ATLAS du vieillissement cutané de type asiatique. |
Semaine0（Base de référence）、Semaine2、Semaine4
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Changements dans le degré de sécheresse cutanée
Délai: Semaine0（Base de référence）、Semaine2、Semaine4
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Obtenir le changement par rapport au degré de sécheresse de la peau de base à 2 semaines par l'évaluation du dermatologue selon l'échelle de sécheresse en 5 points. Obtenir le changement par rapport au degré de sécheresse de la peau de base à 4 semaines par l'évaluation du dermatologue selon l'échelle de sécheresse en 5 points. |
Semaine0（Base de référence）、Semaine2、Semaine4
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Changements dans le CIE RGB du teint de la peau
Délai: Semaine0（Base de référence）、Semaine2、Semaine4
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Le dermatologue utilise le guide des couleurs de peau PANTONE SkinTone (carte de couleurs Pantone) pour évaluer le degré de teint de la peau des sujets. Trouvez le CIE RGB correspondant au grade de teint de peau dans le logiciel Pantone ColorManager et convertissez-le en une valeur de couleur en utilisant la formule d'analyse des données : CIE RGB = R+G*256+B*256*256. Calculez le changement par rapport à la ligne de base CIE RGB du teint de la peau à 2 semaines. Calculez le changement par rapport à la ligne de base CIE RGB du teint de la peau à 4 semaines. |
Semaine0（Base de référence）、Semaine2、Semaine4
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État de la peau Évaluation après 2 semaines d'application
Délai: Semaine 2
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Obtenir des données sur l'accord avec l'amélioration de l'état de la peau par le questionnaire d'auto-évaluation de l'état de la peau
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Semaine 2
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État de la peau Évaluation après 4 semaines d'application
Délai: Semaine4
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Obtenir des données sur l'accord avec l'amélioration de l'état de la peau par le questionnaire d'auto-évaluation de l'état de la peau
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Semaine4
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Changements dans la satisfaction à l'égard de la qualité de vie
Délai: Semaine0（Base de référence）、Semaine2、Semaine4
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Obtenir un changement par rapport à la satisfaction de base avec la qualité de vie à 2 semaines accessible par le questionnaire WHOQOL-100. Obtenir un changement par rapport à la satisfaction de base avec la qualité de vie à 4 semaines accessible par le questionnaire WHOQOL-100. |
Semaine0（Base de référence）、Semaine2、Semaine4
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Song Weiming, Master, Yan Shu Medical Beauty Chain Group
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Botanee
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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