Badanie kliniczne dotyczące poprawy jakości snu, stanu skóry i stanu życia po zażyciu napojów wspomagających sen
Głównym celem pracy jest obserwacja zmian jakości snu, stanu skóry oraz stanu życia badanych po 4 tygodniach stosowania napoju wspomagającego sen (AOXMED Poria kwas γ-aminomasłowy).
Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane, 4-tygodniowe (28-dniowe) badanie kliniczne przeprowadzone na zdrowych chińskich kobietach w wieku 25-55 lat, którym zaproponowano napój wspomagający sen.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badana populacja to 70 zdrowych Chinek w wieku 25-55 lat z PSQI ≥ 7 (obecność zaburzeń snu), które zgłaszają aktualne problemy z suchością, szorstkością, matowością i brakiem elastyczności na twarzy. Badani zostaną losowo podzieleni na grupę eksperymentalną i kontrolną grupę produktową po 35 osób każda, a rozkład wieku i całkowitych godzin snu będzie mniej więcej równy w obu grupach.
Uczestnicy zostaną formalnie zarejestrowani po ocenie na miejscu i przejdą wizyty kontrolne na miejscu oraz podanie produktu testowego. Podczas cyklu testowego osoby z grupy eksperymentalnej będą spożywać napój z aktywnymi składnikami Poria, Poria i GABA, a osoby z grupy kontrolnej będą spożywać napój kontrolny bez składników Poria, Date Palm i GABA przez 4 tygodnie. Aby uniknąć wpływu różnych produktów do pielęgnacji skóry na wyniki, wszystkie osoby badane zostaną poproszone o stosowanie w okresie testowym podstawowych produktów do pielęgnacji skóry zawierających wyłącznie składniki nawilżające dostarczone przez sponsora. Skuteczność testowanych produktów zostanie zweryfikowana poprzez porównanie zmian w jakości snu, kondycji skóry i statusie życia badanych przed i po przyjmowaniu testowanych produktów przez 2 i 4 tygodnie oraz poprzez porównanie różnic w jakości snu, kondycji skóry i status życiowy między grupą badaną a grupą kontrolną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
- Shanghai China-norm Quality Technical Service Co ，Ltd
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chinka w wieku 25-55 lat;
- wskaźnik PSQI ≥ 7 (obecność zaburzeń snu);
- Zgłaszane przez pacjenta problemy z twarzą, takie jak suchość, szorstkość, matowość i brak elastyczności;
- BMI badanych wynosił od 18 do 24 kg/m2;
- Po ocenie klinicznej przeprowadzonej przez lekarza stwierdza się łagodną szorstkość skóry twarzy (1 punkt i więcej) oraz ogólne zmarszczki mimiczne od łagodnych do umiarkowanych (3~6 punktów);
- Korneometr bazowy do pomiaru nawilżenia skóry twarzy w 15~45 (Corneometer Unit, C.U.) Pomiędzy;
- Mieć podstawową umiejętność czytania po chińsku;
- potrafi korzystać ze smartfonów;
- Być zdrowym i wolnym od wszelkich innych chorób przewlekłych innych niż problemy skórne i zaburzenia snu lub leczone choroby;
- dobrowolnie wziąć udział w teście i podpisać formularz świadomej zgody; 11) Gotowość do spełnienia wszystkich wymagań oceny;
Kryteria wyłączenia:
- Produkty o działaniu przeciwzmarszczkowym, ujędrniającym, naprawczym i odżywczym nie wchodzą w skład stosowanych produktów do pielęgnacji skóry;
- Zamierzają zajść w ciążę, są w ciąży lub karmią piersią;
- Mieć historię alkoholizmu;
- Mieć historię alergii;
- Uczestniczył w jakiejkolwiek ocenie badania klinicznego w ciągu 1 miesiąca;
- Osoby, które w ciągu ostatnich dwóch miesięcy stosowały jakiekolwiek leki przeciwzapalne w miejscu badania;
- Ci, którzy cierpieli na choroby skóry (takie jak łuszczyca, egzema, łuszczyca, rak skóry itp.);
- pacjenci z cukrzycą insulinozależną;
- Pacjenci z astmą lub innymi przewlekłymi chorobami układu oddechowego, którzy są leczeni;
- Brałeś/wstrzykiwałeś leki przeciwalergiczne w ciągu ostatniego miesiąca;
- Pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię przeciwnowotworową lub immunoterapię w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Masz jakiekolwiek inne problemy zdrowotne lub choroby przewlekłe;
- Stosowanie retinoidów, hydroksykwasów A, kwasów salicylowych, hydrochinonu w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub leków na receptę (antybiotyki, retinoidy, hydroksykwasy A i steroidy) stosowanych w ciągu ostatnich 6 miesięcy, doustnych środków antykoncepcyjnych (jeśli stosowano te same środki antykoncepcyjne) pigułki przez ostatnie 6 miesięcy, możesz je nadal brać);
- Eksperci lub profesjonaliści uważają, że istnieją inne jatrogenne przyczyny, które wpłyną na wyniki oceny; 15) Osoby, które w ciągu ostatniego roku przeszły operację, operację plastyczną lub przeszczep narządów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Pij napoje z aktywnymi składnikami, takimi jak poria i GABA.
Pić pół godziny przed snem, 10ml/torebkę/dzień, codziennie.
|
Pij pół godziny przed snem, 10ml/torebkę/dzień, codziennie.
Badani jednolicie używają produktów do pielęgnacji skóry dostarczonych przez sponsora podczas testu.
|
|
Komparator placebo: Kontroluj grupę produktów
Weź napój kontrolny, który nie zawiera GABA i poria.
Pić pół godziny przed snem, 10ml/torebkę/dzień, codziennie.
|
Pij pół godziny przed snem, 10ml/torebkę/dzień, codziennie.
Badani jednolicie używają produktów do pielęgnacji skóry dostarczonych przez sponsora podczas testu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w Pittsburgh Sleep Quality Index
Ramy czasowe: Tydzień 0 (linia bazowa), Tydzień 2, Tydzień 4
|
Uzyskaj zmianę z podstawowego wskaźnika PSQI po 2 tygodniach za pomocą kwestionariusza.
Uzyskaj zmianę z podstawowego wskaźnika PSQI po 4 tygodniach za pomocą kwestionariusza.
|
Tydzień 0 (linia bazowa), Tydzień 2, Tydzień 4
|
|
Zmiany w czasie snu
Ramy czasowe: Tydzień 0 (linia bazowa), Tydzień 2, Tydzień 4
|
Uzyskaj zmianę od podstawowego czasu snu po 2 tygodniach za pomocą bransoletki monitorującej jakość snu. Uzyskaj zmianę od podstawowego czasu snu po 4 tygodniach za pomocą bransoletki monitorującej jakość snu. |
Tydzień 0 (linia bazowa), Tydzień 2, Tydzień 4
|
|
Ocena jakości snu po 2-tygodniowym stosowaniu
Ramy czasowe: Tydzień 2
|
Uzyskaj dane na temat zgody na poprawę snu za pomocą kwestionariusza samooceny jakości snu
|
Tydzień 2
|
|
Ocena jakości snu po 4 tygodniach stosowania
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Uzyskaj dane na temat zgody na poprawę snu za pomocą kwestionariusza samooceny jakości snu
|
Tydzień 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w nawilżeniu skóry
Ramy czasowe: Tydzień 0 (linia bazowa), Tydzień 2, Tydzień 4
|
Uzyskaj zmianę od podstawowego nawilżenia skóry po 2 tygodniach za pomocą Corneometru.
Uzyskaj zmianę od podstawowego nawilżenia skóry po 4 tygodniach za pomocą Corneometru.
|
Tydzień 0 (linia bazowa), Tydzień 2, Tydzień 4
|
|
Zmiany w połysku skóry
Ramy czasowe: Tydzień 0 (linia bazowa), Tydzień 2, Tydzień 4
|
Uzyskaj zmianę połysku skóry od linii bazowej po 2 tygodniach za pomocą Glossymeter.
Uzyskaj zmianę połysku skóry od linii bazowej po 4 tygodniach za pomocą Glossymeter.
|
Tydzień 0 (linia bazowa), Tydzień 2, Tydzień 4
|
|
Zmiany jędrności skóry
Ramy czasowe: Tydzień 0 (linia bazowa), Tydzień 2, Tydzień 4
|
Uzyskaj zmianę od wyjściowej jędrności skóry po 2 tygodniach za pomocą cutometru.
Uzyskaj zmianę od wyjściowej jędrności skóry po 4 tygodniach za pomocą cutometru.
|
Tydzień 0 (linia bazowa), Tydzień 2, Tydzień 4
|
|
Zmiany elastyczności skóry
Ramy czasowe: Tydzień 0 (linia bazowa), Tydzień 2, Tydzień 4
|
Uzyskaj zmianę od podstawowej elastyczności skóry po 2 tygodniach za pomocą cutometru.
Uzyskaj zmianę od podstawowej elastyczności skóry po 4 tygodniach za pomocą cutometru.
|
Tydzień 0 (linia bazowa), Tydzień 2, Tydzień 4
|
|
Zmiany w indywidualnym kącie typu
Ramy czasowe: Tydzień 0 (linia bazowa), Tydzień 2, Tydzień 4
|
Uzyskaj zmianę kąta typu Baseline Individual po 2 tygodniach za pomocą kolorymetru.
