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Uno studio clinico sul miglioramento della qualità del sonno, delle condizioni della pelle e dello stato di vita dopo l'assunzione di bevande per il sonno

8 giugno 2023 aggiornato da: Botanee Group Co., Ltd.

L'obiettivo principale dello studio è osservare i cambiamenti nella qualità del sonno, nelle condizioni della pelle e nello stato di vita dei soggetti dopo 4 settimane di utilizzo di una bevanda per favorire il sonno (AOXMED Poria γ-aminobutyric acid drink).

Questo è uno studio clinico monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato, della durata di 4 settimane (28 giorni) condotto su donne sane cinesi di età compresa tra 25 e 55 anni a cui è stata offerta una bevanda per favorire il sonno.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La popolazione dello studio è di 70 donne cinesi sane di età compresa tra 25 e 55 anni con un PSQI ≥ 7 (presenza di disturbi del sonno) che riferiscono problemi attuali di secchezza, ruvidità, opacità e mancanza di elasticità del viso. I soggetti saranno divisi casualmente in un gruppo sperimentale e un gruppo di prodotti di controllo di 35 soggetti ciascuno, e la distribuzione dell'età e delle ore totali di sonno sarà più o meno uguale in entrambi i gruppi.

I soggetti saranno formalmente arruolati dopo la valutazione in loco e saranno sottoposti a visite di follow-up in loco e alla somministrazione del prodotto di prova. Durante il ciclo di test, i soggetti del gruppo sperimentale assumeranno una bevanda con i principi attivi di Poria, Poria e GABA, mentre i soggetti del gruppo di prodotti di controllo assumeranno una bevanda di controllo senza ingredienti Poria, Date Palm e GABA per 4 settimane. Per evitare l'influenza di diversi prodotti per la cura della pelle sui risultati, a tutti i soggetti verrà chiesto di utilizzare i prodotti di base per la cura della pelle con solo ingredienti idratanti forniti dallo sponsor durante il periodo di prova. L'efficacia dei prodotti del test sarà verificata confrontando i cambiamenti nella qualità del sonno, condizione della pelle e stato di vita dei soggetti prima e dopo aver assunto i prodotti del test per 2 e 4 settimane, e confrontando le differenze nella qualità del sonno, condizione della pelle e stato di vita tra il gruppo di prova e quello di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • Shanghai China-norm Quality Technical Service Co ,Ltd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 25-55 anni, femmina cinese;
  2. indice PSQI ≥ 7 (presenza di disturbi del sonno);
  3. I problemi facciali auto-riferiti del soggetto come secchezza, rugosità, ottusità e mancanza di elasticità;
  4. Il BMI dei soggetti era compreso tra 18~24 kg/m2;
  5. Dopo la valutazione clinica del medico, sono presenti lievi rugosità della pelle del viso (1 punto e oltre) e rughe facciali complessive da lievi a moderate (3 ~ 6 punti);
  6. Misurazione della base del corneometro dell'umidità della pelle del viso in 15~45 (Unità Corneometer, C.U.) Tra;
  7. Avere capacità di lettura cinese di base;
  8. sa usare gli smartphone;
  9. Essere in buona salute e privo di qualsiasi altra malattia cronica diversa da problemi della pelle e disturbi del sonno o malattie in cura;
  10. Partecipare volontariamente al test e firmare il modulo di consenso informato; 11) Disponibilità a rispettare tutti i requisiti di valutazione;

Criteri di esclusione:

  1. I prodotti con effetti antirughe, rassodanti, riparatori e nutrienti non sono inclusi nei prodotti per la cura della pelle utilizzati;
  2. Intenzione di una gravidanza, gravidanza o allattamento;
  3. Avere una storia di alcolismo;
  4. Avere una storia di allergie;
  5. Partecipazione a qualsiasi valutazione della sperimentazione clinica entro 1 mese;
  6. Coloro che hanno applicato farmaci antinfiammatori al sito del test negli ultimi due mesi;
  7. Coloro che hanno sofferto di malattie della pelle (come psoriasi, eczema, psoriasi, cancro della pelle, ecc.);
  8. pazienti con diabete insulino-dipendente;
  9. Pazienti con asma o altre malattie respiratorie croniche in trattamento;
  10. Ha assunto/iniettato farmaci antiallergici nell'ultimo mese;
  11. Pazienti che hanno ricevuto pazienti chemioterapici antitumorali o immunoterapici negli ultimi 6 mesi;
  12. Avere altri problemi di salute o malattie croniche;
  13. Applicazione di retinoidi, idrossiacidi A, acidi salicilici, idrochinone negli ultimi 3 mesi o farmaci da prescrizione (antibiotici, retinoidi, idrossiacidi A e steroidi) in uso negli ultimi 6 mesi, contraccettivi orali (se sta assumendo lo stesso contraccettivo pillole negli ultimi 6 mesi, puoi continuare a prenderle);
  14. Esperti o professionisti ritengono che vi siano altri motivi iatrogeni che influenzeranno i risultati della valutazione; 15) Coloro che hanno subito nell'ultimo anno interventi chirurgici, interventi di chirurgia plastica o trapianti di organi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Prendi bevande con principi attivi come poria e GABA. Bere mezz'ora prima di coricarsi, 10 ml/borsa/giorno, tutti i giorni.
Assumere bevande mezz'ora prima di coricarsi, 10 ml/borsa/giorno, tutti i giorni. I soggetti utilizzano uniformemente i prodotti per la cura della pelle forniti dallo sponsor durante il test.
Comparatore placebo: Gruppo di prodotti di controllo
Prendi una bevanda di controllo che non contenga GABA e poria. Bere mezz'ora prima di coricarsi, 10 ml/borsa/giorno, tutti i giorni.
Assumere bevande mezz'ora prima di coricarsi, 10 ml/borsa/giorno, tutti i giorni. I soggetti utilizzano uniformemente i prodotti per la cura della pelle forniti dallo sponsor durante il test.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Settimana0(Linea di base)、Settimana2、Settimana4
Ottenere il cambiamento dall'indice PSQI basale a 2 settimane tramite questionario. Ottenere il cambiamento dall'indice PSQI basale a 4 settimane tramite questionario.
Settimana0(Linea di base)、Settimana2、Settimana4
Cambiamenti nella durata del sonno
Lasso di tempo: Settimana0(Linea di base)、Settimana2、Settimana4

Ottenere il cambiamento dalla durata del sonno di base a 2 settimane tramite il braccialetto di monitoraggio della qualità del sonno.

Ottenere il cambiamento dalla durata del sonno di riferimento a 4 settimane tramite il braccialetto di monitoraggio della qualità del sonno.

Settimana0(Linea di base)、Settimana2、Settimana4
Valutazione della qualità del sonno dopo 2 settimane di applicazione
Lasso di tempo: Settimana2
Ottenere dati sull'accordo con il miglioramento del sonno mediante questionario di autovalutazione della qualità del sonno
Settimana2
Valutazione della qualità del sonno dopo 4 settimane di applicazione
Lasso di tempo: Settimana4
Ottenere dati sull'accordo con il miglioramento del sonno mediante questionario di autovalutazione della qualità del sonno
Settimana4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'idratazione della pelle
Lasso di tempo: Settimana0(Linea di base)、Settimana2、Settimana4
Ottenere il cambiamento dall'idratazione della pelle di base a 2 settimane dal Corneometer. Ottenere il cambiamento dall'idratazione della pelle di base a 4 settimane dal Corneometer.
Settimana0(Linea di base)、Settimana2、Settimana4
Cambiamenti nella lucentezza della pelle
Lasso di tempo: Settimana0(Linea di base)、Settimana2、Settimana4
Ottenere il cambiamento dalla lucentezza della pelle di base a 2 settimane da Glossymeter. Ottenere il cambiamento dalla lucentezza della pelle di base a 4 settimane da Glossymeter.
Settimana0(Linea di base)、Settimana2、Settimana4
Cambiamenti nella fermezza della pelle
Lasso di tempo: Settimana0(Linea di base)、Settimana2、Settimana4
Ottenere il cambiamento dalla fermezza della pelle di base a 2 settimane dal cutometer. Ottenere il cambiamento dalla fermezza della pelle di base a 4 settimane dal cutometer.
Settimana0(Linea di base)、Settimana2、Settimana4
Cambiamenti nell'elasticità della pelle
Lasso di tempo: Settimana0(Linea di base)、Settimana2、Settimana4
Ottenere il cambiamento dall'elasticità della pelle di base a 2 settimane mediante cutometer. Ottenere il cambiamento dall'elasticità della pelle di base a 4 settimane dal cutometer.
Settimana0(Linea di base)、Settimana2、Settimana4
Cambiamenti nell'angolo del tipo individuale
Lasso di tempo: Settimana0(Linea di base)、Settimana2、Settimana4
Ottenere il cambiamento dall'angolo di tipo individuale al basale a 2 settimane dal colorimetro. Ottenere il cambiamento dall'angolo di tipo individuale al basale a 4 settimane dal colorimetro.
Settimana0(Linea di base)、Settimana2、Settimana4
Cambiamenti nella proporzione dell'area delle zampe di gallina
Lasso di tempo: Settimana0(Linea di base)、Settimana2、Settimana4
Calcolare la proporzione dell'area delle zampe di gallina in base alle immagini Visia CR. Ottenere il cambiamento rispetto alla proporzione basale dell'area delle zampe di gallina a 2 settimane. Ottenere il cambiamento rispetto alla proporzione basale dell'area delle zampe di gallina a 4 settimane.
Settimana0(Linea di base)、Settimana2、Settimana4
Cambiamenti nella proporzione delle linee sottili sotto l'occhio
Lasso di tempo: Settimana0(Linea di base)、Settimana2、Settimana4
Calcola la proporzione di linee sottili sotto l'occhio dalle immagini Visia CR. Ottenere il cambiamento dalla proporzione basale di linee sottili sotto l'occhio a 2 settimane. Ottenere il cambiamento dalla proporzione basale di linee sottili sotto l'occhio a 4 settimane.
Settimana0(Linea di base)、Settimana2、Settimana4
Cambiamenti nel grado di gravità delle rughe
Lasso di tempo: Settimana0(Linea di base)、Settimana2、Settimana4

Ottenere un cambiamento rispetto al livello basale di gravità delle rughe a 2 settimane dalla valutazione del dermatologo secondo Skin Aging ATLAS di tipo asiatico.

Ottenere un cambiamento rispetto al livello basale di gravità delle rughe a 4 settimane dalla valutazione del dermatologo secondo Skin Aging ATLAS di tipo asiatico.

Settimana0(Linea di base)、Settimana2、Settimana4
Cambiamenti nel grado di secchezza della pelle
Lasso di tempo: Settimana0(Linea di base)、Settimana2、Settimana4

Ottenere il cambiamento rispetto al grado basale di secchezza cutanea a 2 settimane dalla valutazione del dermatologo in base alla scala di secchezza a 5 punti.

Ottenere il cambiamento rispetto al grado basale di secchezza cutanea a 4 settimane dalla valutazione del dermatologo in base alla scala di secchezza a 5 punti.

Settimana0(Linea di base)、Settimana2、Settimana4
Cambiamenti nel CIE RGB del tono della pelle
Lasso di tempo: Settimana0(Linea di base)、Settimana2、Settimana4

Il dermatologo usa la guida del colore della pelle PANTONE SkinTone (Pantone color card) per valutare il grado di tono della pelle dei soggetti. Trova il CIE RGB corrispondente al grado di tonalità della pelle nel software Pantone ColorManager e convertilo in un valore di colore utilizzando la formula per l'analisi dei dati: CIE RGB = R+G*256+B*256*256.

Calcolare la variazione dal basale CIE RGB del tono della pelle a 2 settimane. Calcolare la variazione dal basale CIE RGB del tono della pelle a 4 settimane.

Settimana0(Linea di base)、Settimana2、Settimana4
Condizione della pelle Valutazione dopo 2 settimane di applicazione
Lasso di tempo: Settimana2
Ottenere dati sull'accordo con il miglioramento della condizione della pelle mediante questionario di autovalutazione della condizione della pelle
Settimana2
Condizione della pelle Valutazione dopo 4 settimane di applicazione
Lasso di tempo: Settimana4
Ottenere dati sull'accordo con il miglioramento della condizione della pelle mediante questionario di autovalutazione della condizione della pelle
Settimana4
Cambiamenti nella soddisfazione per la qualità della vita
Lasso di tempo: Settimana0(Linea di base)、Settimana2、Settimana4

Ottenere un cambiamento dalla soddisfazione basale per la qualità della vita a 2 settimane a cui si accede dal questionario WHOQOL-100.

Ottenere un cambiamento dalla soddisfazione basale per la qualità della vita a 4 settimane a cui si accede dal questionario WHOQOL-100.

Settimana0(Linea di base)、Settimana2、Settimana4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Song Weiming, Master, Yan Shu Medical Beauty Chain Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

7 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

7 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2023

Primo Inserito (Stimato)

19 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati vengono utilizzati per sviluppare nuovi prodotti, non è stata presa alcuna decisione su quando divulgarli

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disordine del sonno

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