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Eine klinische Studie zur Verbesserung der Schlafqualität, des Hautzustands und des Lebensstatus nach der Einnahme von Schlafmittelgetränken

8. Juni 2023 aktualisiert von: Botanee Group Co., Ltd.

Das Hauptziel der Studie besteht darin, Veränderungen in der Schlafqualität, dem Hautzustand und dem Lebensstatus der Probanden nach 4-wöchiger Einnahme eines Schlafmittelgetränks (AOXMED Poria γ-Aminobuttersäuregetränk) zu beobachten.

Dabei handelt es sich um eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte, 4-wöchige (28-tägige) klinische Studie, die an gesunden chinesischen Frauen im Alter von 25 bis 55 Jahren durchgeführt wurde, denen ein Schlafmittel angeboten wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Studienpopulation besteht aus 70 gesunden chinesischen Frauen im Alter von 25 bis 55 Jahren mit einem PSQI ≥ 7 (Vorliegen einer Schlafstörung), die über aktuelle Probleme mit Trockenheit, Rauheit, Stumpfheit und mangelnder Elastizität im Gesicht berichten. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip in eine Versuchsgruppe und eine Kontrollproduktgruppe mit jeweils 35 Probanden eingeteilt, wobei die Verteilung von Alter und Gesamtschlafstunden in beiden Gruppen mehr oder weniger gleich sein wird.

Die Probanden werden nach der Beurteilung vor Ort offiziell eingeschrieben und werden anschließenden Besuchen vor Ort und der Verabreichung von Testprodukten unterzogen. Während des Testzyklus nehmen die Probanden der Versuchsgruppe ein Getränk mit den Wirkstoffen Poria, Poria und GABA zu sich, und die Probanden der Kontrollproduktgruppe nehmen 4 Wochen lang ein Kontrollgetränk ohne Poria-, Dattelpalmen- und GABA-Zutaten ein. Um den Einfluss verschiedener Hautpflegeprodukte auf die Ergebnisse zu vermeiden, werden alle Probanden gebeten, während des Testzeitraums die vom Sponsor bereitgestellten Basis-Hautpflegeprodukte mit ausschließlich feuchtigkeitsspendenden Inhaltsstoffen zu verwenden. Die Wirksamkeit der Testprodukte wird überprüft, indem die Veränderungen der Schlafqualität, des Hautzustands und des Lebensstatus der Probanden vor und nach der Einnahme der Testprodukte für 2 und 4 Wochen verglichen werden, und indem die Unterschiede in der Schlafqualität, dem Hautzustand und Lebensstatus zwischen Test- und Kontrollgruppe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Shanghai China-norm Quality Technical Service Co ,Ltd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 25–55 Jahre alt, chinesische Frau;
  2. PSQI-Index ≥ 7 (Vorliegen von Schlafstörungen);
  3. Die vom Probanden selbst gemeldeten Gesichtsprobleme wie Trockenheit, Rauheit, Stumpfheit und mangelnde Elastizität;
  4. Der BMI der Probanden lag zwischen 18 und 24 kg/m2;
  5. Nach der klinischen Beurteilung durch den Arzt gibt es eine leichte Rauheit der Gesichtshaut (1 Punkt und mehr) und insgesamt leichte bis mäßige Gesichtsfalten (3–6 Punkte);
  6. Corneometer-Basismessung der Gesichtshautfeuchtigkeit in 15–45 (Corneometer Unit, C.U.) Zwischen;
  7. Sie verfügen über grundlegende Lesekenntnisse in Chinesisch.
  8. kann Smartphones nutzen;
  9. Bei guter Gesundheit und frei von anderen chronischen Krankheiten außer Hautproblemen und Schlafstörungen oder behandelten Krankheiten sein;
  10. Nehmen Sie freiwillig am Test teil und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung. 11) Bereitschaft, alle Bewertungsanforderungen zu erfüllen;

Ausschlusskriterien:

  1. Produkte mit Anti-Falten-, straffender, reparierender und pflegender Wirkung gehören nicht zu den verwendeten Hautpflegeprodukten;
  2. beabsichtigen, schwanger zu werden, schwanger sind oder stillen;
  3. eine Vorgeschichte von Alkoholismus haben;
  4. eine Vorgeschichte von Allergien haben;
  5. Teilnahme an einer klinischen Studienauswertung innerhalb eines Monats;
  6. Diejenigen, die innerhalb der letzten zwei Monate entzündungshemmende Medikamente auf die Teststelle aufgetragen haben;
  7. Personen, die an Hautkrankheiten gelitten haben (wie Psoriasis, Ekzeme, Schuppenflechte, Hautkrebs usw.);
  8. Patienten mit insulinabhängigem Diabetes;
  9. Patienten mit Asthma oder anderen chronischen Atemwegserkrankungen, die behandelt werden;
  10. Im letzten Monat antiallergische Medikamente eingenommen/injiziert haben;
  11. Patienten, die innerhalb der letzten 6 Monate eine Chemotherapie oder Immuntherapie gegen Krebs erhalten haben;
  12. Sie haben andere gesundheitliche Probleme oder chronische Krankheiten;
  13. Anwendung von Retinoiden, A-Hydroxysäuren, Salicylsäuren, Hydrochinon innerhalb der letzten 3 Monate oder verschreibungspflichtige Medikamente (Antibiotika, Retinoide, A-Hydroxysäuren und Steroide), die innerhalb der letzten 6 Monate eingenommen wurden, orale Kontrazeptiva (wenn Sie das gleiche Verhütungsmittel eingenommen haben). Wenn Sie in den letzten 6 Monaten keine Pillen eingenommen haben, können Sie diese weiterhin einnehmen);
  14. Experten oder Fachleute glauben, dass es andere iatrogene Gründe gibt, die die Bewertungsergebnisse beeinflussen; 15) Personen, die sich im vergangenen Jahr einer Operation, einer plastischen Operation oder einer Organtransplantation unterzogen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Nehmen Sie Getränke mit Wirkstoffen wie Poria und GABA zu sich. Trinken Sie täglich eine halbe Stunde vor dem Schlafengehen 10 ml/Beutel/Tag.
Trinken Sie täglich eine halbe Stunde vor dem Schlafengehen 10 ml/Beutel/Tag. Die Probanden verwenden während des Tests einheitlich vom Sponsor bereitgestellte Hautpflegeprodukte.
Placebo-Komparator: Kontrollproduktgruppe
Nehmen Sie ein Kontrollgetränk ein, das kein GABA und Poria enthält. Trinken Sie täglich eine halbe Stunde vor dem Schlafengehen 10 ml/Beutel/Tag.
Trinken Sie täglich eine halbe Stunde vor dem Schlafengehen 10 ml/Beutel/Tag. Die Probanden verwenden während des Tests einheitlich vom Sponsor bereitgestellte Hautpflegeprodukte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen im Pittsburgh Sleep Quality Index
Zeitfenster: Woche0 (Grundlinie), Woche2, Woche4
Ermitteln Sie die Änderung gegenüber dem Baseline-PSQI-Index nach 2 Wochen per Fragebogen. Ermitteln Sie die Änderung gegenüber dem Baseline-PSQI-Index nach 4 Wochen mithilfe eines Fragebogens.
Woche0 (Grundlinie), Woche2, Woche4
Veränderungen in der Schlafdauer
Zeitfenster: Woche0 (Grundlinie), Woche2, Woche4

Erhalten Sie eine Änderung der Grundschlafdauer nach 2 Wochen durch ein Armband zur Überwachung der Schlafqualität.

Erhalten Sie eine Änderung der Grundschlafdauer nach 4 Wochen durch ein Armband zur Überwachung der Schlafqualität.

Woche0 (Grundlinie), Woche2, Woche4
Beurteilung der Schlafqualität nach 2-wöchiger Anwendung
Zeitfenster: Woche 2
Erhalten Sie Daten zur Zustimmung zur Schlafverbesserung mithilfe eines Fragebogens zur Selbsteinschätzung der Schlafqualität
Woche 2
Beurteilung der Schlafqualität nach 4-wöchiger Anwendung
Zeitfenster: Woche4
Erhalten Sie Daten zur Zustimmung zur Schlafverbesserung mithilfe eines Fragebogens zur Selbsteinschätzung der Schlafqualität
Woche4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Hautfeuchtigkeit
Zeitfenster: Woche0 (Grundlinie), Woche2, Woche4
Ermitteln Sie mithilfe des Corneometers nach 2 Wochen eine Änderung der Grundfeuchtigkeit der Haut. Ermitteln Sie mithilfe des Corneometers nach 4 Wochen eine Änderung des Basisfeuchtigkeitsgehalts der Haut.
Woche0 (Grundlinie), Woche2, Woche4
Veränderungen im Hautglanz
Zeitfenster: Woche0 (Grundlinie), Woche2, Woche4
Ermitteln Sie mit dem Glossymeter nach 2 Wochen eine Veränderung des Hautglanzes gegenüber dem Ausgangswert. Ermitteln Sie mit dem Glossymeter nach 4 Wochen eine Veränderung des Hautglanzes gegenüber dem Ausgangswert.
Woche0 (Grundlinie), Woche2, Woche4
Veränderungen der Hautfestigkeit
Zeitfenster: Woche0 (Grundlinie), Woche2, Woche4
Ermitteln Sie mit dem Cutometer die Veränderung der Grundfestigkeit der Haut nach 2 Wochen. Ermitteln Sie mit dem Cutometer die Veränderung der Ausgangsfestigkeit der Haut nach 4 Wochen.
Woche0 (Grundlinie), Woche2, Woche4
Veränderungen der Hautelastizität
Zeitfenster: Woche0 (Grundlinie), Woche2, Woche4
Ermitteln Sie mit dem Cutometer die Veränderung der Grundelastizität der Haut nach 2 Wochen. Ermitteln Sie mit dem Cutometer die Veränderung der Grundelastizität der Haut nach 4 Wochen.
Woche0 (Grundlinie), Woche2, Woche4
Veränderungen im individuellen Schriftwinkel
Zeitfenster: Woche0 (Grundlinie), Woche2, Woche4
Ermitteln Sie mit dem Kolorimeter nach 2 Wochen die Änderung des individuellen Grundlinienwinkels. Ermitteln Sie mit dem Kolorimeter nach 4 Wochen die Änderung des individuellen Typwinkels gegenüber dem Ausgangswert.
Woche0 (Grundlinie), Woche2, Woche4
Veränderungen im Anteil der Krähenfußfläche
Zeitfenster: Woche0 (Grundlinie), Woche2, Woche4
Berechnen Sie den Anteil der Krähenfußfläche anhand von Visia CR-Bildern. Ermitteln Sie nach 2 Wochen eine Änderung des Grundanteils der Krähenfüße. Ermitteln Sie nach 4 Wochen eine Änderung des Grundanteils der Krähenfußfläche.
Woche0 (Grundlinie), Woche2, Woche4
Veränderungen im Anteil feiner Linien unter dem Auge
Zeitfenster: Woche0 (Grundlinie), Woche2, Woche4
Berechnen Sie den Anteil feiner Linien unter dem Auge anhand von Visia CR-Bildern. Erhalten Sie nach 2 Wochen eine Änderung des Ausgangsanteils an feinen Linien unter dem Auge. Erhalten Sie nach 4 Wochen eine Änderung des Ausgangsanteils an feinen Linien unter dem Auge.
Woche0 (Grundlinie), Woche2, Woche4
Veränderungen im Schweregrad der Falten
Zeitfenster: Woche0 (Grundlinie), Woche2, Woche4

Erhalten Sie nach 2 Wochen eine Änderung des Schweregrads der Falten gegenüber dem Ausgangswert durch eine dermatologische Untersuchung gemäß dem Skin Aging ATLAS of Asian Type.

Erhalten Sie nach 4 Wochen eine Änderung des Schweregrads der Falten gegenüber dem Ausgangswert durch eine dermatologische Untersuchung gemäß dem Skin Aging ATLAS of Asian Type.

Woche0 (Grundlinie), Woche2, Woche4
Veränderungen im Grad der Hauttrockenheit
Zeitfenster: Woche0 (Grundlinie), Woche2, Woche4

Erhalten Sie nach 2 Wochen eine Änderung des Ausgangsgrades der Hauttrockenheit durch eine Beurteilung durch einen Dermatologen anhand einer 5-Punkte-Trockenheitsskala.

Erhalten Sie nach 4 Wochen eine Änderung des Ausgangsgrades der Hauttrockenheit durch eine Beurteilung durch einen Dermatologen anhand einer 5-Punkte-Trockenheitsskala.

Woche0 (Grundlinie), Woche2, Woche4
Änderungen im CIE RGB des Hauttons
Zeitfenster: Woche0 (Grundlinie), Woche2, Woche4

Dermatologen verwenden den Hautfarbleitfaden PANTONE SkinTone (Pantone-Farbkarte), um den Hauttongrad der Probanden zu beurteilen. Suchen Sie in der Pantone ColorManager-Software nach dem CIE RGB, das dem Hauttongrad entspricht, und wandeln Sie es mithilfe der Formel für die Datenanalyse in einen Farbwert um: CIE RGB = R+G*256+B*256*256.

Berechnen Sie die Veränderung des Hauttons gegenüber dem CIE-RGB-Ausgangswert nach 2 Wochen. Berechnen Sie die Veränderung des Hauttons gegenüber dem CIE-RGB-Ausgangswert nach 4 Wochen.

Woche0 (Grundlinie), Woche2, Woche4
Beurteilung des Hautzustandes nach 2-wöchiger Anwendung
Zeitfenster: Woche 2
Erhalten Sie Daten zur Zustimmung zur Verbesserung des Hautzustands mithilfe eines Fragebogens zur Selbsteinschätzung des Hautzustands
Woche 2
Beurteilung des Hautzustandes nach 4-wöchiger Anwendung
Zeitfenster: Woche4
Erhalten Sie Daten zur Zustimmung zur Verbesserung des Hautzustands mithilfe eines Fragebogens zur Selbsteinschätzung des Hautzustands
Woche4
Veränderungen in der Zufriedenheit mit der Lebensqualität
Zeitfenster: Woche0 (Grundlinie), Woche2, Woche4

Erzielen Sie nach 2 Wochen eine Änderung der Grundzufriedenheit mit der Lebensqualität, auf die Sie über den WHOQOL-100-Fragebogen zugreifen.

Erzielen Sie nach 4 Wochen eine Veränderung gegenüber der Grundzufriedenheit mit der Lebensqualität, auf die über den WHOQOL-100-Fragebogen zugegriffen wird.

Woche0 (Grundlinie), Woche2, Woche4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Song Weiming, Master, Yan Shu Medical Beauty Chain Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden zur Entwicklung neuer Produkte verwendet, es wurde noch nicht entschieden, wann sie offengelegt werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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  • Elsan
    European Clinical Trial Experts Network; Polyclinique Poitiers
    Abgeschlossen
    Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep Endoscopy
    Frankreich
  • Brigham and Women's Hospital
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    Rekrutierung
    Schlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere Bedingungen
    Vereinigte Staaten
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