Uzyskaj zmianę kąta typu Baseline Individual po 4 tygodniach za pomocą kolorymetru.
|
Tydzień 0 (linia bazowa), Tydzień 2, Tydzień 4
|
|
Zmiany proporcji powierzchni kurzych łapek
Ramy czasowe: Tydzień 0 (linia bazowa), Tydzień 2, Tydzień 4
|
Oblicz proporcję powierzchni kurzych łapek na podstawie obrazów Visia CR.
Uzyskaj zmianę proporcji powierzchni kurzych łapek w porównaniu z wartością wyjściową po 2 tygodniach.
Uzyskaj zmianę proporcji powierzchni kurzych łapek w stosunku do linii bazowej po 4 tygodniach.
|
Tydzień 0 (linia bazowa), Tydzień 2, Tydzień 4
|
|
Zmiany proporcji drobnych zmarszczek pod oczami
Ramy czasowe: Tydzień 0 (linia bazowa), Tydzień 2, Tydzień 4
|
Oblicz odsetek drobnych linii pod oczami za pomocą obrazów Visia CR.
Uzyskaj zmianę proporcji drobnych zmarszczek pod oczami w porównaniu z wartością wyjściową po 2 tygodniach.
Uzyskaj zmianę proporcji drobnych zmarszczek pod oczami w porównaniu z wartością wyjściową po 4 tygodniach.
|
Tydzień 0 (linia bazowa), Tydzień 2, Tydzień 4
|
|
Zmiany stopnia nasilenia zmarszczek
Ramy czasowe: Tydzień 0 (linia bazowa), Tydzień 2, Tydzień 4
|
Uzyskaj zmianę stopnia nasilenia zmarszczek od wartości wyjściowej po 2 tygodniach na podstawie oceny dermatologa zgodnie z ATLASem starzenia się skóry typu azjatyckiego. Uzyskaj zmianę stopnia nasilenia zmarszczek od wartości wyjściowej po 4 tygodniach na podstawie oceny dermatologa zgodnie z ATLASem starzenia się skóry typu azjatyckiego. |
Tydzień 0 (linia bazowa), Tydzień 2, Tydzień 4
|
|
Zmiany stopnia wysuszenia skóry
Ramy czasowe: Tydzień 0 (linia bazowa), Tydzień 2, Tydzień 4
|
Uzyskaj zmianę stopnia suchości skóry od poziomu wyjściowego po 2 tygodniach na podstawie oceny dermatologa zgodnie z 5-stopniową skalą suchości. Uzyskaj zmianę stopnia suchości skóry od poziomu wyjściowego po 4 tygodniach na podstawie oceny dermatologa zgodnie z 5-stopniową skalą suchości. |
Tydzień 0 (linia bazowa), Tydzień 2, Tydzień 4
|
|
Zmiany w CIE RGB odcienia skóry
Ramy czasowe: Tydzień 0 (linia bazowa), Tydzień 2, Tydzień 4
|
Dermatolodzy używają wzornika kolorów skóry PANTONE SkinTone (karta kolorów Pantone), aby ocenić stopień odcienia skóry badanych. Znajdź wartość CIE RGB odpowiadającą stopniowi odcienia skóry w oprogramowaniu Pantone ColorManager i przekształć ją w wartość koloru, korzystając ze wzoru do analizy danych: CIE RGB = R+G*256+B*256*256. Oblicz zmianę odcienia skóry w stosunku do linii bazowej CIE RGB po 2 tygodniach. Oblicz zmianę odcienia skóry w stosunku do linii bazowej CIE RGB po 4 tygodniach. |
Tydzień 0 (linia bazowa), Tydzień 2, Tydzień 4
|
|
Stan skóry Ocena po 2 tygodniach stosowania
Ramy czasowe: Tydzień 2
|
Uzyskaj dane o zgodzie na poprawę stanu skóry za pomocą kwestionariusza samooceny stanu skóry
|
Tydzień 2
|
|
Stan skóry Ocena po 4 tygodniach stosowania
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Uzyskaj dane o zgodzie na poprawę stanu skóry za pomocą kwestionariusza samooceny stanu skóry
|
Tydzień 4
|
|
Zmiany zadowolenia z jakości życia
Ramy czasowe: Tydzień 0 (linia bazowa), Tydzień 2, Tydzień 4
|
Uzyskaj zmianę od poziomu wyjściowego satysfakcji z jakości życia po 2 tygodniach, do której dostęp uzyskano za pomocą kwestionariusza WHOQOL-100. Uzyskaj zmianę od poziomu wyjściowego satysfakcji z jakości życia po 4 tygodniach, do której dostęp uzyskano za pomocą kwestionariusza WHOQOL-100. |
Tydzień 0 (linia bazowa), Tydzień 2, Tydzień 4
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Song Weiming, Master, Yan Shu Medical Beauty Chain Group
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Botanee
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .