- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05908903
Eine klinische Studie zur Verbesserung der Schlafqualität, des Hautzustands und des Lebensstatus nach der Einnahme von Schlafmittelgetränken
Das Hauptziel der Studie besteht darin, Veränderungen in der Schlafqualität, dem Hautzustand und dem Lebensstatus der Probanden nach 4-wöchiger Einnahme eines Schlafmittelgetränks (AOXMED Poria γ-Aminobuttersäuregetränk) zu beobachten.
Dabei handelt es sich um eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte, 4-wöchige (28-tägige) klinische Studie, die an gesunden chinesischen Frauen im Alter von 25 bis 55 Jahren durchgeführt wurde, denen ein Schlafmittel angeboten wurde.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studienpopulation besteht aus 70 gesunden chinesischen Frauen im Alter von 25 bis 55 Jahren mit einem PSQI ≥ 7 (Vorliegen einer Schlafstörung), die über aktuelle Probleme mit Trockenheit, Rauheit, Stumpfheit und mangelnder Elastizität im Gesicht berichten. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip in eine Versuchsgruppe und eine Kontrollproduktgruppe mit jeweils 35 Probanden eingeteilt, wobei die Verteilung von Alter und Gesamtschlafstunden in beiden Gruppen mehr oder weniger gleich sein wird.
Die Probanden werden nach der Beurteilung vor Ort offiziell eingeschrieben und werden anschließenden Besuchen vor Ort und der Verabreichung von Testprodukten unterzogen. Während des Testzyklus nehmen die Probanden der Versuchsgruppe ein Getränk mit den Wirkstoffen Poria, Poria und GABA zu sich, und die Probanden der Kontrollproduktgruppe nehmen 4 Wochen lang ein Kontrollgetränk ohne Poria-, Dattelpalmen- und GABA-Zutaten ein. Um den Einfluss verschiedener Hautpflegeprodukte auf die Ergebnisse zu vermeiden, werden alle Probanden gebeten, während des Testzeitraums die vom Sponsor bereitgestellten Basis-Hautpflegeprodukte mit ausschließlich feuchtigkeitsspendenden Inhaltsstoffen zu verwenden. Die Wirksamkeit der Testprodukte wird überprüft, indem die Veränderungen der Schlafqualität, des Hautzustands und des Lebensstatus der Probanden vor und nach der Einnahme der Testprodukte für 2 und 4 Wochen verglichen werden, und indem die Unterschiede in der Schlafqualität, dem Hautzustand und Lebensstatus zwischen Test- und Kontrollgruppe.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200000
- Shanghai China-norm Quality Technical Service Co ,Ltd
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 25–55 Jahre alt, chinesische Frau;
- PSQI-Index ≥ 7 (Vorliegen von Schlafstörungen);
- Die vom Probanden selbst gemeldeten Gesichtsprobleme wie Trockenheit, Rauheit, Stumpfheit und mangelnde Elastizität;
- Der BMI der Probanden lag zwischen 18 und 24 kg/m2;
- Nach der klinischen Beurteilung durch den Arzt gibt es eine leichte Rauheit der Gesichtshaut (1 Punkt und mehr) und insgesamt leichte bis mäßige Gesichtsfalten (3–6 Punkte);
- Corneometer-Basismessung der Gesichtshautfeuchtigkeit in 15–45 (Corneometer Unit, C.U.) Zwischen;
- Sie verfügen über grundlegende Lesekenntnisse in Chinesisch.
- kann Smartphones nutzen;
- Bei guter Gesundheit und frei von anderen chronischen Krankheiten außer Hautproblemen und Schlafstörungen oder behandelten Krankheiten sein;
- Nehmen Sie freiwillig am Test teil und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung. 11) Bereitschaft, alle Bewertungsanforderungen zu erfüllen;
Ausschlusskriterien:
- Produkte mit Anti-Falten-, straffender, reparierender und pflegender Wirkung gehören nicht zu den verwendeten Hautpflegeprodukten;
- beabsichtigen, schwanger zu werden, schwanger sind oder stillen;
- eine Vorgeschichte von Alkoholismus haben;
- eine Vorgeschichte von Allergien haben;
- Teilnahme an einer klinischen Studienauswertung innerhalb eines Monats;
- Diejenigen, die innerhalb der letzten zwei Monate entzündungshemmende Medikamente auf die Teststelle aufgetragen haben;
- Personen, die an Hautkrankheiten gelitten haben (wie Psoriasis, Ekzeme, Schuppenflechte, Hautkrebs usw.);
- Patienten mit insulinabhängigem Diabetes;
- Patienten mit Asthma oder anderen chronischen Atemwegserkrankungen, die behandelt werden;
- Im letzten Monat antiallergische Medikamente eingenommen/injiziert haben;
- Patienten, die innerhalb der letzten 6 Monate eine Chemotherapie oder Immuntherapie gegen Krebs erhalten haben;
- Sie haben andere gesundheitliche Probleme oder chronische Krankheiten;
- Anwendung von Retinoiden, A-Hydroxysäuren, Salicylsäuren, Hydrochinon innerhalb der letzten 3 Monate oder verschreibungspflichtige Medikamente (Antibiotika, Retinoide, A-Hydroxysäuren und Steroide), die innerhalb der letzten 6 Monate eingenommen wurden, orale Kontrazeptiva (wenn Sie das gleiche Verhütungsmittel eingenommen haben). Wenn Sie in den letzten 6 Monaten keine Pillen eingenommen haben, können Sie diese weiterhin einnehmen);
- Experten oder Fachleute glauben, dass es andere iatrogene Gründe gibt, die die Bewertungsergebnisse beeinflussen; 15) Personen, die sich im vergangenen Jahr einer Operation, einer plastischen Operation oder einer Organtransplantation unterzogen haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Experimentelle Gruppe
Nehmen Sie Getränke mit Wirkstoffen wie Poria und GABA zu sich.
Trinken Sie täglich eine halbe Stunde vor dem Schlafengehen 10 ml/Beutel/Tag.
|
Trinken Sie täglich eine halbe Stunde vor dem Schlafengehen 10 ml/Beutel/Tag.
Die Probanden verwenden während des Tests einheitlich vom Sponsor bereitgestellte Hautpflegeprodukte.
|
Placebo-Komparator: Kontrollproduktgruppe
Nehmen Sie ein Kontrollgetränk ein, das kein GABA und Poria enthält.
Trinken Sie täglich eine halbe Stunde vor dem Schlafengehen 10 ml/Beutel/Tag.
|
Trinken Sie täglich eine halbe Stunde vor dem Schlafengehen 10 ml/Beutel/Tag.
Die Probanden verwenden während des Tests einheitlich vom Sponsor bereitgestellte Hautpflegeprodukte.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderungen im Pittsburgh Sleep Quality Index
Zeitfenster: Woche0 (Grundlinie), Woche2, Woche4
|
Ermitteln Sie die Änderung gegenüber dem Baseline-PSQI-Index nach 2 Wochen per Fragebogen.
Ermitteln Sie die Änderung gegenüber dem Baseline-PSQI-Index nach 4 Wochen mithilfe eines Fragebogens.
|
Woche0 (Grundlinie), Woche2, Woche4
|
Veränderungen in der Schlafdauer
Zeitfenster: Woche0 (Grundlinie), Woche2, Woche4
|
Erhalten Sie eine Änderung der Grundschlafdauer nach 2 Wochen durch ein Armband zur Überwachung der Schlafqualität. Erhalten Sie eine Änderung der Grundschlafdauer nach 4 Wochen durch ein Armband zur Überwachung der Schlafqualität. |
Woche0 (Grundlinie), Woche2, Woche4
|
Beurteilung der Schlafqualität nach 2-wöchiger Anwendung
Zeitfenster: Woche 2
|
Erhalten Sie Daten zur Zustimmung zur Schlafverbesserung mithilfe eines Fragebogens zur Selbsteinschätzung der Schlafqualität
|
Woche 2
|
Beurteilung der Schlafqualität nach 4-wöchiger Anwendung
Zeitfenster: Woche4
|
Erhalten Sie Daten zur Zustimmung zur Schlafverbesserung mithilfe eines Fragebogens zur Selbsteinschätzung der Schlafqualität
|
Woche4
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderungen in der Hautfeuchtigkeit
Zeitfenster: Woche0 (Grundlinie), Woche2, Woche4
|
Ermitteln Sie mithilfe des Corneometers nach 2 Wochen eine Änderung der Grundfeuchtigkeit der Haut.
Ermitteln Sie mithilfe des Corneometers nach 4 Wochen eine Änderung des Basisfeuchtigkeitsgehalts der Haut.
|
Woche0 (Grundlinie), Woche2, Woche4
|
Veränderungen im Hautglanz
Zeitfenster: Woche0 (Grundlinie), Woche2, Woche4
|
Ermitteln Sie mit dem Glossymeter nach 2 Wochen eine Veränderung des Hautglanzes gegenüber dem Ausgangswert.
Ermitteln Sie mit dem Glossymeter nach 4 Wochen eine Veränderung des Hautglanzes gegenüber dem Ausgangswert.
|
Woche0 (Grundlinie), Woche2, Woche4
|
Veränderungen der Hautfestigkeit
Zeitfenster: Woche0 (Grundlinie), Woche2, Woche4
|
Ermitteln Sie mit dem Cutometer die Veränderung der Grundfestigkeit der Haut nach 2 Wochen.
Ermitteln Sie mit dem Cutometer die Veränderung der Ausgangsfestigkeit der Haut nach 4 Wochen.
|
Woche0 (Grundlinie), Woche2, Woche4
|
Veränderungen der Hautelastizität
Zeitfenster: Woche0 (Grundlinie), Woche2, Woche4
|
Ermitteln Sie mit dem Cutometer die Veränderung der Grundelastizität der Haut nach 2 Wochen.
Ermitteln Sie mit dem Cutometer die Veränderung der Grundelastizität der Haut nach 4 Wochen.
|
Woche0 (Grundlinie), Woche2, Woche4
|
Veränderungen im individuellen Schriftwinkel
Zeitfenster: Woche0 (Grundlinie), Woche2, Woche4
|
Ermitteln Sie mit dem Kolorimeter nach 2 Wochen die Änderung des individuellen Grundlinienwinkels.
Ermitteln Sie mit dem Kolorimeter nach 4 Wochen die Änderung des individuellen Typwinkels gegenüber dem Ausgangswert.
|
Woche0 (Grundlinie), Woche2, Woche4
|
Veränderungen im Anteil der Krähenfußfläche
Zeitfenster: Woche0 (Grundlinie), Woche2, Woche4
|
Berechnen Sie den Anteil der Krähenfußfläche anhand von Visia CR-Bildern.
Ermitteln Sie nach 2 Wochen eine Änderung des Grundanteils der Krähenfüße.
Ermitteln Sie nach 4 Wochen eine Änderung des Grundanteils der Krähenfußfläche.
|
Woche0 (Grundlinie), Woche2, Woche4
|
Veränderungen im Anteil feiner Linien unter dem Auge
Zeitfenster: Woche0 (Grundlinie), Woche2, Woche4
|
Berechnen Sie den Anteil feiner Linien unter dem Auge anhand von Visia CR-Bildern.
Erhalten Sie nach 2 Wochen eine Änderung des Ausgangsanteils an feinen Linien unter dem Auge.
Erhalten Sie nach 4 Wochen eine Änderung des Ausgangsanteils an feinen Linien unter dem Auge.
|
Woche0 (Grundlinie), Woche2, Woche4
|
Veränderungen im Schweregrad der Falten
Zeitfenster: Woche0 (Grundlinie), Woche2, Woche4
|
Erhalten Sie nach 2 Wochen eine Änderung des Schweregrads der Falten gegenüber dem Ausgangswert durch eine dermatologische Untersuchung gemäß dem Skin Aging ATLAS of Asian Type. Erhalten Sie nach 4 Wochen eine Änderung des Schweregrads der Falten gegenüber dem Ausgangswert durch eine dermatologische Untersuchung gemäß dem Skin Aging ATLAS of Asian Type. |
Woche0 (Grundlinie), Woche2, Woche4
|
Veränderungen im Grad der Hauttrockenheit
Zeitfenster: Woche0 (Grundlinie), Woche2, Woche4
|
Erhalten Sie nach 2 Wochen eine Änderung des Ausgangsgrades der Hauttrockenheit durch eine Beurteilung durch einen Dermatologen anhand einer 5-Punkte-Trockenheitsskala. Erhalten Sie nach 4 Wochen eine Änderung des Ausgangsgrades der Hauttrockenheit durch eine Beurteilung durch einen Dermatologen anhand einer 5-Punkte-Trockenheitsskala. |
Woche0 (Grundlinie), Woche2, Woche4
|
Änderungen im CIE RGB des Hauttons
Zeitfenster: Woche0 (Grundlinie), Woche2, Woche4
|
Dermatologen verwenden den Hautfarbleitfaden PANTONE SkinTone (Pantone-Farbkarte), um den Hauttongrad der Probanden zu beurteilen. Suchen Sie in der Pantone ColorManager-Software nach dem CIE RGB, das dem Hauttongrad entspricht, und wandeln Sie es mithilfe der Formel für die Datenanalyse in einen Farbwert um: CIE RGB = R+G*256+B*256*256. Berechnen Sie die Veränderung des Hauttons gegenüber dem CIE-RGB-Ausgangswert nach 2 Wochen. Berechnen Sie die Veränderung des Hauttons gegenüber dem CIE-RGB-Ausgangswert nach 4 Wochen. |
Woche0 (Grundlinie), Woche2, Woche4
|
Beurteilung des Hautzustandes nach 2-wöchiger Anwendung
Zeitfenster: Woche 2
|
Erhalten Sie Daten zur Zustimmung zur Verbesserung des Hautzustands mithilfe eines Fragebogens zur Selbsteinschätzung des Hautzustands
|
Woche 2
|
Beurteilung des Hautzustandes nach 4-wöchiger Anwendung
Zeitfenster: Woche4
|
Erhalten Sie Daten zur Zustimmung zur Verbesserung des Hautzustands mithilfe eines Fragebogens zur Selbsteinschätzung des Hautzustands
|
Woche4
|
Veränderungen in der Zufriedenheit mit der Lebensqualität
Zeitfenster: Woche0 (Grundlinie), Woche2, Woche4
|
Erzielen Sie nach 2 Wochen eine Änderung der Grundzufriedenheit mit der Lebensqualität, auf die Sie über den WHOQOL-100-Fragebogen zugreifen. Erzielen Sie nach 4 Wochen eine Veränderung gegenüber der Grundzufriedenheit mit der Lebensqualität, auf die über den WHOQOL-100-Fragebogen zugegriffen wird. |
Woche0 (Grundlinie), Woche2, Woche4
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Song Weiming, Master, Yan Shu Medical Beauty Chain Group
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Botanee
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Schlafstörung
-
ElsanEuropean Clinical Trial Experts Network; Polyclinique PoitiersAbgeschlossenObstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep EndoscopyFrankreich
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekrutierungSchlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere BedingungenVereinigte Staaten