- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05908903
Uno studio clinico sul miglioramento della qualità del sonno, delle condizioni della pelle e dello stato di vita dopo l'assunzione di bevande per il sonno
L'obiettivo principale dello studio è osservare i cambiamenti nella qualità del sonno, nelle condizioni della pelle e nello stato di vita dei soggetti dopo 4 settimane di utilizzo di una bevanda per favorire il sonno (AOXMED Poria γ-aminobutyric acid drink).
Questo è uno studio clinico monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato, della durata di 4 settimane (28 giorni) condotto su donne sane cinesi di età compresa tra 25 e 55 anni a cui è stata offerta una bevanda per favorire il sonno.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La popolazione dello studio è di 70 donne cinesi sane di età compresa tra 25 e 55 anni con un PSQI ≥ 7 (presenza di disturbi del sonno) che riferiscono problemi attuali di secchezza, ruvidità, opacità e mancanza di elasticità del viso. I soggetti saranno divisi casualmente in un gruppo sperimentale e un gruppo di prodotti di controllo di 35 soggetti ciascuno, e la distribuzione dell'età e delle ore totali di sonno sarà più o meno uguale in entrambi i gruppi.
I soggetti saranno formalmente arruolati dopo la valutazione in loco e saranno sottoposti a visite di follow-up in loco e alla somministrazione del prodotto di prova. Durante il ciclo di test, i soggetti del gruppo sperimentale assumeranno una bevanda con i principi attivi di Poria, Poria e GABA, mentre i soggetti del gruppo di prodotti di controllo assumeranno una bevanda di controllo senza ingredienti Poria, Date Palm e GABA per 4 settimane. Per evitare l'influenza di diversi prodotti per la cura della pelle sui risultati, a tutti i soggetti verrà chiesto di utilizzare i prodotti di base per la cura della pelle con solo ingredienti idratanti forniti dallo sponsor durante il periodo di prova. L'efficacia dei prodotti del test sarà verificata confrontando i cambiamenti nella qualità del sonno, condizione della pelle e stato di vita dei soggetti prima e dopo aver assunto i prodotti del test per 2 e 4 settimane, e confrontando le differenze nella qualità del sonno, condizione della pelle e stato di vita tra il gruppo di prova e quello di controllo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
- Shanghai China-norm Quality Technical Service Co ,Ltd
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 25-55 anni, femmina cinese;
- indice PSQI ≥ 7 (presenza di disturbi del sonno);
- I problemi facciali auto-riferiti del soggetto come secchezza, rugosità, ottusità e mancanza di elasticità;
- Il BMI dei soggetti era compreso tra 18~24 kg/m2;
- Dopo la valutazione clinica del medico, sono presenti lievi rugosità della pelle del viso (1 punto e oltre) e rughe facciali complessive da lievi a moderate (3 ~ 6 punti);
- Misurazione della base del corneometro dell'umidità della pelle del viso in 15~45 (Unità Corneometer, C.U.) Tra;
- Avere capacità di lettura cinese di base;
- sa usare gli smartphone;
- Essere in buona salute e privo di qualsiasi altra malattia cronica diversa da problemi della pelle e disturbi del sonno o malattie in cura;
- Partecipare volontariamente al test e firmare il modulo di consenso informato; 11) Disponibilità a rispettare tutti i requisiti di valutazione;
Criteri di esclusione:
- I prodotti con effetti antirughe, rassodanti, riparatori e nutrienti non sono inclusi nei prodotti per la cura della pelle utilizzati;
- Intenzione di una gravidanza, gravidanza o allattamento;
- Avere una storia di alcolismo;
- Avere una storia di allergie;
- Partecipazione a qualsiasi valutazione della sperimentazione clinica entro 1 mese;
- Coloro che hanno applicato farmaci antinfiammatori al sito del test negli ultimi due mesi;
- Coloro che hanno sofferto di malattie della pelle (come psoriasi, eczema, psoriasi, cancro della pelle, ecc.);
- pazienti con diabete insulino-dipendente;
- Pazienti con asma o altre malattie respiratorie croniche in trattamento;
- Ha assunto/iniettato farmaci antiallergici nell'ultimo mese;
- Pazienti che hanno ricevuto pazienti chemioterapici antitumorali o immunoterapici negli ultimi 6 mesi;
- Avere altri problemi di salute o malattie croniche;
- Applicazione di retinoidi, idrossiacidi A, acidi salicilici, idrochinone negli ultimi 3 mesi o farmaci da prescrizione (antibiotici, retinoidi, idrossiacidi A e steroidi) in uso negli ultimi 6 mesi, contraccettivi orali (se sta assumendo lo stesso contraccettivo pillole negli ultimi 6 mesi, puoi continuare a prenderle);
- Esperti o professionisti ritengono che vi siano altri motivi iatrogeni che influenzeranno i risultati della valutazione; 15) Coloro che hanno subito nell'ultimo anno interventi chirurgici, interventi di chirurgia plastica o trapianti di organi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Prendi bevande con principi attivi come poria e GABA.
Bere mezz'ora prima di coricarsi, 10 ml/borsa/giorno, tutti i giorni.
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Assumere bevande mezz'ora prima di coricarsi, 10 ml/borsa/giorno, tutti i giorni.
I soggetti utilizzano uniformemente i prodotti per la cura della pelle forniti dallo sponsor durante il test.
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Comparatore placebo: Gruppo di prodotti di controllo
Prendi una bevanda di controllo che non contenga GABA e poria.
Bere mezz'ora prima di coricarsi, 10 ml/borsa/giorno, tutti i giorni.
|
Assumere bevande mezz'ora prima di coricarsi, 10 ml/borsa/giorno, tutti i giorni.
I soggetti utilizzano uniformemente i prodotti per la cura della pelle forniti dallo sponsor durante il test.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Settimana0(Linea di base)、Settimana2、Settimana4
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Ottenere il cambiamento dall'indice PSQI basale a 2 settimane tramite questionario.
Ottenere il cambiamento dall'indice PSQI basale a 4 settimane tramite questionario.
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Settimana0(Linea di base)、Settimana2、Settimana4
|
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Cambiamenti nella durata del sonno
Lasso di tempo: Settimana0(Linea di base)、Settimana2、Settimana4
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Ottenere il cambiamento dalla durata del sonno di base a 2 settimane tramite il braccialetto di monitoraggio della qualità del sonno. Ottenere il cambiamento dalla durata del sonno di riferimento a 4 settimane tramite il braccialetto di monitoraggio della qualità del sonno. |
Settimana0(Linea di base)、Settimana2、Settimana4
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Valutazione della qualità del sonno dopo 2 settimane di applicazione
Lasso di tempo: Settimana2
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Ottenere dati sull'accordo con il miglioramento del sonno mediante questionario di autovalutazione della qualità del sonno
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Settimana2
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Valutazione della qualità del sonno dopo 4 settimane di applicazione
Lasso di tempo: Settimana4
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Ottenere dati sull'accordo con il miglioramento del sonno mediante questionario di autovalutazione della qualità del sonno
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Settimana4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nell'idratazione della pelle
Lasso di tempo: Settimana0(Linea di base)、Settimana2、Settimana4
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Ottenere il cambiamento dall'idratazione della pelle di base a 2 settimane dal Corneometer.
Ottenere il cambiamento dall'idratazione della pelle di base a 4 settimane dal Corneometer.
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Settimana0(Linea di base)、Settimana2、Settimana4
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Cambiamenti nella lucentezza della pelle
Lasso di tempo: Settimana0(Linea di base)、Settimana2、Settimana4
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Ottenere il cambiamento dalla lucentezza della pelle di base a 2 settimane da Glossymeter.
Ottenere il cambiamento dalla lucentezza della pelle di base a 4 settimane da Glossymeter.
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Settimana0(Linea di base)、Settimana2、Settimana4
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Cambiamenti nella fermezza della pelle
Lasso di tempo: Settimana0(Linea di base)、Settimana2、Settimana4
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Ottenere il cambiamento dalla fermezza della pelle di base a 2 settimane dal cutometer.
Ottenere il cambiamento dalla fermezza della pelle di base a 4 settimane dal cutometer.
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Settimana0(Linea di base)、Settimana2、Settimana4
|
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Cambiamenti nell'elasticità della pelle
Lasso di tempo: Settimana0(Linea di base)、Settimana2、Settimana4
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Ottenere il cambiamento dall'elasticità della pelle di base a 2 settimane mediante cutometer.
Ottenere il cambiamento dall'elasticità della pelle di base a 4 settimane dal cutometer.
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Settimana0(Linea di base)、Settimana2、Settimana4
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Cambiamenti nell'angolo del tipo individuale
Lasso di tempo: Settimana0(Linea di base)、Settimana2、Settimana4
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Ottenere il cambiamento dall'angolo di tipo individuale al basale a 2 settimane dal colorimetro.
Ottenere il cambiamento dall'angolo di tipo individuale al basale a 4 settimane dal colorimetro.
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Settimana0(Linea di base)、Settimana2、Settimana4
|
|
Cambiamenti nella proporzione dell'area delle zampe di gallina
Lasso di tempo: Settimana0(Linea di base)、Settimana2、Settimana4
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Calcolare la proporzione dell'area delle zampe di gallina in base alle immagini Visia CR.
Ottenere il cambiamento rispetto alla proporzione basale dell'area delle zampe di gallina a 2 settimane.
Ottenere il cambiamento rispetto alla proporzione basale dell'area delle zampe di gallina a 4 settimane.
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Settimana0(Linea di base)、Settimana2、Settimana4
|
|
Cambiamenti nella proporzione delle linee sottili sotto l'occhio
Lasso di tempo: Settimana0(Linea di base)、Settimana2、Settimana4
|
Calcola la proporzione di linee sottili sotto l'occhio dalle immagini Visia CR.
Ottenere il cambiamento dalla proporzione basale di linee sottili sotto l'occhio a 2 settimane.
Ottenere il cambiamento dalla proporzione basale di linee sottili sotto l'occhio a 4 settimane.
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Settimana0(Linea di base)、Settimana2、Settimana4
|
|
Cambiamenti nel grado di gravità delle rughe
Lasso di tempo: Settimana0(Linea di base)、Settimana2、Settimana4
|
Ottenere un cambiamento rispetto al livello basale di gravità delle rughe a 2 settimane dalla valutazione del dermatologo secondo Skin Aging ATLAS di tipo asiatico. Ottenere un cambiamento rispetto al livello basale di gravità delle rughe a 4 settimane dalla valutazione del dermatologo secondo Skin Aging ATLAS di tipo asiatico. |
Settimana0(Linea di base)、Settimana2、Settimana4
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Cambiamenti nel grado di secchezza della pelle
Lasso di tempo: Settimana0(Linea di base)、Settimana2、Settimana4
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Ottenere il cambiamento rispetto al grado basale di secchezza cutanea a 2 settimane dalla valutazione del dermatologo in base alla scala di secchezza a 5 punti. Ottenere il cambiamento rispetto al grado basale di secchezza cutanea a 4 settimane dalla valutazione del dermatologo in base alla scala di secchezza a 5 punti. |
Settimana0(Linea di base)、Settimana2、Settimana4
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|
Cambiamenti nel CIE RGB del tono della pelle
Lasso di tempo: Settimana0(Linea di base)、Settimana2、Settimana4
|
Il dermatologo usa la guida del colore della pelle PANTONE SkinTone (Pantone color card) per valutare il grado di tono della pelle dei soggetti. Trova il CIE RGB corrispondente al grado di tonalità della pelle nel software Pantone ColorManager e convertilo in un valore di colore utilizzando la formula per l'analisi dei dati: CIE RGB = R+G*256+B*256*256. Calcolare la variazione dal basale CIE RGB del tono della pelle a 2 settimane. Calcolare la variazione dal basale CIE RGB del tono della pelle a 4 settimane. |
Settimana0(Linea di base)、Settimana2、Settimana4
|
|
Condizione della pelle Valutazione dopo 2 settimane di applicazione
Lasso di tempo: Settimana2
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Ottenere dati sull'accordo con il miglioramento della condizione della pelle mediante questionario di autovalutazione della condizione della pelle
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Settimana2
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Condizione della pelle Valutazione dopo 4 settimane di applicazione
Lasso di tempo: Settimana4
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Ottenere dati sull'accordo con il miglioramento della condizione della pelle mediante questionario di autovalutazione della condizione della pelle
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Settimana4
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Cambiamenti nella soddisfazione per la qualità della vita
Lasso di tempo: Settimana0(Linea di base)、Settimana2、Settimana4
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Ottenere un cambiamento dalla soddisfazione basale per la qualità della vita a 2 settimane a cui si accede dal questionario WHOQOL-100. Ottenere un cambiamento dalla soddisfazione basale per la qualità della vita a 4 settimane a cui si accede dal questionario WHOQOL-100. |
Settimana0(Linea di base)、Settimana2、Settimana4
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Song Weiming, Master, Yan Shu Medical Beauty Chain Group
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Botanee
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
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