服用助眠饮品后改善睡眠质量、皮肤状况和生活状态的临床研究
该研究的主要目的是观察受试者在使用助眠饮品(奥乐美茯苓γ-氨基丁酸饮品)4周后的睡眠质量、皮肤状况和生活状态的变化。
这是一项单中心、随机、双盲、对照、为期 4 周(28 天)的临床研究,对象为 25-55 岁的中国健康女性,她们接受了助眠饮料。
研究概览
详细说明
研究人群为 70 名 25-55 岁且 PSQI ≥ 7(存在睡眠障碍)的健康中国女性,她们报告目前存在面部干燥、粗糙、暗沉和缺乏弹性的问题。 受试者将被随机分为实验组和对照产品组,每组 35 名受试者,两组的年龄分布和总睡眠时间大致相等。
受试者将在现场评估后正式入组,并将接受后续现场访问和测试产品管理。 在测试周期内,实验组受试者饮用含有茯苓、茯苓和 GABA 有效成分的饮料,对照组受试者饮用不含茯苓、海枣和 GABA 成分的对照饮料,持续 4 周。 为避免不同护肤品对结果的影响,所有受试者在测试期间将被要求使用主办方提供的仅含保湿成分的基础护肤品。 通过比较受试者服用受试产品2周和4周前后睡眠质量、皮肤状况和生活状态的变化,通过比较睡眠质量、皮肤状况和生活质量的差异,验证受试产品的疗效。试验组和对照组之间的生活状态。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200000
- Shanghai China-norm Quality Technical Service Co ,Ltd
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 25-55岁,中国女性;
- PSQI 指数 ≥ 7(存在睡眠障碍);
- 受试者自述面部干燥、粗糙、暗沉、缺乏弹性等问题;
- 受试者的BMI在18~24kg/m2之间;
- 经医生临床评估,有轻度面部皮肤粗糙(1分及以上)和轻度至中度面部整体皱纹(3~6分);
- Corneometer基测量面部皮肤水分在15~45(Corneometer Unit,C.U.)之间;
- 具有基本的中文阅读能力;
- 可以使用智能手机;
- 身体健康,除皮肤问题和睡眠障碍或正在治疗的疾病外,无任何其他慢性疾病;
- 自愿参加试验并签署知情同意书; 11) 愿意遵守所有评估要求;
排除标准:
- 使用的护肤品中不包含具有抗皱、紧致、修复、滋养功效的产品;
- 打算怀孕,或正在怀孕或哺乳;
- 有酗酒史;
- 有过敏史;
- 1个月内参加过任何临床试验评价;
- 近两个月内曾在试验部位应用过任何消炎药者;
- 曾患过皮肤病(如牛皮癣、湿疹、牛皮癣、皮肤癌等)者;
- 胰岛素依赖型糖尿病患者;
- 正在接受治疗的哮喘或其他慢性呼吸道疾病患者;
- 最近1个月内服用/注射过抗过敏药;
- 近6个月内接受过抗癌化疗或免疫治疗的患者;
- 有任何其他健康问题或慢性疾病;
- 在过去 3 个月内使用维甲酸、A 羟基酸、水杨酸、氢醌,或在过去 6 个月内使用过处方药(抗生素、维甲酸、A 羟基酸和类固醇),口服避孕药(如果您一直在服用相同的避孕药)过去 6 个月的药片,您可以继续服用);
- 专家或专业人员认为有其他医源性原因会影响评价结果的; 15) 过去一年内接受过手术、整形手术或器官移植者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:实验组
服用含有茯苓、氨基丁酸等活性成分的饮料。
睡前半小时饮用,10ml/包/天,每日一次。
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睡前半小时服用,10毫升/袋/天,每日一次。
受试者在试验过程中统一使用主办方提供的护肤品。
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安慰剂比较:控制产品组
服用不含 GABA 和茯苓的对照饮料。
睡前半小时饮用,10ml/包/天,每日一次。
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睡前半小时服用,10毫升/袋/天,每日一次。
受试者在试验过程中统一使用主办方提供的护肤品。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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匹兹堡睡眠质量指数的变化
大体时间:Week0(基线)、Week2、Week4
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通过问卷调查获得 2 周时基线 PSQI 指数的变化。
通过问卷调查获得 4 周时基线 PSQI 指数的变化。
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Week0(基线)、Week2、Week4
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睡眠时间的变化
大体时间:Week0(基线)、Week2、Week4
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通过睡眠质量监测手环获取 2 周时基线睡眠持续时间的变化。 通过睡眠质量监测手环获取 4 周时基线睡眠持续时间的变化。 |
Week0(基线)、Week2、Week4
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应用 2 周后的睡眠质量评估
大体时间:第2周
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通过睡眠质量自评问卷获取对睡眠改善的认同数据
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第2周
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应用 4 周后的睡眠质量评估
大体时间:第四周
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通过睡眠质量自评问卷获取对睡眠改善的认同数据
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第四周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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皮肤水分的变化
大体时间:Week0(基线)、Week2、Week4
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通过 Corneometer 在 2 周时获得基线皮肤水合作用的变化。
通过 Corneometer 在 4 周时获得基线皮肤水合作用的变化。
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Week0(基线)、Week2、Week4
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皮肤光泽度的变化
大体时间:Week0(基线)、Week2、Week4
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通过 Glossymeter 在 2 周时获取基线皮肤光泽度的变化。
通过 Glossymeter 在 4 周时获取基线皮肤光泽度的变化。
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Week0(基线)、Week2、Week4
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皮肤紧致度的变化
大体时间:Week0(基线)、Week2、Week4
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通过 cutometer 在 2 周时获得基线皮肤紧致度的变化。
在 4 周时通过皮肤测量仪获得相对于基线皮肤紧致度的变化。
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Week0(基线)、Week2、Week4
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皮肤弹性的变化
大体时间:Week0(基线)、Week2、Week4
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通过 cutometer 获得 2 周时基线皮肤弹性的变化。
通过 cutometer 获得 4 周时基线皮肤弹性的变化。
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Week0(基线)、Week2、Week4
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个人类型角度的变化
大体时间:Week0(基线)、Week2、Week4
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在 2 周时通过色度计获取基线个人类型角度的变化。
在 4 周时通过比色计获取基线个人类型角度的变化。
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Week0(基线)、Week2、Week4
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鱼尾纹面积比例变化
大体时间:Week0(基线)、Week2、Week4
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通过 Visia CR 图像计算鱼尾纹面积的比例。
获取 2 周时鱼尾纹面积基线比例的变化。
从 4 周时鱼尾纹面积的基线比例获得变化。
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Week0(基线)、Week2、Week4
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眼下细纹比例变化
大体时间:Week0(基线)、Week2、Week4
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通过 Visia CR 图像计算眼下细纹的比例。
获取 2 周时眼部细纹基线比例的变化。
获取 4 周时眼部细纹基线比例的变化。
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Week0(基线)、Week2、Week4
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皱纹严重程度的变化
大体时间:Week0(基线)、Week2、Week4
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根据亚洲类型的皮肤老化 ATLAS,通过皮肤科医生评估获得 2 周时皱纹严重程度相对于基线的变化。 根据亚洲类型的皮肤老化 ATLAS,通过皮肤科医生评估获得 4 周时皱纹严重程度的基线变化。 |
Week0(基线)、Week2、Week4
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皮肤干燥程度的变化
大体时间:Week0(基线)、Week2、Week4
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皮肤科医生根据 5 点干燥量表评估 2 周时获得皮肤干燥基线等级的变化。 由皮肤科医生根据 5 点干燥量表评估 4 周时获得皮肤干燥基线等级的变化。 |
Week0(基线)、Week2、Week4
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肤色 CIE RGB 的变化
大体时间:Week0(基线)、Week2、Week4
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皮肤科医生使用PANTONE SkinTone(彩通色卡)肤色指南来评估受试者的肤色等级。 在Pantone ColorManager软件中找到肤色等级对应的CIE RGB,用公式转换成颜色值进行数据分析:CIE RGB = R+G*256+B*256*256。 计算 2 周时肤色基线 CIE RGB 的变化。 计算 4 周时肤色基线 CIE RGB 的变化。 |
Week0(基线)、Week2、Week4
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使用 2 周后的皮肤状况评估
大体时间:第2周
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通过皮肤状态自我评估问卷获取同意改善皮肤状态的数据
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第2周
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使用 4 周后的皮肤状况评估
大体时间:第四周
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通过皮肤状态自我评估问卷获取同意改善皮肤状态的数据
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第四周
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生活质量满意度的变化
大体时间:Week0(基线)、Week2、Week4
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通过 WHOQOL-100 调查问卷获得 2 周时基线对生活质量满意度的变化。 通过 WHOQOL-100 调查问卷获得 4 周时基线对生活质量满意度的变化。 |
Week0(基线)、Week2、Week4
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Song Weiming, Master、Yan Shu Medical Beauty Chain Group
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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