Un estudio clínico sobre la mejora de la calidad del sueño, la condición de la piel y el estado de vida después de tomar bebidas para dormir
El objetivo principal del estudio es observar los cambios en la calidad del sueño, el estado de la piel y el estado de vida de los sujetos después de 4 semanas de usar una bebida para dormir (AOXMED Poria bebida de ácido γ-aminobutírico).
Este es un estudio clínico de un solo centro, aleatorizado, doble ciego, controlado, de 4 semanas (28 días) realizado en mujeres sanas chinas de 25 a 55 años de edad a las que se les ofreció una bebida para dormir.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La población del estudio son 70 mujeres chinas sanas de 25 a 55 años con un PSQI ≥ 7 (presencia de trastorno del sueño) que reportan problemas actuales de sequedad, aspereza, opacidad y falta de elasticidad en la cara. Los sujetos se dividirán aleatoriamente en un grupo experimental y un grupo de producto de control de 35 sujetos cada uno, y la distribución de la edad y el total de horas de sueño será más o menos igual en ambos grupos.
Los sujetos se inscribirán formalmente después de la evaluación en el sitio y se someterán a visitas de seguimiento y administración del producto de prueba. Durante el ciclo de prueba, los sujetos del grupo experimental tomarán una bebida con los ingredientes activos de Poria, Poria y GABA, y los sujetos del grupo de productos de control tomarán una bebida de control sin los ingredientes de Poria, Date Palm y GABA durante 4 semanas. Para evitar la influencia de diferentes productos para el cuidado de la piel en los resultados, se les pedirá a todos los sujetos que usen los productos básicos para el cuidado de la piel con solo ingredientes humectantes proporcionados por el patrocinador durante el período de prueba. La eficacia de los productos de prueba se verificará comparando los cambios en la calidad del sueño, el estado de la piel y el estado de vida de los sujetos antes y después de tomar los productos de prueba durante 2 y 4 semanas, y comparando las diferencias en la calidad del sueño, el estado de la piel y estado de vida entre los grupos de prueba y control.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
- Shanghai China-norm Quality Technical Service Co ，Ltd
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 25-55 años, mujer china;
- índice PSQI ≥ 7 (presencia de trastornos del sueño);
- Los problemas faciales autoinformados por el sujeto, como sequedad, aspereza, opacidad y falta de elasticidad;
- El IMC de los sujetos estaba entre 18 y 24 kg/m2;
- Después de la evaluación clínica del médico, hay aspereza leve en la piel del rostro (1 punto o más) y arrugas faciales leves a moderadas en general (3 a 6 puntos);
- Medición base del corneómetro de la humedad de la piel facial en 15~45 (Unidad Corneómetro, U.C.) Entre;
- Tener capacidad básica de lectura en chino;
- puede usar teléfonos inteligentes;
- Gozar de buena salud y estar libre de otras enfermedades crónicas que no sean problemas de la piel y trastornos del sueño o enfermedades que estén siendo tratadas;
- Participar voluntariamente en la prueba y firmar el formulario de consentimiento informado; 11） Voluntad de cumplir con todos los requisitos de evaluación;
Criterio de exclusión:
- Los productos con efectos antiarrugas, reafirmantes, reparadores y nutritivos no están incluidos en los productos para el cuidado de la piel utilizados;
- Tiene la intención de quedar embarazada, o está embarazada o amamantando;
- Tener antecedentes de alcoholismo;
- Tener antecedentes de alergias;
- Participó en cualquier evaluación de ensayo clínico dentro de 1 mes;
- Aquellos que hayan aplicado medicamentos antiinflamatorios en el sitio de prueba en los últimos dos meses;
- Aquellos que hayan padecido enfermedades de la piel (como psoriasis, eccema, psoriasis, cáncer de piel, etc.);
- pacientes con diabetes insulinodependiente;
- Pacientes con asma u otras enfermedades respiratorias crónicas que estén siendo tratados;
- Ha tomado/inyectado medicamentos antialérgicos en el último mes;
- Pacientes que han recibido quimioterapia o inmunoterapia contra el cáncer en los últimos 6 meses;
- Tiene otros problemas de salud o enfermedades crónicas;
- Aplicar retinoides, A hidroxiácidos, ácidos salicílicos, hidroquinona en los últimos 3 meses o medicamentos recetados (antibióticos, retinoides, A hidroxiácidos y esteroides) en uso en los últimos 6 meses, anticonceptivos orales (si ha estado tomando el mismo pastillas durante los últimos 6 meses, puede seguir tomándolas);
- Los expertos o profesionales creen que existen otras razones iatrogénicas que afectarán los resultados de la evaluación; 15) Quienes se hayan sometido a cirugía, cirugía plástica o trasplante de órganos en el último año.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
Tomar bebidas con principios activos como poria y GABA.
Beber media hora antes de acostarse, 10 ml/bolsa/día, todos los días.
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Tomar bebidas media hora antes de acostarse, 10ml/bolsa/día, diariamente.
Los sujetos usan uniformemente productos para el cuidado de la piel proporcionados por el patrocinador durante la prueba.
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Comparador de placebos: Grupo de productos de control
Tome una bebida de control que no contenga GABA y poria.
Beber media hora antes de acostarse, 10 ml/bolsa/día, todos los días.
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Tomar bebidas media hora antes de acostarse, 10ml/bolsa/día, diariamente.
Los sujetos usan uniformemente productos para el cuidado de la piel proporcionados por el patrocinador durante la prueba.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Semana 0 (Línea base), Semana 2, Semana 4
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Obtenga el cambio del índice PSQI de referencia a las 2 semanas mediante un cuestionario.
Obtenga el cambio del índice PSQI de referencia a las 4 semanas mediante un cuestionario.
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Semana 0 (Línea base), Semana 2, Semana 4
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Cambios en la duración del sueño.
Periodo de tiempo: Semana 0 (Línea base), Semana 2, Semana 4
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Obtenga el cambio de la duración del sueño de referencia a las 2 semanas mediante un brazalete de control de la calidad del sueño. Obtenga el cambio de la duración del sueño de referencia a las 4 semanas mediante un brazalete de control de la calidad del sueño. |
Semana 0 (Línea base), Semana 2, Semana 4
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Evaluación de la calidad del sueño después de la aplicación de 2 semanas
Periodo de tiempo: Semana 2
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Obtener datos sobre el acuerdo con la mejora del sueño mediante el cuestionario de autoevaluación de la calidad del sueño
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Semana 2
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Evaluación de la calidad del sueño después de la aplicación de 4 semanas
Periodo de tiempo: Semana4
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Obtener datos sobre el acuerdo con la mejora del sueño mediante el cuestionario de autoevaluación de la calidad del sueño
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Semana4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la hidratación de la piel
Periodo de tiempo: Semana 0 (Línea base), Semana 2, Semana 4
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Obtenga el cambio de la hidratación de la piel de referencia a las 2 semanas mediante Corneometer.
Obtenga el cambio de la hidratación de la piel de referencia a las 4 semanas mediante Corneometer.
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Semana 0 (Línea base), Semana 2, Semana 4
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Cambios en el brillo de la piel.
Periodo de tiempo: Semana 0 (Línea base), Semana 2, Semana 4
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Obtenga el cambio del brillo de la piel de referencia a las 2 semanas mediante Glossymeter.
Obtenga el cambio del brillo de la piel de la línea de base a las 4 semanas mediante Glossymeter.
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Semana 0 (Línea base), Semana 2, Semana 4
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Cambios en la firmeza de la piel
Periodo de tiempo: Semana 0 (Línea base), Semana 2, Semana 4
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Obtenga el cambio de la firmeza de la piel de referencia a las 2 semanas mediante un cutómetro.
Obtenga el cambio de la firmeza de la piel de referencia a las 4 semanas mediante un cutómetro.
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Semana 0 (Línea base), Semana 2, Semana 4
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Cambios en la elasticidad de la piel.
Periodo de tiempo: Semana 0 (Línea base), Semana 2, Semana 4
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Obtenga el cambio de la elasticidad de la piel de referencia a las 2 semanas por cutómetro.
Obtenga el cambio de la elasticidad de la piel de referencia a las 4 semanas por cutómetro.
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Semana 0 (Línea base), Semana 2, Semana 4
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Cambios en el ángulo de tipo individual
Periodo de tiempo: Semana 0 (Línea base), Semana 2, Semana 4
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Obtenga el cambio del ángulo de tipo individual de referencia a las 2 semanas mediante colorímetro.
Obtenga el cambio del ángulo de tipo individual de referencia a las 4 semanas mediante colorímetro.
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Semana 0 (Línea base), Semana 2, Semana 4
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Cambios en la proporción del área de las patas de gallo
Periodo de tiempo: Semana 0 (Línea base), Semana 2, Semana 4
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Calcule la proporción del área de las patas de gallo mediante imágenes de Visia CR.
Obtenga el cambio de la proporción inicial del área de patas de gallo a las 2 semanas.
Obtenga el cambio de la proporción inicial del área de patas de gallo a las 4 semanas.
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Semana 0 (Línea base), Semana 2, Semana 4
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Cambios en la proporción de líneas finas debajo del ojo
Periodo de tiempo: Semana 0 (Línea base), Semana 2, Semana 4
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Calcule la proporción de líneas finas debajo del ojo mediante imágenes de Visia CR.
Obtenga el cambio de la proporción inicial de líneas finas debajo del ojo a las 2 semanas.
Obtenga el cambio de la proporción inicial de líneas finas debajo del ojo a las 4 semanas.
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Semana 0 (Línea base), Semana 2, Semana 4
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Cambios en el grado de severidad de las arrugas
Periodo de tiempo: Semana 0 (Línea base), Semana 2, Semana 4
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Obtenga el cambio del grado inicial de severidad de las arrugas a las 2 semanas mediante la evaluación de un dermatólogo de acuerdo con el ATLAS de envejecimiento de la piel de tipo asiático. Obtenga el cambio del grado de línea base de la gravedad de las arrugas a las 4 semanas mediante la evaluación de un dermatólogo de acuerdo con el ATLAS de envejecimiento de la piel de tipo asiático. |
Semana 0 (Línea base), Semana 2, Semana 4
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Cambios en el grado de sequedad de la piel
Periodo de tiempo: Semana 0 (Línea base), Semana 2, Semana 4
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Obtenga el cambio del grado inicial de sequedad de la piel a las 2 semanas mediante la evaluación del dermatólogo de acuerdo con la escala de sequedad de 5 puntos. Obtenga el cambio del grado de sequedad de la piel en la línea base a las 4 semanas mediante la evaluación del dermatólogo de acuerdo con la escala de sequedad de 5 puntos. |
Semana 0 (Línea base), Semana 2, Semana 4
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Cambios en el CIE RGB del tono de piel
Periodo de tiempo: Semana 0 (Línea base), Semana 2, Semana 4
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El dermatólogo utiliza la guía de color de piel PANTONE SkinTone (tarjeta de color Pantone) para evaluar el grado de tono de piel de los sujetos. Encuentre el CIE RGB correspondiente al grado de tono de piel en el software Pantone ColorManager y conviértalo en un valor de color utilizando la fórmula para el análisis de datos: CIE RGB = R+G*256+B*256*256. Calcule el cambio del tono de piel desde la línea de base CIE RGB a las 2 semanas. Calcule el cambio del tono de piel desde la línea de base CIE RGB a las 4 semanas. |
Semana 0 (Línea base), Semana 2, Semana 4
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Condición de la piel Evaluación después de 2 semanas de aplicación
Periodo de tiempo: Semana 2
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Obtener datos sobre el acuerdo con la mejora de la condición de la piel mediante un cuestionario de autoevaluación de la condición de la piel
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Semana 2
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Condición de la piel Evaluación después de 4 semanas de aplicación
Periodo de tiempo: Semana4
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Obtener datos sobre el acuerdo con la mejora de la condición de la piel mediante un cuestionario de autoevaluación de la condición de la piel
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Semana4
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Cambios en la satisfacción con la calidad de vida
Periodo de tiempo: Semana 0 (Línea base), Semana 2, Semana 4
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Obtenga el cambio de la satisfacción inicial con la calidad de vida a las 2 semanas accedido por el cuestionario WHOQOL-100. Obtener el cambio de la satisfacción inicial con la calidad de vida a las 4 semanas accedido mediante el cuestionario WHOQOL-100. |
Semana 0 (Línea base), Semana 2, Semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Song Weiming, Master, Yan Shu Medical Beauty Chain Group
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Botanee
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .