En klinisk studie om forbedring av søvnkvalitet, hudtilstand og livsstatus etter inntak av søvnhjelpedrikker
Hovedformålet med studien er å observere endringer i forsøkspersonenes søvnkvalitet, hudtilstand og livsstatus etter 4 ukers bruk av en sovemiddeldrikk (AOXMED Poria γ-aminosmørsyredrikk).
Dette er en enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, kontrollert, 4-ukers (28-dagers) klinisk studie utført på kinesiske friske kvinner i alderen 25-55 år som ble tilbudt en drikke med søvnhjelp.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiepopulasjonen er 70 friske kinesiske kvinner i alderen 25-55 år med en PSQI ≥ 7 (tilstedeværelse av søvnforstyrrelser) som rapporterer aktuelle problemer med tørrhet, ruhet, matthet og mangel på elastisitet i ansiktet. Forsøkspersonene vil bli tilfeldig delt inn i en forsøksgruppe og en kontrollproduktgruppe på 35 forsøkspersoner hver, og fordelingen av alder og totale søvntimer vil være omtrent lik i begge grupper.
Emner vil bli formelt påmeldt etter vurdering på stedet og vil gjennomgå oppfølgingsbesøk og testproduktadministrasjon. I løpet av testsyklusen vil forsøkspersonene i forsøksgruppen ta en drink med virkestoffene Poria, Poria og GABA, og forsøkspersonene i kontrollproduktgruppen vil ta en kontrolldrikk uten Poria, Daddelpalme og GABA ingredienser i 4 uker. For å unngå påvirkning av ulike hudpleieprodukter på resultatene, vil alle forsøkspersoner bli bedt om å bruke de grunnleggende hudpleieproduktene med kun fuktighetsgivende ingredienser levert av sponsoren i testperioden. Effektiviteten til testproduktene vil bli verifisert ved å sammenligne endringene i søvnkvalitet, hudtilstand og livsstatus til forsøkspersonene før og etter inntak av testproduktene i 2 og 4 uker, og ved å sammenligne forskjellene i søvnkvalitet, hudtilstand og livsstatus mellom test- og kontrollgruppen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
- Shanghai China-norm Quality Technical Service Co ，Ltd
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 25-55 år gammel, kinesisk kvinne;
- PSQI-indeks ≥ 7 (tilstedeværelse av søvnforstyrrelser);
- Emnets selvrapporterte ansiktsproblemer som tørrhet, ruhet, matthet og mangel på elastisitet;
- BMI for forsøkspersonene var mellom 18~24kg/m2;
- Etter legens kliniske vurdering er det milde ansiktshudruheter (1 poeng og over) og milde til moderate generelle ansiktsrynker (3~6 poeng);
- Korneometer basemåling av ansiktshudens fuktighet i 15~45 (Corneometer Unit, C.U.) Between;
- Ha grunnleggende kinesisk leseevne;
- kan bruke smarttelefoner;
- Være ved god helse og fri for andre kroniske sykdommer enn hudproblemer og søvnforstyrrelser eller sykdommer som behandles;
- Delta frivillig i testen og signere skjemaet for informert samtykke; 11） Vilje til å overholde alle evalueringskrav;
Ekskluderingskriterier:
- Produkter med anti-rynke, oppstrammende, reparerende og nærende effekter er ikke inkludert i hudpleieproduktene som brukes;
- Har tenkt å bli gravid, eller er gravid eller ammer;
- Har en historie med alkoholisme;
- Har en historie med allergier;
- Deltok i enhver klinisk utprøvingsevaluering innen 1 måned;
- De som har brukt antiinflammatoriske legemidler på teststedet i løpet av de siste to månedene;
- De som har lidd av hudsykdommer (som psoriasis, eksem, psoriasis, hudkreft, etc.);
- pasienter med insulinavhengig diabetes;
- Pasienter med astma eller andre kroniske luftveissykdommer som behandles;
- Har tatt/injisert anti-allergiske legemidler siste 1 måned;
- Pasienter som har mottatt anti-kreft kjemoterapi eller immunterapipasienter i løpet av de siste 6 månedene;
- Har andre helseproblemer eller kroniske sykdommer;
- Bruk av retinoider, A-hydroksysyrer, salisylsyrer, hydrokinon i løpet av de siste 3 månedene, eller reseptbelagte legemidler (antibiotika, retinoider, A-hydroksysyrer og steroider) som er brukt i løpet av de siste 6 månedene, orale prevensjonsmidler (hvis du har tatt samme prevensjonsmiddel) piller de siste 6 månedene, du kan fortsette å ta dem);
- Eksperter eller fagfolk mener at det er andre iatrogene årsaker som vil påvirke evalueringsresultatene; 15) De som har gjennomgått operasjon, plastisk kirurgi eller organtransplantasjon det siste året.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Ta drinker med aktive ingredienser som poria og GABA.
Drikk en halvtime før sengetid, 10 ml/pose/dag, daglig.
|
Drikk en halv time før sengetid, 10 ml/pose/dag, daglig.
Forsøkspersonene bruker jevnt over hudpleieprodukter levert av sponsoren under testen.
|
|
Placebo komparator: Kontroll produktgruppe
Ta en kontrolldrikk som ikke inneholder GABA og poria.
Drikk en halvtime før sengetid, 10 ml/pose/dag, daglig.
|
Drikk en halv time før sengetid, 10 ml/pose/dag, daglig.
Forsøkspersonene bruker jevnt over hudpleieprodukter levert av sponsoren under testen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: Uke 0 (Baseline), Uke 2, Uke 4
|
Få endring fra Baseline PSQI-indeksen etter 2 uker ved hjelp av spørreskjema.
Få endring fra Baseline PSQI-indeksen etter 4 uker med spørreskjema.
|
Uke 0 (Baseline), Uke 2, Uke 4
|
|
Endringer i søvnvarigheten
Tidsramme: Uke 0 (Baseline), Uke 2, Uke 4
|
Få endring fra baseline søvnvarighet ved 2 uker ved å overvåke søvnkvalitetsarmbånd. Få endring fra baseline søvnvarighet ved 4 uker ved å overvåke søvnkvalitetsarmbånd. |
Uke 0 (Baseline), Uke 2, Uke 4
|
|
Søvnkvalitetsvurdering etter 2 ukers søknad
Tidsramme: Uke 2
|
Skaff data om enighet med søvnforbedring ved hjelp av selvevalueringsskjema for søvnkvalitet
|
Uke 2
|
|
Søvnkvalitetsvurdering etter 4 ukers søknad
Tidsramme: Uke 4
|
Skaff data om enighet med søvnforbedring ved hjelp av selvevalueringsskjema for søvnkvalitet
|
Uke 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i hudens fuktighet
Tidsramme: Uke 0 (Baseline), Uke 2, Uke 4
|
Få endring fra baseline hudhydrering etter 2 uker med Corneometer.
Få endring fra baseline hudhydrering ved 4 uker med Corneometer.
|
Uke 0 (Baseline), Uke 2, Uke 4
|
|
Endringer i hudens glans
Tidsramme: Uke 0 (Baseline), Uke 2, Uke 4
|
Få endring fra baseline hudglans ved 2 uker med Glossymeter.
Få endring fra baseline hudglans ved 4 uker med Glossymeter.
|
Uke 0 (Baseline), Uke 2, Uke 4
|
|
Endringer i hudens fasthet
Tidsramme: Uke 0 (Baseline), Uke 2, Uke 4
|
Oppnå endring fra baseline hudfasthet etter 2 uker med kutometer.
Oppnå endring fra baseline hudfasthet ved 4 uker med kutometer.
|
Uke 0 (Baseline), Uke 2, Uke 4
|
|
Endringer i hudens elastisitet
Tidsramme: Uke 0 (Baseline), Uke 2, Uke 4
|
Oppnå endring fra baseline hudelastisitet etter 2 uker med cutometer.
Oppnå endring fra baseline hudelastisitet ved 4 uker med kutometer.
|
Uke 0 (Baseline), Uke 2, Uke 4
|
|
Endringer i den enkelte typevinkel
Tidsramme: Uke 0 (Baseline), Uke 2, Uke 4
|
Få endring fra Baseline Individuell type vinkel ved 2 uker med kolorimeter.
Få endring fra Baseline Individuell type vinkel ved 4 uker med kolorimeter.
|
Uke 0 (Baseline), Uke 2, Uke 4
|
|
Endringer i andelen av kråkefotareal
Tidsramme: Uke 0 (Baseline), Uke 2, Uke 4
|
Beregn andelen av kråkeføtter-området ved hjelp av Visia CR-bilder.
Oppnå endring fra baseline-andelen av kråkefotområdet ved 2 uker.
Oppnå endring fra baseline-andelen av kråkefotområdet ved 4 uker.
|
Uke 0 (Baseline), Uke 2, Uke 4
|
|
Endringer i andelen av fine linjer under øyet
Tidsramme: Uke 0 (Baseline), Uke 2, Uke 4
|
Beregn andelen av fine linjer under øyet ved hjelp av Visia CR-bilder.
Oppnå endring fra grunnlinjeandelen av fine linjer under øyet etter 2 uker.
Oppnå endring fra grunnlinjeandelen av fine linjer under øyet ved 4 uker.
|
Uke 0 (Baseline), Uke 2, Uke 4
|
|
Endringer i graden av alvorlighetsgrad av rynker
Tidsramme: Uke 0 (Baseline), Uke 2, Uke 4
|
Oppnå endring fra Baseline-graden av rynkealvorlighet ved 2 uker ved hudlegeevaluering i henhold til Skin Aging ATLAS av asiatisk type. Oppnå endring fra Baseline-graden av rynkealvorlighet ved 4 uker ved hudlegeevaluering i henhold til Skin Aging ATLAS av asiatisk type. |
Uke 0 (Baseline), Uke 2, Uke 4
|
|
Endringer i graden av tørr hud
Tidsramme: Uke 0 (Baseline), Uke 2, Uke 4
|
Oppnå endring fra Baseline-graden for tørrhet i huden etter 2 uker ved en hudlegeevaluering i henhold til 5-punkts tørrhetsskala. Oppnå endring fra baseline-graden for tørr hud etter 4 uker ved en hudlegeevaluering i henhold til 5-punkts tørrhetsskala. |
Uke 0 (Baseline), Uke 2, Uke 4
|
|
Endringer i CIE RGB for hudtone
Tidsramme: Uke 0 (Baseline), Uke 2, Uke 4
|
Hudleger bruker PANTONE SkinTone (Pantone-fargekort) hudfargeveiledning for å evaluere hudtonegraden til fagene. Finn CIE RGB som tilsvarer hudtonegraden i Pantone ColorManager-programvaren og konverter den til en fargeverdi ved å bruke formelen for dataanalyse: CIE RGB = R+G*256+B*256*256. Beregn endringen fra Baseline CIE RGB for hudtone etter 2 uker. Beregn endringen fra Baseline CIE RGB for hudtone etter 4 uker. |
Uke 0 (Baseline), Uke 2, Uke 4
|
|
Hudtilstand Vurdering etter 2 ukers påføring
Tidsramme: Uke 2
|
Skaff data om enighet med forbedring av hudtilstand ved hjelp av selvevaluering av hudtilstand
|
Uke 2
|
|
Hudtilstand Vurdering etter 4 ukers påføring
Tidsramme: Uke 4
|
Skaff data om enighet med forbedring av hudtilstand ved hjelp av selvevaluering av hudtilstand
|
Uke 4
|
|
Endringer i tilfredsheten med livskvaliteten
Tidsramme: Uke 0 (Baseline), Uke 2, Uke 4
|
Oppnå endring fra Baseline-tilfredshet med livskvaliteten etter 2 uker tilgjengelig via WHOQOL-100 spørreskjema. Oppnå endring fra baseline-tilfredshet med livskvaliteten etter 4 uker, tilgjengelig via WHOQOL-100 spørreskjema. |
Uke 0 (Baseline), Uke 2, Uke 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Song Weiming, Master, Yan Shu Medical Beauty Chain Group
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Botanee
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .