Klinická studie o zlepšení kvality spánku, stavu pokožky a životním stavu po užití nápojů na podporu spánku
Hlavním cílem studie je sledovat změny v kvalitě spánku, stavu pokožky a životním stavu subjektů po 4 týdnech užívání nápoje na podporu spánku (nápoj kyseliny γ-aminomáselné AOXMED Poria).
Toto je jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná, 4týdenní (28denní) klinická studie prováděná na zdravých čínských ženách ve věku 25-55 let, kterým byl nabídnut nápoj na podporu spánku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Populaci studie tvoří 70 zdravých čínských žen ve věku 25–55 let s PSQI ≥ 7 (přítomnost poruchy spánku), které uvádějí aktuální problémy se suchostí, drsností, tupostí a nedostatkem pružnosti na obličeji. Subjekty budou náhodně rozděleny do experimentální skupiny a kontrolní skupiny produktů po 35 subjektech, přičemž rozdělení věku a celkových hodin spánku bude v obou skupinách víceméně stejné.
Subjekty budou formálně zapsány po posouzení na místě a podstoupí následné návštěvy na místě a administraci testovacího produktu. Během testovacího cyklu budou subjekty v experimentální skupině pít nápoj s aktivními složkami Poria, Poria a GABA a subjekty v kontrolní skupině produktů budou pít kontrolní nápoj bez složek Poria, Date Palm a GABA po dobu 4 týdnů. Aby se předešlo vlivu různých produktů péče o pleť na výsledky, budou všechny subjekty požádány, aby během testovacího období používaly základní produkty péče o pleť pouze s hydratačními složkami dodanými sponzorem. Účinnost testovaných produktů bude ověřena porovnáním změn v kvalitě spánku, stavu pleti a životním stavu subjektů před a po užívání testovaných produktů po dobu 2 a 4 týdnů a porovnáním rozdílů v kvalitě spánku, stavu pleti a životní stav mezi testovací a kontrolní skupinou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
- Shanghai China-norm Quality Technical Service Co ，Ltd
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 25-55 let, čínská žena;
- PSQI index ≥ 7 (přítomnost poruch spánku);
- Problémy obličeje, které subjekt sám uvedl, jako je suchost, drsnost, matnost a nedostatek elasticity;
- BMI subjektů bylo mezi 18~24 kg/m2;
- Po klinickém hodnocení lékařem se objeví mírná drsnost pokožky obličeje (1 bod a více) a mírné až středně závažné celkové obličejové vrásky (3~6 bodů);
- Základní měření vlhkosti pokožky obličeje pomocí korneometru v rozmezí 15~45 (jednotka korneometru, C.U.) Mezi;
- Mít základní schopnost číst v čínštině;
- umí používat chytré telefony;
- Být v dobrém zdravotním stavu a bez jakýchkoli jiných chronických onemocnění kromě kožních problémů a poruch spánku nebo léčených nemocí;
- Zúčastněte se dobrovolně testu a podepište formulář informovaného souhlasu; 11) Ochota splnit všechny požadavky na hodnocení;
Kritéria vyloučení:
- Produkty s protivráskovým, zpevňujícím, opravujícím a vyživujícím účinkem nejsou zahrnuty mezi používané přípravky péče o pleť;
- zamýšlíte otěhotnět nebo jste těhotná nebo kojíte;
- mít v anamnéze alkoholismus;
- mít v anamnéze alergie;
- Účast na jakémkoli hodnocení klinického hodnocení do 1 měsíce;
- Ti, kteří během posledních dvou měsíců aplikovali na místo testu jakékoli protizánětlivé léky;
- Ti, kteří trpěli kožními chorobami (jako je lupénka, ekzém, lupénka, rakovina kůže atd.);
- pacienti s inzulín-dependentním diabetem;
- Pacienti s astmatem nebo jinými chronickými respiračními onemocněními, kteří jsou léčeni;
- Užil/a jste si injekčně antialergické léky v posledním 1 měsíci;
- Pacienti, kteří během posledních 6 měsíců podstoupili protinádorovou chemoterapii nebo imunoterapii;
- Máte jiné zdravotní problémy nebo chronická onemocnění;
- Aplikace retinoidů, hydroxykyselin A, salicylových kyselin, hydrochinonu během posledních 3 měsíců nebo léků na předpis (antibiotika, retinoidy, A hydroxykyseliny a steroidy) užívaných během posledních 6 měsíců, perorální antikoncepce (pokud jste užívali stejnou antikoncepci pilulky za posledních 6 měsíců, můžete je užívat i nadále);
- Odborníci nebo odborníci se domnívají, že existují další iatrogenní důvody, které ovlivní výsledky hodnocení; 15) Ti, kteří v uplynulém roce podstoupili operaci, plastickou operaci nebo transplantaci orgánů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Vezměte si nápoje s aktivními složkami, jako je poria a GABA.
Pijte půl hodiny před spaním, 10 ml/sáček/den, denně.
|
Pijte nápoje půl hodiny před spaním, 10 ml/sáček/den, denně.
Subjekty během testu jednotně používají produkty péče o pleť poskytnuté sponzorem.
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina produktů
Vezměte kontrolní nápoj, který neobsahuje GABA a poria.
Pijte půl hodiny před spaním, 10 ml/sáček/den, denně.
|
Pijte nápoje půl hodiny před spaním, 10 ml/sáček/den, denně.
Subjekty během testu jednotně používají produkty péče o pleť poskytnuté sponzorem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v Pittsburghském indexu kvality spánku
Časové okno: Týden 0（Výchozí stav）, Týden 2, Týden 4
|
Získejte změnu od základního indexu PSQI po 2 týdnech pomocí dotazníku.
Získejte změnu od základního indexu PSQI po 4 týdnech pomocí dotazníku.
|
Týden 0（Výchozí stav）, Týden 2, Týden 4
|
|
Změny v délce spánku
Časové okno: Týden 0（Výchozí stav）, Týden 2, Týden 4
|
Získejte změnu od základní délky spánku po 2 týdnech pomocí náramku pro sledování kvality spánku. Získejte změnu od základní délky spánku po 4 týdnech pomocí náramku pro sledování kvality spánku. |
Týden 0（Výchozí stav）, Týden 2, Týden 4
|
|
Hodnocení kvality spánku po 2týdenní aplikaci
Časové okno: Týden 2
|
Získat údaje o souhlasu se zlepšením spánku pomocí dotazníku sebehodnocení kvality spánku
|
Týden 2
|
|
Hodnocení kvality spánku po 4týdenní aplikaci
Časové okno: Týden 4
|
Získat údaje o souhlasu se zlepšením spánku pomocí dotazníku sebehodnocení kvality spánku
|
Týden 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v hydrataci pokožky
Časové okno: Týden 0（Výchozí stav）, Týden 2, Týden 4
|
Získejte změnu od základní hydratace pokožky po 2 týdnech pomocí korneometru.
Získejte změnu od základní hydratace pokožky po 4 týdnech pomocí korneometru.
|
Týden 0（Výchozí stav）, Týden 2, Týden 4
|
|
Změny v lesku pokožky
Časové okno: Týden 0（Výchozí stav）, Týden 2, Týden 4
|
Získejte pomocí Glossymetru změnu od základního lesku pleti po 2 týdnech.
Získejte pomocí Glossymetru změnu od základního lesku pokožky po 4 týdnech.
|
Týden 0（Výchozí stav）, Týden 2, Týden 4
|
|
Změny pevnosti pokožky
Časové okno: Týden 0（Výchozí stav）, Týden 2, Týden 4
|
Pomocí kutometru získejte změnu od základní pevnosti pokožky po 2 týdnech.
Pomocí kutometru získejte změnu od základní pevnosti pokožky po 4 týdnech.
|
Týden 0（Výchozí stav）, Týden 2, Týden 4
|
|
Změny v elasticitě kůže
Časové okno: Týden 0（Výchozí stav）, Týden 2, Týden 4
|
Získejte změnu od základní elasticity pokožky po 2 týdnech pomocí kutometru.
Získejte změnu od základní elasticity pokožky po 4 týdnech pomocí kutometru.
|
Týden 0（Výchozí stav）, Týden 2, Týden 4
|
|
Změny v úhlu jednotlivých typů
Časové okno: Týden 0（Výchozí stav）, Týden 2, Týden 4
|
Získejte změnu úhlu typu Baseline Individual po 2 týdnech pomocí kolorimetru.
Získejte změnu úhlu typu Baseline Individual po 4 týdnech pomocí kolorimetru.
|
Týden 0（Výchozí stav）, Týden 2, Týden 4
|
|
Změny v podílu plochy vrány
Časové okno: Týden 0（Výchozí stav）, Týden 2, Týden 4
|
Vypočítejte podíl plochy vrány podle obrázků Visia CR.
Po 2 týdnech získejte změnu od základního podílu plochy crow's feet.
Po 4 týdnech získejte změnu od základního podílu plochy crow's feet.
|
Týden 0（Výchozí stav）, Týden 2, Týden 4
|
|
Změny v podílu jemných vrásek pod očima
Časové okno: Týden 0（Výchozí stav）, Týden 2, Týden 4
|
Vypočítejte podíl jemných vrásek pod okem pomocí snímků Visia CR.
Po 2 týdnech získejte změnu podílu jemných vrásek pod okem od základní linie.
Po 4 týdnech dosáhněte změny podílu jemných vrásek pod okem od základní linie.
|
Týden 0（Výchozí stav）, Týden 2, Týden 4
|
|
Změny ve stupni závažnosti vrásek
Časové okno: Týden 0（Výchozí stav）, Týden 2, Týden 4
|
Získejte změnu od základního stupně závažnosti vrásek po 2 týdnech hodnocením dermatologa podle Skin Aging ATLAS asijského typu. Získejte změnu od základního stupně závažnosti vrásek po 4 týdnech hodnocením dermatologa podle Skin Aging ATLAS asijského typu. |
Týden 0（Výchozí stav）, Týden 2, Týden 4
|
|
Změny stupně suchosti kůže
Časové okno: Týden 0（Výchozí stav）, Týden 2, Týden 4
|
Získejte změnu od základního stupně suchosti pokožky po 2 týdnech hodnocením dermatologa podle 5bodové stupnice suchosti. Získejte změnu od základního stupně suchosti pokožky po 4 týdnech hodnocením dermatologa podle 5bodové stupnice suchosti. |
Týden 0（Výchozí stav）, Týden 2, Týden 4
|
|
Změny v CIE RGB tónu pleti
Časové okno: Týden 0（Výchozí stav）, Týden 2, Týden 4
|
Dermatolog používá průvodce barvou pleti PANTONE SkinTone (karta barev Pantone) k vyhodnocení stupně tónu pleti u subjektů. Najděte CIE RGB odpovídající odstínu pleti v softwaru Pantone ColorManager a převeďte ji na hodnotu barvy pomocí vzorce pro analýzu dat: CIE RGB = R+G*256+B*256*256. Vypočítejte změnu odstínu pleti od základní linie CIE RGB po 2 týdnech. Vypočítejte změnu odstínu pleti od základní CIE RGB po 4 týdnech. |
Týden 0（Výchozí stav）, Týden 2, Týden 4
|
|
Stav pokožky Hodnocení po 2týdenní aplikaci
Časové okno: Týden 2
|
Získat údaje o souhlasu se zlepšením stavu kůže dotazníkem sebehodnocení stavu kůže
|
Týden 2
|
|
Stav pokožky Hodnocení po 4týdenní aplikaci
Časové okno: Týden 4
|
Získat údaje o souhlasu se zlepšením stavu kůže dotazníkem sebehodnocení stavu kůže
|
Týden 4
|
|
Změny ve spokojenosti s kvalitou života
Časové okno: Týden 0（Výchozí stav）, Týden 2, Týden 4
|
Získejte změnu od výchozí spokojenosti s kvalitou života za 2 týdny pomocí dotazníku WHOQOL-100. Získejte změnu od výchozí spokojenosti s kvalitou života po 4 týdnech podle dotazníku WHOQOL-100. |
Týden 0（Výchozí stav）, Týden 2, Týden 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Song Weiming, Master, Yan Shu Medical Beauty Chain Group
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Botanee
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .