Клиническое исследование улучшения качества сна, состояния кожи и статуса жизни после приема снотворных напитков
Основная цель исследования — наблюдение за изменениями качества сна, состояния кожи и состояния жизни испытуемых через 4 недели употребления снотворного напитка (напиток с γ-аминомасляной кислотой AOXMED Poria).
Это одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое 4-недельное (28-дневное) клиническое исследование, проведенное с участием здоровых китайских женщин в возрасте 25-55 лет, которым был предложен снотворный напиток.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследуемую популяцию составили 70 здоровых китайских женщин в возрасте 25-55 лет с PSQI ≥ 7 (наличие нарушения сна), которые сообщают о текущих проблемах с сухостью, шероховатостью, тусклостью и отсутствием эластичности на лице. Субъекты будут случайным образом разделены на экспериментальную группу и группу контрольного продукта по 35 человек в каждой, а распределение возраста и общего количества часов сна будет более или менее одинаковым в обеих группах.
Субъекты будут официально зачислены после оценки на месте и пройдут последующие визиты на место и введение тестового продукта. Во время цикла испытаний испытуемые в экспериментальной группе будут принимать напиток с активными ингредиентами Poria, Poria и GABA, а субъекты в группе контрольного продукта будут принимать контрольный напиток без ингредиентов Poria, финиковой пальмы и GABA в течение 4 недель. Чтобы избежать влияния различных продуктов по уходу за кожей на результаты, всем испытуемым будет предложено использовать основные продукты по уходу за кожей только с увлажняющими ингредиентами, предоставленными спонсором в течение периода тестирования. Эффективность тестируемых продуктов будет проверена путем сравнения изменений качества сна, состояния кожи и жизненного статуса субъектов до и после приема тестируемых продуктов в течение 2 и 4 недель, а также путем сравнения различий в качестве сна, состоянии кожи и жизненный статус между испытуемой и контрольной группами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
- Shanghai China-norm Quality Technical Service Co ，Ltd
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 25-55 лет, китаянка;
- индекс PSQI ≥ 7 (наличие нарушений сна);
- Проблемы с лицом, о которых субъект сообщил самостоятельно, такие как сухость, шероховатость, тусклость и отсутствие эластичности;
- ИМТ испытуемых составлял от 18 до 24 кг/м2;
- После клинической оценки врачом отмечается легкая шероховатость кожи лица (1 балл и выше) и общие морщины лица от легкой до умеренной степени (3–6 баллов);
- Основание корнеометра для измерения влажности кожи лица в интервале 15–45 (Единица корнеометра, CU) Между;
- Иметь базовые навыки чтения на китайском языке;
- может пользоваться смартфонами;
- Быть в добром здравии и не иметь каких-либо других хронических заболеваний, кроме проблем с кожей и нарушений сна или заболеваний, которые лечатся;
- Добровольно принять участие в тестировании и подписать форму информированного согласия; 11） Готовность соответствовать всем требованиям оценки;
Критерий исключения:
- Средства против морщин, укрепляющие, восстанавливающие и питающие средства не входят в состав используемых средств по уходу за кожей;
- Намерены забеременеть, беременны или кормите грудью;
- Иметь историю алкоголизма;
- Аллергия в анамнезе;
- Участвовал в оценке любого клинического испытания в течение 1 месяца;
- Те, кто наносил какие-либо противовоспалительные препараты на место тестирования в течение последних двух месяцев;
- Тем, кто страдал кожными заболеваниями (такими как псориаз, экзема, псориаз, рак кожи и др.);
- больные инсулинозависимым диабетом;
- Пациенты с астмой или другими хроническими респираторными заболеваниями, находящиеся на лечении;
- Принимали/ввели противоаллергические препараты в течение последнего 1 месяца;
- Пациенты, получавшие противораковую химиотерапию или иммунотерапию в течение последних 6 месяцев;
- Имеют другие проблемы со здоровьем или хронические заболевания;
- Применение ретиноидов, А-оксикислот, салициловой кислоты, гидрохинона в течение последних 3 месяцев или отпускаемых по рецепту лекарств (антибиотики, ретиноиды, А-гидроксикислоты и стероиды), использовавшихся в течение последних 6 месяцев, оральных контрацептивов (если вы принимали одно и то же противозачаточное средство). таблетки в течение последних 6 мес, можно продолжать их прием);
- Эксперты или специалисты считают, что существуют и другие ятрогенные причины, которые повлияют на результаты оценки; 15) Те, кто перенес операцию, пластическую операцию или трансплантацию органов в прошлом году.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Принимайте напитки с активными ингредиентами, такими как пория и ГАМК.
Пить за полчаса до сна по 10 мл/пакет/день, ежедневно.
|
Принимать напитки за полчаса до сна по 10 мл/пакет/день, ежедневно.
Субъекты равномерно используют средства по уходу за кожей, предоставленные спонсором во время теста.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа продуктов управления
Примите контрольный напиток, не содержащий ГАМК и порию.
Пить за полчаса до сна по 10 мл/пакет/день, ежедневно.
|
Принимать напитки за полчаса до сна по 10 мл/пакет/день, ежедневно.
Субъекты равномерно используют средства по уходу за кожей, предоставленные спонсором во время теста.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения Питтсбургского индекса качества сна
Временное ограничение: Неделя 0 (базовый уровень), неделя 2, неделя 4
|
Получите изменение по сравнению с базовым индексом PSQI через 2 недели с помощью анкеты.
Получите изменение по сравнению с базовым индексом PSQI через 4 недели с помощью анкеты.
|
Неделя 0 (базовый уровень), неделя 2, неделя 4
|
|
Изменения продолжительности сна
Временное ограничение: Неделя 0 (базовый уровень), неделя 2, неделя 4
|
Получите изменение продолжительности сна по сравнению с базовой продолжительностью через 2 недели с помощью браслета для мониторинга качества сна. Получите изменение продолжительности сна по сравнению с базовой продолжительностью через 4 недели с помощью браслета для мониторинга качества сна. |
Неделя 0 (базовый уровень), неделя 2, неделя 4
|
|
Оценка качества сна после 2-недельного применения
Временное ограничение: Неделя 2
|
Получить данные о согласии с улучшением сна с помощью анкеты самооценки качества сна
|
Неделя 2
|
|
Оценка качества сна после 4-недельного применения
Временное ограничение: Неделя4
|
Получить данные о согласии с улучшением сна с помощью анкеты самооценки качества сна
|
Неделя4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения гидратации кожи.
Временное ограничение: Неделя 0 (базовый уровень), неделя 2, неделя 4
|
Получите изменение гидратации кожи по сравнению с исходным уровнем через 2 недели с помощью Corneometer.
Получите изменение гидратации кожи по сравнению с исходным уровнем через 4 недели с помощью Corneometer.
|
Неделя 0 (базовый уровень), неделя 2, неделя 4
|
|
Изменения блеска кожи
Временное ограничение: Неделя 0 (базовый уровень), неделя 2, неделя 4
|
Получите изменение блеска кожи по сравнению с исходным через 2 недели с помощью Glossymeter.
Получите изменение блеска кожи по сравнению с исходным через 4 недели с помощью Glossymeter.
|
Неделя 0 (базовый уровень), неделя 2, неделя 4
|
|
Изменения упругости кожи
Временное ограничение: Неделя 0 (базовый уровень), неделя 2, неделя 4
|
Получите изменение твердости кожи по сравнению с базовой линией через 2 недели с помощью кутометра.
Получите изменение твердости кожи по сравнению с базовой линией через 4 недели с помощью кутометра.
|
Неделя 0 (базовый уровень), неделя 2, неделя 4
|
|
Изменения эластичности кожи
Временное ограничение: Неделя 0 (базовый уровень), неделя 2, неделя 4
|
Получите изменение эластичности кожи по сравнению с базовой линией через 2 недели с помощью кутометра.
Получите изменение эластичности кожи по сравнению с базовой линией через 4 недели с помощью кутометра.
|
Неделя 0 (базовый уровень), неделя 2, неделя 4
|
|
Изменения в индивидуальном типовом угле
Временное ограничение: Неделя 0 (базовый уровень), неделя 2, неделя 4
|
Получите изменение по сравнению с базовым индивидуальным типом угла через 2 недели с помощью колориметра.
Получите изменение по сравнению с исходным индивидуальным типом угла через 4 недели с помощью колориметра.
|
Неделя 0 (базовый уровень), неделя 2, неделя 4
|
|
Изменение доли площади «гусиных лапок»
Временное ограничение: Неделя 0 (базовый уровень), неделя 2, неделя 4
|
Рассчитайте долю площади гусиных лапок по изображениям Visia CR.
Получите изменение пропорции площади «гусиных лапок» по сравнению с базовой линией через 2 недели.
Получите изменение пропорции площади «гусиных лапок» по сравнению с базовой линией через 4 недели.
|
Неделя 0 (базовый уровень), неделя 2, неделя 4
|
|
Изменения пропорции тонких линий под глазами
Временное ограничение: Неделя 0 (базовый уровень), неделя 2, неделя 4
|
Рассчитайте долю тонких линий под глазами с помощью изображений Visia CR.
Получите изменение пропорции тонких линий под глазами по сравнению с базовой линией через 2 недели.
Получите изменение пропорции тонких линий под глазами по сравнению с базовой линией через 4 недели.
|
Неделя 0 (базовый уровень), неделя 2, неделя 4
|
|
Изменения степени выраженности морщин
Временное ограничение: Неделя 0 (базовый уровень), неделя 2, неделя 4
|
Получите изменение степени выраженности морщин по сравнению с исходным уровнем через 2 недели по оценке дерматолога в соответствии с ATLAS старения кожи азиатского типа. Получите изменение степени выраженности морщин по сравнению с исходным уровнем через 4 недели по оценке дерматолога в соответствии с ATLAS старения кожи азиатского типа. |
Неделя 0 (базовый уровень), неделя 2, неделя 4
|
|
Изменения степени сухости кожи
Временное ограничение: Неделя 0 (базовый уровень), неделя 2, неделя 4
|
Получите изменение сухости кожи по сравнению с исходным уровнем через 2 недели по оценке дерматолога в соответствии с 5-балльной шкалой сухости. Получите изменение сухости кожи по сравнению с исходным уровнем через 4 недели по оценке дерматолога в соответствии с 5-балльной шкалой сухости. |
Неделя 0 (базовый уровень), неделя 2, неделя 4
|
|
Изменения в CIE RGB тона кожи
Временное ограничение: Неделя 0 (базовый уровень), неделя 2, неделя 4
|
Дерматологи используют шкалу цветов кожи PANTONE SkinTone (цветовая карта Pantone) для оценки степени тона кожи субъектов. Найдите CIE RGB, соответствующий тону кожи, в программном обеспечении Pantone ColorManager и преобразуйте его в значение цвета, используя формулу для анализа данных: CIE RGB = R+G*256+B*256*256. Рассчитайте изменение тона кожи по сравнению с базовой линией CIE RGB через 2 недели. Рассчитайте изменение тона кожи по сравнению с базовой линией CIE RGB через 4 недели. |
Неделя 0 (базовый уровень), неделя 2, неделя 4
|
|
Оценка состояния кожи после 2-недельного применения
Временное ограничение: Неделя 2
|
Получить данные о согласии с улучшением состояния кожи по анкете самооценки состояния кожи
|
Неделя 2
|
|
Оценка состояния кожи после 4-недельного применения
Временное ограничение: Неделя4
|
Получить данные о согласии с улучшением состояния кожи по анкете самооценки состояния кожи
|
Неделя4
|
|
Изменения удовлетворенности качеством жизни.
Временное ограничение: Неделя 0 (базовый уровень), неделя 2, неделя 4
|
Получите изменение по сравнению с исходным уровнем удовлетворенности качеством жизни через 2 недели, полученное с помощью опросника WHOQOL-100. Получите изменение по сравнению с исходным уровнем удовлетворенности качеством жизни через 4 недели, полученное с помощью опросника WHOQOL-100. |
Неделя 0 (базовый уровень), неделя 2, неделя 4
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Song Weiming, Master, Yan Shu Medical Beauty Chain Group
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Botanee
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .